臨床試験供給市場

市場の定義

市場とは、臨床試験の実施に必要な材料と製品の規定、管理、および配布を扱う業界を指します。臨床試験は、新薬、デバイス、または治療の安全性と有効性を評価することを目的とした研究研究です。

臨床試験供給市場概要

世界の臨床試験供給の市場規模は、2023年に2億8億5,330万米ドルと評価されており、2024年には3億5,580万米ドルと評価され、2031年までに5億487.0百万米ドルに達し、2024年から2031年まで8.72％のCAGRで成長しています。

医薬品開発、特に個別化された薬と生物学の進歩は、特殊な臨床試験用品の必要性を促進しています。これらの治療法には、有効性を維持するための調整されたハンドリング、パッケージング、および流通方法が必要です。

臨床試験用品業界の主要企業は、Thermo Fisher Scientific Inc.、Marken、Catalent、Inc、Eurofins Central Laboratory、Parexel International（MA）Corporation、Biocair、Almac Group、Sharp Services、LLC、PCI Pharma Services、Nuvisan Gmbh、OCT Group、Cornos Logistics、Csnos GmbH、その他。

市場は、臨床試験の実施に必要な材料の提供と管理に焦点を当てています。これにより、臨床部位への薬物、医療機器、およびその他の試験関連製品の効率的で準拠した送達が保証されます。

この市場は、臨床試験の成功に必要な物流の複雑さと規制要件に対処し、初期段階から完成までの薬物開発の進行を可能にすることにより、製薬およびバイオテクノロジーのセクターをサポートします。

• 2024年10月、PCI Pharma ServicesがPCIを導入しました|ブリッジプラットフォーム、サプライチェーンエクセレンス賞を受賞。このソリューションは、サプライチェーンの可視性を高め、臨床試験管理を合理化し、手動プロセスを削減し、医薬品の開発と分布の効率を改善します。

重要なハイライト：

1. 臨床試験用品業界規模は、2023年に2億8億3330万米ドルで記録されました。
2. 市場は、2024年から2031年にかけて8.72％のCAGRで成長すると予測されています。
3. 北米は2023年に33.24％の市場シェアを保持し、9億4,850万米ドルの評価を受けました。
4. フェーズIIIセグメントは、2023年に9億9,940万米ドルの収益を集めました。
5. サプライチェーン管理セグメントは、2031年までに2億2,889百万米ドルに達すると予想されています。
6. 医療機器会社セグメントは、予測期間中に8.80％の最速のCAGRを目撃すると予想されています。
7. アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に9.59％のCAGRで成長すると予想されています。

マーケットドライバー

「医薬品開発の進歩」

個別化された薬の成長と生物学臨床試験用品市場を大幅に推進しています。これらの治療法には、正確な温度制御と安全な保管を含む特殊な取り扱い、包装、および流通方法が必要です。

標的治療の需要が増加するにつれて、サプライチェーン管理における革新的なソリューションの必要性も高まります。この傾向により、洗練されたロジスティクス、包装技術、追跡システムの開発が促され、臨床試験材料の完全性とタイムリーな送達が確保されました。

• 2025年2月、Selkirk PharmaはClinfastを導入しました。これは、臨床試験の充填/仕上げを促進するように設計されたサービスです。生産のタイムラインを削減することにより、Clinfastは、特に生物学と個別化された薬の薬物開発の困難に対処し、特殊な臨床試験用品の必要性の増加をサポートします。

市場の課題

「サプライチェーンの複雑さ」

臨床試験用品市場における主要な課題は、世界規模での試験材料の分布を管理することです。規制の順守を維持しながらタイムリーな配信を保証すると、遅延、非効率性、およびコストの増加につながる可能性があります。

これに対処するために、企業は、リアルタイム追跡システム、自動在庫管理、エンドツーエンドの可視性を提供するデジタルプラットフォームなどの高度な技術を活用しています。これらのソリューションは、ロジスティクスを合理化し、さまざまな利害関係者間の調整を強化し、供給が試験サイトに効果的に、そして規制を順守して到達することを確認します。

• 2023年8月、SAPはインテリジェントな臨床供給管理ソリューションを開始し、サプライチェーンの視認性を高めることで世界的な流通の課題に対処しました。このプラットフォームは、予測、製造、パッケージング、出荷に役立ち、臨床試験の効果的な管理を可能にし、材料のタイムリーで準拠した配信を確保します。

市場動向

「コールドチェーンロジスティクス」

コールドチェーンロジスティクスは、生物学とテーラード医薬品の需要の増加により、臨床試験用品市場で重要な傾向になっています。これらの治療には、有効性と安全性を維持するために、分布全体に固定温度が必要です。

その結果、温度監視パッケージ、リアルタイム追跡、特殊な輸送を含む高度なコールドチェーンソリューションが、敏感な材料の完全性を確保するために実装されています。

この傾向は、ロジスティクスの革新を促進しているため、温度に敏感な製品が効率的に機能し、規制基準を順守することを伴う臨床試験にとって重要です。

• 2025年1月、Ancillareは強化されたコールドチェーン管理サービスを開始しました。これにより、臨床試験における温度に敏感な補給品の安全な輸送と取り扱いが保証されます。このサービスには、グローバル規制の調達、保管、コンプライアンスが含まれ、臨床試験材料の整合性とタイムリーな提供を保証します。

臨床試験は市場レポートのスナップショットを供給します

セグメンテーション	詳細
フェーズ別	フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV
サービスによって	製造、保管、流通、サプライチェーン管理
エンドユーザーによる	製薬およびバイオテクノロジー企業、契約研究機関、医療機関会社
地域別	北米：米国、カナダ、メキシコ
	ヨーロッパ：フランス、英国、スペイン、ドイツ、イタリア、ロシア、ヨーロッパのその他
	アジア太平洋：中国、日本、インド、オーストラリア、ASEAN、韓国、アジア太平洋地域の残り
	中東とアフリカ：トルコ、アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、中東の残りのアフリカ
	南アメリカ：ブラジル、アルゼンチン、南アメリカの残り

市場セグメンテーション：

• フェーズ（フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV）：フェーズIIIセグメントは、供給の大規模な分布を必要とする後期臨床試験の数が増えているため、2023年に909.4百万米ドルを獲得しました。
• サービス（製造、保管、流通、サプライチェーン管理）：サプライチェーン管理セグメントは、臨床試験用品の効率的でリアルタイム追跡の必要性が高まっているため、2023年に市場の41.79％を占めていました。
• エンドユーザー（医薬品およびバイオテクノロジー企業、契約研究機関、医療機関企業）：製薬およびバイオテクノロジー企業のセグメントは、革新的な薬物と個別の治療法の需要の増加により、2031年までに2億2,250万米ドルに達すると予測されています。

臨床試験供給市場地域分析

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東とアフリカ、ラテンアメリカに分類されています。

北米の臨床試験供給の市場シェアは、2023年に世界市場で約33.24％であり、9億4,850万米ドルの評価がありました。北米は市場の支配的な地域であり、高度なインフラストラクチャ、技術革新、臨床および商業用サプライチェーンへの強力な投資に支えられています。

この地域の広範な施設ネットワークは、精密薬物送達に焦点を当てているため、複雑な治療法の開発と商業化を支援するリーダーとして位置付けられています。

さらに、コールドチェーンソリューションと高度な包装技術を組み込む地域の能力は、世界的な臨床試験需要を効率的に満たす際にリーダーシップを強化します。

• 2024年9月、PCI Pharma Servicesは、北米とヨーロッパの施設を拡大するための3億6,500万米ドルの投資を発表し、高度な薬物送達システム、薬物デバイスの組み合わせ製品、コールドチェーンロジスティクスの能力をアップグレードしました。この動きは、臨床から商業への移行をグローバルにサポートします。

アジア太平洋地域の市場は、予測期間にわたって9.59％の堅牢なCAGRで大幅な成長を遂げています。アジア太平洋地域は、ヘルスケアインフラストラクチャへの投資の増加、臨床研究活動の高まり、先進治療の需要の高まりにより、市場で最も急成長している地域です。

この地域は、患者の大勢の人口、新しい技術の採用、および研究開発のための政府からの支援の利点を享受しています。さらに、コストの利点と慢性疾患の増加が市場の成長を促進し、アジア太平洋を臨床試験および関連サービスのセンターとして位置付けています。

• 2024年11月、BioivtとKrishgen Biosystemsは、南アジアの臨床研究を強化するための排他的な商業協定を発表し、インド、バングラデシュ、およびネパールの研究者に、薬物開発および個性医学のためのより広範な革新的な生物学的材料にアクセスできます。

規制枠組み

• 米国で、FDAは、臨床研究における公衆衛生保護のための規制コンプライアンスを監督する、薬物、生物学的製品、医療機器、臨床試験用品の安全性、有効性、セキュリティを保証します。
• EUで、臨床試験規制（EU NO 536/2014）は、EU臨床試験ポータルを通じて透明性、安全報告、インフォームドコンセント、および合理化された多国籍試験に焦点を当てることにより、加盟国間の臨床試験規則を調和させます。

競争力のある風景：

臨床試験用品業界の企業は、高度な技術とサービスを提供することにより、臨床試験の効率と信頼性の向上に焦点を当てています。

それらは、サプライチェーン管理、データ統合、インタラクティブな応答システム、分散型試験サポートなどのソリューションを提供します。これらのイノベーションは、プロセスを合理化し、規制のコンプライアンスを確保し、臨床開発全体の患者の募集と定着を改善することを目的としています。

• 2023年4月、ALMAC Clinical Technologiesは、バイオ医薬品のスポンサー向けのEclinical Solutionsの強化を目的としたIXRS 3パートナーシップネットワークを立ち上げました。このネットワークは、相互運用性、合理化を改善するためのデータ共有とコラボレーションを促進しました臨床試験、およびスポンサー、サイト、患者のためのより良いテクノロジーとサービスを提供します。

臨床試験用品市場の主要企業のリスト：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• マルケン
• Catalent、Inc
• Eurofins Central Laboratory
• Parexel International（MA）Corporation
• Biocair
• アルマックグループ
• ピラマルファーマリミテッド
• Sharp Services、LLC
• PCIファーマサービス
• Nuvisan Gmbh
• OCT Group LLC。
• Corex Logistics Limited
• Acnos Pharma Gmbh
• CSI

最近の開発（拡張/パートナーシップ/契約）

• 2023年3月、レオ・ファーマはアイコンと提携して、医療皮膚科の臨床試験の実行を強化しました。このパートナーシップは、患者中心の予算に優しい試験の改善、柔軟なアウトソーシングモデルと、新しい治療の開発と提供を加速するためのIconの広範なサービスを最適化することを目的としています。
• 2024年10月Medilink Therapeuticsは、MedilinkのYL201抗体薬物コンジュゲートと広範な小細胞肺癌（ES-SCLC）の治療のためのAmgenのImdelltraの組み合わせを評価するためのAmgenとの世界的な臨床試験協力と供給協定を発表しました。
• 2025年1月、MAIA Biotechnologyは、テロメアターゲティング剤であるThioを評価し、肝細胞癌、小細胞肺癌、および大腸がんのティスレリズマブを使用したThioを評価するフェーズ2試験のためにベイゲンと協力しました。
• 2025年1月Asher BioはAmgenと提携して、エタカファスプALFA（AB248）を評価して、Amgenの二重特異性T細胞エンガーImdelltraを使用して、グローバルフェーズ1B研究で広範囲の小細胞肺がん（ES-SCLC）を治療しました。
• 2024年7月、Catalentは、ドイツのSchorndorfにある臨床供給施設で2,500万米ドルの拡張を完了しました。拡張により、温度制御されたストレージとCatalentのFastChain需要主導の供給サービス機能を改善するための32,000平方フィートのスペースが追加されました。