ジェネリック医薬品市場

ジェネリック医薬品市場規模

世界のジェネリック医薬品市場規模は2023年に4,287億6,000万米ドルと評価され、2024年の4,482億8,000万米ドルから2031年までに6,404億8,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に5.23%のCAGRを示します。このレポートには、作業範囲として、Viatris Inc.、Abbott、Teva Pharmaceutical Industries Limited、Sun Pharmaceutical Industries Ltd.、STADA Arzneimittel AG、GlaxoSmithKline PLC、Baxter、Pfizer Inc.、Sanofi、Novartis AG などの企業が提供するソリューションが含まれています。サンドインターナショナル）など。

ジェネリック医薬品は、同じ有効成分を含み、同じ治療効果をもたらす、ブランド医薬品と同等の医薬品です。これらは元の薬の特許が切れた後に販売され、費用対効果の高い代替品を提供します。これらの医薬品は、ブランドの同等品と同等の安全性、有効性、品質を確保するために厳格な規制検査を受けています。

ジェネリック医薬品市場の拡大は、ブランド医薬品に代わる手頃な価格の代替品に対する需要の高まりによって推進されています。さらに、この需要は特許の有効期限切れと医療費の高騰によって拍車がかかっています。ジェネリック医薬品に対する規制上のサポート、特に承認の迅速化は、市場の拡大をさらに促進します。慢性疾患の有病率の増加により継続的な投薬が必要となり、費用対効果の高い解決策としてジェネリック医薬品の需要が高まっています。

さらに、規制当局の承認とコストの優位性によって促進される生物学的製剤のバイオシミラーの拡大は、有利な成長の機会をもたらします。製薬会社は、進化する市場力学を活用し、世界の医療ニーズに効率的に応えることを目指して、これらの分野に戦略的に投資しています。

• たとえば、2024年5月、グランド・ファーマ・リミテッド、ヒクマ・ファーマシューティカルズUSAインク、ロング・グローブ・ファーマシューティカルズLLC、ドクター・レディズ・ラボラトリーズ・リミテッドは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療薬として、ラジカヴァのジェネリック代替品であるエダラボン点滴静注液の承認を取得した。

ジェネリック医薬品とは、剤形、強度、安全性、有効性、投与経路、品質、使用目的の点で先発医薬品と生物学的に同等である医薬品です。これらの医薬品は、元のブランドの医薬品の特許保護が期限切れになった後に販売されます。ジェネリック医薬品には、ブランド医薬品と同じ有効成分が含まれており、通常は同一の治療効果をもたらします。独占期間が終了すると、複数のメーカーによる競争により低価格で販売されることが多く、患者と医療システムの両方にとって、より入手しやすく費用対効果の高い代替品となります。

アナリストのレビュー

ジェネリック医薬品市場の拡大は、大幅なコスト削減とアクセスの向上によって促進されています。

• たとえば、IBEF によると、2022 年にはインドの製薬会社が米国のジェネリック処方箋の 47% を供給しました。

同社の優位性はメンタルヘルスや高血圧などの重要な治療分野に及び、処方箋の半分以上を同社が供給しており、世界中で手頃な価格の医療を強化する上で極めて重要な役割を果たしていることが強調されています。市場の成長を維持するために、主要企業は有機的戦略と無機的戦略を導入するという 2 つのアプローチを採用しています。これには、ジェネリック医薬品とバイオシミラーのより広範なポートフォリオを開発するための研究開発活動の拡大、パートナーシップや買収を通じて戦略的に新市場に参入すること、品質と市場での受け入れを確保するための厳格な規制遵守の維持が含まれます。

これらの取り組みは市場の拡大をさらに推進する態勢が整っており、今後 5 年間で 1 兆 3,000 億米ドルの節約が見込まれるとの予測があり、世界中の費用対効果の高い医療管理に対するジェネリック医薬品の重要な貢献が強化されます。

ジェネリック医薬品市場の成長要因

慢性疾患の有病率の上昇により、ジェネリック医薬品市場の成長が大幅に促進されています。糖尿病、高血圧、心臓病などの慢性疾患には長期にわたる継続的な治療が必要なため、ジェネリック医薬品などの費用対効果の高いソリューションが不可欠です。人口の高齢化、ライフスタイルの変化、都市化がこれらの病気の発生率の増加に寄与しており、それにより市場の進歩が促進されています。

コスト上昇という課題に直面している政府と医療制度は、支援政策や保険奨励金を通じてジェネリック医薬品の使用を促進しています。これらの要因により、ジェネリック医薬品は依然として世界的な医療戦略の重要な要素であり、慢性疾患管理にアクセスしやすく手頃な価格の医薬品を提供するため、ジェネリック医薬品の需要が高まると予測されています。

• 世界保健機関（WHO）の予測によると、2050 年までに慢性疾患が毎年 9,000 万人の死亡者数の 86% を占めるようになる可能性が高く、これは 2019 年から 90% 増加しています。これは、手頃な価格の医薬品の重要なニーズを浮き彫りにしています。

ジェネリック医薬品市場の成長を妨げる重大な課題は、規制と品質の遵守を確保することです。メーカーは医薬品の承認を得るために、FDA や EMA によって設定された規制基準などの厳しい規制基準を満たす必要があり、これには広範な試験を通じて生物学的同等性を証明することが含まれます。一貫した品質を維持することは非常に重要であり、高度な品質管理とサプライチェーン管理への投資が必要です。

しかし、大手多国籍製薬会社は、研究開発能力を強化するために多大なリソースを投入し、堅牢な製品を確保することを目指しています。臨床試験規制要件を満たすためのデータの整合性。さらに、製造プロセスを合理化し、現地の規制を確実に遵守するために、新興市場の現地メーカーとの強力なパートナーシップを確立しています。メーカーによるこうした取り組みは、市場の進歩を刺激すると期待されています。

ジェネリック医薬品市場動向

がんや自己免疫疾患などの疾患に使用される生物学的製剤の特許保護期限が近づくにつれ、バイオシミラー（生物学的製剤のジェネリック版）市場が急速に拡大しています。いくつかの生物製剤が特許の崖に直面しているため、この傾向はさらに高まる可能性があります。医療システムは高価な生物製剤に代わる費用対効果の高い代替品を求めており、規制当局はバイオシミラーの承認プロセスを合理化し、製品市場への参入を強化しています。バイオテクノロジーの進歩によりバイオシミラーの生産が向上し、参照生物製剤と同等の有効性と安全性が確保されています。

• 2024年4月、FDAはバイオアベイラビリティおよび生物学的同等性研究のデータの完全性に関するガイダンス草案を発表し、医薬品申請におけるデータの信頼性をサポートする業界の推奨事項を提供し、それによってこの進化する市場の成長に大きく貢献しました。

多国籍ジェネリック医薬品メーカーが地元企業と協力してジェネリック医薬品の入手しやすさと手頃な価格を強化するにつれて、新興市場では現地生産と戦略的パートナーシップがますます顕著になってきています。これらのパートナーシップには、地域内での製造工場と堅牢な流通ネットワークの確立が含まれます。多国籍企業は、現地のインフラストラクチャと市場知識を活用することで、生産コストと物流コストを削減し、ジェネリック医薬品の価格を下げることができます。

さらに、地元企業は多くの場合、地域の規制状況に精通しているため、これらの連携により、より迅速かつ効率的な規制承認が可能になります。この傾向は、世界的な存在感を強化し、多国籍ジェネリック医薬品メーカーの市場シェアを拡大​​し、それによってジェネリック医薬品市場の発展を促進すると予想されます。

セグメンテーション分析

世界市場は、用途、投与経路、流通チャネル、地理に基づいて分割されています。

用途別

ジェネリック医薬品市場は用途に基づいて、心臓血管系薬、抗感染症薬、抗関節炎薬、中枢神経系薬、抗がん剤、呼吸器系薬、その他の用途（胃腸薬、ホルモン薬）に分類されます。抗感染症薬部門は2023年に1,238億7,000万米ドルという最高の収益を上げた。

抗感染症薬には、抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬が含まれ、世界中で感染症と闘う上で重要な役割を果たしています。さらに、感染症と微生物耐性の増加により、抗感染症薬の需要が高まっています。 さらに、ジェネリック医薬品メーカーは、ブランド医薬品に代わる手頃な価格の代替品の生産に注力しているため、部門別の成長が促進されています。

投与経路別

投与経路に基づいて、市場は経口、局所、注射、およびその他の投与経路（舌下、直腸）に分類されます。経口セグメントは、2023 年に 39.78% という最大のジェネリック医薬品市場シェアを獲得しました。この顕著な成長は、ブランド同等品と比較したその利便性、患者のコンプライアンス、費用対効果によるものです。

セグメントの成長を促進する主な要因には、ジェネリック医薬品メーカーにとって有利な機会を生み出すブランド医薬品の特許期限切れ、および世界の医療費の管理においてこれらの医薬品が果たす重要な役割が含まれます。さらに、製剤の技術進歩により経口薬の安定性と有効性が向上し、セグメントの成長がさらに促進されました。

流通チャネル別

流通チャネルに基づいて、市場は病院と診療所、小売薬局/薬局ドラッグストア、およびオンライン小売。病院・診療所部門は、2031年までに1,900億9,000万米ドルという最高の収益を生み出すと予測されています。この部門は、医療施設における治療成果と運営効率の向上を目指し、バイオシミラーの採用増加とデジタル医療技術の統合により堅調な成長を遂げる態勢が整っています。世界的に。

これらの施設では、手頃な価格で広く入手できるジェネリック医薬品に大きく依存しており、救急医療から慢性疾患の管理に至るまで、多様な患者のニーズに応えています。さらに、セグメント別の成長を促進する主な要因には、一般的な採用を促進する規制上の支援や医療費抑制の緊急性が含まれます。

ジェネリック医薬品市場の地域分析

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、MEA、ラテンアメリカに分類されます。

北米のジェネリック医薬品市場シェアは2023年に世界市場で約38.78%となり、評価額は1,662億7,000万米ドルとなった。この大幅な拡大は主に、先進的な医療インフラと堅牢な規制枠組みによって促進されています。さらに、FDA などの規制機関による厳しい監視に支えられた、費用対効果の高いジェネリック医薬品の普及が地域市場の発展に貢献しています。

ジェネリック医薬品は、心臓血管の健康、神経学、腫瘍学などの多様な治療分野にわたって重要な役割を果たし、大規模で多様な人々の医療ニーズに応えます。地域市場は、競争力のある価格設定圧力とメーカー間の継続的なイノベーションの恩恵を受けています。

アジア太平洋地域は大幅な成長を遂げると予想されており、予測期間中に 6.40% という堅調な CAGR を記録します。この注目すべき進歩は、その多様性と広範な医療環境によって強化されています。人口が 46 億人を超え、医療費が増加しているこの地域では、ジェネリック医薬品を含む手頃な価格の医薬品ソリューションに対する旺盛な需要が見られます。

アジア太平洋地域の政府は、医療費を削減し、必須医薬品へのアクセスを改善するために、ジェネリック医薬品の使用をますます推進しています。インドや中国などの国々は、製造能力とコストの優位性を活かしてジェネリック医薬品生産の最前線に立っています。

競争環境

世界のジェネリック医薬品市場レポートは、業界の細分化された性質に重点を置いた貴重な洞察を提供します。著名な企業は、製品ポートフォリオを拡大し、さまざまな地域での市場シェアを拡大​​するために、パートナーシップ、合併と買収、製品革新、合弁事業などのいくつかの主要なビジネス戦略に焦点を当てています。

企業は、サービスの拡大、研究開発（R&D）への投資、新しいサービス提供センターの設立、サービス提供プロセスの最適化など、影響力のある戦略的取り組みを実施しており、これらは市場成長の新たな機会を生み出す可能性があります。

ジェネリック医薬品市場の主要企業リスト

• ヴィアトリス株式会社
• アボット
• テバ ファーマシューティカル インダストリーズ リミテッド
• サン製薬工業株式会社
• STADA アルツナイミッテル AG
• グラクソ・スミスクライン PLC
• バクスター
• ファイザー株式会社
• サノフィ
• ノバルティス AG (サンド インターナショナル)

主要産業の発展

• 2023 年 5 月 (パートナーシップ):Ginkgo Bioworks と Centrient Pharmaceuticals は、ジェネリック API 分野で持続可能なイノベーションを導入することを目的とした最初のプロジェクトの成功を受けて、パートナーシップの拡大を発表しました。この提携は、Ginkgo Bioworks のバイオテクノロジーと合成生物学の専門知識を活用して、ジェネリック API の新規で持続可能な製造プロセスを開発することを目指しています。抗生物質生産の世界的リーダーである Centrient Pharmaceuticals は、Ginkgo の高度なテクノロジーの恩恵を受けて、API 生産の効率と持続可能性を向上させました。この拡大は、持続可能な医療ソリューションに対する世界的な需要の高まりに対応しながら、医薬品製造のイノベーションを推進するという両社の献身的な取り組みを浮き彫りにしました。

世界のジェネリック医薬品市場は次のように分類されます。

用途別

• 心臓血管製品
• 抗感染症薬
• 抗関節炎薬
• 中枢神経系薬
• 抗がん剤
• 呼吸器製品
• その他の用途（胃腸薬、ホルモン薬）

投与経路別

• オーラル
• 話題の
• 注射可能
• 他の投与経路（舌下、直腸）

流通チャネル別

• 病院とクリニック
• 小売薬局/薬局 ドラッグ ストア
• オンライン小売

地域別

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