임상 시험 용품 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 단계별(1단계, 2단계, 3단계, 4단계), 서비스별(제조, 보관 및 유통, 공급망 관리), 최종 사용자별 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

시장이란 임상시험을 수행하는 데 필요한 재료와 제품을 공급, 관리, 유통하는 산업을 말합니다. 임상시험은 신약, 기기 또는 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 연구입니다.

임상시험 용품 시장개요

전 세계 임상시험 용품 시장 규모는 2023년 2억 8억 5,330만 달러로 평가되었으며, 2024년에는 3억 5,580만 달러, 2031년에는 5억 4억 8,700만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.72%로 성장할 것으로 예상됩니다.

의약품 개발, 특히 맞춤형 의약품 및 생물학제제 분야의 발전으로 인해 전문 임상 시험 용품의 필요성이 커지고 있습니다. 이러한 치료법은 효능을 유지하기 위해 맞춤형 취급, 포장 및 유통 방법이 필요하며, 이는 고급 및 전문 공급망 솔루션에 대한 수요를 촉진합니다.

임상시험 용품 업계의 주요 기업으로는 Thermo Fisher Scientific Inc., Marken, Catalent, Inc, Eurofins Central Laboratory, Parexel International (MA) Corporation, Biocair, Almac Group, Piramal Pharma Limited, Sharp Services, LLC, PCI Pharma Services, NUVISAN GmbH, OCT Group LLC., COREX LOGISTICS LIMITED, Acnos Pharma GmbH, CSI,그리고 다른 사람들.

시장은 임상시험 수행에 필요한 재료의 제공 및 관리에 중점을 두고 있습니다. 이는 약물, 의료 기기 및 기타 시험 관련 제품을 임상 현장에 효율적이고 규정에 맞게 전달하는 것을 보장합니다.

이 시장은 임상 시험의 성공적인 실행에 필요한 물류 복잡성과 규제 요구 사항을 해결하고 초기 단계에서 완료까지 약물 개발의 진행을 가능하게 함으로써 제약 및 생명 공학 부문을 지원합니다.

• 2024년 10월 PCI Pharma Services는 pci | 교량 플랫폼으로 Supply Chain Excellence Award를 수상했습니다. 이 솔루션은 공급망 가시성을 향상시키고 임상 시험 관리를 간소화하며 수동 프로세스를 줄여 약물 개발 및 유통의 효율성을 향상시킵니다.

주요 내용:

1. 2023년 임상시험 용품 산업 규모는 2억 8억 5,330만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 8.72%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 9억 4,850만 달러의 가치로 33.24%의 시장 점유율을 차지했습니다.
4. 3단계 부문은 2023년에 9억 940만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 공급망 관리 부문은 2031년까지 2억 2억 6,890만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 의료기기 회사 부문은 예측 기간 동안 8.80%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 9.59%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"의약품 개발의 발전"

맞춤형 의약품의 성장과생물학제임상시험 용품 시장을 크게 주도하고 있습니다. 이러한 치료법에는 정밀한 온도 조절과 안전한 보관을 포함하는 특수한 취급, 포장, 유통 방법이 필요합니다.

표적 치료에 대한 수요가 증가함에 따라 공급망 관리에서 혁신적인 솔루션에 대한 필요성도 커지고 있습니다. 이러한 추세는 임상 시험 재료의 무결성과 적시 전달을 보장하기 위한 정교한 물류, 포장 기술 및 추적 시스템의 개발을 촉발시켰습니다.

• 2025년 2월 Selkirk Pharma는 임상 시험의 충전/마무리를 신속하게 처리하도록 설계된 서비스인 ClinFAST를 출시했습니다. ClinFAST는 생산 일정을 단축함으로써 의약품 개발, 특히 생물학적 제제 및 맞춤형 의약품의 어려움을 해결하고 전문 임상 시험 용품에 대한 수요 증가를 지원합니다.

시장 도전

"공급망 복잡성"

임상시험 용품 시장의 주요 과제는 전 세계적으로 시험 재료의 유통을 관리하는 것입니다. 규정 준수를 유지하면서 적시 배송을 보장하면 지연, 비효율성, 비용 증가가 발생할 수 있습니다.

이 문제를 해결하기 위해 기업에서는 실시간 추적 시스템, 자동화된 재고 관리, 엔드투엔드 가시성을 제공하는 디지털 플랫폼과 같은 고급 기술을 활용하고 있습니다. 이러한 솔루션은 물류를 간소화하고, 다양한 이해관계자 간의 조정을 강화하며, 공급품이 규정을 준수하여 시험 현장에 효과적으로 도달하도록 합니다.

• 2023년 8월, SAP는 공급망 가시성을 향상하여 글로벌 유통 문제를 해결하는 지능형 임상 공급 관리 솔루션을 출시했습니다. 이 플랫폼은 예측, 제조, 포장 및 배송을 지원하여 임상 시험을 효과적으로 관리하고 적시에 규정을 준수하는 재료 배송을 보장합니다.

시장 동향

"콜드체인물류"

생물학적 제제 및 맞춤형 의약품에 대한 수요 증가로 인해 콜드체인 물류가 임상시험 용품 시장에서 중요한 추세가 되었습니다. 이러한 치료제는 효능과 안전성을 유지하기 위해 유통 전반에 걸쳐 고정된 온도가 필요합니다.

결과적으로 민감한 재료의 무결성을 보장하기 위해 온도 모니터링 포장, 실시간 추적 및 특수 운송을 포함하는 고급 저온 유통 솔루션이 구현되고 있습니다.

이러한 추세는 물류 혁신을 촉진하여 온도에 민감한 제품과 관련된 임상 시험이 효율적으로 작동하고 규제 표준을 준수하는 것이 중요해졌습니다.

• 2025년 1월 Ancillare는 임상 시험에서 온도에 민감한 공급품의 안전한 운송 및 처리를 보장하는 향상된 콜드 체인 관리 서비스를 출시했습니다. 이 서비스에는 소싱, 보관 및 글로벌 규정 준수가 포함되어 임상 시험 재료의 무결성과 적시 배송을 보장합니다.

임상 시험 용품 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 단계별(1상, 2상, 3상, 4상): 3상 부문은 대규모 공급품 유통이 필요한 후기 단계 임상 시험의 수가 증가함에 따라 2023년에 9억 940만 달러를 벌었습니다.
• 서비스별(제조, 보관 및 유통, 공급망 관리): 임상시험 공급품의 효율적인 실시간 추적에 대한 필요성이 증가함에 따라 공급망 관리 부문은 2023년 시장의 41.79%를 차지했습니다.
• 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, 계약 연구 기관, 의료 기기 회사): 제약 및 생명 공학 회사 부문은 혁신적인 약물 및 맞춤형 치료법에 대한 수요 증가로 인해 2031년까지 2억 1,250만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

임상시험 용품 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미 임상시험 용품 시장 점유율은 2023년 글로벌 시장에서 약 33.24%(9억 4,850만 달러로 평가됨)를 기록했습니다. 북미는 고급 인프라, 기술 혁신, 임상 및 상업용 공급망에 대한 강력한 투자에 힘입어 시장을 지배하는 지역입니다.

이 지역의 광범위한 시설 네트워크는 정밀 약물 전달에 점점 더 중점을 두고 있으며 복합 치료법의 개발 및 상업화를 지원하는 선두주자로 자리매김하고 있습니다.

또한, 냉장 유통 솔루션과 고급 포장 기술을 통합하는 이 지역의 능력은 글로벌 임상 시험 요구 사항을 효율적으로 충족하는 데 있어 리더십을 강화합니다.

• 2024년 9월 PCI Pharma Services는 북미와 유럽의 시설을 확장하고 첨단 약물 전달 시스템, 약물-기기 조합 제품, 저온 유통 물류 역량을 업그레이드하기 위해 3억 6,500만 달러를 투자한다고 발표했습니다. 이러한 움직임은 전 세계적으로 임상에서 상업으로의 전환을 지원할 것입니다.

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 9.59%의 강력한 CAGR로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다. 아시아 태평양은 의료 인프라에 대한 투자 증가, 임상 연구 활동 증가, 첨단 치료법에 대한 수요 증가로 인해 시장에서 가장 빠르게 성장하는 지역입니다.

이 지역은 대규모 환자 인구, 신기술 채택, 연구 개발에 대한 정부 지원 등의 혜택을 누리고 있습니다. 또한 비용 이점과 만성 질환의 확산이 시장 성장을 촉진하여 아시아 태평양이 임상 시험 및 관련 서비스의 중심지로 자리매김하고 있습니다.

• 2024년 11월 BioIVT와 KRISHGEN BioSystems는 인도, 방글라데시, 네팔의 연구자들이 약물 개발 및 맞춤형 의학을 위한 더욱 광범위하고 혁신적인 생물학적 재료에 접근할 수 있도록 남아시아의 임상 연구를 강화하기 위한 독점 상업 계약을 발표했습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, FDA는 의약품, 생물학적 제품, 의료 기기 및 임상 시험 용품의 안전성, 효능 및 보안을 보장하고 임상 연구에서 공중 보건 보호를 위한 규정 준수를 감독합니다.
• EU에서는, 임상 시험 규정(EU No 536/2014)은 투명성, 안전성 보고, 사전 동의 및 EU 임상 시험 포털을 통한 간소화된 다국적 시험에 중점을 두어 회원국 전체의 임상 시험 규칙을 조화시킵니다.

경쟁 환경:

임상시험용품 업계 기업들은 앞선 기술과 서비스를 제공하여 임상시험의 효율성과 신뢰성을 높이는 데 주력하고 있습니다.

공급망 관리, 데이터 통합, 대화형 응답 시스템, 분산형 시험 지원과 같은 솔루션을 제공합니다. 이러한 혁신의 목표는 프로세스를 간소화하고 규제 준수를 보장하며 임상 개발 전반에 걸쳐 환자 모집 및 유지를 개선하는 것입니다.

• 2023년 4월, Almac Clinical Technologies는 바이오의약품 후원자를 위한 eClinical 솔루션 향상을 목표로 하는 IXRS 3 파트너십 네트워크를 시작했습니다. 이 네트워크는 상호 운용성 개선, 간소화를 위한 데이터 공유 및 협업을 촉진했습니다.임상 시험, 스폰서, 사이트 및 환자에게 더 나은 기술과 서비스를 제공합니다.

임상 시험 용품 시장의 주요 회사 목록:

• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 마켄
• 캐탈런트, Inc.
• 유로핀 중앙 연구소
• 파렉셀 인터내셔널(MA) 주식회사
• 바이오캐어
• 알맥 그룹
• 피라말 파마 리미티드
• 샤프 서비스, LLC
• PCI 제약 서비스
• NUVISAN GmbH
• OCT 그룹 LLC.
• 코렉스 물류 제한
• 아크노스 파마 GmbH
• CSI

최근 개발(확장/제휴/협약)

• 2023년 3월, LEO Pharma는 피부과 분야의 임상시험 실행을 강화하기 위해 ICON과 파트너십을 맺었습니다. 이 파트너십은 환자 중심적이고 예산 친화적인 임상시험을 개선하고 유연한 아웃소싱 모델을 최적화하며 새로운 치료법의 개발 및 제공을 가속화하기 위한 ICON의 광범위한 서비스를 목표로 했습니다.
• 2024년 10월, MediLink Therapeutics는 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 치료를 위한 MediLink의 YL201 항체-약물 결합체와 Amgen의 IMDELLTRA의 조합을 평가하기 위해 Amgen과 글로벌 임상시험 협력 및 공급 계약을 발표했습니다.
• 2025년 1월, MAIA Biotechnology는 간세포암종, 소세포폐암, 대장암에 대한 텔로미어 표적제인 THIO와 티슬레리주맙을 평가하는 2상 시험을 위해 BeiGene과 협력했습니다.
• 2025년 1월Asher Bio는 Amgen과 제휴하여 글로벌 1b상 연구에서 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 치료를 위해 Amgen의 이중특이성 T세포 관여제 IMDELLTRA와 함께 etakafusp alfa(AB248)를 평가했습니다.
• 2024년 7월, Catalent는 독일 Schorndorf에 있는 임상 공급 시설에서 2,500만 달러 규모의 확장을 완료했습니다. 확장으로 인해 온도 조절 보관을 위한 32,000평방피트의 공간이 추가되었고 Catalent의 FastChain 수요 주도 공급 서비스 기능이 향상되었습니다.