生物製剤市場

市場の定義

生物製剤は、細胞、組織、微生物などの生体に由来する医薬品の一種で、さまざまな病気の予防、治療、治癒に使用されます。これらには、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞ベースの治療などの幅広い製品が含まれます。

化学的に合成される従来の医薬品とは異なり、生物製剤は発酵や遺伝子工学などの生物学的プロセスを通じて生産されることがよくあります。

生物製剤市場概要

世界の生物製剤市場規模は、2023年に4,783億4,000万米ドルと記録され、2024年には5,251億米ドルに達し、2031年までに11,073億米ドルに達すると推定されており、2024年から2031年まで11.25%のCAGRで成長します。

この市場は、技術の進歩、革新的な治療法への需要の増加、研究開発への戦略的投資により、大幅な成長を遂げています。

世界的な人口動態の変化に伴い、高齢化が進む中、心臓病、糖尿病、関節炎などの慢性疾患の発生率が増加しており、医療システムに負担がかかり、医薬品や革新的な治療法の需要が高まっています。

生物製剤市場で事業を展開している主要企業は、Eli Lilly and Company、Johnson & Johnson Services, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Pfizer Inc.、Gilead Sciences, Inc.、Bristol-Myers Squibb Company、Novo Nordisk A/S、Merck KGaA、AbbVie Inc.、Novartis AG、GSK plc.、AstraZeneca、Regeneron Pharmaceuticals Inc.、Sanofi、武田薬品工業株式会社、そしてその他。

この市場は、腫瘍学および自己免疫疾患における免疫療法の成功によって堅調な成長を遂げています。 免疫チェックポイント阻害剤やCAR T細胞療法などのがん治療における画期的な進歩は、がん治療に革命をもたらす生物学的製剤の可能性を浮き彫りにし、研究の増加と市場の成長につながります。

• 2025 年 1 月、BioMed X と第一三共株式会社は、固形腫瘍治療用の二重特異性および多重特異性生物製剤の開発を進めることを目的とした研究イニシアチブを通じた提携を発表しました。 第一三共の医薬品開発および生物製剤における専門知識とBioMed Xの革新的な研究能力を活用し、複数の腫瘍マーカーを同時に標的とする最先端の治療法の開発を可能にします。

主なハイライト:

1. 世界の生物製剤市場規模は、2023年に4,783億4,000万米ドルに達しました。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 11.25% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に42.21%のシェアを保持し、その価値は2,019億1,000万米ドルに達しました。
4. 微生物部門は2023年に2,599億3,000万米ドルの収益を上げました。
5. モノクローナル抗体セグメントは、2031年までに5,453億1,000万米ドルに達すると予想されています。
6. 腫瘍学セグメントは、2031 年までに 5,025 億 8,000 万米ドルの価値を生み出すと予測されています。
7. アジア太平洋地域は、予測期間を通じて 13.20% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

「バイオ製造能力の拡大と政府の有利な奨励金」

バイオ製造能力の拡大は、慢性的で複雑な疾患の増加による生物学的療法の需要の増大に対応し、生物学的製剤市場の成長に大きく貢献しています。連続バイオプロセスや使い捨て技術などのイノベーションにより、生産効率と拡張性が向上し、より迅速でコスト効率の高い治療法の提供が可能になりました。

• たとえば、Just-Evotec は 2024 年 9 月に、ワクチン製造の課題を克服することを目的として、フランスのトゥールーズに 2 番目の J.POD 施設を開設しました。 J.POD は、連続バイオプロセスを使用してさまざまな生物学的製品を生産し、従来の大規模バイオリアクターに代わる、より小型で柔軟性があり、コスト効率の高い代替品を提供します。

オーファンドラッグ法などの政府の奨励金も、希少疾患の治療法開発に財政的および規制上の支援を提供することで極めて重要な役割を果たしており、それによって投資とイノベーションを促進しています。

• たとえば、2024 年 10 月、FDA は、米国で数百万人が罹患している希少疾患の治療選択肢を改善するというコミットメントを改めて表明しました。FDA は、税額控除、使用料の免除、市場独占権を目的とした希少疾病用医薬品指定などのインセンティブ プログラムを提供し続けています。 FDA はまた、治療法開発を進めるための研究助成金に資金を提供しながら、希少な小児疾患や少数の患者集団向けの医療機器もサポートしています。

さらに、遺伝子編集、CRISPR、モノクローナル抗体工学などの生物学的技術の進歩により、特に腫瘍学や自己免疫疾患において、より正確で標的を絞った個別化された治療法の開発が可能になっています。

市場の課題

「規制の変動性と高い開発コスト」

地域間の規制のばらつきは、生物製剤市場へのアクセスを求める企業にとって大きな課題となっています。臨床試験、製造、ラベル表示の要件が異なるため、遅延、コストの増加、運用の複雑さが生じます。

さらに、生物学的療法に関連する高額な開発コストは、主に広範な研究、複雑な製造プロセス、長期にわたる開発スケジュールに起因し、特に中小企業の収益性を圧迫し、市場アクセスを制限しています。 この課題に対処するために、企業は地元の規制専門家と戦略的パートナーシップを形成し、地域の違いをより効率的に乗り越えることができます。

規制当局と早期に連携することも、臨床試験の設計と要件に関する明確なガイダンスを可能にし、最終的に遅延を最小限に抑えることができるため、プロセスを合理化する上で重要な役割を果たします。

さらに、多くの生物製剤は流通全体にわたって正確な温度管理を必要とするため、コールドチェーンと物流の課題は依然として存在します。これにより、特にサービスが行き届いていない地域では、サプライチェーン管理の複雑さとコストが増大します。 混乱が発生すると、製品のタイムリーかつ効果的な提供に影響が生じ、患者のアクセスや市場へのリーチが制限される可能性があります。

解決策の 1 つは、企業が、温度管理された包装、相変化材料、リアルタイム監視システムなどの高度なコールド チェーン テクノロジーに投資することです。これらは、輸送中に必要な温度範囲を維持し、腐敗のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。

市場動向

「合成生物学と精密医療の導入」

採用の増加合成生物学カスタマイズされた生物学的システムの開発を促進し、生物学的医薬品生産の拡張性と費用対効果を高め、遺伝子編集や個別化された治療などの高度な治療を加速しています。

さらに、個別の遺伝、環境、ライフスタイルの要因に合わせた高度に標的を絞った治療を可能にする精密医療が大きな注目を集めており、それによって患者の転帰が改善され、副作用が軽減されます。

• 2024 年 6 月、サンタ アナ バイオは炎症性疾患を対象とした精密医療を推進するために 1 億 6,800 万米ドルの資金を確保しました。 サンタアナは複数の差別化された生物製剤を開発しており、いくつかのプログラムは2025年に臨床試験に入る予定だ。

さらに、生物製剤製造におけるデジタルツインテクノロジーの統合により、物理システムの仮想レプリカを作成することで生産ワークフローが最適化されています。これにより、リアルタイムの監視と予測的洞察が可能になり、業務の合理化、コンプライアンスの確保、製品品質の向上が可能になります。

これらの進歩は生物製剤産業の拡大に大きく貢献し、個別化されたヘルスケアとより効率的でコスト効率の高い生産の機会を生み出しています。

生物製剤市場レポートのスナップショット

市場セグメンテーション:

• ソース別（微生物および哺乳類）：微生物セグメントは、生物学的療法に対する需要の増加と微生物ベースの医薬品生産の進歩により、2023年に2,599億3,000万米ドルの収益を生み出しました。
• 製品別（モノクローナル抗体（mAb）、ワクチン、組換えタンパク質、遺伝子治療、細胞治療、その他）：モノクローナル抗体（mAb）セグメントは、主にさまざまながん、自己免疫疾患、感染症の治療に広く使用されていることに加え、実証された有効性と標的を絞った作用機序により、2023年に56.78%という注目に値するシェアを獲得しました。
• 用途別（腫瘍、感染症、心血管疾患、自己免疫疾患、その他の用途）：がんの罹患率の増加、標的療法や免疫療​​法の進歩、革新的ながん治療のための研究開発への投資の増加により、腫瘍分野は2031年までに5,025億8,000万米ドルに達すると予測されています。

生物製剤市場地域分析

北米の生物製剤市場は 42.41% の相当なシェアを占め、2023 年の市場規模は 2,019 億 1,000 万米ドルに達しました。この優位性は主に、堅牢な医療インフラ、大手製薬会社、継続的な研究の進歩によって強化されています。

米国は、革新的な生物製剤への資金提供や、希少疾患の治療法開発を促進する希少疾病用医薬品法などの規制政策などの政府の取り組みに支えられ、市場をリードしています。

この地域はさらに、特に腫瘍学、免疫学、自己免疫疾患における最先端の生物学的療法の導入率が高く、それによって地域市場の成長を推進しています。 さらに、この地域の慢性疾患の蔓延と個別化医療への需要の高まりもこの成長を促進しています。

アジア太平洋地域の生物製剤市場は、予測期間を通じて13.20%という堅調なCAGRで成長すると予想されています。中国、インド、日本などの国々は、政府の取り組みや官民両部門からの多額の投資に支えられて、バイオテクノロジーの研究開発を進めている。

これらの国では、がん、自己免疫疾患、慢性疾患に対する生物学的療法の開発を優先しており、精密医療や標的治療への注目が高まっています。

• 2024 年 3 月、メルクは韓国の大田にある新しいバイオプロセシング生産センターに 3 億米ドル以上を投資しました。これは、急速に成長する市場での能力強化を目的とした、同社のアジア太平洋地域への最大の投資となる。このセンターは、ワクチンや遺伝子治療を含む生物製剤のプロセス開発、臨床研究、商業生産においてバイオテクノロジー企業や製薬企業をサポートする予定です。

規制の枠組みも市場の形成に重要な役割を果たす

• 米国では、FDA 内の生物製剤評価研究センター (CBER) は、公衆衛生法や連邦食品医薬品化粧品法などの連邦法に基づいて人間が使用する生物由来製品を規制しています。
• 欧州連合では、欧州医薬品庁（EMA）はバイオシミラー医薬品の主要な規制当局であり、承認と市場参入のための申請の審査と承認を監督しています。
• アジア太平洋で、中国では国家医療製品総局（NMPA）が医薬品を規制しており、医療機器、以前は中国食品医薬品局またはCFDAとして知られていました。
• インドでは, インド医薬品監督総局（DCGI）が主導する中央医薬品標準管理機構（CDSCO）は、保健家族福祉省（MoHFW）傘下の最高規制機関であり、臨床試験と新薬の承認を担当しています。
• 日本で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、厚生労働省と協力して、医薬品や医療機器の安全性、有効性、品質を確保しています。

競争環境:

世界の生物製剤市場は、確立された企業と新興組織の両方を含む多数の参加者によって特徴付けられます。 競争力を高めるために、これらの企業は、製品革新、パートナーシップ、合併、買収、地理的拡大などの戦略的取り組みを通じて地位を強化しています。

さらに、いくつかの企業は、がん、自己免疫疾患、稀な疾患などの疾患を対象とした次世代生物製剤を開発するための研究開発に多額の投資を行っています。

市場の進化に伴い、これらの組織はサプライ チェーンの効率を最適化し、規制遵守を確保しています。研究開発と戦略的提携への継続的な取り組みにより、急成長する生物製剤市場をリードする立場にあります。

• たとえば、2024年10月、ジョンソン・エンド・ジョンソンはノースカロライナ州ウィルソンに最先端の生物製剤製造施設を建設するための20億ドルの投資を発表した。新しい施設は、先進技術で製造能力を強化しながら、腫瘍学、免疫学、神経科学における同社のポートフォリオの拡大をサポートします。建設は2025年上半期に開始される予定だ。

生物製剤市場の主要企業のリスト:

• イーライリリー アンド カンパニー
• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス株式会社。
• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• ファイザー株式会社
• ギリアド・サイエンシズ社
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• ノボ ノルディスク A/S
• メルクKGaA
• アッヴィ株式会社
• ノバルティスAG
• GSK株式会社
• アストラゼネカ
• リジェネロン・ファーマシューティカルズ株式会社
• サノフィ
• 武田薬品工業株式会社
• その他

最近の開発:

• 2025年1月, Cytovance Biologics と PolyPeptide は、微生物および哺乳類で発現されるペプチド医薬品の開発および製造のための統合ソリューションを提供するための提携を発表しました。このパートナーシップは、発現、プロセス開発、cGMP 製造における Cytovance の専門知識と、複雑なペプチド開発における PolyPeptide の能力を組み合わせたものです。
• 2025年1月, サムスンバイオロジクスはJPモルガンヘルスケアカンファレンスで最新情報を発表し、バイオキャンパスIIの開設とADCサービスの開始を発表した。同社は LigaChem Biosciences との提携を拡大し、東京オフィスの開設を計画しており、世界的な顧客ベースをサポートするためにプレフィルドシリンジの機能に投資しています。
• 2024年10月, イーライリリー・アンド・カンパニーは、インディアナ州レバノンにリリー・メディスン・ファウンドリを設立するために45億ドルを投資すると発表した。この新しいセンターは、高度な製造能力と医薬品開発能力を組み合わせて、臨床試験用の小分子、生物製剤、核酸療法の生産をサポートします。
• 2024年7月, BeiGeneは、世界的な成長と革新的ながん治療法の開発を支援するための8億米ドルの投資を受けて、ニュージャージー州ホープウェルに主力の生物製剤製造および臨床研究開発施設を開設しました。
• 2024年3月、FDAは、卵巣がんの治療のために葉酸受容体αを標的とするファーストインクラスの抗体薬物複合体（ADC）であるELAHEREを承認しました。 2024 年 11 月に欧州委員会は承認を与え、卵巣がんの画期的な治療法としての ELAHERE の地位を確固たるものにしました。