Biologics CDMO 시장

시장 정의

이 시장은 생물학적 약물을위한 개발 및 제조 서비스를 제공하는 아웃소싱 파트너의 글로벌 산업을 말합니다. 이 시장은 셀 라인 개발, 프로세스 최적화, 분석 테스트, 임상 및 상업용 스케일 생산 및 충전제 운영을 포함한 광범위한 기능을 포함합니다.

이 보고서는 예측 기간 동안 시장 성장에 영향을 미치는 중요한 운전 요인, 업계 동향, 지역 개발 및 규제 프레임 워크를 조사합니다.

Biologics CDMO 시장개요

Global Biologics CDMO 시장 규모는 2023 년에 172 억 달러 규모로 평가되었으며 2024 년에 2081 억 달러에서 2031 년까지 3,644 억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR 9.12%를 나타 냈습니다.

이러한 성장은 수요 증가에 기인합니다생물학적종양학, 면역학 및 희귀 질환을 포함한 다양한 치료 영역에 걸친 치료법. 시장은 모노클로 날 항체, 세포 및 유전자 요법 및 바이오시 밀러와 같은 생물학적 인학의 진보에 의해 촉진되고있다.

생물 기관 CDMO 산업에서 운영되는 주요 회사는 Abzena, Boehringer Ingelheim International Gmbh, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, Wuxi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc. 그리고 후지 필름.

단일 사용 시스템 채택, 지속적인 바이오 프로세싱 및 AI 구동 제조를 포함한 기술 발전은 생산 효율성과 확장 성을 향상시키고 있습니다. 바이오 제약 회사와 CDMO 간의 전략적 파트너십 증가와 함께 이러한 요인들은 시장의 확장에 기여하고 있습니다.

• 2024 년 11 월, Fujifilm은 Hillerød 사이트에서 글로벌 CDMO 생태계 확장의 첫 번째 단계를 발표했습니다. 확장에는 6 개의 포유류 세포 생물 반응기가 포함되며 생물학적 생산 능력을 향상시키기위한 회사의 전략을 지원합니다.

주요 하이라이트 :

1. Biologics CDMO 산업 규모는 2023 년에 172 억 달러 규모로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 9.12%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 34.09%의 시장 점유율을 기록했으며 588 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 포유류 부문은 2023 년에 92 억 2 천만 달러의 매출을 기록했다.
5. Biologics 부문은 2031 년까지 20.79 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 10.13%의 CAGR 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"생물 제약 파이프 라인 성장"

Biologics CDMO 시장은 기존 및 신흥 생명 공학 회사의 증가하는 바이오 제약 파이프 라인에 의해 주도됩니다. 회사는 개발중인 생물학적 후보자 수가 증가함에 따라 생물학적 생산에 필요한 전문 지식, 인프라 및 규제 지원을 제공하기 위해 CDMOS에 의존하고 있습니다.

CDMOS는 초기 단계 개발에서 상업용 규모의 제조에 이르기까지 통합 서비스를 제공하여 바이오 제약 회사의 시장과 자본 투자를 줄입니다.

이 추세는 사내 제조 기능이 부족한 중소 기업들 사이에서 특히 강력하여 임상 프로그램을 발전시키고 상업적 수요를 효율적으로 충족시키기위한 중요한 전략을 아웃소싱합니다.

• 2024 년 3 월, Alcami Corporation은 Tanvex CDMO와 제휴하여 생물학적 개발자를위한 포괄적 인 솔루션을 제공했습니다. 이 파트너십은 Alcami의 멸균 충전제 서비스, 포장 및 Tanvex의 고급 벌크 약물 물질 개발 및 제조 기능에 대한 라벨링에 대한 Alcami의 전문 지식을 통합합니다.

시장 도전

"생물학적 제조에 필요한 높은 자본 투자"

Biologics CDMO 시장의 주요 과제 중 하나는 생물 제제 제조 인프라에 필요한 높은 자본 투자입니다. 통제 된 환경, 단일 사용 시스템 및 대규모 생물 반응기를 갖춘 고급 시설을 설립하려면 상당한 재정 자원이 필요합니다.

이는 소규모 CDMO가 운영을 확장하거나 특히 수요가 변동하는 경우 큰 계약을 위해 경쟁하는 능력을 제한 할 수 있습니다. 잠재적 인 솔루션은 모듈 식 및 유연한 제조 플랫폼을 채택하는 것입니다.

이 시스템은 선불 자본 지출을 줄이고 더 빠른 배포를 가능하게하는 동시에 CDMOS는 여러 제품에 대한 생산 라인을 조정하여 용량 활용 및 클라이언트 요구에 대한 대응 성을 향상시킬 수 있습니다.

시장 동향

"고급 개발 플랫폼 채택"

Biologics CDMO 시장은 고급 개발 플랫폼의 채택으로 크게 전환하고 있습니다. CDMOS는 셀 라인 엔지니어링, 고 처리량 스크리닝 및 AI 구동 프로세스 최적화와 같은 최첨단 기술에 점점 더 투자하고 있습니다.이 플랫폼은 생물학적 효능을 향상시키는 데 중요합니다.

이러한 기술을 통합함으로써 CDMOS는 개발 ​​타임 라인을 줄이고 수율 일관성을 향상 시키며 전반적인 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 변화를 통해 기업은 빠르게 진화하는 시장에서 경쟁력을 유지하고 더 목표적이고 개인화 된 치료에 대한 수요가 증가 할 수 있습니다.

• 2024 년 9 월, Samsung Biologics는 S-Opticharge와 S-Afucho의 두 가지 혁신적인 개발 플랫폼을 시작했습니다. 이 플랫폼은 항체 의존성 세포 세포 독성 (ADCC) 활성을 개선하고 전하 변이 분포를 최적화하여 높은 생성물 품질 및 치료 안전을 보장함으로써 치료 효능을 향상 시키도록 설계되었습니다.

Biologics CDMO 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
유형별	포유류, 비 포유류
제품 별	생물학적, 바이오시 밀러
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 유형 (포유류, 비-마말) : 포유 동물 세그먼트는 인간 단백질과의 호환성이 높고 단일 클론 항체에 대한 수요 증가로 인해 2023 년에 92 억 달러를 벌었 다.
• 제품 (Biologics, Biosimilars) : Biologics 부문은 2023 년 만성 질환 치료에 대한 강력한 채택과 혁신적인 치료법의 꾸준한 파이프 라인으로 인해 시장의 61.38%를 보유하고 있습니다.

Biologics CDMO 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 Biologics CDMO 시장 점유율은 2023 년 약 34.09%로 588 억 달러의 평가를 받았습니다. 시장 지배는 강력한 R & D 투자, 고급 생물 제조 기술의 초기 채택,이 지역의 주요 생명 공학 및 제약 회사의 존재에 기인합니다.

이 지역은 잘 확립 된 규제 시스템과 간소화 된 승인 프로세스에 의해 뒷받침되며, 이는 프로젝트 타임 라인을 가속화합니다. 시장은 또한 단일 클론 항체 및 세포 및 유전자 요법에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다. 생물학적 제조의 장기 아웃소싱 파트너십과 지속적인 혁신은 북아메리카의 시장 위치를 ​​계속 강화하고 있습니다.

• 2024 년 6 월, Asahi Kasei Group의 미국 생물학적 CDMO 인 Bionova Scientific은 텍사스 주 우드 랜드에 새로운 시설을 설립 할 계획을 발표했습니다. 이 시설은 세포 및 유전자 요법의 성장 및 기타 새로운 치료 방식의 성장을 지원하기 위해 플라스미드 DNA의 공정 개발 및 GMP 제조에 중점을 둘 것입니다.

아시아 태평양의 생물 제제 CDMO 산업은 예측 기간 동안 10.13%의 상당한 CAGR로 성장할 준비가되어 있습니다. 시장은 생물 제제에 대한 수요 증가, 바이오 제약 인프라 확대, 신흥 경제 전반의 아웃소싱 활동 증가로 인해 발생합니다.

중국, 인도 및 한국과 같은 국가의 정부는 생물학적 제조 허브에 투자하고 글로벌 CDMO 파트너십을 유치하기위한 정책 지원을 제공하고 있습니다.

생산 비용, 임상 시험 활동 증가 및 지역의 바이오시 밀러에 대한 초점이 증가함에 따라 다국적 기업이 지역 서비스 제공 업체와 협력하도록 장려하고 있습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, Biologics CDMOS는 특히 미국 식품의 약국 (FDA), 특히 공중 보건 서비스법과 연방 식품, 약물 및 미용법을 시행하는 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)을 통해 운영됩니다.
• 유럽에서, Biologics CDMOS는 생물 제제의 개발, 제조 및 마케팅에 적용되는 유럽 의약 기관 (EMA) 지침을 따릅니다. EMA가 관리하는 중앙 집중식 마케팅 승인 절차는 대부분의 생물학적으로 필수적이며 모든 EU 회원국에서 유효한 단일 승인을 보장합니다.

경쟁 환경

기업들은 대형 분자 생물학적 인에 대한 증가하는 요구를 충족시키기 위해 시설 업그레이드 및 공장 개발을 통해 역량을 높이고 있습니다. 이러한 확장에는 고급 바이오 프로세싱 시스템, 고용량 생물 반응기 및 통합 충전제 라인이 장착 된 전용 생물 제제 제조 장치 건설이 포함됩니다.

일부 시설은 임상 및 상업용 스케일 생산을 지원하도록 설계되어 고객의 요구에 대한 유연한 대응을 가능하게합니다. 이러한 계약에는 종종 CDMOS에 안정적인 주문량을 제공하는 다중 제품, 다년간 계약이 포함되며 바이오 제약 고객에게 중요한 제조 용량에 대한 액세스를 보장합니다.

CDMOS는 초기 발견 또는 전임상 단계 동안 파트너십을 통해 유전자 요법, 이중 특이 적 항체 및 재조합 백신과 같은 혁신적인 치료제를위한 확장 가능한 과정을 공동 개발할 수 있습니다.

• 2025 년 4 월, AGC Biologics는 기존 기능을 향상시키고 개발자를 지원하기 위해 새로운 Cell and Gene Technologies Division을 시작했습니다. 이 부서는 독점 플랫폼과 글로벌 개발 네트워크를 활용하며 밀라노 사이트는 세포 및 유전자 치료 서비스의 중앙 허브 역할을합니다.

Biologics CDMO 시장의 주요 회사 목록 :

• 압제나
• Boehringer Ingelheim International Gmbh
• AGC 생물학적
• 삼성
• Eurofins Scientific
• 우시 생물 제제
• Almac 그룹
• Lonza
• Curia Global, Inc.
• Siegfried Holding Ag
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma se
• Catalent, Inc.
• RecipHarm AB
• 후지 필름

최근 개발

• 2025 년 4 월, Motte Biologics는 Syracuse Bio Campus에서 본격적인 항체-약물 접합체 (ADC) 제조 시설을 출시했습니다. 이는 임상 단계 ADC 후보를 제조하기 위해 아시아 기반 바이오 테크 회사와 계약을 맺은 ADC CDMO 서비스의 공식 출시를 의미합니다.