Marché des tests de marqueurs cardiaques

Définition du marché

Les tests de marqueurs cardiaques consistent à mesurer des protéines spécifiques libérées dans la circulation sanguine à la suite d'une lésion cardiaque. Les principaux biofabricants comprennent la troponine, la créatine kinase-MB et le peptide natriurétique de type B, qui servent d'indicateurs précoces d'événements cardiaques tels que l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque.

Le marché comprend les laboratoires hospitaliers, les centres de diagnostic et les lieux de soins qui soutiennent le diagnostic, l'intervention rapide, la surveillance des patients et l'amélioration de la prise de décision clinique en matière de soins cardiaques critiques.

Marché des tests de marqueurs cardiaquesAperçu

Selon Kings Research, la taille du marché mondial des tests de marqueurs cardiaques était évaluée à 5,11 milliards USD en 2024 et devrait passer de 5,54 milliards USD en 2025 à 10,56 milliards USD d’ici 2032, avec un TCAC de 9,65 % au cours de la période de prévision.

La croissance du marché est tirée par l’évolution vers les tests sur le lieu d’intervention, qui permettent un diagnostic et un traitement plus rapides en milieu d’urgence et ambulatoire. Cette croissance est en outre soutenue par l'intégration de l'IA et de l'analyse des données, qui améliorent l'interprétation des tests et soutiennent une meilleure prise de décision clinique en matière de soins cardiovasculaires.

Points saillants

1. La taille de l’industrie des tests de marqueurs cardiaques était de 5,11 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 9,65 % de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord détenait une part de 38,42 % en 2024, évaluée à 1,96 milliard de dollars.
4. Le segment des troonins I et T a généré 1,65 milliard de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment des réactifs et kits devrait atteindre 7,35 milliards USD d’ici 2032.
6. Le segment de l’infarctus du myocarde a obtenu la plus grande part des revenus de 35,55 % en 2024.
7. Le segment des installations au point de service (POC) devrait croître à un TCAC robuste de 10,74 % au cours de la période de prévision.
8. L'Asie-Pacifique devrait connaître une croissance à un TCAC de 11,80 % au cours de la période de prévision.

Les principales entreprises opérant sur le marché des tests de marqueurs cardiaques sont Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens, Danaher Corporation, BIOMÉRIEUX, BD, Beckman Coulter, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, Thermo Fisher Scientific Inc., QuidelOrtho Corporation, Agilent Technologies, Inc., Fujifilm Group, DiaSorin S.p.A., PerkinElmer et Randox Laboratories Ltd.

Le marché connaît une croissance significative, principalement en raison de la prévalence croissante des crises cardiaques, de l’insuffisance cardiaque et d’autres troubles cardiovasculaires nécessitant un diagnostic et une surveillance rapides.

• En octobre 2024, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont rapporté qu'en 2023, les maladies cardiovasculaires ont causé environ 919 032 décès aux États-Unis, soit un décès sur trois, et qu'environ 805 000 Américains ont subi une crise cardiaque, dont 605 000 premières crises et 200 000 événements récurrents.

Les tests de marqueurs cardiaques sont essentiels pour détecter les changements biochimiques associés aux lésions myocardiques et à la progression de la maladie. Les hôpitaux et les centres de diagnostic s'appuient de plus en plus sur ces tests pour prendre des décisions cliniques plus rapides et plus précises. La sensibilisation croissante aux soins de santé préventifs incite les personnes à haut risque à se soumettre régulièrement à des tests de marqueurs cardiaques. L’augmentation des dépenses de santé et l’accès élargi aux services de diagnostic soutiennent également l’adoption.

Moteur du marché

Demande croissante de tests sur le lieu d'intervention

La croissance du marché des tests de marqueurs cardiaques est stimulée par la demande croissante de solutions de diagnostic rapide dans les services d’urgence et les unités de soins intensifs où des décisions rapides sont vitales. Les appareils sur le lieu de service permettent une détection plus rapide de conditions telles que l'infarctus du myocarde, réduisant ainsi le besoin de traitement en laboratoire central.

Les systèmes portables améliorent l'accessibilité dans les établissements de soins de santé éloignés ou aux ressources limitées, permettant une prise en charge rapide des patients. Les médecins adoptent de plus en plus ces outils pour rationaliser les flux de travail et améliorer l’efficacité des traitements. La préférence croissante pour les tests décentralisés crée de fortes opportunités pour les fabricants d’appareils.

• En juin 2024, l'hôpital Katherine du Territoire du Nord, en Australie, est devenu le premier hôpital du pays à mettre en œuvre le système de marqueurs cardiaques au point d'intervention Siemens Healthineers Atellica VTLi. Cet appareil fournit des diagnostics initiaux de crise cardiaque à partir d'une simple analyse de sang par piqûre au doigt, fournissant des résultats en huit minutes, ce qui est nettement plus rapide que les six heures d'attente précédentes pour les résultats de laboratoire.

Défi du marché

Coût élevé des tests avancés

Un défi majeur qui entrave le progrès du marché des tests de marqueurs cardiaques est le coût élevé associé aux tests avancés, en particulier à la troponine à haute sensibilité et aux tests associés. Ces tests nécessitent des instruments et des consommables sophistiqués, ce qui augmente le coût global du diagnostic. En outre, les politiques de remboursement limitées et les budgets de santé limités dans les contextes à faibles ressources limitent l’accessibilité à ces solutions de diagnostic avancées.

Pour relever ce défi, les acteurs du marché développent des plates-formes d'analyse rentables, élargissent les solutions sur le lieu d'intervention et collaborent avec les systèmes de santé pour améliorer l'abordabilité. Ces stratégies permettent une adoption plus large des tests de marqueurs cardiaques dans les environnements de soins de santé avancés et aux ressources limitées.

Tendance du marché

Intégration de l'IA et de l'analyse des données

Le marché des tests de marqueurs cardiaques intègre de plus en plus l’intelligence artificielle et l’analyse avancée des données pour améliorer la précision du diagnostic. Les algorithmes basés sur l'IA aident à interpréter des modèles complexes de biomarqueurs, permettant une détection plus précoce des événements cardiaques et une meilleure stratification du risque pour les patients.

Les plateformes d'analyse de données intègrent les résultats des tests avecdossiers de santé électroniqueset les paramètres cliniques, appuyant la prise de décision fondée sur des données probantes pour les médecins. Cette approche améliore l’efficacité des soins d’urgence, la planification personnalisée du traitement et la surveillance des maladies à long terme. En réduisant l’incertitude diagnostique et en permettant des informations prédictives, l’IA et l’analyse renforcent le rôle des tests de marqueurs cardiaques dans les soins de santé modernes.

• En décembre 2024, des chercheurs de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) ont développé un test à flux vertical par chimiluminescence (CL-VFA) basé sur l'apprentissage profond, permettant de tester la troponine I cardiaque à haute sensibilité sur le lieu d'intervention. Ce test intègre un capteur chimioluminescent sur papier, un lecteur portable et un algorithme d'analyse piloté par l'IA.

Aperçu du rapport sur le marché des tests de marqueurs cardiaques

Segmentation du marché

• Par biomarqueur (troonines I et T, créatine kinase-MB, peptide natriurétique cérébral, myoglobine, protéine C-réactive de haute sensibilité et autres) : le segment des troonines I et T a gagné 1,65 milliard de dollars en 2024, principalement en raison de leur haute sensibilité et spécificité dans le diagnostic de l'infarctus du myocarde et de leur rôle central dans les directives cliniques pour les soins cardiaques aigus.
• Par produit (réactifs et kits, instruments) : le segment des réactifs et kits détenait une part de 71,77 % en 2024, en raison de leur demande constante dans toutes les procédures de diagnostic, garantissant des revenus stables et une utilisation généralisée dans les laboratoires centraux et les points d'intervention.
• Par indication (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (ICC), athérosclérose, syndrome coronarien aigu et autres) : le segment de l'infarctus du myocarde devrait atteindre 3,71 milliards de dollars d'ici 2032, soutenu par le recours à des tests de biomarqueurs rapides et précis pour un diagnostic précoce et une intervention rapide en cas d'événements cardiaques aigus.
• Par utilisateur final (installations d'essais en laboratoire, installations au point de service (POC) et instituts universitaires) : le segment des installations au point de service (POC) devrait croître à un TCAC de 10,74 % au cours de la période de prévision, attribué à la demande croissante de résultats de diagnostic rapides permettant des décisions de traitement en temps opportun dans les contextes d'urgence et ambulatoires.

Marché des tests de marqueurs cardiaquesAnalyse régionale

En fonction de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique et Amérique du Sud.

La part de marché des tests de marqueurs cardiaques en Amérique du Nord s'élevait à 38,42 % en 2024, évaluée à 1,96 milliard de dollars. Cette domination est renforcée par l’adoption croissante de dispositifs de marqueurs cardiaques au point d’intervention dans les ambulances, les centres de soins d’urgence et les établissements de soins ambulatoires.

Les cliniciens d'Amérique du Nord préfèrent les solutions de test portables pour accélérer le tri des patients en dehors des laboratoires centraux. Ces dispositifs réduisent le délai entre l’apparition des symptômes et le diagnostic, en particulier dans les situations d’urgence et en milieu rural. La demande d’interventions plus rapides incite à recourir davantage aux tests de marqueurs cardiaques sur le lieu d’intervention.

• En mars 2024, Polymedco a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son test rapide de troponine I à haute sensibilité (hs-cTnI-II) sur l'analyseur de biomarqueurs Pathfast, permettant une détection plus rapide de l'infarctus du myocarde au point d'intervention. Cette plateforme fournit des résultats en 17 minutes, ce qui est nettement plus rapide que le traitement traditionnel en laboratoire central.

L’industrie européenne des tests de marqueurs cardiaques devrait croître à un TCAC significatif de 11,80 % au cours de la période de prévision. Cette croissance est stimulée par la prévalence croissante des maladies cardiaques et des affections associées, alimentée par les changements de mode de vie et les taux croissants de diabète et d’hypertension. Les hôpitaux sont témoins d'un nombre croissant de visites aux urgences en raison de douleurs thoraciques et de suspicions de crises cardiaques, ce qui stimule la demande de tests précis de marqueurs cardiaques.

De plus, les gouvernements et les investissements privés conduisent au développement d’établissements de santé avancés dans les zones urbaines et semi-urbaines, équipés de technologies de diagnostic modernes, notamment d’analyseurs de marqueurs cardiaques. L’infrastructure élargie soutient en outre l’adoption de ces tests.

• En 2024, Roche Diagnostics a étendu sa présence dans la région Asie-Pacifique en établissant un centre de production et de formation au point de service cardiaque (POC) à Singapour. Cette installation prend en charge la distribution régionale d'appareils de test cardiaque portables et améliore la formation des cliniciens locaux.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, les tests de marqueurs cardiaques sont réglementés commediagnostic in vitrodispositifs par la Food and Drug Administration (FDA). La plupart des tests sont soumis soit au processus d'autorisation préalable à la commercialisation 510(k), soit à l'approbation préalable à la commercialisation (PMA), en fonction du risque. Les Centers for Medicare et Medicaid Services (CMS) supervisent la certification des laboratoires dans le cadre des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
• Dans l'UE, les tests de marqueurs cardiaques relèvent du règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746), entré en vigueur en mai 2022. Le règlement applique un système de classification basé sur le risque (classes A à D), les marqueurs cardiaques nécessitant généralement une évaluation par un organisme notifié. Les fabricants doivent démontrer leurs performances cliniques, maintenir une surveillance après commercialisation et enregistrer leurs produits dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).
• Au Japon, les tests de marqueurs cardiaques sont réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW) et examinés par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA). Les fabricants doivent soumettre pour approbation des preuves de sécurité, de performances analytiques et de validité clinique. En fonction de la classification des risques, les tests de marqueurs cardiaques peuvent faire l'objet d'un examen complet avant commercialisation.
• En Chine, les tests des marqueurs cardiaques sont surveillés par la National Medical Products Administration (NMPA). Les diagnostics in vitro sont classés en trois catégories en fonction du risque, les tests cardiaques étant généralement classés en classe II ou III. Ces produits doivent faire l'objet d'une évaluation technique et peuvent nécessiter des essais cliniques locaux.
• En Inde,les dispositifs de marqueur cardiaque sont régis par les règles sur les dispositifs médicaux 2017 de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). L'approbation nécessite des preuves de performances analytiques, de stabilité et de fiabilité clinique. Le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) publie des protocoles d'évaluation des kits de diagnostic et collabore avec le CDSCO pour désigner des laboratoires d'évaluation des performances.

Paysage concurrentiel

Les principaux acteurs du secteur des tests de marqueurs cardiaques développent des tests à haute sensibilité, élargissent les solutions sur le lieu d'intervention et font progresser les plates-formes d'analyse pour maintenir leur compétitivité. Les entreprises investissent dans la recherche et le développement pour introduire des tests de biomarqueurs plus rapides et plus précis qui répondent au besoin d’un diagnostic précoce.

Les partenariats avec les hôpitaux et les prestataires de soins d’urgence renforcent la portée des produits dans les contextes décentralisés et aux ressources limitées.  De plus, les plates-formes de diagnostic sont mises à niveau pour une intégration transparente dans les laboratoires centraux, les cliniques et les unités de soins de santé mobiles. Ces stratégies soutiennent la demande croissante de tests cardiaques rapides et contribuent à maintenir une position forte sur le marché.

• En juin 2024, Siemens Healthineers a ajouté le test NT-proBNPII à sa plateforme Atellica Solution pour le diagnostic de l'insuffisance cardiaque. Il fournit un délai d'obtention du premier résultat en 10 minutes et prend en charge l'utilisation sur les analyseurs Atellica IM ou CI. Il peut être déployé dans des ambulances ou des cliniques décentralisées pour permettre un triage rapide là où l'infrastructure de laboratoire est limitée.

Entreprises clés du marché des tests de marqueurs cardiaques :

• Abbott
• Hoffmann-La Roche Ltée
• Siemens
• Société Danaher
• BIOMÉRIEUX
• BD
• Beckman Coulter, Inc.
• Laboratoires Bio-Rad, Inc.
• Thermo Fisher Scientifique Inc.
• QuidelOrtho Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Groupe Fujifilm
• DiaSorin S.p.A.
• PerkinElmer
• Laboratoires Randox Ltée.

Développements récents (approbation/lancement de produit)

• En octobre 2024, Siemens Healthineers a reçu l'autorisation de la FDA pour une nouvelle allégation pronostique sur son test Atellica IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH). Ce test de troponine à haute sensibilité est le premier aux États-Unis à pouvoir prédire le risque d'événements cardiaques ou de mortalité jusqu'à un an après la présentation, facilitant ainsi la planification des soins à long terme.
• En octobre 2023, Mindray a lancé de nouveaux tests de biomarqueurs cardiaques haute sensibilité : hs-cTnI et NT-proBNP. Ces tests offrent une haute précision, le test NT-proBNP montrant une résistance aux interférences des médicaments cardiaques courants, améliorant ainsi la détection précoce et la gestion des maladies cardiovasculaires.