軟部肉腫市場規模、シェア、成長および産業分析、疾患タイプ別（局所肉腫、局所肉腫、転移性肉腫、その他）、治療タイプ別（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法）、投与経路別（経口、非経口）、および地域分析、 2025-2032

軟部組織肉腫市場概要

世界の軟部肉腫市場規模は、2024年に33億2,160万米ドルと評価され、2025年の35億160万米ドルから2032年までに53億4,300万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に6.22％のCAGRを示します。

この増加は、世界的な軟部肉腫の発生率の上昇によって引き起こされており、限られた治療法と高い再発率により、標的を絞った効果的な治療選択肢への注目が高まっています。さらに、バイオテクノロジー企業と大手製薬会社との提携により、臨床開発と商業化が合理化され、市場の拡大がさらに支援されています。

主要な市場ハイライト:

1. 軟部肉腫の産業規模は、2024 年に 33 億 2,160 万米ドルと推定されています。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 6.22% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2024 年に 36.52% の市場シェアを保持し、評価額は 12 億 1,300 万米ドルでした。
4. 局所肉腫セグメントは、2024 年に 13 億 1,730 万米ドルの収益を上げました。
5. 外科部門は、2032 年までに 17 億 1,950 万米ドルに達すると予想されています。
6. 非経口セグメントは、予測期間中に 6.29% という最速の CAGR が見込まれると予想されます。
7. アジア太平洋地域は、予測期間を通じて 7.12% の CAGR で成長すると予想されます。

軟部肉腫市場で活動している主要企業は、Advenchen Laboratories LLC、Philogen S.p.A.、Gradalis, Inc.、中外製薬株式会社、バイエル、ノバルティス AG、ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニー、アストラゼネカ、GSK plc、サラリウス ファーマシューティカルズ、インク、テリックス ファーマシューティカルズ リミテッド、サン ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド、オーロビンド ファーマ リミテッド、および Nanobiotix です。

さらに、研究開発資金の増加により、軟部肉腫治療におけるイノベーションが加速しており、これにより新規創薬が支援され、臨床試験が強化され、標的治療ソリューションのより迅速な進歩をサポートするための協力が促進されています。

• 2024 年、肉腫財団は、先進的な肉腫研究に重点を置いた選ばれた研究者および機関に 80 万米ドルの研究助成金を授与しました。この資金により臨床試験や新しい治療法の開発が可能になり、市場の成長が促進されることが期待されています。

市場の推進力

軟部肉腫の発生率の増加

診断数の増加により効果的な治療選択肢への需要が高まり続けているため、軟部肉腫症例の増加は軟部肉腫市場の成長に大きな影響を与えています。軟部肉腫は、筋肉、脂肪、神経、血管、深部皮膚組織などの身体の結合組織に発生する、まれで不均一ながんのグループです。

診断技術の向上と臨床認識の向上により、特定される症例は着実に増加しています。これに応じて、医療システムは早期発見インフラストラクチャと高度な治療戦略に投資しています。

製薬会社もまた、標的療法を開発するための研究を強化し、重要な治療ギャップをターゲットにして市場拡大を推進しています。

• 米国癌協会は、2025 年に米国で新たに軟部肉腫の症例が 13,520 人発生すると推定しており、その内訳は男性 7,600 人、女性 5,920 人です。症例数の増加により、タイムリーな診断と効果的な治療ソリューションに対する需要が高まり、市場の成長に貢献しています。

市場の課題

高額な手術費用

軟部肉腫手術の高額な治療費は市場にとって大きな課題となっており、多くの患者にとってアクセスが制限されています。これらの外科的治療には長期にわたる投与、専門の設備、継続的なモニタリングが必要であり、全体的な経済的負担が増大します。

いくつかの地域では、限られた償還ポリシーと不十分な保険適用が患者のアクセスをさらに制限しています。軟部肉腫の経済的負担は、低所得国および中所得国で特に大きく、医療インフラが未発達で資金が限られているため、タイムリーな診断、高度な治療、一貫したケアへのアクセスが妨げられています。

高額な治療費に対処するために、企業は段階的な価格設定モデルや、手頃な価格を改善するための患者支援プログラムの拡大などの戦略を採用しています。政府機関や非営利団体とのパートナーシップにより、リソースが少ない環境でのアクセスがサポートされています。

さらに、企業は治療費を削減するために、バイオシミラーと費用対効果の高い経口治療の開発に投資しています。また、臨床試験の設計を合理化し、現実世界のデータを活用して承認を迅速化することにも取り組んでおり、研究開発コストと全体的な薬価の削減につながる可能性があります。

市場動向

小児肉腫およびAYA肉腫に対する免疫療法の進歩

小児、青少年および若年成人（AYA）に対する免疫療法の進歩により、軟部肉腫市場に変革的な変化が生まれています。年齢に応じた治療アプローチへの注目が高まっており、免疫チェックポイント阻害剤の開発や、若年患者のまれで進行性の腫瘍タイプを対象とした標的療法が採用されています。

これらのアプローチは、従来の治療選択肢に対して限定的な反応を示す肉腫サブタイプにおける臨床転帰の改善を実証しています。

小児治験に対する規制支援の強化と、青年期および若年成人グループにおける腫瘍の挙動に対する理解の向上により、より的を絞った、信頼性が高く、より安全な治療アプローチの開発が推進されています。

• 2025年2月、中外製薬は、成人および2歳以上の小児を対象とした切除不能な肺胞軟部肉腫に対する初の免疫チェックポイント阻害剤として、テセントリク（アテゾリズマブ）について日本で薬事承認を取得した。この承認は、標準治療法が確立されていない希少な肉腫サブタイプを対象として日本と米国で実施された第II相臨床試験に基づいている。

軟部組織肉腫市場レポートのスナップショット

市場セグメンテーション:

• 疾患タイプ別（局所肉腫、局所肉腫、転移性肉腫など）：局所肉腫部門は、早期診断と高い治療成功率により、2024年に13億1,730万米ドルの収益を上げました。
• 治療タイプ別（手術、放射線療法、化学療法、免疫療法）：局所腫瘍の切除と再発の減少に効果があるため、外科セグメントは2024年に市場の36.33％を占めました。
• 投与経路別（経口および非経口）：非経口セグメントは、その急速な吸収と進行段階の治療への適合性により、2032年までに31億6,670万米ドルに達すると予測されています。

軟部組織肉腫市場地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米の軟部肉腫市場は、2024 年に 36.52% のシェアを占め、評価額は 12 億 1,300 万米ドルに達しました。この優位性は、この地域が希少がん治療に重点を置いた臨床と、高度な医療インフラの利用可能性に起因しています。

北米市場では、標的を絞った医薬品への投資が増加しています。生物製剤利害関係者は軟部肉腫に対するより効果的で持続性のある治療オプションを優先しているため、免疫療法も同様です。

さらに、この地域では、治療アクセスと治療成績の向上を目的とした、早期診断、精密医療、臨床試験の拡大における継続的な取り組みが見られます。主要な腫瘍学機関もまた、この地域の研究能力を強化し、先進的治療法の開発と導入を加速し、この地域での市場拡大をさらに強化しています。

• 国立がん研究所によると、米国の年齢調整死亡率は年間10万人あたり1.3人（2019年から2023年）であり、2025年には約5,410人がSTSにより死亡すると予想されています。

アジア太平洋地域の軟部肉腫産業は、予測期間中に 7.12% という堅調な CAGR で成長すると予想されています。この成長は、生物学的イノベーションやトランスレーショナルオンコロジー研究への製薬投資の増加に支えられ、先進的ながん治療へのアクセスを拡大する取り組みの増加によって推進されています。

この地域の市場関係者は、希少がんや進行性がんに対する後期免疫療法の開発と商業化を加速するために、戦略的ライセンス契約や国境を越えたパートナーシップを結んでいます。

これらの提携により、臨床開発プロセスが合理化され、規制当局の承認が促進され、有望な薬剤候補のより迅速な市場参入が可能になります。

さらに、腫瘍学製造インフラの改善により拡張性が向上し、地域全体で一貫した治療が受けられるようになりました。これにより、高度な治療の提供をサポートする地域の能力が強化され、地域の市場の成長に貢献します。

• 2024年10月、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズは、軟部肉腫および神経膠芽腫の後期試験における免疫療法であるフィブロムン（L19TNF）を商品化するために、フィロジェン社と独占的グローバルライセンス契約を締結した。この契約に基づき、フィロジェンは臨床開発と製造を管理し、サン・ファーマは世界的な商業化を監督することになる。

規制の枠組み

• 米国では, 食品医薬品局（FDA）は、医薬品や生物製剤の承認、安全性、有効性を監督することで市場を規制しています。 FDA はオンコロジー センター オブ エクセレンスを通じて、革新的ながん治療薬のファストトラック指定、希少疾病用医薬品ステータス、および迅速な承認を提供し、より迅速な市場参入と幅広い患者アクセスをサポートしています。
• 中国では、国家医療製品総局（NMPA）は、臨床試験の承認、製品登録、品質基準を管理することにより、軟部肉腫の治療薬を含む中国の腫瘍治療薬を規制しています。
• インドでは、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) は、臨床試験、医薬品の承認、市販後調査を評価することで市場を規制しています。安全性と有効性を監視しながら、希少疾患の迅速な承認経路を通じて迅速なアクセスを促進します。
• 英国では、医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、臨床試験申請の審査、医薬品の認可、医薬品の安全性の監視を通じて、軟部肉腫を含む腫瘍治療の規制を監督しています。

競争環境

軟部肉腫市場の主要企業は、希少がんサブタイプを対象とした精密治療へのアクセスを拡大するために戦略的買収を行っています。彼らは、消化管間質腫瘍の一次変異と二次変異の両方に対処するために、選択的 KIT チロシンキナーゼ阻害剤などの先進的な分子を自社のパイプラインに組み込んでいます。

市場関係者は、治療の耐久性を向上させ、耐性を軽減するために、より広範囲の変異をカバーする治療法を開発しています。さらに、次世代の腫瘍学ソリューションをより効率的に市場に投入し、治療範囲を拡大するために、臨床開発スケジュールを加速しています。

• 2025 年 1 月、GSK は、軟部肉腫の最も一般的なサブタイプである消化管間質腫瘍 (GIST) の精密治療法を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社である IDRx, Inc. を買収しました。最大11億5,000万ドル相当のこの契約には、一次および二次のKIT変異の両方を標的とするように設計された高選択性KITチロシンキナーゼ阻害剤であるIDRX-42が含まれている。

軟部肉腫市場の主要企業：

• アドベンチェン ラボラトリーズ LLC
• フィロゲン S.p.A.
• 株式会社グラダリス
• 中外製薬株式会社
• バイエル
• ノバルティスAG
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• アストラゼネカ
• GSK株式会社
• サラリウス・ファーマシューティカルズ株式会社
• テリックス・ファーマシューティカルズ・リミテッド
• サンファーマシューティカルインダストリーズ株式会社
• オーロビンド ファーマ リミテッド
• ナノバイオティクス

最近の動向

• 2024年9月, Actuate Therapeuticsは、進行性軟部肉腫の治療におけるエラグルシブについて、米国FDAから希少疾病用医薬品の指定を取得しました。これは、切除不能または転移性疾患の患者向けの併用療法の一環としてエラグルシブを開発する同社の継続的な取り組みをサポートし、この希少がんサブタイプにおける重大な治療上のギャップをターゲットにしている。