医療機器検査市場規模、シェア、成長および業界分析、サービス別（検査、検査、認証、その他）、ソーシング別（社内、外部委託）、デバイスクラス別（クラスI、クラスII、クラスIII）、テクノロジーと地域分析、 2024-2031

医療機器検査市場規模

世界の医療機器検査市場規模は2023年に114億4,000万米ドルと評価され、2024年の120億3,000万米ドルから2031年までに177億1,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に5.68%のCAGRを示します。急速な技術革新と医療機器の複雑化により、市場は拡大しています。この成長は、特に新興市場における安全性と品質に対する規制の監視の高まりによってさらに促進されています。

さらに、個別化医療への注目の高まりや医療機器への IoT の統合により、進化する業界標準への準拠を確保するための、正確かつ徹底した検査の需要が高まっています。

このレポートには、SGS Société Générale de Surveillance SA、Laboratory Corporation of America Holdings、Nelson Laboratories, LLC、TÜV SÜD、Charles River Laboratories.、North American Science Associates, LLC、Eurofins Scientific などの企業が提供するソリューションが含まれています。 、Pace Analytical Services LLC、Intertek Group Plc、WuXi AppTec など。

医療機器検査市場は、糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の有病率の増加による高度な機器の需要の高まりにより、大幅な成長を遂げています。

• 2023 年の時点で、健康指標評価研究所 (IHME) は、世界中で 5 億人以上が糖尿病を患っていると報告しており、その数は今後 30 年以内に 13 億人を超え、すべての国に影響を与えると予測されています。現在の世界の有病率は6.1%で、北アフリカと中東の有病率は9.3%で最も高く、2050年までに16.8%に増加すると予想されています。さらに、ラテンアメリカとカリブ海地域では有病率が11.3%に上昇すると予想されています。 。

医療システムは、こうした長期的な状態を管理するという課題に直面しており、信頼性の高い高品質の医療機器の必要性が浮き彫りになっています。デバイスの安全性と有効性に対する規制要件の厳格化と、AIと自動化の技術進歩が市場の成長を推進しています。

患者中心の検査への移行と医療インフラの改善に対する世界的な注目により、包括的な医療機器検査サービスの需要がさらに高まっています。

医療機器テストとは、機器が市場に導入される前に、機器の安全性、機能性、コンプライアンスを確認するために実施される包括的な評価プロセスを指します。このテストには、性能テスト、生体適合性、機械的完全性、および殺菌FDA や EMA などの当局によって設定された規制基準を満たすための検証。

これにより、デバイスが医療環境で効果的に動作し、患者の安全性と製品の信頼性の両方に対処できるようになります。医療技術がますます複雑になるにつれて、誤動作を防止し、デバイスがライフサイクル全体にわたって品質と規制の要件を満たしていることを確認するには、厳格なテストが不可欠です。

アナリストのレビュー

主要企業によるパートナーシップの強化と新しい研究所の設立により、今後数年間で医療機器検査市場の成長が促進される予定です。

• 2023 年 6 月、認証、監査、試験サービスの著名なプロバイダーであるテュフズードは、ミネソタ州ニューブライトンに新しい最先端の研究所を開設しました。この施設は、医療機器の生物学的および化学的試験に関して ISO 17025 の認定を受けています。この発表は、精度と目的を持って高品質の医療機器サービスを提供するというテュフズードの継続的な取り組みを反映しています。

医療機関、研究機関、テクノロジー企業間のコラボレーションにより、専門知識とリソースの共有が可能になり、検査方法の革新が促進され、検査機能が拡張されます。これらの開発により、納期の短縮と検査精度の向上が保証され、市場の成長を促進すると予想される高品質の医療機器に対する需要の高まりに応えます。

医療機器検査市場の成長要因

FDA や EMA などの保健当局による規制の厳格化により、すべての機器が厳格な安全性と有効性の評価を受けることが保証され、医療機器試験市場の成長が促進されています。これらの規制では、コンプライアンス基準を満たすために、開発から市販後の調査に至るまで、製品ライフサイクルのあらゆる段階で徹底的なテストを義務付けています。

特にコンプライアンス違反は多額の費用がかかる遅延や製品リコールにつながる可能性があるため、企業は規制当局の承認と市場アクセスを獲得するために包括的なテストサービスへの投資を余儀なくされています。

• 医療機器および製薬業界向けの微生物学および分析化学の試験およびコンサルティング サービスの大手プロバイダーである Nelson Labs は、2023 年 4 月に米国食品医薬品局 (FDA) から生体適合性試験機関として ASCA 認定を取得しました。

患者の安全と品質保証への注目の高まりにより、高度な検査ソリューションの需要が高まり、市場の成長を促進しています。

市場は、厳しい規制要件と高いコンプライアンスコストによる課題に直面しています。メーカーにとって複雑な規制に対処するのは気が遠くなる可能性があり、製品開発や市場参入に潜在的な遅れが生じる可能性があります。さらに、進化する標準を満たすために高度なテスト方法が必要になると、リソースに負担がかかり、運用コストが増加する可能性があります。

これらの課題を軽減するために、主要企業はテストプロセスを合理化し、効率を向上させるために自動化とデジタルテクノロジーに投資しています。コラボレーションにより、複数のテストニーズに対応する統合サービスを提供することでコンプライアンス機能が強化され、製品開発の迅速化が促進され、メーカーのコストが削減されます。

• 2023 年 3 月、ネメラとネルソン ラボ ヨーロッパは、浸出物、抽出物、微生物学、生体適合性、化学試験を含む包括的な統合サービスを顧客に提供するパートナーシップを発表しました。

主要企業によるこのようなパートナーシップは、今後数年間の市場の成長をサポートすると予想されます。

医療機器検査業界の動向

人工知能 (AI) や機械学習 (ML) などのデジタル テクノロジーの導入により、検査の効率と精度が大幅に向上し、医療機器検査業界の成長が促進されています。 AI と ML により、高度なデータ分析と予測モデリングが可能になり、デバイスのパフォーマンス、潜在的な障害、リスク要因をより正確に評価できるようになります。この機能により、テスト時間が短縮され、人的エラーが最小限に抑えられ、結果の全体的な品質が向上します。

• 2023 年 8 月、Eurofins BioPharma Product Testing は Huma と提携し、医療機器向けのデジタル臨床試験ソリューションを作成および提供しました。この提携は、医療機器試験におけるユーロフィンズの熟練とデジタル臨床試験におけるヒューマの専門知識を組み合わせ、医療機器企業が製品市場への参入をより効果的かつ効率的に加速できるようにすることを目的としています。

医療機器の複雑さが増すにつれ、試験プロセスの合理化が必要となり、これにより規制当局の承認と製品の発売が迅速化されます。この傾向により、革新的な検査ソリューションの需要が高まり、医療機器検査市場の拡大が促進されます。

医療機器試験における患者中心のアプローチへの移行は勢いを増しており、メーカーや研究者が試験プロセスに患者を関与させることが増えています。早期の患者エンゲージメントにより、企業は実際のデバイスの使用状況、ユーザーの好み、問題点に関する貴重な洞察を得ることができ、より直感的で効果的なデバイスを設計できるようになります。

このアプローチにより、医療機器の使いやすさが向上し、エンドユーザーのニーズを効果的に満たせるようになります。患者のフィードバックを取り入れることで、デバイスの故障が減り、患者の満足度が向上し、市場でよりカスタマイズされたユーザーフレンドリーなソリューションに対する需要の増加につながります。

セグメンテーション分析

グローバルは、サービス、調達、デバイス クラス、テクノロジー、地理に基づいてセグメント化されています。

サービス別

市場はサービスに基づいて、試験、検査、認証などに分類されます。検査部門は2023年の医療機器検査市場を牽引し、評価額は54億4,000万米ドルに達した。この成長は、先進的で準拠した医療機器に対する需要の高まりによって推進されています。

特に FDA や EMA などの保健当局による厳しい規制基準により、機器の安全性と有効性を確認するための包括的なテストが必要です。慢性疾患の有病率の増加により、革新的な検査ソリューションの必要性がさらに浮き彫りになっています。メーカーは、デバイスの故障に伴うリスクを最小限に抑え、規制要件を満たすために、テスト サービスに多額の投資を行っています。

• 2022 年 4 月、医療機器検査サービスの著名なプロバイダーである Eurofins と SGS は提携し、顧客に広範な医療機器検査ソリューションを提供しました。この提携は、両社の世界的な存在感を高めることを目的としています。

自動化やデジタル ソリューションなどの試験方法における技術の進歩により、試験の効率と精度が向上し、それによってセグメントの成長が推進されています。

デバイスクラス別

デバイスクラスに基づいて、市場はクラスI、クラスII、クラスIIIに分類されています。クラス II セグメントは、2023 年に 50.44% の最大シェアを獲得しました。輸液ポンプ、手術用ドレープ、画像診断装置などのこれらのデバイスは、さまざまな医療現場で極めて重要です。

糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の有病率の上昇により、高度なモニタリングと治療オプションが必要となり、クラス II デバイスの需要が増加しています。

さらに、遠隔監視や遠隔医療ソリューションなどの技術革新により、これらのデバイスの機能と使いやすさが向上しています。メーカーは安全性と有効性を確保するためにコンプライアンスとテストに投資するため、より厳格な規制要件と臨床検証の必要性がセグメントの成長にさらに貢献しています。

テクノロジー別

技術に基づいて、市場はアクティブインプラント医療機器、アクティブ医療機器、非アクティブ医療機器、体外診断医療機器、眼科医療機器、整形外科および歯科医療機器などに分類されています。体外診断医療機器セグメントは、2031 年までに 48 億 6,000 万米ドルという最高の収益を獲得すると予想されています。

病気の早期発見に対する意識の高まりにより、医療提供者はタイムリーで正確な診断を提供する IVD 検査を採用するようになっています。慢性疾患や感染症の罹患率の増加により、革新的な診断ソリューションの需要が高まっています。さらに、分子診断と個別化医療の進歩により製品開発が加速し、より正確で効率的な検査方法が実現しています。

規制当局は厳格な品質基準を施行しており、メーカーはコンプライアンスへの投資と製品の有効性の向上を促しています。さらに、ポイントオブケア検査の傾向により、IVD 機器へのアクセスが拡大し、医療現場全体でより広く利用できるようになり、セグメント別の成長が促進されています。

医療機器検査市場の地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、MEA、ラテンアメリカに分類されています。

北米の医療機器検査市場は2023年に46.50%という最大の収益シェアを占め、評価額は53億2,000万米ドルとなりました。この成長の主な原因は、医療費の増加と革新的な医療技術への注目の高まりによるものです。さらに、大手医療企業や研究機関の存在により、医療機器試験の進歩を促進する競争環境が促進されます。

• 2023年3月、ヘルスケア産業に特化した大手投資会社ARCHIMEDは、新しい医療機​​器の商品化を専門とするマーケティングコンサルティング会社SUAZIOを買収するためにNorth America Science Associates Inc.（NAMSA）に資金を提供した。この買収により、業界内で即時のクロスセルの機会が提供され、NAMSA の市場展開が強化されることが期待されます。

FDA による規制要件の厳格化により、包括的な検査ソリューションの需要が高まっています。さらに、試験サービスをアウトソーシングする傾向が高まっているため、メーカーは規制基準への準拠を確保しながらコアコンピテンシーに集中することができ、その結果、地域市場の成長が促進されます。

アジア太平洋地域の医療機器検査市場は、予測期間中に7.34%のCAGRを記録し、最も急速な成長を遂げると予想されています。この拡大は、医療需要の高まりとテクノロジーの進歩によって促進されています。

• 2023 年 7 月、IT 大臣 KT ラマ ラオは、医療機器のテストとプロトタイピング サービスを強化するために、Telangana Blue Semi、Huwel Lifesciences、EMPE Diagnosis が開発した 3 つの医療機器を発売しました。

この取り組みは、医療技術におけるイノベーションと地域の能力開発に対する地域の取り組みを強調するものです。

• さらに、2024 年 1 月、タタ コンサルタンシー サービス (TCS) は、インドでの医療機器の輸入を合理化するために単一ウィンドウのポータルを導入しました。このポータルは規制プロセスを簡素化し、新しいデバイスのより迅速な市場アクセスを促進し、サプライ チェーンの効率を高めます。

政府の支援政策、医療インフラへの投資の増加、慢性疾患の蔓延により、高度な医療の需要が増加しています。医療機器およびテストサービス。さらに、規制遵守と品質保証に重点を置くことで、アジア太平洋市場の成長をサポートしています。

競争環境

世界の医療機器試験業界レポートは、業界の細分化された性質に重点を置いた貴重な洞察を提供します。著名な企業は、製品ポートフォリオを拡大し、さまざまな地域での市場シェアを拡大​​するために、パートナーシップ、合併と買収、製品革新、合弁事業などのいくつかの主要なビジネス戦略に焦点を当てています。

企業は、サービスの拡大、研究開発（R&D）への投資、新しいサービス提供センターの設立、サービス提供プロセスの最適化など、影響力のある戦略的取り組みを実施しており、これらは市場成長の新たな機会を生み出す可能性があります。

医療機器検査市場の主要企業のリスト

• SGS Société Genérale de Surveillance SA
• ラボラトリー コーポレーション オブ アメリカ ホールディングス
• ネルソン ラボラトリーズ LLC
• テュフズード
• チャールズリバー研究所。
• North American Science Associates, LLC
• ユーロフィンサイエンティフィック
• ペース・アナリティカル・サービスLLC
• インターテック グループ ピーエルシー
• 無錫AppTec

主要な業界の発展

• 2024 年 3 月 (拡張):ストライカーは、ラボ拡張の一環として、インドに医療機器のライフサイクルテスト専用の新しい施設を開設しました。この施設は、最高の規制基準を遵守し、患者の転帰を向上させる医療技術を開発することを目的としています。熟練した微生物学者とエンジニアのチームを備えたこのラボは、医療機器の安全性と有効性を確保するための広範な微生物検査機能を提供するとともに、プロトタイピングや製品保証のサービスも提供しています。
• 2024 年 3 月 (製品発売):英国に本拠を置く呼吸器機器会社である TidalSense は、子供の喘息を診断するために設計された機器のパイロット研究を開始しました。

世界の医療機器検査市場は次のように分類されます。

サービス別

• テスト
• 検査
• 認証
• その他

調達による

• 社内
• 外部委託

デバイスクラス別

• クラスI
• クラス II
• クラスIII

テクノロジー別

• アクティブインプラント医療機器
• アクティブ医療機器
• 非アクティブ医療機器
• 体外診断用医療機器
• 眼科用医療機器
• 整形外科および歯科用医療機器
• その他

地域別

• 北米
  • 私たち。
  • カナダ
  • メキシコ
• ヨーロッパ
• • フランス
  • イギリス
  • スペイン
  • ドイツ
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