体外診断薬市場

体外診断薬市場規模

Kings Research によると、世界の体外診断薬市場規模は 2023 年に 859 億 6000 万米ドルと評価され、2024 年の 910 億 2000 万米ドルから 2031 年までに 1,441 億 1000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 6.78% の CAGR を示します。

糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇により、体外診断薬 (IVD) の需要が高まっています。この急増は、長期的な健康管理のための早期発見、モニタリング、個別化された治療ソリューションの必要性によって加速されています。

このレポートには、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Siemens Healthcare Private Limited、Abbott、Danaher Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc、Becton, Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc、SYSMEX CORPORATION、QuidelOrtho Corporation、BIOMÉRIEUX などの企業が提供する製品およびソリューションが含まれています。

主要な市場ハイライト:

• 力強い市場成長の見通し：世界の体外診断市場は、2023年に859億6,000万米ドルと評価され、早期かつ正確な疾患検出に対する需要の高まりにより、6.78%のCAGRで成長し、2031年までに1,441億1,000万米ドルに達すると予測されています。
• テクノロジー主導の拡大: 免疫アッセイは、感度、自動化、およびポイントオブケア診断設定への適合性の進歩に支えられ、2023 年には 30.29% の収益シェアを獲得して市場を独占しました。
• 主要な成長セグメントとしての感染症: 感染症アプリケーションセグメントは、感染症流行の増加、世界的な健康監視のニーズ、迅速な診断検査の導入により、CAGR 7.48% で成長すると予想されています。
• 地域のリーダーシップと高成長市場: 北米は2023年の世界市場の約35.60%を占めますが、アジア太平洋地域は医療インフラの拡大と疾病負担の増加に支えられ、CAGR 7.81%で最速のペースで成長すると予測されています。
• イノベーションと戦略的コラボレーション: 市場リーダーは、AI の統合、分子診断の進歩、戦略的パートナーシップを通じてイノベーションを加速し、世界の医療システム全体で診断の精度、アクセスしやすさ、拡張性を強化しています。

世界の体外診断市場は、主に急速な技術進歩、医療需要の増大、より個別化された予防ケアへの移行によって推進され、大きな変革を目の当たりにしています。慢性疾患の蔓延と高齢化に伴い、正確かつ早期に疾患を検出することが急務となっています。

• によると、非感染性疾患 (NCD) は世界の死亡の 74% の原因であり、早期死亡の 86% は低所得国と中所得国で発生しています。世界保健機関 (WHO)。これは、これらの疾患を管理し軽減するために、体外診断などの利用可能な早期診断ソリューションが緊急に必要であることを強調しています。

この進化は、特に医療インフラが改善されている新興市場において、多くの機会をもたらし、成長を促進します。イノベーションとテクノロジーは市場の進化にさらに貢献し、既存のプレーヤーと新規参入者の両方に新たな道を提供しています。

さらに、非侵襲的な検査方法とより効率的な診断ツールの開発は、企業が世界中の医療システムの進化するニーズに対応し、患者の転帰を改善し、市場範囲を拡大する大きな可能性をもたらします。

IVD は、病気の診断、健康状態の監視、治療効果の評価を目的として、人体外の血液、尿、組織などの生体サンプルを分析する一連の医療検査を指します。 IVD 製品には、情報に基づいた医療上の意思決定に不可欠な正確で信頼性の高い結果を提供する検査キット、試薬、実験器具、ソフトウェア システムが含まれます。

IVD の応用は、腫瘍学、心臓病学、感染症、遺伝子検査などのさまざまな医療分野に及び、病気の早期発見、進行の追跡、治療選択肢の最適化を可能にします。 IVD は、医療ソリューションをカスタマイズするための詳細な分子および遺伝学的洞察を提供することにより、個別化医療において重要な役割を果たします。

世界の体外診断市場に関するアナリストの見解:

世界の体外診断市場規模は一貫した成長を示しており、早期かつ正確な疾患検出に対する需要の高まりを反映して、市場価値は2023年の約860億米ドルから拡大し、2031年までに1,400億米ドルを超えると予測されています。診断検査の大きなシェアを占める分子診断法とイムノアッセイの採用が増加し、臨床精度と所要時間の効率が向上しています。

• 米国 FDA や欧州 CE などの機関が管理する規制枠組みは、検査の信頼性と患者の安全基準を強化しています。新興経済国、特にアジア太平洋地域では、医療インフラへの投資と年間 7% を超える予測成長率に支えられ、導入が加速しています。

大手診断会社による戦略的提携と研究開発投資により、AI 対応およびポイントオブケア検査ソリューションの革新が加速しています。精密医療と国民健康への取り組みが世界的に拡大する中、体外診断は依然として現代の医療提供の基礎的な柱となっています。

• 2024 年 9 月、Owlstone Medical は FDA と提携し、呼気バイオマーカーを特定する方法を開発することで体外診断 (IVD) を強化しました。このコラボレーションは、ポータブルな呼気ベースの診断装置を作成し、疾患の検出を強化し、診断の精度とアクセスしやすさを向上させるために呼気生検 VOC アトラスを拡張することを目的としています。

体外診断市場の成長要因

技術の進歩は、体外診断市場の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たしています。診断技術の継続的な進化により、検査プロセスの速度、精度、効率が向上し、患者の転帰の向上に直接貢献しています。これらのイノベーションは、より正確な病気の検出をサポートし、検査室のワークフローを最適化し、医療システム全体での個別化医療の進歩を可能にします。

技術の進歩に伴い、診断機能と世界的な医療提供を強化するイノベーションにより、IVD市場は大幅な成長を遂げると予想されています。

• 2024 年 11 月、Fapon は MEDICA 2024 で技術の進歩を展示し、CLIA、NGS、PCR、生化学アプリケーションを含む IVD トータル ソリューションを紹介しました。 Fapon は、高性能原材料と革新的なフォーマットに重点を置き、体外診断の進歩と世界的な医療成果の向上への取り組みを強調しています。(出典:faponbiotech.com)

体外診断、特に迅速検査における標準化の欠如は、市場拡大にとって大きな課題となっています。これにより、方法や結果にばらつきが生じ、診断の精度に影響を及ぼします。

異なるブランドやテストの種類間でパフォーマンスが一貫していない場合、偽陽性または偽陰性が発生し、信頼が損なわれる可能性があります。テスト設計、検証、パフォーマンス指標に関する世界標準とガイドラインを確立し、定期的な技能テストと認定を行うことで、一貫性が強化され、診断の信頼性が向上します。

• 2024 年 7 月、Saphetor SA は、VarSome Clinical プラットフォームに対して欧州 CE マークの承認を取得し、EU の体外診断用医療機器規制への準拠を保証しました。この認証は、プラットフォームが臨床ゲノミクスにおける次世代シーケンシング データ分析の厳格な安全性、パフォーマンス、信頼性基準に準拠していることを確認します。

体外診断薬業界の動向

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の統合は、これらのテクノロジーが診断の精度を高め、複雑なデータ分析を自動化するため、体外診断市場のトレンドを形成する重要な要素です。 AI および ML ベースのアルゴリズムは、大量の診断データを効率的に処理し、手動の解釈では簡単に検出できないパターンや異常を特定できます。

これにより、検査の感度と特異度が向上すると同時に、診断エラーが減少し、より多くの情報に基づいた臨床上の意思決定がサポートされます。さらに、AI 主導のソリューションはますます適用されています。遺伝子検査、医療画像、バイオマーカー分析により、診断が迅速化され、より個別化された治療アプローチが可能になります。

• 2024 年 9 月、ロシュは 8 人の新しい協力者からの 20 以上の AI アルゴリズムを組み込むことで、デジタル パソロジー オープン環境を拡張しました。この統合では AI を活用して診断の精度を高め、精密医療を促進し、標的を絞った治療を可能にすることで、がん患者の個別化された医療を推進します。

世界的な健康と病気の監視への注目が高まるにつれ、迅速で正確な診断ツールの需要が高まっています。パンデミックを含む感染症の発生の増加により、迅速な検出および監視テクノロジーの重要な必要性が浮き彫りになっています。

IVD 企業は、早期診断、リアルタイム監視、効果的なアウトブレイク管理を可能にする診断ソリューションを進歩させています。これらの進歩により、医療システムの効率的な対応能力が強化され、疾病の封じ込めが促進され、世界的な健康への取り組みと備えがサポートされます。

• 2024 年 10 月、Abionic は敗血症の早期発見のための迅速診断ツールである IVD CAPSULE PSP 検査について FDA の認可を取得しました。この画期的な進歩は、迅速で正確な診断に対する需要の高まりに対応し、タイムリーな介入を可能にし、世界的な健康監視を強化して、患者の転帰と重大な健康上の脅威への対応を改善します。

セグメンテーション分析

世界市場は、製品タイプ、テクノロジー、アプリケーション、エンドユーザー、地理に基づいて分割されています。

製品タイプ別

製品タイプに基づいて、市場は機器、試薬とキット、ソフトウェア制御、および製品に分割されています。機器部門は 2023 年に体外診断業界をリードし、評価額は 346 億 5,000 万米ドルに達しました。この優位性は、医療における精度、スピード、自動化に対する需要の高まりに起因すると考えられます。

イムノアッセイ分析装置は、特に感染症やがんなどの分野における疾患検出において、迅速かつ正確な結果が得られるとして注目を集めています。同様に、分子診断機器は、遺伝子変異を検出し、個別の治療オプションを提供できるため、広く採用されています。

遠心分離機は引き続きサンプル前処理に不可欠であり、血液やその他の生物学的検体の効率的な処理を促進します。これらの革新により、診断能力、臨床上の意思決定、患者の転帰が強化されます。

テクノロジー別

技術に基づいて、体外診断市場は免疫分析、分子診断、臨床化学、血液学、微生物学に分割されています。

イムノアッセイ部門は、2023 年に 30.29% という最大の収益シェアを確保しました。この注目すべき成長は、幅広い条件に対して迅速、正確、かつコスト効率の高い結果を提供する能力によって推進されています。酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) やラテラルフローイムノアッセイなどのイムノアッセイは、感染症、がんバイオマーカー、心血管疾患の検出に広く使用されています。

感度、自動化、小型化の進歩により導入が進んでおり、ポイントオブケア環境に適しています。最小限のサンプル要件で迅速に結果を提供できるイムノアッセイの機能により、患者管理が強化され、世界中の病院、診療所、診断研究所での需要が高まっています。

用途別

アプリケーションに基づいて、市場は感染症、腫瘍学、心臓病学、糖尿病などに分類されています。感染症セグメントは、主に感染症の流行の蔓延と迅速かつ正確な検出の差し迫ったニーズにより、予測期間を通じて 7.48% の CAGR で拡大すると見込まれています。

分子診断における技術の進歩により、病原体の早期特定が可能となり、COVID-19、HIV、結核などの病気の封じ込めに役立ちます。僻地やサービスが行き届いていない地域で迅速に結果が得られるポイントオブケア検査の需要の高まりが、部門別の成長をさらに加速させています。

さらに、個別化医療と世界保健への取り組みへの注目の高まりにより、感染症と闘い、患者の転帰を改善するための効率的な診断ソリューションの必要性が浮き彫りになっています。

体外診断市場の地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、MEA、ラテンアメリカに分類されています。

北米の体外診断薬市場シェアは世界市場の重要な部分を占め、2023年には約35.60%となり、評価額は306億米ドルに達しました。この強力な地位は、この地域の先進的な医療インフラ、革新的な診断技術の高い採用、多額の医療支出によって支えられています。

北米には、分子診断、イムノアッセイ、およびポイントオブケア検査ソリューションを積極的に推進する幅広い有力な診断会社や研究機関が拠点を置いています。さらに、米国 FDA の承認を含む厳格な規制基準により、製品の品質が保証され、診断結果に対する信頼が強化されます。

高齢化人口の増加、慢性疾患の有病率の増加、個別化医療に対する需要の高まりにより、地域の IVD 市場全体の持続的な成長が推進され続けています。

アジア太平洋地域の体外診断市場は、予測期間中に7.81%のCAGRで大幅な成長を遂げると予測されています。この成長の特徴は、急速な経済発展、医療インフラの改善、医療支出の増加です。

この地域の人口は大きく多様であることに加え、感染症や慢性疾患の有病率の上昇により、高度な診断技術の需要が高まっています。さらに、健康意識の高まりと医療システムへの政府投資が地域市場の拡大を支えています。

ポイントオブケア検査や分子診断などの革新的な診断ソリューションの導入は、中国、インド、日本などの国々で加速しています。これらの要因は、医学研究の拡大とともに、アジア太平洋地域を体外診断治療の主要市場として位置付けています。

競争環境

世界の体外診断市場レポートは、業界の細分化された性質に重点を置いた貴重な洞察を提供します。著名な企業は、製品ポートフォリオを拡大し、さまざまな地域での市場シェアを拡大​​するために、パートナーシップ、合併と買収、製品革新、合弁事業などのいくつかの主要なビジネス戦略に焦点を当てています。

研究開発活動への投資、新しい製造施設の設立、サプライチェーンの最適化などの戦略的取り組みは、市場成長の新たな機会を生み出す可能性があります。

体外診断市場の主要企業

• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• シーメンス ヘルスケア プライベート リミテッド
• アボット
• ダナハーコーポレーション
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• ベクトン、ディキンソン アンド カンパニー
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
• シスメックス株式会社
• 株式会社クイデルオーソ
• ビオメリュー

 主要な業界の発展

• 2024年8月（パートナーシップ）：Unilabs と C2N Diagnostics は、C2N のアルツハイマー病に対する Precivity 血液検査へのアクセスをヨーロッパ、湾岸地域、ラテンアメリカ全域に拡大するために提携しました。この提携は、アルツハイマー病の早期診断と研究を推進し、認知障害の体外診断検査の精度を高め、患者の転帰を改善することを目的としています。
• 2024年7月（パートナーシップ）: AB ANALITICA と SNIBE は協力して、SNIBE の Molecision R8 プラットフォームをイタリアで配布しました。この提携は、AB ANALITICA の分子診断の専門知識と SNIBE の高度な自動化技術を組み合わせて、感染症、遺伝学、腫瘍学の分子検査能力を強化します。