Marché radiopharmaceuticals

Marché radiopharmaceuticalsInstantané

La taille du marché mondial des radiopharmaceutiques était évaluée à 7,21 milliards USD en 2024 et devrait passer de 7,73 milliards USD en 2025 à 13,54 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 8,34% au cours de la période de prévision. Ce marché augmente en raison de l'élan croissant des théranostiques et de la médecine personnalisée, qui permettent un diagnostic et une thérapie ciblés.

De plus, l'intégration de l'IA et de l'automatisation dans la recherche et l'imagerie radiopharmaceutiques améliorent la précision, accélèrent les délais de développement et améliore la précision diagnostique, stimulant une adoption clinique plus large et une expansion du marché.

Faits saillants du marché clés:

1. La taille du marché mondial était évaluée à 7,21 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 8,34% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 36,55% en 2024, avec une évaluation de 2,64 milliards USD.
4. Le segment thérapeutique a récolté 4,89 milliards de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment Technetium 99m devrait atteindre 4,39 milliards USD d'ici 2032.
6. Le segment d'oncologie a obtenu la plus grande part de revenus de 42,12% en 2024.
7. Le segment des centres de diagnostic est prêt pour un TCAC robuste de 9,21% au cours de la période de prévision.
8. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 10,16% au cours de la période de prévision.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie radiopharmaceutique sont Novartis AG, Bayer, Astrazeneca, Lilly, Bristol-Myers Squibb Company, Curium, Cardinal Health, General Electric, Siemens, Bracco, Lantheus, Jubilant Radiopharma, Telix Pharmaceuticals Limited, Radiopharma Solutions et Eckert & Ziegler.

Marché radiopharmaceuticalsAperçu

La prévalence croissante des maladies chroniques, telles que le cancer, les troubles neurologiques et les conditions cardiovasculaires, stimule la demande de radiopharmaceutiques. L'augmentation du fardeau mondial de ces conditions complexes incite l'utilisation d'outils diagnostiques et thérapeutiques avancés.

Les radiopharmaceutiques permettent une imagerie précise et un traitement ciblé, permettant une détection antérieure et une gestion des maladies plus efficace. Les prestataires de soins de santé adoptent des solutions de médecine nucléaire pour améliorer les résultats des patients et soutiennent les stratégies de traitement personnalisées.

Cette conscience croissante et cette acceptation clinique des radiopharmaceutiques élargissent encore leur utilisation à travers l'oncologie, la cardiologie et la neurologie.

• Selon un rapport de 2024 de la World Heart Association, les maladies cardiovasculaires (MCV) ont été identifiées comme la cause sous-jacente de 931 578 décès aux États-Unis en 2021. Entre 2017 et 2020, environ 127,9 millions d'adultes américains, représentant 48,6% de la population adulte, vivaient avec une forme de CVD.

Moteur du marché

Élan dans les théranostiques et la médecine personnalisée

La demande croissante de théranostiques et de médecine personnalisée stimule l'adoption de radiopharmaceutiques à travers les milieux cliniques avancés. L'intégration des fonctions diagnostiques et thérapeutiques ciblées permet une détection plus précise des maladies et des approches de traitement personnalisées.

Des agents tels que les composés ciblés par l'antigène membranaire spécifiques de la prostate (PSMA), le lutetium-177 et l'actinium-225 améliorent les résultats dans des conditions telles que le cancer de la prostate grâce à la livraison très spécifique de rayonnement aux cellules malades.

Cette double capacité réduit les effets secondaires et augmente l'efficacité thérapeutique par rapport aux traitements conventionnels. Les prestataires de soins de santé adoptent ces innovations pour soutenir les soins individualisés et améliorer la prise de décision clinique.

• En octobre 2024, Blue Earth a achevé l'inscription des patients pour son étude de phase 1 du lutétium-177-rhpsma-1, qui est un agent ciblant PSMA pour le cancer de la prostate. Les données précoces montrent une sécurité favorable et une dosimétrie ciblant les tumeurs, ce qui a incité la phase 2 à l'initiation sur les sites américains et européens.

Défi du marché

Offre limitée d'isotopes de courte durée retardant l'expansion du marché

Un défi clé sur le marché des radiopharmaceutiques est la disponibilité limitée des isotopes de courte durée, tels que l'actinium-225, qui sont essentiels pour les thérapies ciblées.

Ces isotopes ont de brèves demi-vies et nécessitent des chaînes d'approvisionnement étroitement coordonnées, ce qui rend la production et la distribution très complexes. Les pénuries d'approvisionnement ralentissent les progrès des essais cliniques et limitent l'adoption plus large de radiothérapeutiques avancés.

Pour relever ce défi, les acteurs du marché investissent dans des installations de production d'isotopes nationaux, s'associent à des réacteurs nucléaires et développent des méthodes de production alternatives pour améliorer la disponibilité.

Tendance

Intégration de l'IA et de l'automatisation dans la recherche et l'imagerie radiopharmaceuticals

Une tendance clé sur le marché est l'utilisation deintelligence artificielleet l'automatisation pour améliorer les processus de recherche, de développement et d'imagerie. Des outils d'IA sont appliqués pour concevoir des radiotracteurs plus ciblés et optimiser les workflows de production pour une cohérence et une sortie améliorées.

L'automatisation prend en charge des calculs de dosimétrie précis, réduisant les erreurs manuelles et améliorant la sécurité en milieu clinique. Dans l'imagerie, les algorithmes avancés améliorent la qualité et l'interprétation des analyses TEP et SPECT, aidant à un diagnostic plus précis et à la planification du traitement.

Ces technologies augmentent l'efficacité opérationnelle et permet une prise de décision plus rapide à travers la chaîne de valeur radiopharmaceutique.

• En mai 2024, Blue Earth Diagnostics (une société Bracco) a convenu avec Siemenshealthineers pour soutenir le développement d'algorithmes basés sur l'IA pour son agent d'imagerie pour animaux de compagnie Posluma (Flotufolastat F-18). L'accord fournit des données d'anonymisé TEP / TDM en TEP de l'essai de phase 3 pour améliorer les outils d'IA de Siemens Healthineers pour une meilleure quantification et une interprétation de l'image du cancer de la prostate.

Instantané du rapport sur le marché des radiopharmaceutiques

Segmentation	Détails
Par type	Thérapeutique, diagnostique
Par radio-isotope	Iode I, Gallium 68, Technétium 99m, Fluorine 18, autres
Par demande	Oncologie, cardiologie, neurologie, autres
Par l'utilisateur final	Hôpitaux et cliniques, centres de diagnostic, instituts de recherche sur le cancer, centres chirurgicaux ambulatoires, autres
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par type (thérapeutique et diagnostique): le segment thérapeutique a gagné 4,89 milliards USD en 2024, en raison de l'adoption croissante de thérapies par radioligand ciblées en oncologie, offrant une précision de traitement plus élevée et amélioré les résultats des patients.
• Par radio-isotope (iode I, gallium 68, technétium 99m, fluor 18 et autres): Le segment Technétium 99m détenait 23% du marché en 2024, attribué à son utilisation généralisée dans l'imagerie diagnostique, des propriétés physiques favorables, une chaîne d'approvisionnement établie.
• Par application (oncologie, cardiologie, neurologie et autres): le segment d'oncologie devrait atteindre 6,08 milliards USD d'ici 2032, en raison de la forte demande d'imagerie diagnostique ciblée et de thérapies radioligands dans les soins contre le cancer.
• Par l'utilisateur final (hôpitaux et cliniques, centres de diagnostic, instituts de recherche sur le cancer, centres chirurgicaux ambulatoires et autres): Le segment des centres de diagnostic est prêt pour une croissance significative à un TCAC de 9,21% grâce à la période de prévision, motivée par le volume élevé de procédures d'imagerie avancées telles que les scans et les scands de SPECT effectués dans ces facilités spécialisées.

Marché radiopharmaceuticalsAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché des radiopharmaceutiques en Amérique du Nord s'est élevé à 36,55% en 2024, avec une évaluation de 2,64 milliards USD. Cette domination est attribuée au système de santé bien établi de la région, à la disponibilité généralisée de diagnostic avancé et à la présence de services de médecine nucléaire thérapeutique dans les principaux hôpitaux et les cliniques spécialisées.

Cette infrastructure permet l'utilisation de routine de radiopharmaceutiques pour l'imagerie du cancer, les diagnostics cardiaques et la neuroimagerie. La demande croissante de diagnostics de précision et de traitements mini-invasifs soutient l'expansion de l'utilisation radiopharmaceutique.

En outre, la région bénéficie d'un cadre réglementaire relativement favorable et de politiques de remboursement, avec des approbations accélérées pour les radiopharmaceutiques, en particulier pour les applications en oncologie.

• En mars 2025, les US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont mis à jour les politiques de remboursement pour étendre la couverture des radiopharmaceutiques utilisés en oncologie et en cardiologie. La politique couvre des agents d'imagerie avancés comme les scanneaux PSMA et les radioligands thérapeutiques, augmentant l'accès entre les hôpitaux et les cliniques spécialisées à l'échelle nationale. Cette mise à jour soutient l'adoption plus large des procédures de médecine nucléaire dans les diagnostics de précision et les thérapies mini-invasives.

L'Asie-Pacifique est prête pour une croissance significative à un TCAC de 10,16% au cours de la période de prévision, en raison de l'augmentation des programmes de dépistage du cancer et de la prolifération des centres d'oncologie, en particulier dans les zones urbaines.

Avec cette expansion, il y a une plus grande dépendance clinique à l'égard de l'imagerie moléculaire pour la détection précoce du cancer, la mise en scène et la planification du traitement. Des radiopharmaceutiques comme la fluorodésoxyglucose (FDG) et des traceurs plus récents pour les tumeurs de la prostate et neuroendocrine sont de plus en plus utilisés dans le cadre du diagnostic de cancer de routine, ce qui stimule la croissance du marché.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, les radiopharmaceutiques sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) sous 21 CFR partie 212, ce qui établit des exigences actuelles sur les pratiques de fabrication actuelles (CGMP) pour les médicaments contre la tomographie par émission de positrons (PET). La Commission de réglementation nucléaire (CNRC) supervise les licences et la sécurité des matières radioactives en vertu de 10 CFR Part 35.
• Le cadre européen radiopharmaceutique est régi par la directive 2001/83 / CE et la directive 2003/94 / CE, qui régulent l'autorisation de fabrication et de marketing. L'Agence européenne des médicaments (EMA) applique ces règles entre les États membres, tandis que l'annexe GMP de l'UE aborde la fabrication radiopharmaceutique. Les essais cliniques sont réglementés dans le cadre de procédures de reconnaissance centralisées ou mutuelles.
• La National Medical Products Administration (NMPA) supervise la réglementation radiopharmaceutique en Chine en vertu de la loi sur l’administration des médicaments du pays. L'approbation des produits, les tests de sécurité et les essais cliniques doivent se conformer aux normes NMPA et s'aligner sur la bonne pratique de fabrication (BPF). La Chine a également introduit des conseils pour l'utilisation de preuves du monde réel (RWE) dans le développement radiopharmaceutique.
• Les radiopharmaceutiques du Japon sont régulés par les produits pharmaceutiques etDispositifs médicauxAgence (PMDA) sous l'autorité du ministère de la Santé, du Travail et du bien-être (MHLW). Le processus d'approbation suit les directives de l'ICH (Conseil international pour l'harmonisation) et comprend des voies accélérées pour les radiopharmaceutiques orphelins ou pédiatriques. Les normes de fabrication sont alignées sur ICH E6 GCP et GMP japonais.

Paysage compétitif

Les principaux acteurs du marché des radiopharmaceutiques élargissent leur infrastructure de fabrication, investissent dans la recherche et le développement et la formation de partenariats stratégiques pour renforcer leur position. Ces efforts sont faits pour augmenter la capacité de production, améliorer la fiabilité des chaînes d'approvisionnement et soutenir l'augmentation de la demande de thérapies contre le cancer ciblées.

Les entreprises se concentrent également sur les progrès technologiques des thérapies par radioligand pour améliorer les résultats du traitement, ce qui contribue de manière significative à la croissance globale du marché.

• En septembre 2024, Novartis a commencé la construction de deux installations de fabrication de thérapie par radioligand en Indiana et en Californie. Les nouveaux sites sont conçus pour augmenter la capacité de production de Pluvicto et de Lutathera. Cette évolution reflète l'engagement de Novartis à construire des infrastructures qui soutiennent l'application croissante des thérapies par radioligands dans le traitement du cancer.

Les sociétés clés du marché des radiopharmaceutiques:

• Novartis AG
• Bayer
• Astrazeneca
• Lilly
• Bristol-Myers Squibb Company
• Curium
• Santé cardinale
• Électrique générale
• Siemens
• Bracco
• Lantheus
• Radiopharmate jubilatoire
• Telix Pharmaceuticals Limited
• Solutions radiopharmatiques
• Eckert et Ziegler

Développements récents (fusions et acquisitions / partenariats / accords / expansion)

• En décembre 2024, Radiopharm Theranostics s'est associé à Lantheus pour le co-développement d'un essai d'imagerie Phasei pour un nouveau radiopharmaceutique en oncologie. Lantheus financera tous les frais d'essai et le radiopharme mènera le programme clinique en vertu de paiements jusqu'à 2 millions USD.
• En mai 2024, Novartis a acquis Mariana Oncology, une entreprise de biotechnologie à un stade préclinique spécialisée dans les thérapies innovantes des radioligands (RLT) pour les cancers ayant des besoins médicaux non satisfaits importants. L’acquisition intègre également les capacités de recherche de Mariana dans le portefeuille de développement radiopharmaceutique plus large de Novartis.
• En juin 2024, AstraZeneca a acquis Fusion Pharmaceuticals pour 2,4 milliards USD. Le pipeline de Fusion comprend FPI-2265, un radioconjuguement de ciblage de PSMA actinium-225 dans les essais de phase IT pour un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. L’acquisition a également introduit les infrastructures de recherche et de fabrication de Fusion dans les activités radiopharmaceutiques d’AstraZeneca.
• En mars 2024, Ariceum Therapeutics a ouvert un nouveau laboratoire de R&D radiopharmaceutique de 200 m² à Berlin. L'installation comprend la biologie du froid et les laboratoires radioactifs et soutient l'imagerie TEP / SPECT et le travail isotopique thérapeutique alpha / bêta. Il permet le développement in-house et les tests non cliniques des candidats radiopharmaceutiques à génération suivante.
• En février 2024, Bristol-Myers Squibb a acquis Rayzebio pour 4,1 milliards USD, qui comprenait Rayzebio, Rayzebio - Radiopharmaceutical Ryz101, actuellement en phaseIII pour les tumordes pulmonaires et neuroendocrines à petite cellule. L'accord a ajouté l'installation de fabrication d'Indianapolis de Rayzebio aux capacités de BMS.