医薬品分析テストアウトソーシング市場

市場の定義

医薬品分析テストアウトソーシングとは、医薬品、原材料、中間体、および完成した医薬品に関する分析テストを実施するために、サードパーティの研究所または専門サービスプロバイダーと契約する製薬会社の実践を指します。

医薬品分析テストアウトソーシング市場概要

グローバルな医薬品分析テストアウトソーシング市場規模は、2023年に2,636.1百万米ドルと評価され、2024年の2,809.9百万米ドルから2031年までに4,6774百万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は7.55％のCAGRを示しました。

この市場は、医薬品開発と製造における高品質で費用対効果の高いテストサービスに対する需要の増加によって推進されています。アウトソーシング分析テストは、製薬会社が運用コストを削減し、専門的な専門知識にアクセスし、新薬の市場までの時間を高速化するのに役立ちます。

医薬品分析テストアウトソーシング業界で事業を展開している大手企業は、チャールズリバーラボラトリーズ、ユーロフィンズサイエンティフィック、インターテクグループPLC、SGSソシエテジェテジェテジェテジェテジェネデスサーベイランスSA、ペース、Wuxi Apptec Co.、Ltd。、Labcorp、Westmaceutical Services、Inc。 、Thermo Fisher Scientific Inc.、Cambrex Corporation、Novo Holdings A/S、Aptargroup、Inc.、Pharmaron、およびDr. Reddy's Laboratories Ltd.

規制上の圧力、研究開発（R＆D）活動の増加、国際基準への順守の必要性などの要因は、市場の成長に貢献しています。高度なテスト能力の需要は拡大しています。生物学、個別化医療、および複雑な薬物製剤。

• 2024年12月、IntertekはCrystecpharmaとのパートナーシップを発表し、乾燥粉末吸入器（DPI）製品の開発タイムラインを加速しました。このプラットフォームは、CrystecpharmaのMSASテクノロジーと、Intertekの分析開発とGMP製造に関する専門知識を組み合わせており、呼吸器疾患やその他の用途向けのDPI医薬品を策定および製造するためのより速く、より効率的なアプローチを提供します。

重要なハイライト：

1. 世界の医薬品分析テストアウトソーシング業界規模は、2023年に2,636.1百万米ドルと評価されました。
2. 市場は、2024年から2031年にかけて7.55％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に38.23％の市場シェアを保持し、1,00780万米ドルの評価を受けています。
4. 小分子薬物セグメントは、2023年に1,425.9百万米ドルの収益を集めました。
5. 生体分析テストセグメントは、2031年までに1,825.2百万米ドルに達すると予想されます。
6. Pharmaceutical＆Biotechnology Companiesセグメントは、2031年までに2,50960万米ドルに達すると予想されています。
7. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に8.74％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「医薬品開発パイプラインの拡大と規制要件の増加」

薬物の安全性と品質に関するますます厳しい規制要件により、製薬会社は外部テストサービスに依存してグローバル基準の順守を確保し、製薬分析テストアウトソーシング市場を後押ししています。

さらに、アウトソーシングは大幅なコスト効率を提供するため、社内の研究所やテスト施設の必要性を排除することで、企業は運用費用を削減できます。

さらに、特に生物学および複雑な治療法における医薬品開発パイプラインの拡大は、研究開発と商業化の取り組みをサポートするための専門分析テストサービスの需要を高め、新しい治療法が市場承認に必要な基準を満たすことを保証します。

• 2024年11月、チャールズリバーはアジア太平洋地域の大手バイオ医薬品会社と提携しました。このパートナーシップの目的は、2025年の第I相臨床試験のための調査新薬（IND）アプリケーションを提出する計画で、希少疾患を標的とする遺伝子治療候補の同社の前臨床開発を支援することを目的としています。

市場の課題

「規制要件とデータセキュリティの懸念の複雑さの増加」

重要な課題の1つは、製薬会社が生物学、遺伝子療法、その他の新規治療法に関連するものを含む多くの地域および世界の基準を遵守しなければならないため、規制要件の複雑さの増加です。これらの規制の進化する性質は、アウトソーシングされたテストが必要なすべてのガイドラインを満たすことを保証する際に困難を生み出すことができます。

アウトソーシングプロバイダーは、継続的なトレーニングに投資し、スタッフを高め、さまざまな地域全体でコンプライアンスを確保するために、最新の規制変更を最新の状態に保つ必要があります。医薬品分析テストのアウトソーシング市場のもう1つの課題は、特に製薬会社がアウトソーシングパートナーとデリケートな情報を共有するため、データセキュリティと機密性の懸念です。

独自のデータを保護し、サイバー脅威の増加により、患者情報の安全な取り扱いが重要になります。アウトソーシングプロバイダーは、暗号化やクラウドストレージなどの堅牢なサイバーセキュリティプロトコルを採用し、GDPRやHIPAAなどのデータ保護規制への準拠を確保し、データの整合性を保護し、企業とそのパートナー間の信頼を促進できます。

市場動向

「高度に専門化された分析テストのためのAIの採用と需要の高まり」

人工知能（AI）や機械学習（ML）などの最先端の技術の採用は、テストプロセスに革命をもたらしています。これらのテクノロジーにより、より正確なデータ分析を可能にし、ヒューマンエラーを減らし、意思決定プロセスを高速化し、テスト効率と信頼性を高めます。

• 2024年2月、ユーロフィンズディスカバリーは、創薬を促進するために設計された高度なAI駆動型プラットフォームであるDiscoveryai Safireを導入しました。 Safireは、分子のADMET（吸収、分布、代謝、排泄、毒性）特性を予測するために、独自のデータセット、人工知能（AI）、および機械学習（ML）を活用します。

さらに、生物学と遺伝子療法に焦点を当てていることは、多くの製薬会社が専門知識と規模を活用するために外部委託することを好む高度に専門化された分析テストサービスの需要を生み出しています。これらの治療法はより複雑で、正確なテスト方法を必要とし、ニッチ能力を備えた企業へのアウトソーシングの傾向をさらに促進します。

さらに、製薬業界は、持続可能性と環境に優しい慣行をますます強調しており、環境に配慮したテストサービスの需要の増加につながります。

企業は、グリーン化学の原則を順守し、テストプロセスで持続可能な慣行を採用するアウトソーシングパートナーを探しており、グローバルな持続可能性の目標に合わせて、医薬品開発の環境への影響を減らすのに役立ちます。

医薬品分析テストアウトソーシング市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品タイプ別	小分子薬、生物学（ワクチン、モノクローナル抗体、遺伝子および細胞療法）、医療機器
サービスタイプごとに	生体分析テスト、メソッド開発と検証（アッセイ開発と最適化、分析方法の検証（ICH Q2（R1）コンプライアンス）、プロセス関連の不純物分析、強制分解研究）、安定性テスト（長期安定性テスト、加速安定性テスト、光安定性テスト、強制分解研究、温度および湿度研究）、原材料試験（識別と純度検査、重金属および元素の不純物検査、残留溶媒分析、粒子サイズ分析、多型分析）、微生物検査（滅菌試験、エンドトキシンおよびピロゲンテスト、微生物の制限テスト、バイオバーデンテスト、環境微生物モニタリング）、環境監視（製造施設の空気および表面モニタリング、水質試験（USP、EP、JPコンプライアンス）、粒子状汚染テスト）、その他テスト、元素の不純物分析、バッチリリーステスト、残留DNAおよび宿主細胞タンパク質検査）
エンドユーザーによって	医薬品およびバイオテクノロジー企業、契約研究機関（CRO）、アカデミックおよび研究機関、その他のエンドユーザー
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• 製品タイプ（小分子薬、生物学、医療機器）：ジェネリック薬の需要が高いため、2023年に1,425.9百万米ドルを獲得した小分子薬物セグメントは、R＆D活動の増加、および品質と安全性試験の厳格な規制要件のために獲得しました。
• サービスタイプ（生体分析テスト、方法の開発と検証、安定性テスト、原材料試験、微生物検査、環境監視、およびその他の分析テストサービス）：生物学の複雑さと需要の増加により、2023年に市場の36.09％のシェアを保持していた生物分析テストセグメントが保持されました。薬物動態および薬力学的研究のため。
• エンドユーザー（Pharmaceutical＆Biotechnology Companies、契約研究機関（CRO）、アカデミックおよび研究機関、およびその他のエンドユーザー）：Pharmaceutical＆Biotechnology Companiesセグメントは、R＆D投資の増加により、2031年までに2,509.6百万米ドルに達すると予測されています。規制のコンプライアンスを確保するための分析テストのアウトソーシングの需要、および生物学と個別化された薬の発展の増加。

医薬品分析テストアウトソーシング市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米は、2023年に38.23％のアウトソーシング市場シェアをアウトソーシングする実質的な医薬品分析テストを占め、1,00780万米ドルの評価を受けました。この優位性は、確立された医薬品産業の存在、強力な規制枠組み、および厳しいFDAガイドラインを満たすための外部委託試験サービスの高い需要に起因しています。

この地域の大規模な製薬およびバイオテクノロジー企業、および医薬品の開発と検査のための高度なインフラストラクチャは、分析テストのアウトソーシングの需要を引き続き促進しています。さらに、この地域の生物学と個別化医療に焦点を当てているため、生体分析テストと方法開発サービスの需要をさらに高めることが期待されています。

• 2024年9月、Eurofins ScientificはInfinity Laboratories、Inc。の買収を完了し、米国Infinityのクライアント全体でBiopharma製品テストネットワークを拡大することで、Eurofinsの広範な実験室ネットワーク、分析ポートフォリオ、およびITシステムの恩恵を受けることで、BiopharmaとITシステムのさらに強化医療機器のテスト。

アジア太平洋地域の製薬分析テストアウトソーシング産業は、予測期間にわたって8.74％の予測CAGRで最も速い成長を記録すると予想されています。この急速な拡大の背後にある主要な要因には、コストの利点、急成長する製薬業界、および低コスト地域へのR＆Dおよびテストサービスのアウトソーシングの増加が含まれます。

中国やインドなどの国々は、製薬製造および臨床試験の主要なハブとして浮上しており、熟練した労働力と費用対効果の高いテストソリューションを提供しています。さらに、この地域での薬物承認の増加と医療投資の増加は、特に生物学、安定性テスト、微生物検査における分析テストサービスの需要を高めています。

規制の枠組みは、市場の形成においても重要な役割を果たしています

• 米国で、医薬品分析テストのアウトソーシングは、食品医薬品局（FDA）によって規制されています。これにより、すべての医薬品が安全性、有効性、品質のために必要な基準を満たすことが保証されます。 FDAはGMPコンプライアンスの要件を設定しており、アウトソーシングパートナーは、医薬品の分析テストを実施する際にこれらの基準を遵守する必要があります。
• ヨーロッパで、医薬品分析テストのアウトソーシングは、欧州医薬品局（EMA）によって規制されています。これにより、サードパーティのテストラボが高い基準の品質と安全性に準拠することが保証されます。アウトソーシングプロバイダーは、医薬品のテストと検証のための欧州連合の良好な製造業（EU GMP）ガイドラインに従う必要があります。
• 中国で、National Medical Products Administration（NMPA）は、医薬品分析テストのアウトソーシングを規制し、薬物が安全で効果的であり、優れた製造慣行に準拠することを保証します。 NMPAは、厳しい規制および品質基準を満たすために、サードパーティテストラボのガイドラインを設定しています。
• 日本で、Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（PMDA）は、医薬品分析テストのアウトソーシングを監督し、規制要件の遵守を確保しています。 PMDAは、保健、労働、福祉省（MHLW）と協力して、アウトソーシングプロバイダーのガイドラインを設定し、患者の安全を保護し、正確なテスト結果を確保するための厳しい品質管理措置を強調しています。
• インドで、医薬品分析テストのアウトソーシングは、国家の安全性と有効性基準の遵守を保証するCentral Drugs Standard Control Organization（CDSCO）によって規制されています。アウトソーシングパートナーは、優れた実験室の実践や優れた製造業務要件など、CDSCOのガイドラインに従う必要があります。

競争力のある風景：

製薬分析テストアウトソーシング業界は、確立された企業と台頭組織の両方を含む多くの参加者によって特徴付けられています。

確立された組織は通常、強力なブランド認知、広範な経験、および高度なインフラストラクチャから恩恵を受け、医薬品開発と製造プロセスの複数の段階で包括的なテストサービスを提供できるようにします。新興企業は、この競争の激しい分野でニッチを切り開くために、イノベーション、費用対効果の高いソリューション、専門の専門知識を活用しています。

市場の競争的性質は、生物学、ワクチン、ジェネリックなど、さまざまな治療分野に合わせて調整されたソリューションの必要性によって促進されます。規制のコンプライアンスと厳しい国際基準への遵守は重要な差別化要因であり、企業はテストサービスが規制機関からの最新の要件をグローバルに満たすように継続的に努力しています。

業界が進化するにつれて、企業は運用効率の向上、転換時間の改善、この成長市場で競争力を維持するために高レベルの顧客満足度を維持することに焦点を当てることが期待されています。

• 2024年9月、チャールズリバーとInsightecは、集中的な超音波（FUS）テクノロジーを創薬と前臨床神経科学研究に統合するための5年間のコラボレーションを発表しました。 Insightecのプラットフォームは、Parkinson'sやAlzheimer'sなどの神経疾患の薬物送達を強化し、CNS治療法の革新を目指しています。

 医薬品分析テストのアウトソーシング市場における主要企業のリスト：

• チャールズリバー研究所
• Eurofins Scientific
• Intertek Group Plc
• SGSSociétéGénéraleDeSurveillance SA
• ペース
• Wuxi Apptec Co.、Ltd。
• labcorp
• West Pharmaceutical Services、Inc。
• Icon plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Novo Holdings a/s
• AptarGroup、Inc。
• ファーマロン
• ReddyのLaboratories Ltd.

最近の開発（M＆A/パートナーシップ/契約/拡張）

• 2025年1月、SGSは、ミシガン州デトロイトに拠点を置く環境および材料テストのリーダーであるRTI Laboratoriesの買収を発表しました。この買収により、北米でのSGSのフットプリントが拡大し、PFA（PerfluoroalkylおよびPolyfluoroalkyl Substances）の分析と材料試験の能力を高めます。
• 2025年1月、米国に拠点を置く契約研究、開発、製造機関（CRDMO）であるPace Life Sciences、LLCは、NHのセーラムとオークデールの施設の重要な成長計画を発表しました。この拡張により、滅菌充填フィニッシュ能力と強化された分析機能が追加され、生物学、遺伝子療法、およびその他の新規分子を開発するクライアントがサポートします。
• 2024年12月、Intertekは、英国のレザーヘッド施設に新しい電磁互換性（EMC）と無線試験室の開設を発表しました。最先端のテクノロジーをサポートするように設計された新しいチャンバーは、より高い周波数帯域のために将来のプルーフをサポートするように設計されており、消費財、医療、エネルギー、輸送など、さまざまな業界で迅速で信頼性の高いEMCおよび無線テストの需要を満たすIntertekの能力を高めます。 。
• 2024年10月、Eurofins Scientificは、スペインでのSynlabの臨床診断事業を取得するための合意に達しました。買収後、ユーロフィンズはスペインの大手臨床診断プロバイダーになり、2,000人以上の従業員と年間1,000万人以上の患者にサービスを提供する能力があります。
• 2024年4月、Eurofins Scientificは、米国で腎臓透析試験の最大の独立した研究所であるAscend Clinicalの買収を完了しました。この買収は、腎および移植試験におけるユーロフィンの存在を強化し、臨床顧客ベースを拡大します。 Eurofinsの広範な研究所ネットワークと業界関係へのアクセスを上昇させ、現在のリーダーシップが成長を促進し続けています。