プロセス分析技術の市場規模、シェア、成長および業界分析、製品別（アナライザー、センサーおよびプローブ、サンプラー、ソフトウェアおよびサービス）、技術別（分光法、クロマトグラフィー、粒径分析、電気泳動）、モニタリング方法別（オンライン、インライン）、アプリケーション別、最終用途および地域分析別、 2025-2032

市場の定義

プロセス分析テクノロジー (PAT) は、分析ツールを使用して製造プロセスをリアルタイムで監視、制御、最適化し、製品の品質を確保し、業務効率を向上させる科学的アプローチです。市場には、アナライザー、センサーとプローブ、サンプラー、ソフトウェア、関連サービスなど、幅広い製品が含まれています。

分光法、クロマトグラフィー、粒径分析、電気泳動、その他の分析方法などの技術を網羅しています。主な応用分野には、大分子および小分子の開発、さまざまな製薬およびバイオテクノロジーの製造プロセスが含まれます。

Pプロセス分析技術市場概要

Kings Research によると、世界のプロセス分析技術市場規模は 2024 年に 689 万米ドルと評価され、2025 年の 720 万米ドルから 2032 年までに 988 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 4.59% の CAGR を示しています。市場の成長は、自動化および統合された臨床質量分析装置に対する需要の高まりによって促進されています。

コンパクトなプロセス分析技術システムへの移行により、製品開発と設備計画が形づくられています。メーカーは、リアルタイム監視を改善し、プロセスのばらつきを減らし、製品の品質を向上させるために PAT ツールを採用しています。

プロセス分析技術業界で活動する主要企業は、ZEISS、Metrohm AG、Bruker、Emerson Electric Co.、Shimadzu Scientific Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Jena GmbH+Co です。 KG、PerkinElmer、Sartorius AG、Agilent Technologies, Inc.、Repligen Corporation、ABB、Hamilton Company、DH Life Sciences, LLC.、メトラー・トレド。

主要な市場ハイライト:

1. プロセス分析技術の市場規模は、2024年に68億9,000万米ドルと記録されました。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 4.59% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2024 年に 34.09% の市場シェアを保持し、評価額は 23 億 5,000 万米ドルでした。
4. 分析装置部門は、2024 年に 25 億米ドルの収益を上げました。
5. 分光セグメントは、2032 年までに 27 億 8,000 万米ドルに達すると予想されています。
6. オンライン部門は、2032 年までに 32 億 5,000 万米ドルの収益を生み出すと予測されています。
7. 大分子セグメントは、2032 年までに 35 億 2,000 万米ドルに達すると予想されています。
8. 製薬・バイオテクノロジー企業セグメントは、2024年に29億1,000万米ドルの収益を上げました。
9. アジア太平洋地域は、予測期間中に 5.56% の CAGR で成長すると予想されます。

技術の進歩により、学術研究やバイオ医薬品研究、さらにはプロセス分析技術において、核磁気共鳴 (NMR) の幅広い採用が可能になりました。

コンパクトでメンテナンスの手間がかからない NMR システムにより、感度が向上し、データ取得が高速になり、研究室や生産環境への統合が容易になります。これらの開発により、インフラストラクチャの要件と運用の複雑さが軽減され、NMR がよりアクセスしやすくなります。

• 2024 年 4 月、ブルカー コーポレーションは Ascend Evo 600 NMR 磁石を導入し、フーリエ 80 プラットフォームのアプリケーションを拡大しました。 Ascend Evo 600 は、コンパクトな設計、ヘリウム消費量の削減、1 年間のヘリウム保持時間を特徴とし、学術、臨床、バイオ医薬品研究における幅広い使用をサポートします。

自動化および統合された臨床質量分析計に対する需要の高まり

市場の拡大は、製薬および臨床研究用途における臨床質量分析の需要の高まりによって推進されています。組織は、効率を向上させ、ばらつきを減らし、一貫した製品品質を確保するために、完全に自動化され、統合され、標準化されたワークフローを提供するシステムを導入しています。

メーカーは、臨床質量分析に対する需要の高まりに応えるために、完全に自動化され、統合され、標準化されたワークフローを備えた製品を発売しています。これらのシステムはリアルタイム監視をサポートし、手動タスクを削減し、プロセス制御を強化します。

これらの製品は、一貫したパフォーマンスと高いスループットを実現し、メーカーが製品の品質を維持し、規制基準に準拠するのに役立ちます。このように高度な分析システムへの依存が高まっているため、最新の製薬および臨床製造施設全体でプロセス分析技術の採用が増加しています。

• 2024 年 12 月、ロシュは CE マークの承認と、Ionify 試薬パックと cobas i 601 分析装置を備えた cobas Mass Spec ソリューションの発売を発表しました。このソリューションは、IVDR 準拠のアッセイを使用した、統合され、完全に自動化され、標準化された臨床質量分析ワークフローを提供します。

高額な導入コスト

プロセス分析技術市場の進歩を制限する主な課題は、導入コストが高いことです。機器、ソフトウェア、システム統合に関連する費用は、特に中小規模の製造業者にとって大きな障壁となっており、リアルタイム監視の利点にもかかわらず導入が遅れています。

この課題を克服するために、企業は初期投資を削減するモジュール式でスケーラブルなシステムを提供しています。また、段階的な導入戦略を採用し、コストを管理して導入を促進するための資金サポートも検討しています。

プロセス分析技術システムのコンパクト化への移行

市場では、スペースに制約のあるバイオ製造施設のニーズに対応するために、コンパクトなシステム設計への顕著な移行が起こっています。バイオメーカーは、より小規模でより柔軟な生産セットアップを採用しており、効率を低下させることなく、より少ないスペースを占める分析ツールが必要です。

しかし、企業は、連続的なモジュール式製造環境でのリアルタイム監視をサポートするために、コンパクトなプロセス分析システムを狭い生産エリアに統合しています。さらに、リアルタイム監視をサポートし、プロセス効率を向上させ、スペースが限られた最新のバイオ製造施設にシームレスに適合するコンパクトなシステムを発売しています。

• 2023 年 10 月、LumaCyte は、高度な治療用生体製造と品質管理向けに設計された Radiance 機器のコンパクト バージョンを発売しました。新しいハーフサイズのシステムは、リアルタイム、ラベルフリー、単一細胞分析のためのコアの Laser Force Cytology テクノロジーを保持しています。

プロセス分析技術市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• 製品別（アナライザー、センサーとプローブ、サンプラー、ソフトウェアとサービス）：アナライザー部門は、主にバイオ医薬品製造における統合型リアルタイムバイオプロセスモニタリングシステムの需要の高まりにより、2024年に25億米ドルの収益を上げました。
• 技術別（分光法（分子、原子、質量）、クロマトグラフィー（液体、気体）、粒度分析、電気泳動、その他）: 分光分析セグメントは、主に分子特性評価、汚染検出、品質保証における幅広い用途に支えられ、2024 年には 28.08% のシェアを獲得しました。
• 監視方法別（オンライン、インライン、アットライン、オフライン）：オンライン部門は、リアルタイムの意思決定のための継続的プロセス監視の導入増加により、2032年までに32億5,000万米ドルに達すると予測されています。
• 用途別（高分子、低分子、製造用途、その他）：大分子セグメントは、モノクローナル抗体や遺伝子治療などの生物製剤の開発と生産の拡大により、2032年までに35億2,000万米ドルに達すると予測されています。
• 最終用途別（製薬およびバイオテクノロジー企業、CRO、CMOおよびCDMO）：製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、プロセス開発および規制遵守のための高度な分析ツールへの投資増加により、2032年までに29億1,000万米ドルに達すると予測されています。

プロセス分析技術市場地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米のプロセス分析技術市場シェアは、2024 年に約 34.09% となり、その価値は 23 億 5,000 万米ドルに達しました。この優位性は、先進技術研究所が地域全体に拡大し、製薬メーカーがイノベーションを推進し、最新の生産システムを拡張できるようになったことに起因しています。

これにより、企業は実際の製造条件下で分析ツールをテスト、検証、導入できるようになります。この施設により、リアルタイムのプロセス監視が可能になり、製品の品質が向上し、ばらつきが減り、開発スケジュールが短縮されます。企業は、高度なテクノロジー、規制サポート、業界全体のコラボレーションへのアクセスから恩恵を受けます。

• 2025 年 6 月、米国薬局方はメリーランド州に先端技術研究所を開設し、フローケミストリー、積層造形、プロセス分析技術 (PAT) を含むパイロット プログラムを通じて医薬品製造のイノベーションを推進しました。

アジア太平洋地域のプロセス分析技術業界は、予測期間中に 5.56% の CAGR で成長する見込みです。この成長は、医薬品製造インフラへの投資を増やすことによって促進されます。政府と民間企業は需要の高まりに対応するために生産能力を拡大しています。

この拡張により、効率的なプロセス制御とリアルタイム監視ソリューションの必要性が強調されます。これに応えて、メーカーは、製品の品質と規制遵守を向上させるために、プロセス分析テクノロジーを急速に導入しています。

• 2024 年 7 月、サノフィ ヘルスケア インディア社は、 Ltd.は、インドのハイデラバードにあるグローバル・ケイパビリティ・センターを拡張し、2025年までに1億1,500万米ドルを含む、2030年までに約4億6,000万米ドルの投資を計画しています。このセンターは最大2,600人の従業員を収容することが見込まれており、サノフィの4つのグローバル・ハブの中で最大となり、商業運営、製造、研究開発、デジタル・サービスなどの機能をサポートします。

規制の枠組み

• 米国では、食品医薬品局（FDA）は 2004 年に「業界向けプロセス分析技術ガイダンス」を発行しました。この文書は、製薬メーカーがプロセスの理解を向上させ、リアルタイムのモニタリングを可能にし、継続的な製造プロセスをサポートするために PAT ツールを組み込むことを促す包括的なフレームワークを提供しています。
• ヨーロッパでは、規制ガイドラインは、人間用医薬品技術要件調和国際評議会 (ICH)、特に ICH Q8 (医薬品開発)、ICH Q9 (品質リスク管理)、および ICH Q10 (医薬品品質システム) に基づいて調和されています。
• 日本で、医薬品および医療機器政府機関 (PMDA) は、その規制を ICH ガイドラインに合わせています。 PMDA は、プロセス管理と品質リスク管理を強化するためのツールとして、医薬品製造における PAT の統合を推進しています。

競争環境

プロセス分析技術市場の主要企業は、高度なマルチモーダル特性評価システムの開発を通じたイノベーションに注力しています。これらのシステムは、単一のリアルタイム測定で、地形、機械、電気、磁気、光学、および化学データの包括的な分析を提供します。

企業は、プロセスの監視と制御を強化するために、複数の分析手法を統合プラットフォームに統合することに投資しています。導入を促進するために、拡張性と既存の製造セットアップとの互換性を重視しています。

戦略的なコラボレーションとパートナーシップにより、技術開発が加速され、市場範囲が拡大します。継続的なアップグレードとカスタマイズされたソリューションにより、さまざまな業界の要件を満たし、競争上の優位性を維持できます。

• 2025 年 3 月、HORIBA は、原子間力顕微鏡とラマンおよびフォトルミネッセンス分光法を統合したマルチモーダル特性評価システムである SignatureSPM を発売しました。このプラットフォームにより、複数のドメインにわたって同時に共局在化したナノスケール材料分析が可能になります。

プロセス分析技術市場の主要企業：

• ツァイス
• メトローム AG
• ブルカー
• エマソン電気株式会社
• 島津科学機器株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• Jena GmbH+Co. KG
• パーキンエルマー
• ザルトリウスAG
• アジレント・テクノロジー株式会社
• 株式会社レプリジェン
• ABB
• ハミルトンカンパニー
• DH ライフ サイエンス LLC。
• メトラー・トレド

最近の開発（製品発売）

• 2025年3月に, HORIBAは、A-TEEM技術を搭載したバイオ医薬品分析装置Velociを発売しました。このプラットフォームは、モノクローナル抗体の識別、ワクチンの特性評価、および AAV の定量化において高度な分子フィンガープリンティングを実現します。
• 2024年4月, Q.ANT は、液体、気体、粉末の原材料をリアルタイム分析するための量子ベースの粒子センサーを導入しました。このソリューションは、即時の品質フィードバック、AI による形状分類を可能にし、バイオマニュファクチャリング、水処理、化粧品、積層造形におけるアプリケーションをサポートします。