분석 표준 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 범주별(유기 분석 표준, 무기 분석 표준), 기술별(분광학, 크로마토그래피, 적정, 물리적 특성 테스트), 애플리케이션별(제약 및 생명 과학 분석, 환경 분석, 법의학 표준), 방법론 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

시장에는 분석 측정의 정확성을 검증하는 데 사용되는 고순도 화합물의 생산 및 공급이 포함됩니다. 이러한 표준은 기기 교정, 방법 검증, 산업 전반의 품질 관리 보장에 필수적입니다.

제제 공정에는 엄격한 순도 관리와 국제 표준 준수가 필요하므로 다양한 산업 분야에서 분석 측정의 신뢰성과 일관성이 보장됩니다. 응용 분야는 제약, 식품 안전, 환경 테스트, 석유화학 및 법의학에 걸쳐 있습니다.

분석 표준은 크로마토그래피, 분광학 및 적정에 사용되어 복잡한 화학적 또는 생물학적 시료에 있는 물질을 정확하게 식별하고 정량화할 수 있습니다. 이 보고서는 업계 성장을 형성하는 주요 시장 동인, 주요 추세, 규제 프레임워크 및 경쟁 환경을 강조합니다.

분석 표준 시장개요

글로벌 분석 표준 시장 규모는 2023년 1억 3억 150만 달러로 평가되었으며, 2024년 1억 3억 9,010만 달러에서 2031년까지 2억 3억 1,510만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.56%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

시장은 제약, 식품, 환경 테스트 분야 전반에 걸쳐 크로마토그래피와 분광학의 채택이 증가함에 따라 주도되고 있습니다. 분석 기술의 기술 발전으로 탐지 정확도와 효율성이 향상되었습니다. 이로 인해 일관성을 유지하고 테스트 프로세스의 규정 준수를 충족하기 위해 신뢰할 수 있는 참조 자료에 대한 수요가 증가했습니다.

분석 표준 산업에 종사하는 주요 회사로는 Merck KGaA, Agilent Technologies, Inc., Waters Corporation, LGC Limited, PerkinElmer Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Restek Corporation, AccuStandard Inc., GFS Chemicals Inc., RICCA Chemical Company, Alfa Chemistry, NSI Lab Solutions, Mallinckrodt Pharmaceuticals, United States Pharmacopeial Convention 및 CD 바이오입자.

의약품 제조 및 의약품 안전에 대한 글로벌 규제가 점점 엄격해지면서 시장이 확대되고 있습니다. 규제 기관에서는 제품 품질, 배치 일관성, 불순물 프로파일링 및 정확한 투여량을 보장하기 위해 검증된 분석 방법이 필요합니다.

이러한 규정 준수 표준을 충족하기 위해 제약 제조업체는 인증된 참조 자료를 채택하고 있습니다. 전 세계적으로 신뢰할 수 있는 약물 테스트에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 워크플로에서 분석 표준의 중요한 역할이 강화되고 있습니다.

• 2025년 1월, 미국 식품의약국(FDA)은 '사용 시 고려사항'이라는 제목의 지침 초안을 발표했습니다.인공지능의약품 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사결정을 지원합니다." 이는 규제 프로세스에 사용되는 AI 모델에 대한 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크를 설명하고 의약품 개발 및 평가에서 신뢰할 수 있고 투명한 AI 애플리케이션의 필요성을 강조합니다.

주요 하이라이트

1. 2023년 분석 표준 산업 규모는 1억 3억 150만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 7.56%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 43.10%, 가치 평가액은 5억 6,090만 달러를 기록했습니다.
4. 유기 분석 표준품 부문은 2023년에 7억 4,800만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 분광학 부문은 2031년까지 8억 5,150만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 생명과학 분석 부문은 2023년 35.55%의 가장 큰 수익 점유율을 확보했습니다.
7. 바이오분석 테스트는 예측 기간 동안 8.09%의 견고한 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.
8. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 CAGR 8.83%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"크로마토그래피 및 분광학의 채택 증가"

분석 표준 시장은 실험실에서 크로마토그래피 및 분광학 기술의 사용 증가에 의해 주도됩니다. 이러한 방법에는 데이터 신뢰성을 유지하기 위해 정밀한 교정 재료가 필요합니다.

실험실이 정성적 분석과 정량적 분석 모두에서 재현성을 향상시키려고 노력함에 따라 인증된 표준 물질에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이 요인은 분석 장비의 발전과 의료, 화학, 환경 모니터링을 포함한 산업 전반에 걸친 샘플 테스트의 복잡성 증가로 인해 더욱 강화되었습니다.

• ​2025년 1월, 미국 환경 보호국(EPA)은 식수 안전법에 따라 오염 물질 분석을 위한 대체 테스트 방법을 승인했습니다. 이 승인을 통해 실험실은 새로운 분석 절차를 구현하여 수질 평가의 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 새로 승인된 방법에는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)과 같은 고급 기술이 포함되어 있어 오염 물질 검출의 정밀도와 감도가 향상됩니다.

시장 도전

"글로벌 규제 전반에 걸친 표준화 부족"

분석 표준 시장의 성장에 영향을 미치는 주요 과제는 지역 전반에 걸쳐 통일된 규제 표준이 없다는 것입니다. 테스트 프로토콜, 인증 요구 사항 및 품질 벤치마크의 차이로 인해 여러 국가에서 운영되는 제조업체에 복잡성이 발생합니다. 이러한 단편화는 제품 승인 속도를 늦추고 글로벌 도달 범위를 제한합니다.

이 문제를 해결하기 위해 주요 업체들은 규제 전문 지식에 투자하고 지역별 지침에 맞춰 규정 준수 팀을 확장하고 있습니다. 시장 참여자들은 또한 국제 기준을 충족하는 표준을 공동 개발하고 승인을 간소화하며 전 세계적으로 신뢰를 구축하기 위해 공인 실험실 및 규제 기관과 전략적 파트너십을 형성하고 있습니다.

시장 동향

"분석 기술의 기술적 발전"

분석 장비의 기술 진보는 실험실의 역량을 향상시켜 분석 표준 시장을 활성화하고 있습니다. 이제 고해상도 장비는 미량 수준의 물질을 감지하고 정량화하므로 교정을 위한 정밀한 표준이 필요합니다.

실험실 작업 흐름의 자동화, 소형화 및 디지털화로 인해 새로운 시스템의 민감도에 맞는 인증된 참조 자료의 필요성이 증가하고 있습니다. 더 높은 분석 정밀도와 데이터 정확성을 향한 전환으로 인해 정교한 분석 표준에 대한 필요성이 지속적으로 커지고 있습니다.

• 2025년 3월, 미국 국립표준기술연구소(NIST)는 미생물군집 연구의 분석적 일관성을 지원하도록 설계된 인증된 인간 장내 미생물군집 참조 자료를 도입했습니다. 이 물질에는 수성 현탁액에 인간 배설물이 들어 있는 8개의 바이알이 포함되어 있으며 광범위한 메타게놈 및 대사체 데이터를 특징으로 합니다. 이는 미생물 분석에 사용되는 고해상도 분석 장비를 교정하기 위한 벤치마크 역할을 하여 실험실 전체에서 데이터 재현성을 보장합니다.

분석 표준 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 카테고리별(유기 분석 표준품, 무기 분석 표준품): 유기 분석 표준품 부문은 의약품, 식품 안전 및 환경 테스트 전반에 걸쳐 유기 오염물질의 미량 검출에 중요한 역할을 하여 2023년에 7억 4,800만 달러를 벌어들였습니다.
• 기술별(분광학, 크로마토그래피, 적정법 및 물리적 특성 테스트): 분광학 부문은 제약 품질 관리, 식품 안전 테스트 및 환경 분석에 널리 사용되어 2023년 시장의 35.45%를 차지했습니다.
• 응용 분야별(제약 및 생명 과학 분석, 환경 분석, 식품 및 음료 분석, 법의학 표준): 제약 및 생명 과학 분석 부문은 의약품 개발 및 바이오 의약품 제조에서 정밀한 품질 관리, 규정 준수 및 검증된 테스트 방법에 대한 높은 수요로 인해 2031년까지 8억 6,350만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 방법론별(생체분석 테스트, 안정성 테스트, 원료 테스트 및 용출 테스트): 바이오분석 테스트 부문은 약물, 대사산물 및 바이오마커의 정확한 정량화를 통해 약물 개발, 규제 제출 및 치료 모니터링을 지원하는 중요한 역할로 인해 예측 기간 동안 CAGR 8.09%로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다.

분석 표준 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 분석 표준 시장 점유율은 2023년 글로벌 시장에서 약 43.10%를 차지했으며, 평가액은 5억 6,090만 달러입니다. 북미는 특히 의료 및 제약 부문에서 매우 엄격한 규제 요건으로 인해 시장을 지배하고 있습니다.

미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건부와 같은 규제 기관에서는 의약품 제조, 임상 시험, 품질 보증 프로세스에서 검증된 분석 표준의 사용을 의무화하고 있습니다.

또한 나노기술, 생명공학, 첨단 재료 등의 분야에서 R&D 활동 속도가 증가함에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는 분석 방법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

이러한 개발로 인해 실험의 정확성과 규정 준수를 보장하기 위한 고순도 참조 물질에 대한 지속적인 필요성이 생겨났고, 이에 따라 북미 전역에서 분석 표준의 채택이 가속화되었습니다.

• 2025년 3월 CPAchem은 고정밀 분석 기술을 지원하도록 설계된 새로운 종류의 금속-유기 인증 참조 물질(CRM)을 출시했습니다.이러한 재료는 특히 나노기술, 생명공학, 재료 과학과 같은 분야의 첨단 연구 및 개발에 종사하는 실험실에 맞게 제작되었습니다. 이러한 CRM의 도입은 의약품 제조 및 의약품 안전에 대한 엄격한 글로벌 규정에 대응하여 검증된 분석 표준에 대한 수요 증가에 맞춰 이루어졌습니다.

아시아 태평양 분석 표준 산업은 예측 기간 동안 8.83%의 강력한 CAGR로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다. 아시아 태평양 지역의 지속적인 산업화, 특히 화학, 제약, 전자 분야 등의 산업화가 시장의 중요한 원동력입니다.

분석 표준은 대량 제조 공정에서 제품 일관성, 품질 보증 및 규정 준수를 보장하는 데 중요합니다. 이러한 성장하는 산업에서 고급 분석 테스트 방법에 대한 수요가 증가함에 따라 지역 전체의 시장 성장이 촉진되고 있습니다.

또한 식품 안전, 특히 살충제, 알레르겐 및 첨가물로 인한 오염에 대한 우려가 높아지면서 식품 제조업체 및 규제 기관에서는 정밀한 분석 방법이 필요합니다. 분석 표준은 식품 테스트의 신뢰성과 정확성을 보장하여 현지 및 국제 안전 규정을 모두 준수할 수 있도록 합니다.

• 2024년 3월 현재 인도 식품안전표준청(FSSAI)은 총 79개의 RAFT(신속 분석 식품 테스트) 키트를 승인했습니다. 이 키트는 살충제, 알레르기 유발 물질, 첨가물을 포함한 다양한 식품 오염 물질에 대한 빠르고 안정적인 현장 테스트를 용이하게 하여 엄격한 식품 안전 규정을 준수하도록 설계되었습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 미국 식품의약청(FDA)은 연방규정집(CFR) Title 21, 특히 58부(우수실험실관리기준), 210 및 211(현재 우수제조관리기준), 820(품질 시스템 규정)을 통해 분석 표준을 규제합니다. 또한 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질(GRAS) 프로그램에서는 식품 물질에 대한 조건을 설정합니다. FDA의 2024년 규칙에는 검토 프레임워크에 실험실 개발 테스트(LDT)가 포함되어 있습니다.
• 유럽인의약품청(EMA)은 국제조화협의회(ICH)를 통해 분석 지침을 시행합니다. 특히 방법 검증을 위한 Q2(R1)와 사양을 위한 Q6A를 시행합니다. 유럽식품안전청(EFSA)은 모든 회원국에서 오염 물질 및 첨가물에 대해 인증된 참조 표준을 사용하도록 요구하는 식품 분석을 관리합니다.
• 일본에서는, 제약 및의료기기기관(PMDA)은 ICH 준수 표준을 사용하여 약물 테스트를 관리하고, 보건 노동 복지부(MHLW)는 식품 안전 테스트를 감독합니다. 두 기관 모두 제약 및 식품 관련 품질 관리 프로세스에서 분석 표준과 검증된 테스트 방법의 사용을 의무화하고 있습니다.

경쟁 환경

시장 참여자들은 시장 입지를 강화하기 위해 협업과 같은 전략을 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 이러한 전략적 파트너십은 기업이 연구 역량을 강화하고, 새로운 기술에 접근하고, 제품 제공을 확장하는 데 도움이 됩니다.

기업들은 협력을 통해 전문 지식과 리소스를 결합하여 혁신적인 솔루션 개발을 가속화하고 임상 결과를 개선하며 시장 수요를 보다 효과적으로 충족하고 있습니다. 이러한 협력은 시장을 발전시키고 빠르게 변화하는 환경에서 기업이 경쟁력을 유지하는 데 매우 중요합니다.

• 2024년 10월 Biond Biologics Ltd.는 Merck의 항-EGFR 단일클론 항체인 cetuximab과 결합하여 면역치료제 후보 BND-35를 평가하기 위해 Merck KGaA와 임상 시험 및 공급 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 머크 KGaA는 BND-35와 세툭시맙 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 데 초점을 맞춘 임상시험에 세툭시맙을 제공하게 된다. BND-35는 많은 종양 미세환경(TME)의 핵심 요소인 피브로넥틴과 같은 세포외 기질 리간드와 ILT3의 상호작용을 차단하도록 설계된 혁신적인 항-ILT3 항체입니다.

분석 표준 시장의 주요 회사 목록:

• 머크 KGaA
• 애질런트 테크놀로지스, Inc.
• 워터스 코퍼레이션
• LGC 리미티드
• 퍼킨엘머 주식회사
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 레스텍 주식회사
• AccuStandard Inc.
• GFS 케미칼스(주)
• RICCA 화학 회사
• 알파 화학
• NSI 연구소 솔루션
• 말린크로트 제약
• 미국 약전 협약
• CD 생체입자

최근 개발(승인/제품 출시)

• 2025년 3월, Agilent Technologies Inc.는 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 키트가 EU 체외 진단 규정(IVDR1)에 따라 두 가지 추가 동반 진단 적응증을 받았다고 발표했습니다. 이번 새로운 승인으로 치료 적격성은 초기 비소세포폐암(NSCLC)과 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자를 포함하도록 확대됐다.
• 2024년 6월, Waters Corporation은 최첨단 벤치탑 질량 분석기(MS)인 Xevo MRT를 출시하여 대규모 인구 및 역학 연구에 필수적인 고해상도 및 속도에 대한 새로운 벤치마크를 확립했습니다. 이 새로운 모델은 원래 Waters SELECT SERIES MRT MS에서 개발된 혁신적인 기술을 강화합니다.