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医療機器のテスト市場

ページ: 148 | 基準年: 2023 | リリース: October 2024 | 著者: Antriksh P.

医療機器のテスト市場規模

世界の医療機器のテスト市場規模は、2023年に114億4,400万米ドルと評価され、2024年の1203億米ドルから2031年までに1771億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中は5.68%のCAGRを示しています。急速な技術革新と医療機器の複雑さの増加により、市場は拡大しています。この成長は、特に新興市場での安全性と品質に関する規制の精査の増加によってさらに促進されます。

さらに、人工医療に焦点を当て、医療機器におけるIoTの統合が正確かつ徹底的なテストの需要を高め、進化する業界標準の遵守を確保しています。

仕事の範囲には、レポートには、SGSSociétéGénéraledeSurveillance SA、Laboratory Corporation of America Holdings、Nelson Laboratories、LLC、TüvSüd、Charles River Laboratiesなどの企業が提供するソリューションが含まれています。

医療機器のテスト市場は、糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の有病率の増加により、高度なデバイスの需要の増加に起因する大幅な成長を遂げています。

  • 2023年の時点で、Institute for Health Metrics and Evaluation(IHME)は、世界中の50億人以上の人々が糖尿病を患っており、今後30年以内に13億を超えると予測されており、すべての国に影響を与えていると報告しています。現在の世界的な有病率は6.1%であり、北アフリカと中東は2050年までに16.8%に増加すると予想されています。さらに、ラテンアメリカとカリブ海は、彼らの率が11.3%に上昇すると予想されます。

ヘルスケアシステムは、これらの長期的な条件を管理する上で課題に直面しており、信頼できる高品質の医療機器の必要性を強調しています。デバイスの安全性と有効性に関するより厳格な規制要件は、AIおよび自動化の技術的進歩とともに、市場の成長を推進しています。

患者中心のテストへの移行と、ヘルスケアインフラストラクチャの改善への世界的な焦点は、包括的な医療機器テストサービスの需要の高まりにさらに貢献しています。

医療機器のテストとは、市場に導入される前にデバイスの安全性、機能、コンプライアンスを確保するために実施された包括的な評価プロセスを指します。このテストには、パフォーマンステスト、生体適合性、機械的完全性などのさまざまな評価が含まれます。殺菌FDAやEMAなどの当局が設定した規制基準を満たすための検証。

医療環境でデバイスが効果的に動作することを保証し、患者の安全性と製品の信頼性の両方に対処します。医療技術がますます複雑になるにつれて、誤動作を防ぎ、デバイスがライフサイクル全体で品質と規制の要件を満たすことを保証するために、厳密なテストが不可欠です。

Medical Device Testing Market Size, By Revenue, 2024-2031

アナリストのレビュー

主要なプレーヤーによるパートナーシップの上昇と新しい研究所の設立は、今後数年間で医療機器のテスト市場の成長を促進する予定です。

  • 2023年6月、認証、監査、およびテストサービスの著名なプロバイダーであるTüvSüdは、ミネソタ州ニューブライトンに新しい最先端の研究室を開設しました。この施設は、医療機器の生物学的および化学的検査のためにISO 17025に認定されています。この打ち上げは、高品質の医療機器サービスを正確かつ目的で提供するというTüvSüdの継続的なコミットメントを反映しています。

ヘルスケア組織、研究機関、およびテクノロジー企業間のコラボレーションにより、専門知識とリソースの共有を可能にし、方法論のテストの革新を促進し、テスト能力の拡大を可能にします。これらの開発により、ターンアラウンドの時間が速くなり、テストの精度が向上し、市場の成長を促進する高品質の医療機器の需要の増加を満たすことができます。

医療機器のテスト市場の成長要因

FDAやEMAなどの保健当局からのより厳格な規制は、すべてのデバイスが厳しい安全性と有効性の評価を受けることを保証することにより、医療機器テスト市場の成長を刺激しています。これらの規制は、コンプライアンス基準を満たすために、開発から市場後の監視まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階で徹底的なテストを義務付けています。

企業は、特にコンプライアンス違反が費用のかかる遅延や製品のリコールをもたらす可能性があるため、規制当局の承認と市場アクセスを獲得するために、包括的なテストサービスに投資することを余儀なくされています。

  • 2023年4月、医療機器および製薬産業向けの微生物および分析化学試験およびコンサルティングサービスの大手プロバイダーであるネルソンラボは、生体適合性テスト研究所として米国食品医薬品局(FDA)からASCA認定を受けました。

患者の安全性と品質保証に焦点を当てているのは、高度なテストソリューションの需要を高め、市場の成長を支援することです。

市場は、厳しい規制要件と高いコンプライアンスコストのために課題に直面しています。複雑な規制をナビゲートすることは、製造業者にとって困難な場合があり、製品開発と市場への参入の潜在的な遅延につながります。さらに、進化する基準を満たすための高度なテスト方法の必要性は、リソースに負担をかけ、運用費用を増やすことができます。

これらの課題を軽減するために、主要なプレーヤーは、テストプロセスを合理化し、効率を向上させるために、自動化とデジタル技術に投資しています。コラボレーションは、複数のテストのニーズに対応する統合サービスを提供し、製品開発をより速く促進し、メーカーのコストを削減することにより、コンプライアンス機能を強化します。

  • 2023年3月、NemeraとNelson Labs Europeは、浸出物、抽出物、微生物学、生体適合性、化学試験などの包括的な統合サービスを顧客に提供するパートナーシップを発表しました。

主要なプレーヤーによるこのようなパートナーシップは、今後数年間で市場の成長をサポートすることが期待されています。

医療機器のテスト業界の動向

人工知能(AI)や機械学習(ML)などのデジタルテクノロジーの採用は、テストの効率と精度を大幅に改善することにより、医療機器のテスト業界の成長を促進しています。 AIとMLは、高度なデータ分析と予測モデリングを有効にし、デバイスのパフォーマンス、潜在的な障害、およびリスク要因のより正確な評価を可能にします。この機能により、テスト時間が短縮され、ヒューマンエラーが最小化され、結果の全体的な品質が向上します。

  • 2023年8月、Eurofins Biopharma製品テストはHUMAと提携して、医療機器向けのデジタル臨床試験ソリューションを作成および提供しました。このコラボレーションの目的は、医療機器のテストにおけるユーロフィンの習熟度と、デジタル臨床試験におけるHUMAの専門知識を組み合わせて、医療機器会社が製品市場への参入をより効果的かつ効率的に加速できるようにすることです。

医療機器の複雑さの増加は、合理化されたテストプロセスを必要とし、より迅速な規制当局の承認と製品の発売を促進します。この傾向は、革新的なテストソリューションの需要を促進し、それにより医療機器テスト市場の拡大を促進します。

医療機器検査における患者中心のアプローチへのシフトは勢いを増しており、製造業者と研究者は検査プロセスに患者をますます関与させています。早期の患者エンゲージメントは、実際のデバイスの使用、ユーザーの好み、および問題点に関する貴重な洞察を企業に提供し、より直感的で効果的なデバイスを設計できるようにします。

このアプローチは、医療機器の使いやすさを改善し、エンドユーザーのニーズを効果的に満たすことを保証します。患者のフィードバックを組み込むことで、デバイスの障害を減らし、患者の満足度を高めることができ、市場でよりカスタマイズされた使いやすいソリューションの需要の増加につながります。

セグメンテーション分析

グローバルは、サービス、ソーシング、デバイスクラス、テクノロジー、および地理に基づいてセグメント化されています。

サービスによって

サービスに基づいて、市場はテスト、検査、認定などに分類されています。このテストセグメントは、2023年に医療機器のテスト市場を導き、54億4,400万米ドルの評価に達しました。この成長は、高度で準拠した医療機器に対する需要の高まりによって引き起こされます。

特にFDAやEMAなどの保健当局からの厳しい規制基準には、デバイスの安全性と有効性を確保するために包括的なテストが必要です。慢性疾患の有病率の増加は、革新的なテストソリューションの必要性をさらに強調しています。製造業者は、デバイスの障害に関連するリスクを最小限に抑え、規制要件を満たすために、サービスのテストに多額の投資を行っています。

  • 2022年4月、医療機器テストサービスの著名なプロバイダーであるEurofinsとSGSは、クライアントに広範な医療機器テストソリューションを提供するために提携しました。このコラボレーションは、両社のグローバルな存在感を高めることを目的としています。

自動化やデジタルソリューションを含むテスト方法の技術的進歩は、テスト効率と精度を高め、それによってセグメントの成長を推進しています。

デバイスクラスごと

デバイスクラスに基づいて、市場はクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されています。クラスIIセグメントは、2023年に50.44%の最大シェアを獲得しました。これらのデバイスは、注入ポンプ、外科的ドレープ、診断イメージング機器を含み、さまざまなヘルスケア設定で極めて重要です。

糖尿病や心血管症を含む慢性疾患の有病率の高まりにより、高度な監視と治療の選択肢が必要であり、クラスIIデバイスの需要の増加につながります。

さらに、リモート監視やテレヘルスソリューションなどのテクノロジーの革新は、これらのデバイスの機能と使いやすさを高めています。より厳格な規制要件と臨床検証の必要性は、安全性と有効性を確保するためにコンプライアンスとテストに投資するため、より厳格な成長に貢献します。

テクノロジーによって

技術に基づいて、市場はアクティブなインプラント医療機器、アクティブ医療機器、非活性医療機器、in vitro診断医療機器、眼科医療機器、整形外科および歯科医療機器などに分類されています。 in vitro診断医療機器セグメントは、2031年までに48億6,000万米ドルの最高収益を獲得すると予想されています。

早期の疾患検出に対する認識の向上により、医療提供者はタイムリーで正確な診断を提供するIVDテストを採用するよう促しています。慢性および感染症の有病率の上昇は、革新的な診断ソリューションの需要を高めます。さらに、分子診断と個別化医療の進歩により、製品開発が加速され、より正確で効率的なテスト方法が生まれています。

規制機関は、厳格な品質基準を実施しており、メーカーがコンプライアンスに投資し、製品の有効性を高めるよう促しています。さらに、ポイントオブケアテストに向かう傾向は、IVDデバイスへのアクセスを拡大し、ヘルスケアの設定でより広く利用可能になり、セグメントの成長を促進します。

医療機器テスト市場の地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、MEA、およびラテンアメリカに分類されています。

Medical Device Testing Market Size & Share, By Region, 2024-2031

北米医療機器のテスト市場は、2023年に46.50%の最大の収益シェアを獲得し、53億2,000万米ドルの評価を受けました。この成長は、主に医療費の増加と革新的な医療技術に焦点を当てていることに起因しています。さらに、大手の医療会社や研究機関の存在は、医療機器のテストの進歩を促進する競争環境を促進します。

  • 2023年3月、ヘルスケア産業に焦点を当てた大手投資会社であるArchimedは、North America Science Associates Inc.(NAMSA)に資金を提供し、新しい医療機​​器の商業化を専門とするマーケティングコンサルタント会社Suazioを買収しました。この買収は、業界内で即時のクロスセリングの機会を提供することにより、NAMSAの市場リーチを強化する予定です。

FDAによるより厳しい規制要件は、包括的なテストソリューションの需要を促進します。さらに、アウトソーシングテストサービスの成長傾向により、メーカーは規制基準の順守を確保し、それによって地域の市場の成長を強化する一方で、コアコンピテンシーに集中することができます。

アジア太平洋医療機器のテスト市場は、最速の成長を目撃すると予想されており、予測期間にわたって7.34%のCAGRを記録しています。この拡大は、ヘルスケアの需要と技術の進歩によって促進されます。

  • 2023年7月、IT大臣KT Rama Raoは、Telangana Blue Semi、Huwel Lifesciences、およびEMPE診断によって開発された3つの医療機器を立ち上げ、医療機器のテストとプロトタイピングサービスを強化しました。

このイニシアチブは、イノベーションに対する地域のコミットメントと、医療技術における地域の能力の開発を強調しています。

  • さらに、2024年1月、TATA Consultancy Services(TCS)は、インドの医療機器の輸入を合理化するための単一ウィンドウポータルを導入しました。このポータルは、規制プロセスを簡素化し、新しいデバイスの市場アクセスを速く促進し、サプライチェーンの効率を向上させます。

政府の支援政策、医療インフラストラクチャへの投資の増加、慢性疾患の拡大の増加により、高度な需要が増加しています医療機器およびテストサービス。さらに、規制のコンプライアンスと品質保証に焦点を当てることは、アジア太平洋市場の成長をサポートしています。

競争力のある風景

グローバル医療機器のテスト業界レポートは、業界の断片化された性質に重点を置いて貴重な洞察を提供します。著名なプレーヤーは、パートナーシップ、合併と買収、製品の革新、合弁事業などのいくつかの主要なビジネス戦略に焦点を当てており、製品ポートフォリオを拡大し、さまざまな地域で市場シェアを拡大​​しています。

企業は、サービスの拡大、研究開発への投資(R&D)、新しいサービス提供センターの確立、市場成長の新しい機会を生み出す可能性のあるサービス提供プロセスの最適化など、インパクトのある戦略的イニシアチブを実施しています。

医療機器のテスト市場における主要企業のリスト

  • SGSSociétéGénéraleDeSurveillance SA
  • Laboratory Corporation of America Holdings
  • Nelson Laboratories、LLC
  • TüvSüd
  • チャールズリバー研究所。
  • North American Science Associates、LLC
  • Eurofins Scientific
  • Pace Analytical Services LLC
  • Intertek Group Plc
  • wuxi apptec

主要な業界の開発

  • 2024年3月(拡張):Strykerは、ラボの拡張努力の一環として、医療機器のライフサイクルテストに専念するインドの新しい施設を発足させました。この施設は、最高の規制基準を順守し、患者の転帰を強化する医療技術を開発することを目的としています。微生物学者とエンジニアの熟練したチームを備えたこのラボは、プロトタイプと製品保証のためのサービスとともに、医療機器の安全性と有効性を確保するための広範な微生物学的テスト機能を提供しています。
  • 2024年3月(製品の発売):英国を拠点とする呼吸器装置会社であるTidalsenseは、小児の喘息を診断するように設計されたデバイスのパイロット研究を開始しました。

グローバル医療機器のテスト市場は、次のようにセグメント化されています。

サービスによって

  • テスト
  • 検査
  • 認証
  • その他

調達によって

  • 社内
  • アウトソーシング

デバイスクラスごと

  • クラスI
  • クラスII
  • クラスIII

テクノロジーによって

  • アクティブなインプラント医療機器
  • アクティブな医療機器
  • 非アクティブな医療機器
  • in vitro診断医療機器
  • 眼科医療機器
  • 整形外科および歯科医療機器
  • その他

地域別

  • 北米
    • 私たち。
    • カナダ
    • メキシコ
  • ヨーロッパ
    • フランス
    • 英国
    • スペイン
    • ドイツ
    • イタリア
    • ロシア
    • ヨーロッパの残り
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