単一使用アセンブリ市場

市場の定義

市場には、主にバイオ医薬品およびバイオテクノロジーのプロセスで使用される事前に組み立てられた使い捨ての流体管理システムの生産と販売が含まれます。これらのシステムは、洗浄と滅菌の必要性を排除することにより、不妊製造を合理化します。

ワクチンの生産、細胞療法、および医薬品開発で一般的に使用されているため、プロセス効率が向上し、汚染リスクが低下し、柔軟な製造業務がサポートされます。このレポートは、市場の成長の主な要因と、新たな傾向と進化する規制の枠組みの詳細な分析とともに、業界の軌跡を形成します。

単一使用アセンブリ市場概要

世界の単一使用アセンブリ市場規模は2024年に126億5,000万米ドルと評価され、2025年の1441億米ドルから2032年までに4,08億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に16.03％のCAGRを示しました。。 

市場は、ワクチンの生産の増加と自動化の使用の増加によって推進されています。これは、単一使用システムに依存して、汚染リスクを最小限に抑えながら、より速くスケーラブルな製造を可能にします。自動化は、精度、リアルタイム監視、および規制コンプライアンスを強化し、進化する業界の需要に合わせた効率的で滅菌バイオプロダクションをサポートします。

単一の使用アセンブリ業界で事業を展開する大企業は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Sartorius AG、Merck Kgaa、Avantor、Inc。、Repligen Corporation、Corning Incorporated、Entegris、Lonza、Zacros Corporation、Newage Industries、Spirax Group、Cobetter、Nupore Filtration Systems、Intellitech Inc.、およびSanisureです。

滅菌製造における汚染制御の需要の増加により、市場は成長しています。これらの使い捨てシステムは、人間の接触を減らし、製品の持ち越しを防ぐことにより、再利用可能な機器に関連するリスクを排除します。自動化されたモジュール式セットアップでの使用は、不妊、規制のコンプライアンス、および製品の安全性を高めます。

その結果、これらは高純度のバイオ医薬品生産に不可欠であり、重要な処理環境で厳しい衛生と品質基準をサポートしながら、従来のシステムに信頼できる効率的な代替品を提供します。

• 2025年3月、MycenaxとSartoriusは、統合されたバイオ医薬品製造ソリューションを提供するための戦略的パートナーシップを形成しました。 Mycenaxの柔軟なCDMOの専門知識とSartoriusのCho Cell Line Platformを組み合わせることで、Allianceは細胞株の発達からGMP生産と滅菌充填までのエンドツーエンドサービスを提供しています。このコラボレーションは、グローバルなサービス機能を強化し、タンパク質の薬物開発を加速し、バイオ医薬品部門の市場アクセスを強化します。

重要なハイライト：

1. 単一の使用アセンブリ市場規模は、2024年に1265億米ドルで記録されました。
2. 市場は、2025年から2032年まで16.03％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に37.44％の市場シェアを保持し、47億4,400万米ドルの評価を受けました。
4. ろ過アセンブリセグメントは、2024年に48億8,800万米ドルの収益を集めました。
5. ろ過セグメントは、2032年までに1569億米ドルに達すると予想されます。
6. 契約研究機関および契約製造組織セグメントは、予測期間中に17.91％の最速のCAGRを目撃すると予想されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に16.94％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

ワクチンにおける使い捨て技術の採用の拡大

市場は、ワクチン生産における使い捨て技術の採用の拡大によって推進されており、世界的な健康危機の際の迅速な対応の必要性のために加速しています。これらの技術により、製造サイクルの速度が高まり、汚染のリスクを減らし、広範な洗浄プロセスを排除できます。

それらの柔軟性は、生産のスケーリングを効率的にサポートし、変動する需要を満たします。ワクチンの複雑さが増加するにつれて、単一使用システムは、プロセスの信頼性と厳しい規制基準のコンプライアンスを高める合理化された費用対効果の高いソリューションを提供します。

• 2024年8月、Pfizer Inc.とBiontech SEが受信しました食品医薬品局（FDA）Omicron KP.2に適応した2024-2025の承認12歳以上の個人向けのCovid-19ワクチン。ワクチンは5年以上にわたって単一の用量として投与され、滅菌、効率的な製造と迅速な分布を確保するために、高度な単使いのアセンブリに依存します。

市場の課題

プラスチック廃棄物と環境の持続可能性に対する懸念

単一の使用アセンブリ市場は、プラスチックの廃棄物と環境の持続可能性に対する懸念から大きな課題に直面しています。これらのアセンブリは主にプラスチックで作られており、1回限りの使用のために設計されており、大量の生物医学的廃棄物をもたらします。環境規制が厳しくなり、持続可能性が優先されるようになると、メーカーは製品の生態学的影響を減らすよう圧力に直面します。

これに対処するために、企業はリサイクル可能で生分解性の材料を開発し、投資しています廃棄物からエネルギーYソリューション。また、主要なプレーヤーは、バイオ医薬品生産の安全性と効率を維持しながら、環境フットプリントを減らすために、材料の使用量とライフサイクル分析を改善したシングル使用コンポーネントを設計しています。

市場動向

使い捨てシステムでの自動化の使用の増加

市場の重要な傾向は、高効率の医薬品製造への移行を反映したシステム統合の自動化の増加です。自動化された片足システムは、人間の介入を減らし、精度を高め、制御された環境での一貫した滅菌操作をサポートします。

これは、ロボットフィルフィニッシュラインとクリーンルームテクノロジーの採用の増大と一致しています。また、自動化はリアルタイムの監視をサポートし、バッチトレーサビリティを改善し、調節コンプライアンスを合理化し、速度、安全性、およびスケーラビリティに焦点を当てた次世代のバイオプロダクション戦略に不可欠になります。

• 2024年6月、粒子測定システムと製薬統合により、ロボット医薬品製造における自動微生物の空気モニタリング用に設計されたバイオキャップシングルユースの自動車微生物インパクトが開始されました。その磁気シールは、汚染制御を保証し、手動の取り扱いを排除し、既存のラインに簡単に統合します。それは完全に使い捨てで、ISO 14698-1に準拠しています。

単一使用アセンブリ市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品タイプ別	バッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリ、その他
アプリケーションによって	ろ過、細胞培養と混合、保管、サンプリング、その他
エンドユーザーによる	バイオ医薬品および製薬会社、契約研究機関（CROS）および契約製造組織（CMO）、アカデミックおよび研究機関
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、U.A.E。、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りの部分とアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• 製品タイプ（バッグアセンブリ、ろ過アセンブリ、ボトルアセンブリ、チューブアセンブリなど）：ろ過アセンブリセグメントは、2024年に高度のろ過ソリューションの需要が増加しているため、2024年に488億米ドルを獲得しました。生物学汚染制御のための製造および厳しい規制要件。
• アプリケーション（ろ過、細胞培養と混合、保管、サンプリング）：ろ過セグメントは、バイオ医薬品製造のさまざまな段階で製品の不妊と純度を確保する上で重要な役割を果たしているため、2024年に市場の38.31％を保持していました。
• エンドユーザー（バイオ医薬品および製薬会社、契約研究機関（CROS）および契約製造組織（CMO）、学術および研究機関）：バイオ医薬品および製薬会社セグメントは、2032年までに1898億米ドルに達すると予測されています。

単一使用アセンブリ市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南アメリカに分類されています。

北米の単一使用アセンブリ市場シェアは、2024年に世界市場で約37.44％であり、47億4,400万米ドルの評価がありました。北米は、高度なバイオ医薬品インフラストラクチャのために市場をリードしており、スケーラブルなバイオプロセッシングに焦点を当てています。

これは、研究から商業生産への効率的な進行をサポートします。柔軟で持続可能な製造技術への投資の増加は、市場の成長をさらに促進します。

この地域はまた、契約開発および製造組織（CDMO）の強力なネットワークからも恩恵を受け、多様な業界のニーズを満たす能力を高めています。これらの要因は、バイオ医薬品アプリケーション全体で使い捨てシステムの採用を促進する際の北米の中心的な役割をまとめて強化します。

• 2025年4月、Thermo Fisher Scientificは5L Dynadriveのシングル使用バイオリアクターを導入し、1〜5,000リットルのスケーラブルなバイオプロセシングを提供しました。バイオファーマ、CDMO、バイオテクノロジー企業向けに設計されており、ガラスシステムよりも27％の生産性を高めると主張しています。すべてのスケールにわたって一貫したデザインとフィルムを特徴とするため、効率を高め、迅速な発展をサポートし、バイオベースのフィルムおよび保持装置を通じて持続可能性を改善しながら、商業化を合理化します。

アジア太平洋地域は、予測期間にわたって16.94％のCAGRで大幅な成長を遂げています。アジア太平洋地域の単一使用アセンブリ産業の成長を促進する重要な要因は、輸入への依存を減らし、国内サプライチェーンを強化するために、地元のバイオ医薬品製造施設の設立の増加です。

地域全体の政府は、医薬品の自給自足を高めるためのイニシアチブを積極的に支援しており、現代の汚染のない生産技術への投資の増加につながります。

このシフトは、シングルユースアセンブリの広範な採用を促進します。これにより、効率が向上し、ターンアラウンドが速くなり、多様な地域市場全体で高品質のバイオ医薬品製品に対する需要の高まりを満たす不妊が改善されました。

規制枠組み

• 米国で、バイオ医薬品製造で使用される使い捨てのアセンブリは、主に食品医薬品局（FDA）によって規制されています。 FDAは、これらの製品が医療機器と薬物製造に関するガイドラインの下で、安全性、品質、不妊の基準を満たすことを保証します。
• インドで、インド保健福祉省の下で運営されている中央医薬品標準制御機関（CDSCO）は、使い捨ての集会を規制しています。これらのデバイスは、1940年、薬物や化粧品法の下で医療機器に分類され、医療機器規則は2017年に分類されています。CDSCOは、製造、輸入、販売、流通を監督し、安全性、有効性、品質基準の順守を確保しています。
• ヨーロッパで、単一使用アセンブリは、欧州医薬品局（EMA）および通知機関によって医療機器規制（MDR）に基づいて規制されています。これらの当局は、バイオ医薬品製造で使用される医療機器の安全性、品質、およびパフォーマンス基準へのコンプライアンスを保証します。

競争力のある風景

単一使用アセンブリ市場の主要なプレーヤーは、市場のポジションを強化するために、合併や買収、戦略的パートナーシップ、製品の発売などの戦略を採用しています。マーケットプレーヤーは、製品ポートフォリオを拡大し、技術能力を高め、地理的リーチを拡大することを積極的に目指しています。企業はまた、進化する業界の需要を満たすために、高度な使い捨てソリューションに投資しています。

• 2024年4月、Sanisureは、薬物充填フィニッシュ操作の効率、スケーラビリティ、およびプロセスセキュリティを向上させることを目的としたカスタマイズ可能な片足充填アセンブリであるFill4Sureを導入しました。低分散サージバッグ、シリコンオーバーモルディング、高性能チューブ、汚染耐性針などの機能を提供します。Fill4Sureは、合理化されたバイオプロセッシング、容量拡大、サプライチェーンの安定性の向上をサポートしながら、主要な製造課題に対処します。。

単一使用アセンブリ市場の主要企業のリスト：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• Merck Kgaa
• Avantor、Inc。
• Repligen Corporation
• Corning Incorporated
• インテグリス
• ロンザ
• Zacros Corporation
• Newage Industries
• Spiraxグループ
• コベッター
• nuporeろ過システム
• Intellitech Inc.
• Sanisure

最近の開発（製品の発売）

• 2024年9月、Merckは、抗体薬物コンジュゲート（ADC）製造用に合わせた最初のスケーラブルなシングルユースミキサーであるMobius抗体薬物コンジュゲート（ADC）反応器を発射しました。優れた漏れ抵抗のために究極のフィルムを活用して、従来の方法よりも効率を70％改善すると主張しています。このイノベーションは、ADCの生産における化学的互換性の課題に対処し、バイオ医薬品メーカーのより速い転換、汚染リスクの低下、および運用上の柔軟性の向上を提供します。
• 2024年8月、Freudenberg Medicalは、ラボおよびCGMPプロセスでの重大な流体移動のために、Y接続マニホールド、チューブ、ボトルキャップアセンブリなど、カスタムシングル使用アセンブリでバイオファーマポートフォリオを拡大しました。これらのアセンブリは、漏れの予防とフローの一貫性を確保します。
• 2023年4月、Merckは、バイオプロセッシングアプリケーションで高い耐久性と漏れ抵抗を提供するUltimus Shinr-useプロセスコンテナフィルムを導入しました。独自の織物のナイロン構造を特徴とするこのフィルムは、標準フィルムと比較して、10倍の耐摩耗性、2.8倍高い引張強度、2倍の穿刺抵抗を提供すると主張しています。