Marché des assemblées à usage unique

Définition du marché

Le marché implique la production et la vente de systèmes de gestion de liquide jetables pré-assemblés utilisés principalement dans les processus biopharmaceutiques et biotechnologiques. Ces systèmes rationalisent la fabrication stérile en éliminant le besoin de nettoyage et de stérilisation.

Couramment utilisés dans la production de vaccins, la thérapie cellulaire et le développement de médicaments, ils améliorent l'efficacité des processus, réduisent le risque de contamination et soutiennent les opérations de fabrication flexibles. Le rapport décrit les principaux moteurs de la croissance du marché, ainsi qu'une analyse approfondie des tendances émergentes et de l'évolution des cadres réglementaires façonnant la trajectoire de l'industrie.

Marché des assemblées à usage uniqueAperçu

La taille du marché mondial des assemblées à usage unique était évaluée à 12,65 milliards USD en 2024 et devrait passer de 14,41 milliards USD en 2025 à 40,80 milliards de dollars d'ici 2032, présentant un TCAC de 16,03% au cours de la période de prévision. 

Le marché est motivé par l'augmentation de la production de vaccins et l'utilisation croissante de l'automatisation, qui dépend des systèmes à usage unique pour permettre une fabrication plus rapide et évolutive tout en minimisant les risques de contamination. L'automatisation améliore la précision, la surveillance en temps réel et la conformité réglementaire, soutenant une bioproduction efficace et stérile alignée sur les demandes évolutives de l'industrie.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie des assemblées à usage unique sont Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Merck KGAA, Avantor, Inc., Repligen Corporation, Corning Incorporated, Entegris, Lonza, Zacros Corporation, Newage Industries, Spirax Group, Cobetter, Nupore Filistation Systems, Intellitech Inc. et Sanisure.

Le marché augmente en raison de la augmentation de la demande de contrôle des contamination dans la fabrication stérile. Ces systèmes jetables éliminent les risques associés à l'équipement réutilisable en réduisant le contact humain et en empêchant le report des produits. Leur utilisation dans les configurations automatisées et modulaires améliore la stérilité, la conformité réglementaire et la sécurité des produits.

En conséquence, ils sont essentiels dans la production biopharmaceutique de haute pureté, offrant une alternative fiable et efficace aux systèmes traditionnels tout en prenant en charge l'hygiène stricte et les normes de qualité dans les environnements de traitement critiques.

• En mars 2025,MyceNax et Sartorius ont formé un partenariat stratégique pour fournir des solutions de fabrication biopharmaceutique intégrées. En combinant l'expertise flexible du CDMO de MyceNax avec la plate-forme CHO Cell Line de Sartorius, l'Alliance propose des services de bout en bout, du développement de la lignée cellulaire à la production GMP et au remplissage stérile. Cette collaboration améliore les capacités de service mondiales, accélère le développement de médicaments protéiques et renforce l'accès au marché dans le secteur biopharmaceutique.

Faits saillants clés:

1. La taille du marché des assemblées à usage unique a été enregistrée à 12,65 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 16,03% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 37,44% en 2024, avec une évaluation de 4,74 milliards USD.
4. Le segment des assemblages de filtration a récolté 4,88 milliards de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment de filtration devrait atteindre 15,69 milliards USD d'ici 2032.
6. Le segment des organisations de recherche contractuelle et des organisations de fabrication de contrats devrait être témoin du TCAC le plus rapide de 17,91% au cours de la période de prévision.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 16,94% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

Adoption croissante des technologies à usage unique dans le vaccin

Le marché est tiré par l'adoption croissante des technologies à usage unique dans la production de vaccins, qui s'est accélérée en raison de la nécessité d'une réponse rapide lors des crises mondiales de santé. Ces technologies permettent des cycles de fabrication plus rapides, réduisent les risques de contamination et éliminent les procédés de nettoyage approfondis.

Leur flexibilité soutient la mise à l'échelle de la production ou la baisse efficacement, répondant à la demande fluctuante. À mesure que la complexité des vaccins augmente, les systèmes à usage unique fournissent des solutions rationalisées et rentables qui améliorent la fiabilité des processus et la conformité aux normes réglementaires strictes.

• En août 2024, Pfizer Inc. et Biontech SE ont reçuFood and Drug Administration(FDA) Approbation de leur vaccin Covid-19 omicron KP. Le vaccin sera administré en une dose unique pendant 5 ans et plus et il s'appuie sur des assemblages à usage unique avancé pour assurer une fabrication stérile et efficace et une distribution rapide.

Défi du marché

Préoccupations concernant les déchets plastiques et la durabilité environnementale

Le marché des assemblages à usage unique fait face à un défi important des préoccupations concernant les déchets plastiques et la durabilité environnementale. Ces assemblages sont principalement en plastique et conçus pour une utilisation ponctuelle, conduisant à de grands volumes de déchets biomédicaux. À mesure que les réglementations environnementales se resserrent et que la durabilité devient une priorité, les fabricants font face à la pression pour réduire l'impact écologique de leurs produits.

Pour y remédier, les entreprises développent des matériaux recyclables et biodégradables et investissent dansgaspillagey solutions. Les acteurs clés conçoivent également des composants à usage unique avec une utilisation des matériaux plus faible et une analyse de cycle de vie amélioré pour réduire l'empreinte environnementale tout en maintenant la sécurité et l'efficacité de la production biopharmaceutique.

Tendance

Utilisation croissante de l'automatisation dans les systèmes à usage unique

Une tendance clé du marché est l'automatisation accrue de l'intégration du système, reflétant le changement vers la fabrication pharmaceutique à haute efficacité. Les systèmes automatisés à usage unique réduisent l'intervention humaine, améliorent la précision et soutiennent les opérations stériles cohérentes dans des environnements contrôlés.

Cela s'aligne sur l'adoption croissante de lignes de finition robotiques et de technologies de salle blanche. L'automatisation prend également en charge la surveillance en temps réel, améliore la traçabilité des lots et rationalise la conformité réglementaire, ce qui le rend intégré aux stratégies de bioproduction de nouvelle génération axées sur la vitesse, la sécurité et l'évolutivité.

• En juin 2024,Les systèmes de mesure des particules et l'intégration pharmaceutique ont lancé le BioCapt à usage à usage microbien automobial, conçu pour la surveillance automatisée de l'air microbien dans la fabrication pharmaceutique robotique. Son joint magnétique assure le contrôle de la contamination, élimine la manipulation manuelle et s'intègre facilement dans les lignes existantes. Il est entièrement jetable et conforme à l'ISO 14698-1.

Instantané du rapport sur le marché des assemblées à usage unique

Segmentation	Détails
Par type de produit	Assemblages de sacs,Assemblages de filtration, ensembles de bouteilles, assemblages de tubes, autres
Par demande	Filtration, culture cellulaire et mélange, stockage, échantillonnage, autres
Par l'utilisateur final	Biopharmaceutical and Pharmaceutical Companies, Contract Research Organizations (CROS) & Contract Manufacturing Organizations (CMOS), Academic & Research Institutes
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché:

• Par type de produit (assemblages de sacs, assemblages de filtration, assemblages de bouteilles, assemblages de tubes et autres): Le segment des assemblages de filtration a gagné 4,88 milliards USD en 2024 en raison de la demande croissante de solutions de filtration de haute pureté dansbiologiqueFabrication et exigences réglementaires strictes pour le contrôle de la contamination.
• Par application (filtration, culture cellulaire et mélange, stockage et échantillonnage): le segment de filtration détenait 38,31% du marché en 2024, en raison de son rôle essentiel dans l'assurance de la stérilité des produits et de la pureté à divers stades de la fabrication biopharmaceutique.
• Par les utilisateurs finaux (Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies, Contract Research Organizations (CROS) & Contrac Manufacturing Organizations (CMOS), Academic & Research Institutes): Le segment des sociétés biopharmaceutiques et pharmaceutiques devrait atteindre 18,98 milliards USD par 2032, en raison de l'adoption de l'adoption des techniques à usage unique pour accélérer le développement de médicaments, améliorer la flexibilité de la fabrication et réduire les coûts d'utilisation à usage unique pour accélérer le développement de médicaments, améliorer le flexibilité de la fabrication et réduire les coûts d'utilisation à usage unique pour accélérer le développement de médicaments, améliorer la flexibilité de la fabrication et réduire les coûts opérationnels.

Marché des assemblées à usage uniqueAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

Les assemblées à usage unique en Amérique du Nord se sont élevées à environ 37,44% en 2024 sur le marché mondial, avec une évaluation de 4,74 milliards USD. L'Amérique du Nord mène le marché en raison de son infrastructure biopharmaceutique avancée et se concentre sur la bioprocédage évolutif.

Cela soutient une progression efficace de la recherche à la production commerciale. L'investissement croissant dans les technologies de fabrication flexibles et durables entraîne encore une croissance du marché.

La région bénéficie également d'un solide réseau d'organisations de développement et de fabrication de contrats (CDMO), ce qui améliore sa capacité à répondre aux besoins divers de l'industrie. Ces facteurs renforcent collectivement le rôle central de l'Amérique du Nord dans la conduite de l'adoption de systèmes à usage unique à travers les applications biopharmaceutiques.

• En avril 2025, Thermo Fisher Scientific a introduit le bioréacteur à usage unique Dynadrive 5L, offrant une bioprocèse évolutive de 1 à 5 000 litres. Conçu pour les entreprises biopharmatiques, CDMOS et biotechnologies, il prétend augmenter la productivité de 27% par rapport aux systèmes de verre. Avec une conception et un film cohérents sur toutes les échelles, il améliore l'efficacité, soutient le développement rapide et rationalise la commercialisation tout en améliorant la durabilité à travers des films et des dispositifs de rétention bios.

L'Asie-Pacifique est prête pour une croissance significative à un TCAC de 16,94% au cours de la période de prévision. Un facteur clé stimulant la croissance de l'industrie des assemblées à usage unique en Asie-Pacifique est l'établissement croissant des installations de fabrication biopharmaceutique locales pour réduire la dépendance à l'égard des importations et renforcer les chaînes d'approvisionnement intérieures.

Les gouvernements de la région soutiennent activement des initiatives visant à stimuler l'autosuffisance pharmaceutique, conduisant à une augmentation des investissements dans les technologies de production modernes sans contamination.

Ce changement encourage l'adoption généralisée des assemblages à usage unique, qui offrent une plus grande efficacité, un revirement plus rapide et une stérilité améliorée pour répondre à la demande croissante de produits biopharmaceutiques de haute qualité sur divers marchés régionaux.

Cadres réglementaires

• Aux États-UnisLes assemblages à usage unique utilisé dans la fabrication biopharmaceutique sont régulés principalement par la Food and Drug Administration (FDA). La FDA garantit que ces produits répondent aux normes de sécurité, de qualité et de stérilité selon ses directives pour les dispositifs médicaux et la fabrication de médicaments.
• En Inde, la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), opérant sous le ministère indien de la santé et du bien-être familial, réglemente les assemblées à usage unique. Ces appareils sont classés comme des dispositifs médicaux en vertu de la loi de 1940 sur les drogues et les cosmétiques, et les règles des dispositifs médicaux, 2017. CDSCO supervise leur fabrication, leur importation, leur vente et leur distribution, garantissant le respect de la sécurité, de l'efficacité et des normes de qualité.
• En Europe, les assemblées à usage unique sont réglementées en vertu du règlement des dispositifs médicaux (MDR) par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les organismes notifiés. Ces autorités garantissent le respect des normes de sécurité, de qualité et de performance pour les dispositifs médicaux utilisés dans la fabrication biopharmaceutique.

Paysage compétitif

Les principaux acteurs du marché des assemblées à usage unique utilisent des stratégies telles que les fusions et acquisitions, les partenariats stratégiques et les lancements de produits pour renforcer leurs postes de marché. Les acteurs du marché visent activement à étendre les portefeuilles de produits, à améliorer les capacités technologiques et à augmenter la portée géographique. Les entreprises investissent également dans des solutions avancées à usage unique pour répondre aux demandes de l'évolution de l'industrie.

• En avril 2024, Sanisure a introduit Fill4Sure, un assemblage de remplissage à usage unique personnalisable visant à améliorer l'efficacité, l'évolutivité et la sécurité des processus dans les opérations de remplissage de médicament. It offers features like low-particulate surge bags, silicone overmolding, high-performance tubing, and contamination-resistant needles, Fill4Sure addresses key manufacturing challenges while supporting streamlined bioprocessing, capacity expansion, and enhanced supply chain stability.

Liste des sociétés clés sur le marché des assemblées à usage unique:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• Merck Kgaa
• Avantor, Inc.
• Repligen Corporation
• Corning Incorporated
• Entegris
• Lonza
• Zacros Corporation
• Newage Industries
• Groupe Spirax
• Couvroyer
• Systèmes de filtration Nupore
• Intellitech Inc.
• Sanisure

Développements récents (lancement de produit)

• En septembre 2024, Merck a lancé le réacteur Mobius anticorps-drug conjugate (ADC), le premier mélangeur à usage unique évolutif adapté à la fabrication de conjugué antibodie (ADC). Tirant parti du film Ultimus pour une résistance à la fuite supérieure, il prétend améliorer l'efficacité de 70% par rapport aux méthodes traditionnelles. Cette innovation relève des défis de compatibilité chimique dans la production d'ADC, offrant un revirement plus rapide, une réduction du risque de contamination et une flexibilité opérationnelle améliorée pour les fabricants biopharmaceutiques.
• En août 2024, Freudenberg Medical a élargi son portefeuille biopharma avec des assemblages à usage unique personnalisés, y compris les collecteurs de connecteur en Y, les tubes et les ensembles de bouchons de bouteille pour le transfert de liquide critique en laboratoire et des processus CGMP. Ces assemblages garantissent la prévention des fuites et la cohérence des débits.
• En avril 2023, Merck a introduit un film de conteneur de processus à usage unique Ultimus qui offre une forte durabilité et une résistance aux fuites dans les applications de bioprocesse. Avec une structure de nylon tissée propriétaire, le film prétend offrir 10 fois plus de résistance à l'abrasion, 2,8 fois plus de résistance à la traction et doubler la résistance à la ponction par rapport aux films standard.