Marché de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique

Définition du marché

Les tests d'analyse pharmaceutique se réfèrent à la pratique des sociétés pharmaceutiques qui contractent des laboratoires tiers ou des fournisseurs de services spécialisés pour effectuer des tests analytiques sur les médicaments, les matières premières, les intermédiaires et les produits pharmaceutiques finis.

Marché de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutiqueAperçu

La taille mondiale du marché des tests d'analyse pharmaceutique a été évaluée à 2 636,1 millions USD en 2023 et devrait passer de 2 809,9 millions USD en 2024 à 4 677,4 millions USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 7,55% au cours de la période de prévision.

Ce marché est motivé par la demande croissante de services de test de haute qualité et rentables dans le développement et la fabrication de médicaments. L'externalisation des tests analytiques aide les entreprises pharmaceutiques à réduire les coûts opérationnels, à accéder à une expertise spécialisée et à accélérer le délai de commercialisation pour les nouveaux médicaments.

Les grandes entreprises opérant dans l'industrie de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique sont Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Intertek Group Plc, SGS Société Général de Surveillance SA, Pace, Wuxi Apptec Co., Ltd., LabCorp, West Pharmaceutical Services, Inc., Icon Plc , Thermo Fisher Scientific Inc., Cambrex Corporation, Novo Holdings A / S, Aptargroup, Inc., Pharmaron et Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

Des facteurs tels que la pression réglementaire, l'augmentation des activités de recherche et développement (R&D) et la nécessité de se conformer aux normes internationales contribuent à la croissance du marché. La demande de capacités de test avancées est en pleine expansion, en raison de la montéebiologique, médecine personnalisée et formulations de médicaments complexes.

• En décembre 2024, InterTek a annoncé un partenariat avec Crystpharma pour accélérer les délais de développement des produits de l'inhalateur de poudre sec (DPI). La plate-forme combine la technologie MSAS de CrystCharma avec l'expertise d'Intek dans le développement analytique et la fabrication des BPF, offrant une approche plus rapide et plus efficace pour formuler et fabriquer des médicaments DPI pour les maladies respiratoires et autres applications.

Faits saillants clés:

1. La taille mondiale de l'industrie des tests d'analyse pharmaceutique a été évaluée à 2 636,1 millions USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 7,55% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de marché de 38,23% en 2023, avec une évaluation de 1 007,8 million USD.
4. Le segment des médicaments à petites molécules a récolté 1 425,9 millions USD de revenus en 2023.
5. Le segment des tests bioanalytiques devrait atteindre 1 825,2 millions USD d'ici 2031.
6. Le segment des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques devrait atteindre 2 509,6 millions USD d'ici 2031.
7. Le marché en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 8,74% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"Expansion du pipeline de développement de médicaments et augmentation des exigences réglementaires"

Les exigences réglementaires de plus en plus strictes pour la sécurité et la qualité des médicaments incitent les sociétés pharmaceutiques à s'appuyer sur des services de test externes pour garantir la conformité aux normes mondiales, stimulant le marché pharmaceutique des tests d'analyse.

De plus, l'externalisation offre une rentabilité significative, permettant aux entreprises de réduire les dépenses opérationnelles en éliminant le besoin de laboratoires internes et d'installations de test.

En outre, l'expansion du pipeline de développement de médicaments, en particulier dans les biologiques et les thérapies complexes, stimule la demande de services de test d'analyse spécialisés pour soutenir la R&D et les efforts de commercialisation, garantissant que les nouvelles thérapies répondent aux normes nécessaires pour l'approbation du marché.

• En novembre 2024, Charles River s'est associé à une principale entreprise biopharmaceutique en Asie-Pacifique. Le partenariat vise à soutenir le développement préclinique de la société de candidats en thérapie génique ciblant les maladies rares, avec des plans pour déposer une demande de nouveau médicament (IND) pour un essai clinique de phase I en 2025.

Défi du marché

"Augmentation de la complexité des exigences réglementaires et des problèmes de sécurité des données"

L'un des défis importants est la complexité croissante des exigences réglementaires, car les sociétés pharmaceutiques doivent se conformer à de nombreuses normes régionales et mondiales, notamment celles liées aux biologiques, aux thérapies génétiques et à d'autres nouvelles thérapies. La nature évolutive de ces réglementations peut créer des difficultés pour garantir que les tests externalisés répondent à toutes les directives nécessaires.

Les fournisseurs d'externalisation doivent investir dans une formation continue, augmenter leur personnel et rester à jour avec les derniers changements réglementaires pour assurer la conformité dans différentes régions. Un autre défi du marché des tests d'analyse pharmaceutique est les préoccupations de sécurité et de confidentialité des données, d'autant plus que les sociétés pharmaceutiques partagent des informations sensibles avec des partenaires d'externalisation.

La protection des données propriétaires et la garantie de la gestion sécurisée des informations des patients devient critique, en raison de l'augmentation des cyber-menaces. Les fournisseurs d'externalisation peuvent adopter des protocoles de cybersécurité robustes, tels que le chiffrement et le stockage du cloud sécurisé, et assurer la conformité aux réglementations de protection des données comme le RGPD et la HIPAA, garantissant ainsi l'intégrité des données et favorisant la confiance entre les entreprises et leurs partenaires.

Tendance

"L'adoption de l'IA et la demande croissante de tests analytiques hautement spécialisés"

L'adoption de technologies de pointe, telles que l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML), révolutionne les processus de test. Ces technologies permettent une analyse plus précise des données, réduisent les erreurs humaines et accélèrent le processus de prise de décision, améliorant ainsi l'efficacité des tests et la fiabilité.

• En février 2024, Eurofins Discovery a introduit Discoveryai Safire, une plate-forme avancée axée sur l'IA conçue pour accélérer la découverte de médicaments. Safire tire parti des ensembles de données propriétaires, de l'intelligence artificielle (IA) et de l'apprentissage automatique (ML) pour prédire les propriétés des molécules ADMET (absorption, distribution, métabolisme, excrétion et toxicité).

De plus, l'accent croissant sur les biologiques et les thérapies géniques crée la demande de services de test analytiques hautement spécialisés que de nombreuses sociétés pharmaceutiques préfèrent externaliser pour tirer parti de l'expertise et de l'échelle. Ces thérapies sont plus complexes et nécessitent des méthodologies de test précises, ce qui entraîne davantage la tendance de l'externalisation aux entreprises ayant des capacités de niche.

En outre, l'industrie pharmaceutique met de plus en plus l'accent sur la durabilité et les pratiques écologiques, ce qui entraîne une augmentation de la demande de services de test soucieux de l'environnement.

Les entreprises recherchent des partenaires d'externalisation qui adhèrent aux principes de la chimie verte et utilisent des pratiques durables dans leurs processus de test, s'alignant sur les objectifs mondiaux de la durabilité et aidant à réduire l'impact environnemental du développement de médicaments.

Rapport sur le marché des tests d'analyse pharmaceutique

Segmentation	Détails
Par type de produit	Médicaments de petites molécules, biologiques (vaccins, anticorps monoclonaux, thérapies géniques et cellulaires), dispositifs médicaux
Par type de service	Tests bioanalytiques, développement et validation des méthodes (développement et optimisation des tests, validation des méthodes analytiques (conformité ICH Q2 (R1)), analyse d'impuretés liées au processus, études de dégradation forcée), test de stabilité (test de stabilité à long terme, test de stabilité accéléré, Test de photostabilité, études de dégradation forcée, études sur la température et l'humidité), les tests de matières premières (tests d'identité et de pureté, les tests d'impuretés en métal lourd et élémentaire, analyse résiduelle du solvant, analyse de la taille des particules, analyse du polymorphisme), test microbien (test de stérilité, endotoxine et pyrogène Tests, tests de limites microbiennes, tests de bioburden, surveillance microbienne environnementale), surveillance environnementale (surveillance de l'air et de la surface dans les installations de fabrication, tests de qualité de l'eau (USP, EP, conformité JP), test de contamination aux particules), autres services de test analytiques (extraitsables et liachards Tests, analyse des impuretés élémentaires, tests de libération par lots, test de protéine ADN et cellule hôte résiduel)
Par l'utilisateur final	Sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, organisations de recherche sous contrat (CRO), établissements universitaires et de recherche, autres utilisateurs finaux
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ANASE, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché:

• Par type de produit (médicaments à petites molécules, biologiques, dispositifs médicaux): le segment des médicaments à petites molécules a gagné 1 425,9 millions USD en 2023, en raison de la forte demande de médicaments génériques, d'une augmentation des activités de R&D et d'une exigence réglementaire stricte pour les tests de qualité et de sécurité.
• Par type de service (Tests bioanalytiques, Développement et validation des méthodes, tests de stabilité, tests de matières premières, tests microbiens, surveillance environnementale et autres services de test analytique): Le segment des tests bioanalytiques détenait 36,09% du marché en 2023, en raison de la complexité croissante des biologiques et de l'augmentation de la demande pour les études de pharmacocinétique et de pharmacodynamique.
• Par l'utilisateur final (sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, organisations de recherche contractuelle (CRO), établissements universitaires et de recherche et autres utilisateurs finaux): Le segment des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques devrait atteindre 2509,6 millions USD d'ici 2031, en raison de l'augmentation des investissements en R&D, de la croissance de l'USD Demande d'externalisation des tests analytiques pour garantir la conformité réglementaire et le développement croissant de biologiques et de médicaments personnalisés.

Marché de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutiqueAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique latine.

L'Amérique du Nord a représenté une part de marché des tests analytiques pharmaceutiques substantiels de 38,23% en 2023, avec une évaluation de 1 007,8 million USD. Cette domination est attribuée à la présence d'une industrie pharmaceutique bien établie, de forts cadres réglementaires et d'une forte demande de services de test externalisés pour répondre aux directives strictes de la FDA.

Les grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques de la région, ainsi que les infrastructures avancées pour le développement et les tests de médicaments, continuent de stimuler la demande d'externalisation des tests analytiques. De plus, l'accent croissant sur les biologiques et la médecine personnalisée dans cette région devrait augmenter davantage la demande de services de tests bioanalytiques et de développement de méthodes.

• En septembre 2024, Eurofins Scientific a terminé l'acquisition d'Infinity Laboratories, Inc. Test de dispositifs médicaux.

L'industrie de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique en Asie-Pacifique devrait enregistrer la croissance la plus rapide, avec un TCAC projeté de 8,74% au cours de la période de prévision. Les principaux moteurs de cette expansion rapide comprennent les avantages des coûts, une industrie pharmaceutique naissante et l'augmentation de l'externalisation des services de R&D et de test aux régions à faible coût.

Des pays comme la Chine et l'Inde émergent comme des principaux hubs pour la fabrication pharmaceutique et les essais cliniques, offrant une main-d'œuvre qualifiée et des solutions de test rentables. En outre, le nombre croissant d'approbations de médicaments et les investissements en hausse des soins de santé dans la région alimentent la demande de services d'analyse, en particulier dans les tests biologiques, les tests de stabilité et les tests microbiens.

Le cadre réglementaire joue également un rôle important dans la formation du marché

• Aux États-Unis, l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique est réglementée par la Food and Drug Administration (FDA), qui garantit que tous les produits pharmaceutiques répondent aux normes nécessaires pour la sécurité, l'efficacité et la qualité. La FDA présente les exigences pour la conformité GMP, et les partenaires d'externalisation doivent respecter ces normes lors de l'efficacité des tests analytiques pour les produits médicamenteux.
• En Europe, l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique est réglementée par l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui garantit que les laboratoires de tests tiers sont conformes aux normes élevées de qualité et de sécurité. Les fournisseurs d'externalisation doivent suivre les directives de la pratique de la fabrication de Good Manufacturing (UE GMP) de l'Union européenne (UE GMP) pour les tests et la validation des produits pharmaceutiques.
• En Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique, en veillant à ce que les médicaments soient sûrs, efficaces et conformes à de bonnes pratiques de fabrication. Le NMPA établit des lignes directrices pour les laboratoires de tests tiers pour répondre aux normes réglementaires et de qualité strictes.
• Au Japon, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) supervise l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique, garantissant le respect des exigences réglementaires. En travaillant avec le ministère de la Santé, du Labor et du bien-être (MHLW), le PMDA établit des lignes directrices pour les fournisseurs d'externalisation, mettant l'accent sur les mesures strictes de contrôle de la qualité pour protéger la sécurité des patients et assurer des résultats précis des tests.
• En Inde, l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique est réglementée par la Central Drugs Standard Contrand Organisation (CDSCO), qui garantit le respect des normes nationales de sécurité et d'efficacité. Les partenaires d'externalisation doivent suivre les directives du CDSCO, notamment une bonne pratique de laboratoire et de bonnes exigences de pratique de fabrication.

Paysage compétitif:

L'industrie de l'externalisation des tests d'analyse pharmaceutique se caractérise par un grand nombre de participants, y compris les sociétés établies et les organisations montantes.

Les organisations établies bénéficient généralement d'une forte reconnaissance de marque, d'une vaste expérience et d'une infrastructure avancée, ce qui leur permet d'offrir des services de test complets sur plusieurs étapes du processus de développement et de fabrication de médicaments. Les joueurs émergents tirent parti de l'innovation, des solutions rentables et de l'expertise spécialisée pour tailler un créneau dans cet espace compétitif.

La nature concurrentielle du marché est alimentée par la nécessité de solutions sur mesure pour différents domaines thérapeutiques, tels que les biologiques, les vaccins et les génériques. La conformité réglementaire et l'adhésion aux normes internationales strictes sont des différenciateurs critiques, les entreprises s'efforçant continuellement de s'assurer que leurs services de test répondent aux dernières exigences des organismes de réglementation dans le monde.

À mesure que l'industrie évolue, les entreprises devraient se concentrer sur l'amélioration de l'efficacité opérationnelle, l'amélioration des délais de redressement et le maintien de niveaux élevés de satisfaction des clients pour rester compétitif sur ce marché croissant.

• En septembre 2024, Charles River et Insightc ont annoncé une collaboration quinquennale pour intégrer la technologie des échographies ciblées (FUS) dans la découverte de médicaments et la recherche préclinique en neurosciences. La plate-forme d'InsightEC améliore la livraison de médicaments pour les maladies neurologiques comme la Parkinson et l'Alzheimer, visant à révolutionner la thérapeutique du SNC.

 Liste des sociétés clés du marché des tests d'analyse pharmaceutique:

• Laboratoires Charles River
• Eurofins scientifique
• Intertek Group plc
• SGS Société Général de Surveillance SA
• Rythme
• Wuxi Apptec Co., Ltd.
• Laborp
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• Icône plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Novo Holdings A / S
• Aptargroup, Inc.
• Pharmaire
• Dr Reddy’s Laboratories Ltd.

Développements récents (fusions et acquisitions / partenariats / accords / expansion)

• En janvier 2025, SGS a annoncé l'acquisition de RTI Laboratories, un leader des tests environnementaux et de matériaux basés à Détroit, Michigan. Cette acquisition élargit l'empreinte de SGS en Amérique du Nord, améliorant ses capacités dans l'analyse et les tests de matériaux PFAS (perfluoroalkyle et polyfluoroalkyl).
• En janvier 2025, Pace Life Sciences, LLC, une organisation de recherche, de développement et de fabrication contractuel basée aux États-Unis (CRDMO), a annoncé des plans de croissance importants pour ses installations de Salem, NH et Oakdale, MN. L'expansion ajoutera une capacité de finition stérile et des capacités analytiques améliorées pour soutenir les clients qui développent des biologiques, des thérapies géniques et d'autres nouvelles molécules.
• En décembre 2024, Intertek a annoncé l'ouverture d'une nouvelle compatibilité électromagnétique (EMC) et d'une chambre de test de radio dans son installation Leatherhead, au Royaume-Uni. La nouvelle chambre, conçue pour soutenir la technologie de pointe et la participation à l'avenir pour les bandes de fréquences plus élevées, améliore la capacité d'Intek .
• En octobre 2024, Eurofins Scientific a conclu un accord pour acquérir les opérations de diagnostic clinique de Synlab en Espagne. Après l'acquisition, les Eurofins deviendront l'un des principaux fournisseurs de diagnostics cliniques en Espagne, avec plus de 2 000 employés et la capacité de servir plus de 10 millions de patients par an.
• En avril 2024, Eurofins Scientific a achevé l'acquisition d'Ascend Clinical, le plus grand laboratoire indépendant pour les tests de dialyse rénale aux États-Unis. L'acquisition renforce la présence des Eurofins dans les tests rénaux et transplantés, élargissant sa clientèle clinique. Ascend gains accès aux vastes réseaux de laboratoire des Eurofins et aux relations de l'industrie, son leadership actuel continuant de stimuler la croissance.