免疫測定市場

市場の定義

イムノアッセイ市場には、抗体を使用して血液や尿などの体液中の特定の物質を検出および測定する診断検査の開発、製造、販売が含まれます。これらの検査は一般に、病気の診断、健康状態の監視、ホルモン、薬物、病原体などの物質の検出に使用され、医療、研究、臨床現場で応用されています。

免疫測定市場概要

世界のイムノアッセイ市場規模は、2023 年に 338 億 3000 万米ドルと評価され、2024 年には 352 億 8000 万米ドルとなり、2031 年までに 519 億米ドルに達すると推定されており、2024 年から 2031 年にかけて 5.67% の CAGR で成長します。

がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の有病率の上昇により、診断検査の需要が高まっています。免疫測定法は、これらの疾患の早期発見、監視、管理において重要な役割を果たし、市場の成長に大きく貢献しています。

世界的なイムノアッセイ業界で事業を展開している主要企業は、Abbott、Siemens Healthcare Private Limited、Beckman Coulter, Inc、BIOMÉRIEUX、QuidelOrtho Corporation、SYSMEX CORPORATION、Bio-Rad Laboratories, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd, BD、Thermo Fisher Scientific Inc、Merck KGaA、Revvity、Nanōmix, Inc.、SHENZHEN MINDRAY です。バイオメディカル エレクトロニクス株式会社およびメソ スケール ダイアグノスティックス株式会社

市場は、感度の向上、自動化、ポイントオブケア検査などの診断技術の進歩により急速に進化しています。疾患の診断とモニタリングのためのバイオマーカーの正確な検出を可能にすることで、医療において重要な役割を果たします。

• 2023 年 9 月、QuidelOrtho Corporation は、Sofia 2 SARS Antigen+ FIA が FDA から CLIA 免除を受けたと発表しました。これにより、FDA De Novo認可とCLIA免除の両方が認められた初めての新型コロナウイルス感染症迅速抗原検査となり、ポイントオブケア設定でのより幅広い使用が可能になります。

個別化医療における重要な要素として、イムノアッセイは臨床診断を変革し、さまざまな症状の早期発見に役立ちます。市場は、進行中の技術革新と、より正確で効率的でアクセスしやすい診断ソリューションに対する世界的な需要の増加に牽引され、成長を続けています。

• 2024 年 5 月、Siemens Healthineers は、完全自動炎症検査パネル用の 4 つの新しい血液バイオマーカーを発売しました。 IMMULITE 2000/2000 XPi システムで実行され、35 ～ 65 分の所要時間で 7 つのイムノアッセイを提供し、18 の症状にわたる炎症性疾患の迅速かつコスト効率の高い検査を提供します。

主なハイライト:

1. 世界のイムノアッセイ市場規模は、2023 年に 338 億 3,000 万米ドルと評価されています。
2. 市場は、2024 年から 2031 年にかけて 5.67% の CAGR で成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に34.54%の市場シェアを保持し、評価額は116億8,000万米ドルとなった。
4. 試薬およびキット部門は2023年に192億1,000万米ドルの収益を上げました。
5. 酵素免疫測定法部門は、2031 年までに 203 億米ドルに達すると予想されています。
6. 感染症検査部門は2023年に24.02%の市場シェアを獲得した。
7. 臨床検査部門は、予測期間中に 5.76% の CAGR を記録すると予想されます。
8. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に 5.76% の CAGR で成長すると予想されます。

市場の推進力

「高齢者人口の増加」

高齢者は慢性疾患や健康合併症の有病率が高く、定期的なモニタリングが必要となるため、人口の高齢化は免疫測定市場の重要な成長原動力となっています。

• によると誰が2024 年 10 月に発表された記事によると、2030 年までに世界の 6 人に 1 人、つまり約 14 億人が 60 歳以上になります。 2050 年までに、この数は 21 億人に増加すると予想されています。

年齢が上がるにつれて、心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患、がんの検査など、頻繁に健康診断を受ける必要性が高まります。イムノアッセイは効率的で正確な診断ソリューションを提供し、病気の早期発見とより良い管理に貢献します。世界人口の高齢化に伴い、イムノアッセイベースの診断検査の需要が増加すると予想され、市場を刺激しています。

• 2025 年 1 月、ベックマン コールター ダイアグノスティックスは、神経変性疾患研究向けに設計された新しい研究専用 (RUO) 血液ベースのバイオマーカー イムノアッセイの発売を発表しました。これらのアッセイは、p-Tau217、GFAP、NfL、APOE ε4 などの主要なバイオマーカーをターゲットとし、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患に対する高度なツールを提供します。

市場の課題

「規制のハードル」

新しい検査の承認を得るには時間がかかり複雑なプロセスとなり、製品の発売が遅れる可能性があるため、規制上のハードルがイムノアッセイ市場に大きな課題をもたらしています。メーカーは堅牢な製品に投資できる臨床試験規制に関する専門知識を備え、製品が必要なすべての基準を満たしていることを確認します。

さらに、規制当局との早期連携と承認プロセスの合理化により、承認を迅速化できます。自動化と高度なテクノロジーは、開発プロセスを簡素化し、遅延とコストを削減するのにも役立ちます。

• 2024 年 5 月、ベックマン コールターは、DxI 9000 イムノアッセイ アナライザーで 11 分未満で心不全評価を可能にする Access NT-proBNP アッセイの FDA 認可を発表しました。このアッセイは、心不全の重症度の診断と層別化に役立ち、救急部門の効率を向上させます。

市場 傾向

「技術の進歩」

より高感度、正確かつ迅速な免疫測定技術の開発により診断精度が向上するため、技術の進歩と革新により免疫測定市場が大きく形成されています。これらのイノベーションにより、病気の早期発見が可能になり、偽陽性/偽陰性のリスクが軽減され、全体的な患者ケアが向上します。

これらの進歩により、所要時間の短縮と感度の向上により、臨床医がより多くの情報に基づいた意思決定を下せるようになり、結果としてより良い治療結果が得られます。テクノロジーが進化し続けるにつれて、市場はさらに効率的で信頼性の高い診断ソリューションを提供する態勢が整っています。

• 2023 年 5 月、ベックマン コールターは、平方メートルあたり 1 時間あたり最大 215 件のテストを実行できる比類のない生産性を提供する DxI 9000 Access イムノアッセイ アナライザーを発表しました。速度、信頼性、感度と、ZeroDaily Maintenance、PrecisionVision Technology、IntelliServe などのイノベーションを組み合わせて、研究室の効率とシステムの稼働時間を最適化します。 DxI 9000 はより速く、より正確な結果を提供し、患者ケアを向上させます。

イムノアッセイ市場レポートのスナップショット

セグメンテーション	詳細
製品別	試薬およびキット（ELISA試薬およびキット、CLIA試薬およびキット、IFA試薬およびキット、迅速検査試薬およびキット、ELISpot試薬およびキット、ウェスタンブロット試薬およびキット、その他）、分析装置（オープンエンドシステム、クローズエンドシステム）
テクノロジー別	酵素免疫測定法、迅速検査、ラジオイムノアッセイ、その他
用途別	治療薬モニタリング、腫瘍学、循環器学、内分泌学、感染症検査、自己免疫疾患、その他
エンドユーザー別	病院およびクリニック、臨床研究所、製薬およびバイオテクノロジー企業、血液銀行、研究および学術研究所、在宅医療環境
地域別	北米：アメリカ、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ: フランス、イギリス、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、その他のヨーロッパ
	アジア太平洋: 中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、その他のアジア太平洋地域
	中東とアフリカ: トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ
	南アメリカ: ブラジル、アルゼンチン、その他の南米

市場セグメンテーション:

• 製品別（試薬およびキット、分析装置）：診断検査の需要の高まり、病気の有病率の増加、医療現場での迅速で信頼性の高い結果の必要性により、試薬およびキット部門は2023年に192億1,000万米ドルの収益を上げました。
• 技術別（酵素免疫測定法、迅速検査、放射免疫測定法、その他）：酵素免疫測定法セグメントは、感度の高さ、臨床診断での広範な使用、および幅広い疾患を正確に検出できる能力により、2023年には市場の39.33%のシェアを獲得しました。
• 用途別（治療薬モニタリング、腫瘍学、心臓病学、内分泌学、感染症検査、自己免疫疾患、その他）：世界的な感染症の増加、免疫測定技術の進歩、早期発見と治療に対する意識の高まりにより、感染症検査セグメントは2031年までに124億2,000万米ドルに達すると予測されています。
• エンドユーザー別（病院およびクリニック、臨床研究所、製薬およびバイオテクノロジー企業、血液銀行、研究および学術研究所、在宅医療環境）：臨床検査部門は、診断サービス、技術の進歩、および臨床検査手順の増加に対する需要の増加により、予測期間中に5.76%のCAGRを記録すると予想されます。

免疫測定市場地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米は 2023 年に約 34.54% の市場シェアを占め、評価額は 116 億 8,000 万米ドルでした。北米は、高度な医療インフラ、高額な医療支出、強力な研究開発活動により、世界の免疫測定市場で最大のシェアを占めています。

この地域における市場の優位性は、特にがんや心血管疾患などの慢性疾患の早期発見に対する需要の高まりによって促進されています。

さらに、主要な市場プレーヤーの存在と、高品質の試験ソリューションを保証する厳格な規制基準が市場の成長を支えています。さらに、この地域では革新的な診断技術の高い導入率が市場のリーダーシップを推進し続けています。

• 2023 年 7 月、ベックマン コールターは、速度、信頼性、品質に対する臨床検査室の要求を満たすように設計された DxI 9000 Access イムノアッセイ アナライザーを北米で導入しました。この分析装置はアッセイの感度を向上させ、複雑な疾患の診断機能の進歩をサポートします。

アジア太平洋地域のイムノアッセイ業界は、予測期間中に 5.76% という堅調な CAGR で大幅な成長を遂げる態勢が整っています。アジア太平洋地域は、医療インフラの改善、可処分所得の増加、予防医療に対する意識の高まりにより、市場で急速な成長を記録しています。

この地域の高齢者人口の拡大と慢性疾患の有病率の増加は、免疫アッセイに基づく診断の需要の急増に寄与しています。さらに、中国やインドなどの新興市場や日本や韓国などの先進市場は最新の診断技術に多額の投資を行っており、これがアジア太平洋地域の市場をさらに刺激しています。

• 2024 年 3 月、シスメックス株式会社は、HISCL シリーズの検査パラメータを拡張する 6 つの新しい婦人科および生殖腺ホルモン免疫測定キットを日本で発売しました。これらのキットは、ホルモンレベルの迅速な測定をサポートし、婦人科疾患や不妊症の診断と治療に役立ちます。

地域の規制枠組みも市場形成に重要な役割を果たしている

• 米国では、食品医薬品局 (FDA) が人間用医薬品、動物用医薬品、生物由来製品、生物由来製品の安全性、有効性、セキュリティを確保することで公衆衛生を保護する責任を負っています。医療機器。 また、医療製品をより効果的、安全かつ手頃な価格にするイノベーションを加速し、国民が健康を維持し改善するために医療製品や食品を使用するために必要な正確な科学に基づいた情報を入手できるよう支援することで、公衆衛生を進歩させる責任もあります。
• メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、臨床検査改善修正条項 (CLIA) を通じて、米国で人に対して実施されるすべての臨床検査 (研究を除く) を規制しています。 CLIA プログラムは、高品質な臨床検査を保証することを目的としています。
• 「CE」の文字は、欧州経済領域 (EEA) の拡張単一市場で取引される製品に表示されます。これらは、EEA 内で販売される製品が安全性、健康、環境保護の高度な要件を満たしていると評価されていることを示します。
• インドでは、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）が医薬品の承認、臨床試験の実施、医薬品基準の制定、国内での輸入医薬品の品質管理、インドのさまざまな州が実施する活動の調整を担当しています。

競争環境:

世界のイムノアッセイ市場は、確立された企業と新興組織の両方を含む多数の参加者によって特徴付けられます。市場では、競合他社が自社の製品提供を強化し、市場範囲を拡大するために戦略的パートナーシップを締結することがよくあります。

これらのコラボレーションでは、多くの場合、先進技術の統合、アッセイポートフォリオの拡大、自動化の改善、診断機能の強化に重点が置かれています。企業はリソースと専門知識を共有することで、イノベーションを推進し、検査効率を向上させ、ヘルスケア分野全体で高まる正確で信頼性の高い診断への需要に応えることを目指しています。

• 2023 年 2 月、Siemens Healthineers と Unilabs は 2 億 805 万米ドルの提携を発表しました。 UnilabsはSiemens Healthineersの技術に投資し、400台以上の検査用分析装置を買収する予定だ。この提携は、高度なソリューションを使用して検査室のインフラストラクチャを強化し、患者ケアを改善し、Unilabs のネットワーク全体で医療サービスを最新化することを目的としています。

免疫測定市場の主要企業のリスト:

• アボット
• シーメンス ヘルスケア プライベート リミテッド
• ベックマン・コールター社
• ビオメリュー
• 株式会社クイデルオーソ
• シスメックス株式会社
• バイオ・ラッド・ラボラトリーズ株式会社
• ホフマン・ラ・ロッシュ株式会社
• BD
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• メルクKGaA
• リビティ
• 株式会社ナノミックス
• 深センマインドレイバイオメディカルエレクトロニクス株式会社
• メソスケール・ダイアグノスティックス社

最近の展開 (発売/提携/買収/承認)

• 2023年7月, Siemens Healthineers は、労働力不足や検査需要の増加などの臨床検査室の課題に対処するために Atellica CI Analyzer を導入しました。この FDA 認可済みのシステムは、ワークフローの効率を高め、所要時間を短縮し、ラボに高度な機能を提供して、低量から中量の設定において信頼性が高くコスト効率の高い検査を保証します。
• 2024年5月, ベックマン・コールターはMeMed BVアッセイおよびMeMed Keyアナライザーの正規代理店となり、提携を拡大しました。このコラボレーションは、高度な宿主反応診断を使用して細菌感染とウイルス感染を迅速かつ正確に区別できるようにすることで、感染管理を強化することを目的としています。
• 2025年1月, bioMérieuxは、最先端のイムノアッセイプラットフォームを提供するノルウェーの企業SpinChip Diagnosticsの買収を発表しました。この買収により、ビオメリューのポイントオブケア診断が強化され、心筋梗塞などの急性疾患に対する迅速かつ高感度の検査が可能になり、患者の転帰が改善され、医療費が削減されます。
• 2024年10月, bioMérieux は、ヒトの血清または血漿中の総ビタミン B12 レベルを測定する自動検査である VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL の CE マーキングを発表しました。この追加により VIDAS イムノアッセイのポートフォリオが強化され、ビタミン B12 欠乏症の診断が容易になります。
• 2023年11月, 株式会社メディカル＆バイオロジカルラボラトリーズは、中小規模の研究室向けに設計された自動化学発光免疫測定法 (CLIA) 分析装置である iStar 500 を発売しました。全血診断に重点を置き、心臓マーカー、肝臓の健康、生殖に関する健康などについて正確かつタイムリーな検査を提供します。
• 2023年5月, Thermo Fisher Scientific は、B・R・A・H・M・S PlGF plus KRYPTOR および sFlt-1 KRYPTOR イムノアッセイに対する FDA 認可を発表しました。これらの画期的なバイオマーカーは、子癇前症のリスク評価に役立ち、重篤な合併症のリスクがある妊婦の転帰を改善するタイムリーな結果を提供します。