原発性硬化性胆管炎の市場規模、シェア、成長および業界分析、タイプ別（古典的PSC、小管PSC、自己免疫性肝炎に関連するPSC）、薬剤クラス別（ウルソデオキシコール酸、オベチコール酸、メトトレキサート、コルチコステロイド）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局）、および地域分析、 2025-2032

市場の定義

原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、胆管の炎症と線維化を特徴とする慢性肝疾患で、胆汁の流れの障害と肝損傷を引き起こします。現在の治療アプローチは、薬物療法、内視鏡療法、肝移植を通じて症状を管理し、合併症を予防し、病気の進行を遅らせることに重点を置いています。

その範囲には、免疫調節と胆汁酸調節を対象とした薬物療法、生物学的製剤、支持療法が含まれます。病院、専門診療所、研究機関は、患者の生存率と生活の質を向上させるためにこれらの治療法を提供しています。

原発性硬化性胆管炎市場概要

Kings Research によると、世界の原発性硬化性胆管炎市場規模は 2024 年に 1 億 9,430 万米ドルと評価され、2025 年の 2 億 760 万米ドルから 2032 年までに 3 億 5,410 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 7.92% の CAGR を示しています。

この成長は、より早期かつより正確な病気の検出を可能にする画像診断技術とバイオマーカー技術の進歩によって促進されています。ゲノム研究とマイクロバイオーム研究の統合により、新たな治療標的も特定され、精密ベースの治療法の開発がサポートされ、臨床研究の進歩が加速されています。

主要な市場ハイライト:

1. 原発性硬化性胆管炎産業は、2024 年に 1 億 9,430 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 7.92% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は 2024 年に 38.44% のシェアを保持し、その価値は 7,470 万米ドルに達しました。
4. クラシック PSC セグメントは、2024 年に 1 億 4,070 万米ドルの収益を獲得しました。
5. ウルソデオキシコール酸セグメントは、2032 年までに 1 億 3,720 万米ドルに達すると予想されます。
6. 病院薬局セグメントは、2024 年に 58.92% という最大の収益シェアを確保しました。
7. アジア太平洋地域は、予測期間中に 10.23% の CAGR で成長すると予想されます。

原発性硬化性胆管炎市場で事業を展開している主要企業は、Esperion Therapeutics, Inc.、Pliant Therapeutics, Inc.、Dr. Falk Pharma GmbH、Chemomab Therapeutics Ltd.、CuromeBiosciences、LISCure、NGM Biopharmaceuticals, Inc.、Ipsen Pharma、Gilead Sciences, Inc.、Mirum Pharmaceuticals、HighTide Therapeutics, Inc.、およびカスケード ファーマシューティカルズ社

肝臓および胆道疾患の有病率の上昇は市場にプラスの影響を与えています。自己免疫性肝疾患および炎症性腸疾患（IBD）の症例の増加により、PSCの診断率が上昇しています。この診断件数の急増により、医療提供者はより頻繁なモニタリングと早期介入戦略の導入が求められています。

• 2024 年 9 月、バーミンガム NIHR 生物医学研究センターの資金提供を受けた研究で、原発性硬化性胆管炎 (以前に炎症性腸疾患（IBD）と診断されたことのあるPSC）は、2015年には人口10万人あたり5.0人でしたが、PSC後にIBDを発症した人を含めると5.7人に増加しました。 2020年までに、有病率は10万人あたり7.6人（PSC後に発症するIBDを考慮すると8.6人）に上昇し、年間平均8.8人の増加を示した。この研究では、2027年までにPSC-IBDの有病率は10万人当たり11.7人、またはPSC後に発症するIBD症例を考慮すると13.3人に達すると予測した。

改良されたスクリーニング技術と診断ツールにより、臨床医はより早い段階で PSC を検出できるようになりました。 IBD と PSC の関連性について医療専門家の間で意識が高まっているため、患者の特定はさらに改善されています。

原発性硬化性胆管炎市場の成長を促進している要因は何ですか?

画像診断およびバイオマーカー技術の進歩が市場の成長を促進しています。 MRCP (磁気共鳴胆管膵管造影) の採用の増加により、胆管の非侵襲的視覚化が向上しています。

この強化されたイメージング機能により、PSC の早期かつ正確な検出がサポートされます。同時に、新たな血清バイオマーカーにより、疾患の進行を正確にモニタリングできるようになりました。

2024 年 6 月に、ある研究が国際分子科学ジャーナルは、ケモカイン CCL24 の血清レベルが PSC の存在を識別する場合の AUROC > 0.9、PSC 患者の ELF 線維症スコアによる段階分類について > 0.8 であることを報告しました。

高度なイメージングとバイオマーカー臨床医が PSC を他の肝疾患と効果的に区別するのに役立ちます。診断とモニタリングにおけるこうした改善により、PSC 関連のヘルスケア ソリューションに対する需要が高まっています。

• 2024年11月、Perspectum Ltdは米国食品医薬品局から、定量的磁気共鳴胆管膵管造影法（MRCP+）の指標と臨床転帰を相関させるPSCの新規画像バイオマーカーを評価する助成金を受け取りました。

治癒療法がないことでどのような課題が生じますか?

原発性硬化性胆管炎市場の拡大を妨げている主な課題は、承認された治癒療法がないことであり、現在の治療法はほとんど補助的なものとなっています。

患者は症状の管理に依存していますが、これでは病気の進行を止めたり、肝不全や胆管がんなどの合併症を予防したりすることはできません。この治療格差は医療制度に対する臨床的および経済的負担を増大させ、患者の生活の質に影響を与えます。

この課題に対処するために、市場関係者は標的薬剤の開発に投資し、新しい治療法の臨床試験を実施し、PSC に対する既存の薬剤の再利用を模索しています。これらの取り組みにより、潜在的な疾患修飾の選択肢が前進し、患者の長期管理戦略が改善されています。

• 2025 年 5 月、Chemomab Therapeutics, Ltd.は、PSC を対象とした Nebokitug (CM-101) の第 2 相 SPRING 試験で良好な結果が得られ、48 週間にわたる線維症と炎症に関連する良好な耐性と顕著なバイオマーカーの改善を示したと報告しました。。

PSC 研究の進歩を推進している新たなトレンドはどれですか?

原発性硬化性胆管炎市場に影響を与える重要なトレンドは、ゲノム研究とマイクロバイオーム研究を統合して疾患の理解と治療法の開発を進めることです。研究者らは、遺伝的素因を免疫調節異常や胆管炎症と結びつけるマルチオミクスアプローチにますます注目している。

腸と肝臓の軸を病気の病理に結び付ける証拠が増えていることで、病気の発症と進行における微生物のアンバランスの役割が浮き彫りになっています。これらの発見は、診断精度を向上させ、臨床試験での患者のセグメント化を可能にする新規バイオマーカーの同定を裏付けています。

製薬会社は、ゲノムとマイクロバイオームの洞察を精密ベースの治療法の開発に応用するために、学術機関と研究活動を連携させています。

• BMC Gastroenterology に掲載された 2024 年 5 月の研究では、PSC の遺伝学、代謝産物、腸内細菌叢の間の関連性が調査されました。この研究により、脂質代謝産物であるホスファチジルコリンの遺伝的に予測されるレベルが高いことが明らかになりました。 は PSC のリスク増加と関連しており、オッズ比 (OR) は 1.30、95% 信頼区間 (CI) は 1.03 ～ 1.63 で、統計的に有意にリスクが 30% 高いことを示しています。 この研究では、PSC リスクに対するこの遺伝的影響の約 17.6% が細菌 Eubacterium rectale を介して媒介されていると推定されました。

原発性硬化性胆管炎市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• タイプ別（古典的PSC、小管型PSC、自己免疫性肝炎に関連するPSC）：古典的PSC部門は、主に有病率の高さと、早期発見と一貫した臨床管理を可能にする確立された診断プロトコルの利用可能性により、2024年に1億4,070万米ドルを稼ぎ出しました。
• 薬物クラス別（ウルソデオキシコール酸、オベチコール酸、メトトレキサート、コルチコステロイド、その他）：ウルソデオキシコール酸セグメントは、肝機能の改善、胆汁毒性の軽減、治療選択肢が限られている患者における疾患の進行を示す効果が証明されていることから、2024年には41.32%のシェアを占めました。
• 流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）：病院薬局部門は、専門治療の利用可能範囲が広がり、臨床現場での高度な治療薬の継続的なモニタリングと投与の必要性により、2032年までに2億450万米ドルに達すると予測されています。

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

PSC市場の拡大を推進している地域要因は何ですか?

北米の原発性硬化性胆管炎の市場シェアは、2024 年に 38.44% となり、金額は 7,470 万米ドルに達しました。この優位性は、研究機関の強力なネットワークと、新しい治療法の開発と既存の治療法の最適化に焦点を当てた積極的な臨床試験によって強化されています。

これらの試験は強力な臨床証拠を生成し、革新的な医薬品の迅速な採用をサポートします。治験活動の増加も世界的な医薬品投資を呼び込み、地域市場の成長を推進します。

• 2025年4月、PSC治療用のエラフィブラノールを評価する第2相ELMWOOD試験で肯定的な結果が報告された。 18～75歳の患者68人を対象に北米とヨーロッパで実施されたこの12週間の研究では、1日あたり80mgまたは120mgの投与量とプラセボを比較評価し、エラフィブラノールがPSC患者の主な症状であるかゆみを大幅に軽減することが示されました。。

の原発性硬化性胆管炎アジア太平洋地域の産業は、予測期間中に 10.23% の CAGR で成長する見込みです。この成長は、肝臓病学および消化器病学センターの急速な発展によって促進されています。

内視鏡処置や移植サービスを含む包括的な PSC 管理を提供する最新の施設により、専門ケアへのアクセスが向上し、タイムリーで効果的な治療が可能になりました。さらに、三次医療病院の数の増加により、従来の治療法と新しい治療法の両方の導入が促進され、市場の拡大が促進されています。

• 2024 年 9 月、KPJ ダマンサラ専門病院はメイヨー クリニック ケア ネットワークと提携し、消化器科や肝臓病科のサービスを含む専門的なケアを提供する病院の能力を強化しました。この提携により、メイヨー クリニックの医療専門知識とリソースへのアクセスが容易になり、PSC などの肝疾患に対する高度な治療を提供する同病院の取り組みをサポートします。

規制の枠組み

• 米国では、食品医薬品局（FDA）は、PSCに対する医薬品および生物製剤の承認と規制を監督しています。米国肝疾患研究協会 (AASLD) は、PSC の診断と管理のための証拠に基づいたガイドラインを提供しています。これらのガイドラインは、最新の研究と臨床実践を反映するために定期的に更新されます。
• ドイツでは、連邦医薬品医療機器研究所（BfArM）がPSC療法の承認を管理しています。規制の監視により、専門の医療センター全体での臨床研究、新しい治療法の導入、構造化された疾患管理が促進されます。
• 中国では、国家医療製品局 (NMPA) は、PSC に対する医薬品および生物製剤の承認を規制しています。 NMPA は臨床試験データを評価して、治療の安全性と有効性を確認します。 NMPA はまた、市販後調査および有害事象報告システムを通じて医薬品の安全性を監視しています。
• 日本で, 厚生労働省（MHLW）は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の支援を受けてPSC治療法を監督しています。 PMDA は治験データを評価して安全性と有効性を確保するとともに、市販後調査で結果を監視します。

競争環境

主要プレーヤーは、原発性硬化性胆管炎市場で競争力を維持するために、研究開発、戦略的パートナーシップ、技術進歩などの戦略を採用しています。企業は、特定の疾患経路を標的にし、患者の転帰を改善する新しい治療法の開発にますます注力しています。

研究機関や臨床センターとの連携により、より迅速な臨床試験の実施と知識の共有が可能になります。先進的なドラッグデリバリーシステムや精密医療アプローチへの投資も、企業が自社の製品を差別化し、市場で強い地位を​​維持するのに役立っています。

• 2025 年 4 月、エスペリオンは R&D デーで、稀な肝疾患である原発性硬化性胆管炎の治療法に関する新しい研究を発表しました。同社は、肝臓の炎症や線維症に対処するために設計されたATPクエン酸リアーゼ（ACLY）の新規アロステリック阻害剤であるESP-1336を含む主要候補品を強調した。それは、その経口療法がPSCの発症に関与する経路を調節できることを示唆するデータを提示した。

原発性硬化性胆管炎市場の主要企業のリスト:

• エスペリオン・セラピューティクス社
• プライアント セラピューティクス社
• フォーク ファーマ GmbH
• ケモマブ セラピューティクス株式会社
• キュロームバイオサイエンス
• リシュキュア
• NGMバイオファーマシューティカルズ株式会社
• イプセンファーマ
• ギリアド・サイエンシズ社
• ミルム製薬
• ハイタイド・セラピューティクス株式会社
• カスケード ファーマシューティカルズ社

最近の動向

• 2025年10月に, Esperion Therapeutics は、原発性硬化性胆管炎 (PSC) 治療の前臨床開発候補として ESP-2001 を導入しました。 ESP-2001 は、ATP クエン酸リアーゼ (ACLY) の高度に特異的なアロステリック阻害剤で、肝臓の炎症と線維化に関与する重要な経路を標的とします。
• 2025年5月, Pliant Therapeuticsは、PSCにおけるベキソテグラストのフェーズ2aで良好な結果が得られたと発表した。経口インテグリン阻害剤は、PSC患者の胆汁うっ滞マーカーの改善と肝線維症の安定化を示しました。ベキソテグラストの作用機序は線維症の進行における重要な経路を標的とし、PSC 治療への新しいアプローチを提供します。
• 2024年4月, LISCure Biosciencesは、PSC向けに開発された治験中の経口治療薬LB-P8に関してFDAからファストトラック指定を取得しました。この薬は肝臓の炎症と線維症を標的とし、この指定は臨床開発と規制審査を促進して患者のアクセスを促進することを目的としている。