バイオシミラーモノクローナル抗体市場規模、シェア、成長および産業分析、治療分野別（腫瘍学、自己免疫および炎症性疾患、血液学、眼科、その他）、投与経路別（静脈内、皮下、硝子体内、その他）、エンドユーザー別（病院および点滴センター、専門治療センター）、および地域分析、 2025-2032

市場の定義

バイオシミラーモノクローナル抗体は、すでに承認されている参照モノクローナル抗体の構造、有効性、安全性プロファイルを再現するように設計された生物学的医薬品です。これらは、元の承認済み製品との高い類似性を示し、品質、純度、効力の点で一貫した治療性能を維持します。

この市場には、腫瘍学、自己免疫疾患、血液学、眼科にわたるバイオシミラー抗体療法の研究、生産、商業化が含まれており、病院、専門治療センター、輸液施設にサービスを提供しています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の概要

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2024年に107億1,000万米ドルと評価され、2025年の124億4,000万米ドルから2032年までに407億7,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に18.48%のCAGRを示します。世界中でがんや自己免疫疾患の有病率が上昇していることにより、市場は大幅な成長を遂げています。

費用対効果の高い生物学的療法の採用が増加することで、患者のアクセスが拡大すると同時に、市場の需要が刺激され、バイオ医薬品の研究開発への投資が促進されます。バイオシミラーは治療費を削減し、医薬品の入手可能性を高めます。また、明確な規制枠組みと組み合わせた支援的な医療インフラにより、複数の治療分野でのバイオシミラーの生産と商業的導入が加速されます。

主要な市場ハイライト

1. 世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場規模は、2024 年に 107 億 1,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2025 年から 2032 年にかけて 18.48% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2024年に36.44%の市場シェアを保持し、評価額は39億米ドルとなった。
4. 腫瘍学セグメントは、2024 年に 44 億米ドルの収益を上げました。
5. 静脈内セグメントは、2032 年までに 196 億 9,000 万米ドルに達すると予想されています。
6. 病院および輸液センター部門は、2032 年までに 238 億 7,000 万米ドルに達すると予想されています。

世界のバイオシミラーモノクローナル抗体市場で事業を展開している主要企業は、Biocon Limited、CELLTRION INC.、Sandoz、SAMSUNG、Pfizer Inc.、Amgen Inc.、Viatris Inc.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Coherus Oncology、Formycon AG、Alvotech、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Boehringer Ingelheim International GmbH、F. Hoffmann-La Roche Ltd、およびエンゼンバイオサイエンス。

企業は、新規バイオシミラーモノクローナル抗体を進歩させ、治療用途の拡大を探るための研究開発に注力しています。企業はまた、地域での存在感を強化し、販売能力を強化し、商業化を加速するために、戦略的買収を追求しており、より広範な患者アクセスを可能にし、世界的な競争力を強化しています。

• 2024年11月、Celltrionはスイス全土でのiQoneの流通、販売、マーケティングの専門知識を活用して、ヨーロッパでのバイオシミラーの直接商業化を加速し、存在感を強化し、革新的な治療法へのアクセスを拡大するためにiQone Healthcare Switzerlandを買収した。

市場の成長を促進する主な要因は何ですか?

バイオシミラーモノクローナル抗体市場は、世界中で慢性疾患および腫瘍関連疾患の有病率が上昇していることにより、大幅な成長を遂げています。によると、アメリカ疾病予防管理センターの慢性疾患予防レポート, 2023年には、米国の成人の76.4％（1億9,400万人）が少なくとも1つの慢性疾患を患い、51.4％（1億3,000万人）が複数の慢性疾患を患っており、効果的な治療法を必要とする患者数の増加が浮き彫りになっています。

がん、自己免疫疾患、その他の長期にわたる症状の発生率の増加により、標的を絞った生物学的治療の需要が高まっています。医療システムは、基準生物製剤に代わるコスト効率の高い代替品を模索しており、バイオシミラーの幅広い採用を促進しています。

疾病負担の増大と持続可能な医療支出の重視により、バイオシミラーモノクローナル抗体の研究、開発、商業化が加速し、イノベーションが促進され、世界的な治療アクセスが拡大しています。

この市場にとっての主な障害は何でしょうか?

バイオシミラーモノクローナル抗体市場における大きな課題は、規制の複雑さと開発コストの高さです。バイオシミラーの開発には、参照生物製剤との類似性を証明するために大規模な臨床試験が必要であり、多大な時間と資金を消費します。各国にわたる多様な規制枠組みにより、市場参入が複雑になり、遅延のリスクが増大します。

これらの障害を克服するために、メーカーは戦略的パートナーシップやコラボレーションを形成してコストを共有し、専門知識を活用します。企業は高度な製造技術とモジュール式生産プラットフォームに投資し、開発の合理化、経費の削減、規制当局の承認の迅速化を可能にし、完全なコンプライアンスを確保しながら効率的な市場参入をサポートします。

市場を形成している技術トレンドはどれですか?

バイオシミラーモノクローナル抗体市場では、互換性のあるバイオシミラーを開発する傾向が高まっており、リファレンスとの直接置換が可能になっています。生物製剤。メーカーは、採用率を高め、市場競争力を強化するために、互換性をますます重視しています。この傾向は、費用対効果の高い治療に対する医療システムの需要に対処しながら、患者アクセスの改善とより効率的な治療プロトコルをサポートします。

互換性のあるバイオシミラーは、処方慣行を再構築し、ポートフォリオ戦略を導き、世界中の病院、専門センター、診療所での幅広い受け入れを促進しており、バイオシミラー療法を標準的な治療経路に統合する動きを反映しています。

• 2025年6月、サンド社は、米国初のFDA承認の互換性のあるデノスマブバイオシミラーであるWYOSTとJubbontiを発売し、同社のバイオシミラーポートフォリオと患者アクセスの取り組みを強化しながら、骨粗鬆症およびがん関連の骨格イベントに対する費用対効果の高い治療選択肢を提供した。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場レポートのスナップショット

市場の細分化

• 治療分野別 (腫瘍学、自己免疫および炎症性疾患、血液学、眼科、その他): 腫瘍学分野は 2024 年に 44 億米ドルを獲得しました。
• 投与経路別（静脈内、皮下、硝子体内、その他）：病院環境での使用が確立されており、ほとんどのバイオシミラー抗体と互換性があるため、静脈内セグメントは 2024 年に市場の 55.26% を占めました。
• エンドユーザー別（病院および輸液センター、専門治療センター、その他）：病院および輸液センター部門は、医療インフラの拡大と高度な生物学的療法への患者アクセスの増加により、2032年までに238億7,000万米ドルに達すると予測されています。

北米とアジア太平洋地域の市場シナリオは何ですか?

地域に基づいて、バイオシミラーモノクローナル抗体市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米に分類されています。

北米のバイオシミラーモノクローナル抗体市場シェアは、2024年の世界市場で約36.44%となり、評価額は39億米ドルとなった。この優位性は、病院や専門センターが生物学的療法を効率的に配布および管理できるようにする高度な医療インフラストラクチャによるものです。米国 FDA からの強力な規制支援により、承認、互換性、市販後のモニタリングに関する明確なガイダンスが提供され、投資が促進され、バイオシミラーの採用が増加しています。

強力な研究開発の取り組みは、新規モノクローナル抗体と治療用途の拡大に焦点を当てています。これらの取り組みは、この地域の利点を活用してイノベーションを推進し、北米の市場での地位を強化し、市場におけるリーダーシップを維持します。

• 2025 年 4 月、Biocon Biologics はアバスチンのバイオシミラーである Jobevne について米国 FDA の承認を取得し、OGIVRI および FULPHILA と並ぶ腫瘍学ポートフォリオを拡大しました。この承認により、米国、欧州、カナダにおけるバイオコンの存在感が強化され、複数の治療法にわたる 20 のバイオシミラー資産のパイプラインが強化されます。

アジア太平洋地域のバイオシミラーモノクローナル抗体産業は、市場で最も急速な成長を記録すると予想されており、予測期間中のCAGRは19.84%と予測されています。この成長は、中国、インド、日本でのがん罹患率の上昇によって促進されており、効果的な生物学的療法への需要が高まっています。

医療インフラの拡大、バイオシミラー治療に対する意識の高まり、政府の支援的な取り組みにより、アクセシビリティと導入が強化され、病院や専門センターが効率的に治療を提供できるようになります。

製薬会社は、規制当局の承認、流通、市場浸透に関する地域の専門知識を活用して、戦略的な商品化とライセンスの取り組みを通じてバイオシミラーのポートフォリオを積極的に拡大しており、その一方で、地元のパートナーとの協力により、需要の高い地域での幅広い採用をサポートしています。

規制の枠組み

• 米国では、食品医薬品局 (FDA) は、承認、互換性、および市販後調査の枠組みを提供するバイオシミラーモノクローナル抗体を規制しています。
• ヨーロッパでは、欧州医薬品庁（EMA）は、バイオシミラーが品質、安全性、有効性の厳しい基準を満たしていることを確認して評価および承認しています。
• 日本で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、参照製品との治療上の同等性を維持するために、バイオシミラーモノクローナル抗体の承認、ラベル表示、およびファーマコビジランスを監督しています。
• 中国では、国家医薬品局 (NMPA) は、バイオシミラー製品の規制、臨床評価、商品化を管理し、患者の安全を確保しながらアクセシビリティを促進します。
• インドでは、中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) は、バイオシミラーモノクローナル抗体が世界基準を満たしていることを確認するために、その開発、臨床試験、承認、および市販後調査に関する包括的なガイドラインを設定しています。

競争環境

バイオシミラーモノクローナル抗体業界の主要企業は、戦略的パートナーシップと投資を通じて競争力を強化しています。企業は、市場へのアクセスを強化し、規制当局の承認を合理化し、高成長地域全体でバイオシミラーポートフォリオの商業範囲を拡大するために、地域の流通業者や医療提供者と協力関係を築いています。

主要企業はまた、製品開発を加速し、安定した供給品質を確保するために、先進的な製造インフラや臨床研究能力への投資を増やしています。これらの戦略により、企業は業務効率を改善し、強力な地域展開を確立し、進化するバイオシミラー情勢において長期的な競争力を維持することができます。

• 2025 年 10 月、Hikma Pharmaceuticals と Celltrion は、MENA 地域全体に 6 種類のバイオシミラー治療法を導入するための独占的ライセンス契約を締結しました。この提携は、腫瘍学、免疫学、眼科、その他の慢性疾患治療のための手頃な価格の生物製剤へのアクセスを拡大することを目的としています。

バイオシミラーモノクローナル抗体市場の主要企業:

• バイオコンリミテッド
• 株式会社セルトリオン
• サンド
• サムスン
• ファイザー株式会社
• アムジェン株式会社
• ヴィアトリス株式会社
• 株式会社レッディーズ・ラボラトリーズ
• コヘルス オンコロジー
• フォーミコンAG
• アルボテック
• テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社
• ベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH
• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• エンゼンバイオサイエンス

最近の動向

• 2025年3月に、Bio-Thera Solutions と Dr. Reddy's Laboratories は、東南アジアおよびコロンビアを含む一部の新興市場をカバーする、Stelara バイオシミラー案である BAT2206 と、Simponi バイオシミラー案である BAT2506 の独占的商品化およびライセンス契約を締結しました。
• 2024年7月, Amneal Pharmaceuticals, Inc.は、Kashv BioSciencesと提携して、ヒト化モノクローナル抗体であるオマリズマブを加えたバイオシミラーのポートフォリオを8製品に拡大し、アレルギー治療薬の開発を進め、現在米国で第III相臨床試験を行っている。
• 2024年5月、米国FDAは、Bkemvをソリリスと互換性のある最初のバイオシミラーとして承認し、発作性夜間ヘモグロビン尿症および非定型溶血性尿毒症症候群の治療薬として同等の安全性、有効性、および患者に対する薬局レベルの代替品の可能性を提供しました。