분석 표준 시장

시장 정의

시장에는 분석 측정의 정확도를 확인하는 데 사용되는 고급 화합물의 생산 및 공급이 포함됩니다. 이러한 표준은 기기를 교정하고, 방법을 검증하고, 산업 전반의 품질 관리를 보장하는 데 필수적입니다.

제형 과정은 엄격한 순도 제어와 국제 표준 준수가 필요하며, 다양한 산업에서 분석 측정의 신뢰성과 일관성을 보장합니다. 응용 프로그램은 제약, 식품 안전, 환경 테스트, 석유 화학 및 법의학에 걸쳐 있습니다.

분석 표준은 크로마토 그래피, 분광법 및 적정에 사용되어 복잡한 화학적 또는 생물학적 샘플에서 물질의 정확한 식별 및 정량화를 가능하게합니다. 이 보고서는 주요 시장 동인, 주요 동향, 규제 프레임 워크 및 업계의 성장을 형성하는 경쟁 환경을 강조합니다.

분석 표준 시장개요

글로벌 분석 표준 시장 규모는 2023 년에 1 억 3 천 5 백만 달러로 평가되었으며 2024 년 1 억 3,110 만 달러에서 2031 년까지 2 억 2,510 만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 7.56%의 CAGR을 나타 냈습니다.

시장은 제약, 식품 및 환경 테스트 부문에서 크로마토 그래피 및 분광법의 채택이 증가함에 따라 주도됩니다. 분석 기술의 기술 발전은 탐지 정확도와 효율성을 향상 시켰습니다. 이로 인해 일관성을 유지하고 테스트 프로세스에서 규제 준수를 충족시키기 위해 신뢰할 수있는 참조 자료에 대한 수요가 증가했습니다.

분석 표준 산업에서 운영되는 주요 회사는 Merck KGAA, Agilent Technologies, Inc., Waters Corporation, LGC Limited, Perkinelmer Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Restek Corporation, Accustandard Inc., GFS Chemicals Inc. CD 생물 입자.

제약 제조 및 약물 안전을 지배하는 세계 규제가 점점 더 엄격 해지면서 시장이 확대되고 있습니다. 규제 기관은 제품 품질, 배치 일관성, 불순물 프로파일 링 및 정확한 투여를 보장하기 위해 검증 된 분석 방법이 필요합니다.

이러한 준수 표준을 충족시키기 위해 제약 제조업체는 인증 된 참조 자료를 채택하고 있습니다. 전 세계적으로 신뢰할 수있는 약물 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 제약 워크 플로에서 분석 표준의 중요한 역할을 강화하고 있습니다.

• 2025 년 1 월, 미국 식품의 약국 (FDA)은 "사용을위한 고려 사항"이라는 제목의 초안 지침을 발표했습니다.인공 지능약물 및 생물학적 제품에 대한 규제 의사 결정을 지원합니다.

주요 하이라이트

1. 분석 기준 산업 규모는 2023 년 1 억 1,500 만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 7.56%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 43.10%의 시장 점유율을 보유하고 있으며 5 억 6,900 만 달러의 평가를 받았습니다.
4. 유기 분석 표준 세그먼트는 2023 년에 7 억 7,400 만 달러를 기록했다.
5. 분광법 세그먼트는 2031 년까지 8 억 8,500 만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 생명 과학 분석 부문은 2023 년에 35.55%의 최대 수익 지분을 확보했습니다.
7. 생체 분석 테스트는 예측 기간 동안 8.09%의 강력한 CAGR에 대해 준비됩니다.
8. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 8.83%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"크로마토 그래피 및 분광법의 채택 증가"

분석 표준 시장은 실험실에서 크로마토 그래피 및 분광법 기술의 사용이 증가함에 따라 주도됩니다. 이러한 방법은 데이터 신뢰성을 유지하기 위해 정확한 교정 자료가 필요합니다.

실험실은 질적 및 정량적 분석에서 재현성을 향상 시키려고함에 따라 인증 된 참조 물질에 대한 수요가 증가합니다. 이 요인은 분석 기기의 발전과 의료, 화학 물질 및 환경 모니터링을 포함한 산업 간의 샘플 테스트의 복잡성 증가에 의해 강화됩니다.

• 2025 년 1 월, 미국 환경 보호국 (EPA)은 안전한 식수법에 따라 오염 물질을 분석하기위한 대체 테스트 방법을 승인했습니다. 이 승인을 통해 실험실은 새로운 분석 절차를 구현하여 수질 평가의 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 새로 승인 된 방법에는 액체 크로마토 그래피-탠덤 질량 분석법 (LC/MS/MS)과 같은 고급 기술, 오염 물질 검출의 정밀도 및 민감도 향상이 포함됩니다.

시장 도전

"글로벌 규제에 대한 표준화 부족"

분석 표준 시장의 성장에 영향을 미치는 주요 과제는 지역 전체에 걸쳐 균일 한 규제 표준이 부족하다는 것입니다. 테스트 프로토콜, 인증 요구 사항 및 품질 벤치 마크의 차이는 여러 국가에서 운영되는 제조업체에 복잡성을 만듭니다. 이 단편화는 제품 승인 속도가 느려지고 글로벌 범위를 제한합니다.

이를 해결하기 위해 주요 플레이어는 규제 전문 지식에 투자하고 규정 준수 팀을 확장하여 지역 별 지침에 맞게 확장하고 있습니다. 시장 플레이어는 또한 공인 실험실 및 규제 기관과의 전략적 파트너십을 구성하여 국제 기준을 충족하는 표준을 공동 개발하고, 승인을 간소화하며 전 세계적으로 신뢰를 구축하고 있습니다.

시장 동향

"분석 기술의 기술 발전"

분석 기기의 기술 진보는 분석 표준 시장을 향상시키는 실험실의 기능을 향상시키고 있습니다. 고해상도 기기는 이제 추적 수준에서 물질을 감지하고 정량화하여 교정을위한 똑같이 정확한 표준이 필요합니다.

실험실 워크 플로의 자동화, 소형화 및 디지털화로 인해 새로운 시스템의 민감도와 일치하는 인증 된 참조 자료의 필요성이 높아지고 있습니다. 높은 분석적 정밀도 및 데이터 정확도로의 전환은 정교한 분석 표준에 대한 지속적인 필요성을 창출하는 것입니다.

• 2025 년 3 월, NIST (National Institute of Standards and Technology)는 미생물 연구에서 분석적 일관성을 지원하도록 설계된 인증 된 인간 장내 미생물 기준 재료를 도입했습니다. 이 물질은 수성 현탁액에 인간 대변 물질을 함유하는 8 개의 바이알을 포함하며, 광범위한 메타 게놈 및 대사 데이터가 특징이다. 마이크로 바이 옴 분석에 사용되는 고해상도 분석 기기를 교정하여 실험실 간의 데이터 재현성을 보장하기위한 벤치 마크 역할을합니다.

분석 표준 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
카테고리 별	유기 분석 표준, 유기 분석 표준
기술 별	분광법, 크로마토 그래피, 적정성, 물리적 특성 테스트
응용 프로그램에 의해	제약 및 생명 과학 분석, 환경 분석, 식품 및 음료 분석, 법의학 표준, 석유 화학 분석, 수의 약물 분석, 기타
방법론에 의해	생체 분석 테스트, 안정성 테스트, 원자재 테스트, 용해 테스트, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 범주 별 (유기 분석 표준, 유기 분석 표준) : 유기 분석 표준 세그먼트는 2023 년에 제약, 식품 안전 및 환경 테스트 전반에 걸쳐 유기 오염 물질의 미량 수준 탐지에서 중요한 역할로 인해 7 억 7,400 만 달러를 벌었습니다.
• 기술 (분광법, 크로마토 그래피, 적정 및 물리적 자산 테스트) : 분광학 세그먼트는 2023 년에 시장의 35.45%를 보유하고 있으며, 제약 품질 관리, 식품 안전 테스트 및 환경 분석에 널리 사용되었습니다.
• 적용 (제약 및 생명 과학 분석, 환경 분석, 식품 및 음료 분석 및 법의학 표준) : 제약 및 생명 과학 분석 부문은 약물 개발 및 생물 제조 제조에 대한 정확한 품질 관리, 규제 준수 및 검증 된 테스트 방법에 대한 높은 수요로 인해 2031 년까지 863.5 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
• 방법론 (생물 분석 테스트, 안정성 테스트, 원자재 테스트 및 용해 시험) : 생물 분석 테스트 세그먼트는 약물 발달, 조절 첨가 및 약물의 정량화를 통한 치료 적 모니터링에서의 중요한 역할에 기인 한 예측 기간을 통해 8.09%의 CAGR에서 상당한 성장을위한 준비가되어있다.

분석 표준 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 분석 표준 시장 점유율은 2023 년 세계 시장에서 약 43.10%에 달했으며 5 억 6,900 만 달러의 평가를 받았습니다. 북미는 특히 의료 및 제약 부문에서 매우 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 시장을 지배합니다.

미국 식품의 약국 (FDA) 및 Health Canada와 같은 규제 기관은 약물 제조, 임상 시험 및 품질 보증 프로세스에서 검증 된 분석 표준의 사용을 요구합니다.

또한, 나노 기술, 생물 공학 및 고급 재료와 같은 분야에서 R & D 활동의 증가하는 속도는 정확하고 신뢰할 수있는 분석 방법에 대한 수요를 증가시키고 있습니다.

이러한 발전은 실험적 정확성과 규제 준수를 보장하기 위해 고온 기준 자료에 대한 지속적인 요구를 만들어 북미 전역의 분석 표준의 채택을 가속화했습니다.

• 2025 년 3 월, CPACHEM은 고정밀 분석 기술을 지원하도록 설계된 새로운 메탈로-유기 인증 참조 자료 (CRMS)를 출시했습니다.이 자료는 특히 나노 기술, 생물 공학 및 재료 과학과 같은 분야에서 고급 연구 개발에 참여한 실험실에 맞게 조정됩니다. 이러한 CRM의 도입은 제약 제조 및 약물 안전의 엄격한 글로벌 규제에 대한 검증 된 분석 표준에 대한 수요 증가와 일치합니다.

아시아 태평양 분석 표준 산업은 예측 기간 동안 8.83%의 강력한 CAGR로 크게 성장할 준비가되어 있습니다. 아시아 태평양의 지속적인 산업화, 특히 화학 물질, 제약 및 전자 제품과 같은 부문에서는 시장의 중요한 동인입니다.

분석 표준은 대량 제조 공정에서 제품 일관성, 품질 보증 및 규제 준수를 보장하는 데 중요합니다. 이러한 성장 산업에서 고급 분석 테스트 방법에 대한 수요가 증가함에 따라이 지역의 시장 성장에 힘 입어 가고 있습니다.

또한 식품 안전, 특히 살충제, 알레르겐 및 첨가제의 오염에 대한 우려가 증가함에 따라 식품 제조업체 및 규제 기관에는 정확한 분석 방법이 필요합니다. 분석 표준은 식품 테스트의 신뢰성과 정확성을 보장하여 지역 및 국제 안전 규정을 준수 할 수 있습니다.

• 2024 년 3 월 현재 인도 식품 안전 표준 당국 (FSSAI)은 총 79 개의 빠른 분석 식품 테스트 (RAFT) 키트를 승인했습니다. 이 키트는 살충제, 알레르겐 및 첨가제를 포함한 다양한 식품 오염 물질에 대한 빠르고 신뢰할 수있는 현장 테스트를 용이하게하여 엄격한 식품 안전 규정을 준수 할 수 있도록 설계되었습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 연방 규정 (CFR)의 타이틀 21을 통해 분석 표준을 규제합니다. 또한 일반적으로 안전한 (GRA) 프로그램으로 인식되는 것은 식품 물질 조건을 설정합니다. FDA의 2024 규칙에는 검토 프레임 워크에 따라 LDT (Laboratory-Enveloved Tests)가 포함됩니다.
• 유럽의약품 기관 (EMA)은 국제 조화 협의회 (ICH)를 통해 분석 지침을 시행합니다. EFSA (European Food Safety Authority)는 식품 분석을 관리하며, 모든 회원국의 오염 물질 및 첨가제에 대한 인증 된 참조 표준을 사용해야합니다.
• 일본에서, 제약 및의료 기기에이전시 (PMDA)는 ICH 준수 표준을 사용하여 약물 검사를 관리하고 건강, 노동 복지부 (MHLW)는 식품 안전 테스트를 감독합니다. 두 신체는 제약 및 식품 관련 품질 관리 프로세스에서 분석 표준 및 검증 된 테스트 방법의 사용을 요구합니다.

경쟁 환경

시장 플레이어는 시장 위치를 ​​강화하기 위해 협력과 같은 전략을 점점 채택하고 있습니다. 이러한 전략적 파트너십은 회사가 연구 능력을 향상시키고 새로운 기술에 액세스하며 제품 오퍼링을 확장하는 데 도움이됩니다.

회사는 함께 협력함으로써 전문 지식과 자원을 결합하여 혁신적인 솔루션 개발을 가속화하고 임상 결과를 개선하며 시장 수요를보다 효과적으로 충족시키고 있습니다. 이러한 협력은 시장을 진급하고 기업이 빠르게 진화하는 환경에서 경쟁력을 유지하도록하는 데 중요합니다.

• 2024 년 10 월, Biond Biologics Ltd.는 Merck의 항 -EGFR 단일 클론 항체 인 Cetuximab과 함께 면역 요법 후보 BND-35를 평가하기 위해 Merck KGAA와 임상 시험 및 공급 계약을 체결했습니다. 이 계약에 따라 Merck KGAA는 시험에 Cetuximab을 제공 할 예정이며, 이는 BND-35 및 Cetuximab 조합의 안전성과 효능을 평가하는 데 중점을 둡니다. BND-35는 많은 종양 미세 환경 (TME)의 주요 요소 인 피브로넥틴과 같은 세포 외 매트릭스 리간드와 ILT3의 상호 작용을 차단하도록 설계된 혁신적인 항 -ILT3 항체입니다.

분석 표준 시장의 주요 회사 목록 :

• Merck Kgaa
• Agilent Technologies, Inc.
• Waters Corporation
• LGC Limited
• Perkinelmer Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Restek Corporation
• Accustandard Inc.
• GFS Chemicals Inc.
• 리카 화학 회사
• 알파 화학
• NSI 실험실 솔루션
• Mallinckrodt Pharmaceuticals
• 미국 약동맥 협약
• CD 생물 입자

최근 개발 (승인/제품 출시)

• 2025 년 3 월Agilent Technologies Inc.는 PD-L1 IHC 28-8 PharmDX 키트가 EU 내 시험 관내 진단 규정 (IVDR1)에 따라 두 개의 추가 동반자 진단 표시를 받았다고 발표했다. 이러한 새로운 승인은 초기 단계의 비소 세포 폐암 (NSCLC)과 이전에 처리되지 않은 진행된 흑색 종 환자를 포함 할 수있는 치료 자격을 넓 힙니다.
• 2024 년 6 월Waters Corporation은 가장 진보 된 벤치 탑 질량 분석기 (MS) 인 Xevo MRT를 소개하여 대규모 인구 및 역학 연구에 필수적인 고해상도 및 속도를위한 새로운 벤치 마크를 설정했습니다. 이 새로운 모델은 원래 Waters Select Series MRT MS에서 개발 된 혁신적인 기술을 향상시킵니다.