ジェネリック医薬品契約製造市場

市場の定義

市場とは、サードパーティのメーカーが製薬会社に代わってジェネリック医薬品を生産する業界を指します。

この市場には、アクティブな医薬品成分（API）および完成した薬の製造など、幅広いサービスが含まれており、製薬会社のコスト効率とスケーラビリティを確保しています。経口、非経口、局所などを含むさまざまな投与ルートをカバーし、多様な治療用途に対応しています。

ジェネリック医薬品契約製造市場概要

グローバルなジェネリック医薬品契約製造市場規模は、2023年に6482億米ドルと評価され、2024年の69.5億米ドルから2031年までに12746億米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に9.04％のCAGRを示しました。

市場の成長は、費用対効果の高い医薬品に対する需要の増加、製薬会社によるアウトソーシングの増加、およびスケーラブルな生産ソリューションの必要性に起因しています。慢性疾患の有病率の高まりは、ブランド薬の特許満足度と相まって、さらに市場を促進しています。

ジェネリック医薬品契約製造業界で事業を展開している大手企業は、Ajinomoto Co。、Inc。、Recistharm AB。、Vetter、Lonza、Piramal Enterprises Ltd.、Thermo Fisher Scientific Inc.、Cambrex Corporation、Polpharma、Curia Global、Inc.、Catalent、Inc、Aenova group、Jubirant Pharma Group、farma Group、farma group、farma group、captec、ジークフリードHolding AG。

さらに、製造技術の進歩、製薬会社のコスト圧力、規制コンプライアンス要件の増加により、企業は契約メーカーと提携することが奨励されています。

これらのパートナーシップは、生産を合理化し、一貫した製品の品質を確保し、コスト効率を高め、製薬会社がコアコンピテンシーに焦点を当てながら、グローバル市場全体で存在感を拡大するのに役立ちます。

重要なハイライト：

1. ジェネリック医薬品契約製造業界の規模は、2023年に6482億米ドルと評価されました。
2. 市場は、2024年から2031年まで9.04％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に33.75％の市場シェアを保有し、218億8,000万米ドルの評価を受けました。
4. ブランドセグメントは、2023年に3859億米ドルの収益を集めました。
5. アクティブな医薬品成分（API）セグメントは、2031年までに812億3,000万米ドルに達すると予想されます。
6. 口頭セグメントは、2031年までに4,43億米ドルに達すると予想されています。
7. 腫瘍学セグメントは、2031年までに1529億米ドルに達すると予想されます。
8. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に9.92％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

手頃な価格のジェネリック薬と製造業のアウトソーシングの需要の増加

市場は、手頃な価格の需要の増加によって推進されていますジェネリック薬契約製造組織（CMO）および契約開発および製造組織（CDMO）への製造業のアウトソーシングの増加。

政府と医療提供者は、医療費の上昇の中で必須の薬へのより広範なアクセスを確保するために、費用対効果の高い一般的な代替品を積極的に促進しています。

この需要の高まりにより、製薬会社は競争力のあるコストで高品質の生産を提供する契約製造業者を探し、収益性を維持しながら規制基準を満たすことができました。さらに、製薬会社は、運用を合理化し、資本支出を削減し、製品の発売を加速するために、CMOとCDMOにますます目を向けています。

アウトソーシング製造は、企業が薬物研究、イノベーション、市場の拡大に焦点を当てるのに役立ち、大規模で複雑なジェネリック薬物生産のための契約メーカーの専門的な能力を活用します。

市場の課題

サプライチェーンの混乱と原材料不足

一般的な医薬品契約製造市場は、サプライチェーンの混乱と原材料不足により、重大な課題に直面しています。地政学的な緊張、原材料価格の変動、特に中国やインドなどの地域から供給されたAPIの限られた数のサプライヤーへの依存などの要因は、生産の遅れ、コストの増加、薬物供給の矛盾につながる可能性があります。

これらの混乱は、タイムリーな配送のコミットメントに影響を与え、契約製造業者とその医薬品のクライアントの両方に影響を与えます。したがって、契約メーカーは、複数の地域から原材料を調達し、代替サプライヤーとの戦略的パートナーシップに投資することにより、サプライヤーベースを多様化しています。

さらに、企業はAPIの生産のローカル化と社内の製造機能の拡大に焦点を当てており、外部サプライヤーへの依存を減らすことに焦点を当てています。 AI駆動型の需要予測やリアルタイム在庫追跡を含む高度なサプライチェーン管理システムの実装により、回復力、コスト効率、および生産の継続性がさらに向上し、ジェネリック医薬品の安定した供給が確保されます。

市場動向

高度のアクティブな医薬品成分（HPAPI）製造に焦点を当てます

市場は、HPAPI製造の拡大により大きな変化を抱いています。契約製造業者は、特に腫瘍学や自己免疫疾患で標的療法の需要が高まるにつれて、高度な高度化合物を安全かつ効率的に処理するための専門の施設、封じ込め技術、および高度な処理能力に投資しています。

これらの投資により、正確な策定、高い安全基準、および専門的な専門知識を必要とする複雑なジェネリックの生産が可能になります。契約メーカーは、高度なAPIに焦点を当てているため、サービスポートフォリオを強化しており、製薬会社は規制のコンプライアンスとコスト効率を確保しながら、強力で効果的なジェネリック治療の開発と生産を外部委託することができます。

• 2023年7月、エヴォニックとヘレウスの貴金属は、HPAPISのサービスを拡大するためのコラボレーションを発表しました。パートナーシップは、両社の専門知識を活用して、事前臨床段階から商業製造に完全に統合された提供を提供します。顧客は、ハナウ製造サイトの近接性と互いの能力の詳細な理解に支えられた、小規模と大規模の生産の間の合理化された移行の恩恵を受けます。

ジェネリック医薬品契約製造市場レポートスナップショット

セグメンテーション	詳細
麻薬によって	ブランド化されたブランド
製品によって	アクティブな医薬品成分（API）、完成した薬物
管理ルートごと	口頭、非経口、局所、その他
アプリケーションによって	腫瘍学、免疫学、抗糖尿病、神経学、抗凝固剤、心血管、呼吸器、痛み、HIV抗ウイルス剤、その他
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• ドラッグ（ブランド化された、非ブランド）：ブランドセグメントは、2023年に3859億米ドルを獲得しました。
• 製品（Active Pharmaceutical成分（API）、完成薬）：API生産が専門の契約製造業者へのアウトソーシングが増加し、コストを削減し、規制順応を確保するために、2023年に63.80％のシェアを保持していました。
• 投与経路（経口、非経口、局所、その他）：口頭セグメントは、患者の利便性、高いバイオアベイラビリティ、製造の容易さのために口頭投与型の広範な採用により、2031年までに404億3,000万米ドルに達すると予測されています。
• アプリケーション（腫瘍学、免疫学、抗糖尿病、神経学）：腫瘍学セグメントは、がんの有病率の増加、費用対効果の高い治療オプションの需要の増加、一般的な腫瘍医薬品開発への投資の増加により、2031年までに1529億米ドルに達すると予測されています。

ジェネリック医薬品契約製造市場地域分析

地域に基づいて、グローバル市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米は2023年に33.75％のかなりの市場シェアを占め、218億8,800万米ドルの評価を受けました。この地域の市場は、いくつかの重要な要因によって推進されています。この地域は、確立された医薬品産業、高品質の製造基準を確保する強力な規制枠組み、および医療費の上昇による費用対効果の高いジェネリック医薬品に対する高い需要の恩恵を受けています。

さらに、主要なCMOの存在、高度な製造技術への多額の投資、および増加している特許の満了の増加により、北米の市場地位がさらに強化されました。特に、米国は、その堅牢なジェネリック薬物承認パイプライン、強力な流通ネットワーク、および製薬会社とCMOの間の戦略的パートナーシップにより、主要な貢献者であり続けています。

アジア太平洋地域の市場は、低コストの製造上の利点、医薬品インフラストラクチャの拡大、手頃な価格のジェネリックの需要の増加に起因する、予測期間にわたって9.92％の大幅なCAGRで成長する態勢が整っています。

中国やインドなどの国々は、大規模なAPI生産能力、費用効率の高い労働、および医薬品の輸出を促進する支援政府のイニシアチブにより、一般的な医薬品契約製造のグローバルハブとして浮上しています。

この地域はまた、急速に増加している患者集団の増加、医療費の増加、グローバルな製薬会社との契約製造コラボレーションの増加の恩恵を受けています。さらに、薬物品質基準の改善とCMOの生産能力の拡大を目的とした規制改革は、アジア太平洋地域の市場の成長をさらに加速することが期待されています。

 規制枠組み

• 米国で、食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック薬の承認、生産、および品質管理を監督することにより、市場を規制しています。 FDAの薬物評価研究センター（CDER）は、契約製造業者が現在の優れた製造業（CGMP）に準拠して、製品の安全性、有効性、品質を維持することを保証します。
• ヨーロッパで、欧州医薬品局（EMA）は、医薬品の承認、監督、薬物学生を規制し、ジェネリック医薬品とCMOが欧州連合（EU）の医薬品規制に準拠することを保証します。

競争力のある風景：

ジェネリック医薬品契約製造業は、激しい競争、戦略的パートナーシップ、およびコスト効率と規制コンプライアンスに重点を置いていることを特徴としています。主要なCMOは、製造能力、地理的存在、サービスの提供、品質基準への順守に基づいて競合します。

市場は、生産効率を高め、需要の増大を満たすために、合併と買収、容量の拡大、高度な技術への投資によって推進されています。さらに、製薬会社とCMOの間の長期的なコラボレーションは、安定したサプライチェーンを確保し、生産コストを最適化する上で重要な役割を果たします。

特殊な製剤、複雑なジェネリック、およびHPAPISに重点が置かれていることは、競争を激化させました。企業はまた、低コストの生産上の利点と手頃な価格の医薬品の需要の増加を活用するために、新興市場、特にアジア太平洋地域での存在を拡大しています。厳格な規制監視と進化するグローバルな医療政策は、業界の競争力のあるダイナミクスを形成し続けています。

• 2025年3月、Vetterは、ドイツのRavensburgにある医薬品の材料倉庫の大幅な拡大を発表し、成長する市場需要を満たし、有機的な成長を支援しました。世界的に運営されているCDMOであるVetterは、1億6,200万米ドルを超えて、既存の13,000パレットスペースに16,000個のパレットスペースをクールストレージに追加しています。拡張後、同社はさまざまな温度要件向けに設計された合計68,000個のパレットスペースを誇り、温度に敏感な薬の貯蔵能力を強化します。

ジェネリック医薬品契約製造市場の主要企業のリスト：

• Ajinomoto Co。、Inc。
• Recipharm AB。
• 獣医
• ロンザ
• Piramal Enterprises Ltd.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• ポルファルマ
• Curia Global、Inc。
• Catalent、Inc
• Aenova Group
• Jubilant Pharma Limited
• Fareva Group
• wuxi apptec
• ジークフリードHolding AG

最近の開発（製品の発売）

• 2024年10月、Thermo Fisher Scientificは、包括的な360°CDMOおよびCROソリューションスイートを発売し、エンドツーエンドの医薬品開発サービスを提供しました。 CPHI Milan 2024で発表されたこのイニシアチブは、小分子、生物学、細胞および遺伝子療法のためにカスタマイズ可能な製造、臨床研究、および臨床サプライチェーンサービスを提供することにより、バイオテクノロジーと大規模の製薬会社をサポートしています。この打ち上げは、医薬品のバリューチェーンの変革、発見から配信へのシームレスな移行、リスクの軽減、あらゆる段階でのイノベーションの加速を確保するというThermo Fisherのコミットメントを強調しています。
• 2023年10月、EGIS Pharmaceuticals Plcは、EGIS Pharma Servicesという名前でAPI契約開発および契約製造サービスを導入することにより、ポートフォリオの拡大を発表しました。この戦略的な動きは、ハンガリーの2億7,797百万米ドルを超える同社の10年にわたる投資と一致しており、APIの生産の近代化と製造能力の強化を目的としています。