Marché des produits biologiques

Définition du marché

Les produits biologiques sont une classe de produits médicaux dérivés d'organismes vivants, tels que des cellules, des tissus ou des micro-organismes, utilisés dans la prévention, le traitement ou la guérison de diverses maladies. Ils comprennent une large gamme de produits tels que des anticorps monoclonaux, des vaccins, des thérapies géniques et des thérapies cellulaires.

Contrairement aux médicaments traditionnels, qui sont synthétisés chimiquement, les produits biologiques sont souvent produits par des processus biologiques tels que la fermentation ou le génie génétique.

Marché des produits biologiquesAperçu

La taille du marché mondial des produits biologiques a été enregistrée à 478,34 milliards USD en 2023, qui est estimée à 525,10 milliards USD en 2024 et atteindra 1 107,30 milliards USD d’ici 2031, avec un TCAC de 11,25 % de 2024 à 2031.

Le marché connaît une croissance significative en raison des progrès technologiques, de la demande croissante de thérapies innovantes et des investissements stratégiques en recherche et développement.

À mesure que la démographie mondiale évolue, avec le vieillissement de la population, l'incidence des maladies chroniques telles que les maladies cardiaques, le diabète et l'arthrite augmente, ce qui met à rude épreuve les systèmes de santé et stimule la demande de médicaments et de traitements innovants.

Les principales sociétés opérant sur le marché des produits biologiques sont Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited et autres.

Le marché connaît une croissance robuste portée par le succès des immunothérapies en oncologie et dans les maladies auto-immunes. Les percées dans le traitement du cancer, telles que les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et les thérapies à base de cellules CAR-T, mettent en évidence le potentiel des produits biologiques pour révolutionner les soins contre le cancer, conduisant à une recherche accrue et à une croissance du marché.

• En janvier 2025, BioMed X et Daiichi Sankyo Co., Ltd. ont annoncé une collaboration dans le cadre d'une initiative de recherche visant à faire progresser le développement de produits biologiques bi- et multispécifiques pour le traitement des tumeurs solides. Il s'appuie sur l'expertise de Daiichi Sankyo en matière de développement de médicaments et de produits biologiques avec les capacités de recherche innovantes de BioMed X, permettant le développement de thérapies de pointe pouvant cibler plusieurs marqueurs tumoraux simultanément.

Points saillants :

1. La taille du marché mondial des produits biologiques a été enregistrée à 478,34 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 11,25 % de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord détenait une part de 42,21 % en 2023, évaluée à 201,91 milliards de dollars.
4. Le segment microbien a généré un chiffre d’affaires de 259,93 milliards USD en 2023.
5. Le segment des anticorps monoclonaux devrait atteindre 545,31 milliards de dollars d'ici 2031.
6. Le segment de l'oncologie devrait générer une valeur de 502,58 milliards de dollars d'ici 2031.
7. L’Asie-Pacifique devrait connaître une croissance à un TCAC de 13,20 % au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"Extension de la capacité de biofabrication et incitations gouvernementales favorables"

L’expansion de la capacité de biofabrication contribue de manière significative à la croissance du marché des produits biologiques, répondant à la demande croissante de thérapies biologiques due à l’augmentation des maladies chroniques et complexes. Des innovations telles que les bioprocédés continus et les technologies à usage unique améliorent l’efficacité et l’évolutivité de la production, permettant une fourniture de thérapies plus rapide et plus rentable.

• Par exemple, en septembre 2024, Just-Evotec a ouvert sa deuxième usine J.POD à Toulouse, en France, dans le but de relever les défis de fabrication de vaccins. Le J.POD utilise des biotraitements continus pour produire une variété de produits biologiques, offrant une alternative plus petite, plus flexible et plus rentable au bioréacteur traditionnel à grande échelle.

Les incitations gouvernementales, telles que la loi sur les médicaments orphelins, jouent également un rôle central en offrant un soutien financier et réglementaire au développement de traitements contre les maladies rares, favorisant ainsi l'investissement et l'innovation.

• Par exemple, en octobre 2024, la FDA a réitéré son engagement à améliorer les options de traitement pour les maladies rares touchant des millions de personnes aux États-Unis. Elle continue de proposer des programmes d'incitation tels que la désignation de médicament orphelin pour des crédits d'impôt, des exemptions de frais d'utilisation et une exclusivité commerciale. La FDA soutient également les maladies pédiatriques rares et les dispositifs médicaux destinés à de petites populations de patients, tout en finançant des subventions de recherche pour faire progresser le développement de traitements.

En outre, les progrès des technologies biologiques, notamment l’édition génétique, CRISPR et l’ingénierie des anticorps monoclonaux, permettent le développement de thérapies plus précises, ciblées et personnalisées, notamment en oncologie et dans les maladies auto-immunes.

Défi du marché

"Variabilité réglementaire et coût de développement élevé"

La variabilité réglementaire d’une région à l’autre présente des défis importants pour les entreprises cherchant à accéder au marché des produits biologiques. Les exigences différentes en matière d'essais cliniques, de fabrication et d'étiquetage entraînent des retards, des coûts plus élevés et une complexité opérationnelle.

En outre, les coûts de développement élevés associés aux thérapies biologiques, principalement dus à des recherches approfondies, à des processus de fabrication complexes et à des délais de développement prolongés, pèsent sur la rentabilité et limitent l'accès au marché, en particulier pour les petites entreprises. Pour relever ce défi, les entreprises peuvent former des partenariats stratégiques avec des experts locaux en matière de réglementation afin de gérer plus efficacement les différences régionales.

S'engager dès le début avec les régulateurs joue également un rôle crucial dans la rationalisation du processus, car cela permet de fournir des orientations plus claires sur la conception et les exigences des essais cliniques, minimisant ainsi les retards.

De plus, les défis liés à la chaîne du froid et à la logistique persistent, car de nombreux produits biologiques nécessitent un contrôle précis de la température tout au long de leur distribution. Cela augmente la complexité et le coût de la gestion de la chaîne d'approvisionnement, en particulier dans les régions mal desservies. Toute perturbation peut affecter la livraison rapide et efficace des produits, limitant ainsi l’accès des patients et la portée du marché.

Une solution consiste pour les entreprises à investir dans des technologies avancées de chaîne du froid, telles que des emballages à température contrôlée, des matériaux à changement de phase et des systèmes de surveillance en temps réel, qui aident à maintenir la plage de température requise pendant le transport et à minimiser le risque de détérioration.

Tendance du marché

"Adoption de la biologie synthétique et de la médecine de précision"

L’adoption croissante debiologie synthétiquealimente le développement de systèmes biologiques personnalisés, améliore l’évolutivité et la rentabilité de la production de médicaments biologiques et accélère les thérapies avancées telles que l’édition génétique et les traitements personnalisés.

En outre, la médecine de précision gagne du terrain car elle permet des traitements hautement ciblés adaptés aux facteurs génétiques, environnementaux et de style de vie individuels, améliorant ainsi les résultats pour les patients et réduisant les effets secondaires.

• En juin 2024, Santa Ana Bio a obtenu un financement de 168 millions de dollars pour faire progresser ses médicaments de précision ciblant les maladies inflammatoires. Santa Ana développe plusieurs produits biologiques différenciés, et plusieurs programmes devraient entrer en essais cliniques en 2025.

De plus, l'intégration de la technologie des jumeaux numériques dans la fabrication de produits biologiques optimise les flux de production en créant des répliques virtuelles de systèmes physiques. Cela permet une surveillance en temps réel et des informations prédictives, rationalisant les opérations, garantissant la conformité et améliorant la qualité des produits.

Ces progrès contribuent de manière significative à l’expansion de l’industrie des produits biologiques, créant des opportunités pour des soins de santé personnalisés et une production plus efficace et plus rentable.

Aperçu du rapport sur le marché des produits biologiques

Segmentation du marché :

• Par source (microbiens et mammifères) : le segment microbien a généré un chiffre d'affaires de 259,93 milliards USD en 2023, alimenté par la demande croissante de thérapies biologiques et les progrès de la production de médicaments à base microbienne.
• Par produit (anticorps monoclonaux (mAb), vaccins, protéines recombinantes et thérapies géniques, thérapies cellulaires et autres) : le segment des anticorps monoclonaux (mAb) détenait une part notable de 56,78 % en 2023, principalement en raison de leur utilisation généralisée dans le traitement de divers cancers, maladies auto-immunes et maladies infectieuses, ainsi que de leur efficacité prouvée et de leur mécanisme d'action ciblé.
• Par application (oncologie, maladies infectieuses, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes et autres applications) : le segment de l'oncologie devrait atteindre 502,58 milliards de dollars d'ici 2031, en raison de la prévalence croissante du cancer, des progrès des thérapies ciblées et des immunothérapies, ainsi que des investissements croissants dans la recherche et le développement de traitements innovants contre le cancer.

Marché des produits biologiquesAnalyse régionale

Le marché nord-américain des produits biologiques représentait une part substantielle de 42,41 % et était évalué à 201,91 milliards de dollars en 2023. Cette domination est principalement renforcée par une infrastructure de santé robuste, des sociétés pharmaceutiques de premier plan et des progrès continus en matière de recherche.

Les États-Unis dominent le marché, soutenus par des initiatives gouvernementales telles que le financement de produits biologiques innovants et des politiques réglementaires telles que l'Orphan Drug Act, qui promeut le développement de traitements pour les maladies rares.

La région bénéficie en outre d’une forte adoption de thérapies biologiques de pointe, en particulier dans les domaines de l’oncologie, de l’immunologie et des maladies auto-immunes, propulsant ainsi la croissance du marché régional. De plus, la prévalence croissante des maladies chroniques dans la région et la demande croissante de médecine personnalisée contribuent à cette croissance.

Le marché des produits biologiques en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC robuste de 13,20 % au cours de la période de projection. Des pays comme la Chine, l’Inde et le Japon progressent dans la R&D en biotechnologie, soutenus par des initiatives gouvernementales et des investissements substantiels des secteurs public et privé.

Ces pays donnent la priorité au développement de thérapies biologiques contre le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies chroniques, en mettant de plus en plus l’accent sur la médecine de précision et les traitements ciblés.

• En mars 2024, Merck a investi plus de 300 millions de dollars dans un nouveau centre de production de bioprocédés à Daejeon, en Corée du Sud. Il s’agit du plus gros investissement de l’entreprise dans la région Asie-Pacifique, visant à renforcer les capacités sur un marché en croissance rapide. Le centre soutiendra les sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques dans le développement de procédés, la recherche clinique et la fabrication commerciale de produits biologiques, notamment de vaccins et de thérapies géniques.

Le cadre réglementaire joue également un rôle important dans l’évolution du marché

• Aux États-Unis, le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) au sein de la FDA réglemente les produits biologiques à usage humain en vertu des lois fédérales, notamment la loi sur le service de santé publique et la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
• Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est la principale autorité de réglementation des médicaments biosimilaires, supervisant l'examen et l'approbation des demandes d'approbation et d'entrée sur le marché.
• En Asie-Pacifique, en Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente les médicaments etdispositifs médicaux, anciennement connue sous le nom de China Food and Drug Administration ou CFDA.
• En Inde, La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dirigée par le Drug Controller General of India (DCGI), est l'organisme de réglementation suprême relevant du ministère de la Santé et du Bien-être familial (MoHFW), responsable de l'approbation des essais cliniques et des nouveaux médicaments.
• Au Japon, l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), en collaboration avec le ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale, garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Paysage concurrentiel :

Le marché mondial des produits biologiques se caractérise par un grand nombre d’acteurs, parmi lesquels des sociétés établies et des organisations en plein essor. Pour acquérir un avantage concurrentiel, ces entreprises renforcent leurs positions grâce à des initiatives stratégiques telles que des innovations de produits, des partenariats, des fusions, des acquisitions et des expansions géographiques.

En outre, plusieurs entreprises investissent massivement dans la R&D pour développer des produits biologiques de nouvelle génération ciblant des maladies telles que le cancer, les maladies auto-immunes et les maladies rares.

À mesure que le marché évolue, ces organisations optimisent l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement et garantissent la conformité réglementaire. Leur engagement continu en faveur de la R&D et des collaborations stratégiques les positionne comme leader sur le marché en croissance rapide des produits biologiques.

• Par exemple, en octobre 2024, Johnson & Johnson a annoncé un investissement de 2 milliards de dollars pour construire une usine de fabrication de produits biologiques de pointe à Wilson, en Caroline du Nord. La nouvelle installation soutiendra l'expansion du portefeuille de l'entreprise dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie et des neurosciences, tout en améliorant les capacités de fabrication grâce à des technologies de pointe. Les travaux devraient démarrer au premier semestre 2025.

Liste des entreprises clés du marché des produits biologiques :

• Eli Lilly et compagnie
• Johnson & Johnson Services, Inc..
• Hoffmann-La Roche Ltée
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Société Bristol-Myers Squibb
• Novo Nordisk A/S
• Merck KGaA
• AbbVie Inc.
• Novartis SA
• GSK SA.
• AstraZeneca
• Regeneron Pharmaceutique Inc.
• Sanofi
• Société pharmaceutique Takeda limitée
• Autres

Développements récents :

• En janvier 2025, Cytovance Biologics et PolyPeptide ont annoncé une collaboration visant à offrir une solution intégrée pour le développement et la fabrication de médicaments peptidiques exprimés par des microbiens et des mammifères. Ce partenariat combine l'expertise de Cytovance en matière d'expression, de développement de processus et de fabrication de cGMP avec les capacités de PolyPeptide en matière de développement de peptides complexes.
• En janvier 2025, Samsung Biologics a présenté des mises à jour lors de la conférence J.P. Morgan Healthcare, annonçant l'ouverture du Bio Campus II et le lancement des services ADC. La société a élargi sa collaboration avec LigaChem Biosciences, prévoit d'ouvrir un bureau à Tokyo et investit dans des capacités de seringues préremplies pour soutenir sa clientèle mondiale.
• En octobre 2024, Eli Lilly and Company a annoncé un investissement de 4,5 milliards de dollars pour établir la Lilly Medicine Foundry à Lebanon, Indiana. Ce nouveau centre combinera des capacités avancées de fabrication et de développement de médicaments pour soutenir la production de petites molécules, de produits biologiques et de thérapies à base d'acide nucléique pour les essais cliniques.
• En juillet 2024, BeiGene a ouvert son installation phare de fabrication de produits biologiques et de R&D clinique à Hopewell, dans le New Jersey, à la suite d'un investissement de 800 millions de dollars visant à soutenir la croissance mondiale et le développement de traitements innovants contre le cancer.
• En mars 2024, la FDA a approuvé ELAHERE, un conjugué anticorps-médicament (ADC) de première classe ciblant le récepteur alpha du folate pour le traitement du cancer de l'ovaire. En novembre 2024, la Commission européenne a accordé son approbation, renforçant ainsi le statut d'ELAHERE en tant que traitement révolutionnaire contre le cancer de l'ovaire.