생물의약품 CDMO 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(포유류, 비포유류), 제품별(생물의약품, 바이오시밀러) 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

시장은 생물학적 의약품의 개발 및 제조 서비스를 제공하는 아웃소싱 파트너의 글로벌 산업을 의미합니다. 이 시장은 세포주 개발, 공정 최적화, 분석 테스트, 임상 및 상업적 규모 생산, 충전 마무리 작업을 포함한 광범위한 기능을 포괄합니다.

이 보고서는 예측 기간 동안 시장 성장에 영향을 미치는 중요한 추진 요인, 산업 동향, 지역 개발 및 규제 체제를 조사합니다.

생물의약품 CDMO 시장개요

세계 생물의약품 CDMO 시장 규모는 2023년 172억 6천만 달러로 평가되었으며, 2024년 188억 1천만 달러에서 2031년 346억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.12%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이러한 성장은 수요 증가에 기인합니다.생물학적종양학, 면역학, 희귀질환 등 다양한 치료 영역에 걸친 치료법을 제공합니다. 시장은 단일클론 항체, 세포 및 유전자 치료법, 바이오시밀러와 같은 생물학적 제제의 발전에 힘입어 성장하고 있습니다.

생물학적 제제 CDMO 산업에서 활동하는 주요 회사로는 Abzena, Boehringer Ingelheim International GmbH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc., Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Rentschler Biopharma SE, Catalent, Inc., Recipharm AB, 그리고 후지필름.

일회용 시스템 채택, 지속적인 바이오프로세싱, AI 기반 제조를 포함한 기술 발전으로 생산 효율성과 확장성이 향상되고 있습니다. 이러한 요인은 바이오제약 기업과 CDMO 간의 전략적 파트너십 증가와 결합되어 시장 확대에 기여하고 있습니다.

• 2024년 11월, 후지필름은 Hillerød 현장에서 글로벌 CDMO 생태계 확장의 첫 번째 단계를 발표했습니다. 이번 확장에는 6개의 포유류 세포 생물반응기가 포함되며 생물의약품 생산 능력을 강화하려는 회사의 전략을 지원합니다.

주요 내용:

1. 2023년 생물의약품 CDMO 산업 규모는 172억 6천만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 9.12%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 34.09%, 가치 평가액은 58억 8천만 달러를 기록했습니다.
4. 포유류 부문은 2023년에 92억 5천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 생물의약품 부문은 2031년까지 207억 9천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 10.13%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"바이오의약품 파이프라인 성장"

생물의약품 CDMO 시장은 기존 및 신흥 생명공학 기업 전반에 걸쳐 증가하는 바이오의약품 파이프라인에 의해 주도됩니다. 개발 중인 생물학적 후보물질의 수가 증가함에 따라 기업들은 생물학적 제제 생산에 필요한 전문적 전문성, 인프라 및 규제 지원을 제공하기 위해 CDMO에 의존하고 있습니다.

CDMO는 초기 단계 개발부터 상업적 규모의 제조까지 통합 서비스를 제공하여 바이오제약 회사의 출시 기간과 자본 투자를 줄여줍니다.

이러한 추세는 특히 자체 제조 역량이 부족한 중소기업에서 두드러지며, 따라서 아웃소싱은 임상 프로그램을 발전시키고 상업적 수요를 효율적으로 충족시키기 위한 중요한 전략이 됩니다.

• 2024년 3월, Alcami Corporation은 Tanvex CDMO와 제휴하여 생물의약품 개발자를 위한 포괄적인 솔루션을 제공했습니다. 이 파트너십은 Alcami의 무균 충진 마감 서비스, 포장 및 라벨링 전문 지식과 Tanvex의 첨단 벌크 원료 개발 및 제조 역량을 결합합니다.

시장 도전

"생물의약품 제조에 높은 자본 투자 필요"

생물의약품 CDMO 시장의 주요 과제 중 하나는 생물의약품 제조 인프라에 필요한 높은 자본 투자입니다. 통제된 환경, 일회용 시스템, 대규모 생물반응기를 갖춘 고급 시설을 설치하려면 상당한 재정 자원이 필요합니다.

이는 특히 수요가 변동하는 경우 소규모 CDMO가 운영을 확장하거나 대규모 계약을 놓고 경쟁하는 능력을 제한할 수 있습니다. 잠재적인 해결책은 모듈식의 유연한 제조 플랫폼을 채택하는 것입니다.

이러한 시스템은 선행 자본 지출을 줄이고 더 빠른 배포를 가능하게 하는 동시에 CDMO가 여러 제품에 맞게 생산 라인을 조정할 수 있도록 하여 용량 활용도와 고객 요구에 대한 응답성을 향상시킵니다.

시장 동향

"고급 개발 플랫폼 채택"

생물의약품 CDMO 시장은 고급 개발 플랫폼을 채택하는 방향으로 상당한 변화를 보이고 있습니다. CDMO는 세포주 엔지니어링, 고처리량 스크리닝, AI 기반 프로세스 최적화와 같은 최첨단 기술에 점점 더 많은 투자를 하고 있습니다.이러한 플랫폼은 치료 효능을 향상시키는 데 중요한 생물학적 제제의 효율적인 개발 및 최적화를 가능하게 합니다.

이러한 기술을 통합함으로써 CDMO는 개발 일정을 단축하고 수율 일관성을 개선하며 전반적인 제품 품질을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 변화를 통해 기업은 빠르게 진화하는 시장에서 경쟁력을 유지하고 보다 표적화되고 개인화된 치료법에 대한 증가하는 수요를 충족할 수 있습니다.

• 삼성바이오로직스는 2024년 9월 S-OptiCharge와 S-AfuCHO라는 두 가지 혁신적인 개발 플랫폼을 출시했습니다. 플랫폼은 항체의존성 세포독성(ADCC) 활성을 개선하고 전하변이체 분포를 최적화해 치료 효능을 강화하고 높은 제품 품질과 치료 안전성을 보장하도록 설계됐다.

생물의약품 CDMO 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 유형별(포유류, 비포유류): 포유류 부문은 인간 단백질과의 높은 호환성과 단클론 항체에 대한 수요 증가로 인해 2023년에 92억 5천만 달러를 벌어들였습니다.
• 제품별(생물의약품, 바이오시밀러): 생물의약품 부문은 만성 질환 치료에 대한 강력한 채택과 혁신적인 치료법의 꾸준한 파이프라인으로 인해 2023년 시장 점유율 61.38%를 차지했습니다.

생물의약품 CDMO 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 바이오의약품 CDMO 시장점유율은 2023년 약 34.09%, 가치는 58억8000만 달러로 집계됐다. 시장 지배력은 강력한 R&D 투자, 첨단 바이오 제조 기술의 조기 채택, 이 지역의 선도적인 생명 공학 및 제약 회사의 존재에 기인합니다.

이 지역은 잘 확립된 규제 시스템과 간소화된 승인 프로세스로 뒷받침되어 프로젝트 일정을 가속화합니다. 시장은 또한 단일클론 항체와 세포 및 유전자 치료법에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 생물의약품 제조 분야의 장기적인 아웃소싱 파트너십과 지속적인 혁신을 통해 북미 지역의 시장 지위가 지속적으로 강화되고 있습니다.

• 2024년 6월, Asahi Kasei Group의 미국 생물의약품 CDMO인 Bionova Scientific은 텍사스주 우드랜즈에 새로운 시설을 설립할 계획을 발표했습니다. 이 시설은 세포 및 유전자 치료법과 기타 새로운 치료법의 성장을 지원하는 것을 목표로 플라스미드 DNA의 공정 개발과 GMP 제조에 중점을 둘 것입니다.

아시아 태평양 지역의 생물제제 CDMO 산업은 예측 기간 동안 10.13%의 상당한 CAGR로 성장할 준비가 되어 있습니다. 시장은 생물의약품에 대한 수요 증가, 바이오제약 인프라 확장, 신흥 경제권에서의 아웃소싱 활동 증가에 의해 주도됩니다.

중국, 인도, 한국과 같은 국가의 정부는 생물의약품 제조 허브에 투자하고 글로벌 CDMO 파트너십을 유치하기 위한 정책 지원을 제공하고 있습니다.

생산 비용 절감, 임상 시험 활동 증가, 지역 내 바이오시밀러에 대한 관심 증가로 인해 다국적 기업이 지역 서비스 제공업체와 협력하도록 장려되고 있습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 생물학적 제제 CDMO는 미국 식품의약국(FDA) 산하, 특히 공중보건법과 연방 식품의약품화장품법을 집행하는 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)를 통해 운영됩니다.
• 유럽에서는, 생물학적 제제 CDMO는 생물학적 제제의 개발, 제조, 마케팅을 관리하는 유럽의약청(EMA) 지침을 따릅니다. EMA가 관리하는 중앙 집중식 마케팅 승인 절차는 대부분의 생물학적 제제에 필수이며 모든 EU 회원국에서 유효한 단일 승인을 보장합니다.

경쟁 환경

기업들은 증가하는 고분자 생물학적 제제에 대한 수요를 충족하기 위해 시설 업그레이드와 공장 개발을 통해 생산 능력을 늘리고 있습니다. 이러한 확장에는 첨단 생물처리 시스템, 고용량 생물반응기 및 통합 충전 마감 라인을 갖춘 전용 생물의약품 제조 시설 건설이 포함됩니다.

일부 시설은 임상 및 상업적 규모의 생산을 지원하도록 설계되어 고객 요구에 유연하게 대응할 수 있습니다. 이러한 계약에는 CDMO에 안정적인 주문량을 제공하는 동시에 바이오제약 고객에게 중요한 제조 용량에 대한 액세스를 보장하는 다중 제품, 다년 계약이 포함되는 경우가 많습니다.

CDMO는 초기 발견 또는 전임상 단계에서 파트너십을 통해 유전자 치료법, 이중특이적 항체, 재조합 백신과 같은 혁신적인 치료법을 위한 확장 가능한 프로세스를 공동 개발할 수 있습니다.

• 2025년 4월, AGC Biologics는 기존 역량을 강화하고 개발자를 지원하기 위해 새로운 세포 및 유전자 기술 사업부를 출범시켰습니다. 이 사업부는 밀라노 현장을 세포 및 유전자 치료 서비스의 중앙 허브 역할을 하는 독점 플랫폼과 글로벌 개발 네트워크를 활용할 예정입니다.

생물 제제 CDMO 시장의 주요 회사 목록:

• 아브제나
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• AGC 생물학
• 삼성
• 유로핀스 사이언티픽
• WuXi 생물학
• 알맥 그룹
• 론자
• 큐리아 글로벌, Inc.
• 지그프리드 홀딩 AG
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• Rentschler 바이오파마 SE
• 카탈런트, Inc.
• 레시팜 AB
• 후지필름

최근 개발

• 2025년 4월롯데바이오로직스가 시라큐스 바이오캠퍼스에 본격적인 항체-약물 접합체(ADC) 제조 시설을 가동했다. 이는 임상 단계 ADC 후보물질 제조를 위해 아시아 기반 생명공학 회사와 계약을 맺은 후 ADC CDMO 서비스의 공식 출시를 의미합니다.