Marché des biologiques

Définition du marché

Les biologiques sont une classe de produits médicaux dérivés d'organismes vivants, tels que des cellules, des tissus ou des micro-organismes, utilisés dans la prévention, le traitement ou la guérison de diverses maladies. Ils comprennent une large gamme de produits tels que les anticorps monoclonaux, les vaccins, les thérapies géniques et les thérapies à base de cellules.

Contrairement aux médicaments traditionnels, qui sont synthétisés chimiquement, les biologiques sont souvent produits par des processus biologiques tels que la fermentation ou le génie génétique.

Marché des biologiquesAperçu

La taille du marché mondial des biologiques a été enregistrée à 478,34 milliards USD en 2023, qui est estimée à 525,10 milliards USD en 2024 et atteint 1107,30 milliards USD d'ici 2031, augmentant à un TCAC de 11,25% de 2024 à 2031.

Le marché connaît une croissance significative en raison des progrès technologiques, de la demande croissante de thérapies innovantes et des investissements stratégiques dans la recherche et le développement.

À mesure que la démographie mondiale change, avec les populations vieillissantes, il existe des incidences plus élevées de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques, le diabète et l'arthrite sont en augmentation, la maintenance des systèmes de santé et la demande de drogues de médicaments et des traitements innovants.

Les grandes entreprises opérant sur le marché biologique sont Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A / S, Merck KGAA, Abbvie Inc., Novartis AG, GSK PLC. Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited et autres.

Le marché connaît une croissance robuste motivée par le succès des immunothérapies en oncologie et les maladies auto-immunes. Les percées dans le traitement du cancer, telles que les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et les thérapies par cellules T CAR, mettent en évidence le potentiel des biologiques pour révolutionner les soins contre le cancer, conduisant à une recherche accrue et à la croissance du marché.

• En janvier 2025, Biomed X et Daiichi Sankyo Co., Ltd. ont annoncé une collaboration par le biais d'une initiative de recherche visant à faire progresser le développement de biologiques bi- et multi-spécifiques pour traiter les tumeurs solides. Il tire parti de l’expertise de Daiichi Sankyo en matière de développement de médicaments et de biologiques avec les capacités de recherche innovantes de Biomed X, permettant le développement de thérapies de pointe qui peuvent cibler simultanément plusieurs marqueurs tumoraux.

Faits saillants clés:

1. La taille du marché mondial des biologiques a été enregistrée à 478,34 milliards USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 11,25% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de 42,21% en 2023, évaluée à USD 201,91 milliards.
4. Le segment microbien a généré un chiffre d'affaires de 259,93 milliards USD en 2023.
5. Le segment des anticorps monoclonaux devrait atteindre 545,31 milliards USD d'ici 2031.
6. Le segment d'oncologie devrait générer une valeur de 502,58 milliards USD d'ici 2031.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 13,20% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"Expansion de la capacité de biopromation et des incitations au gouvernement favorables"

L'expansion de la capacité de biopromètre contribue de manière significative à la croissance du marché biologique, répondant à la demande croissante de thérapies biologiques en raison de l'augmentation des maladies chroniques et complexes. Des innovations telles que les technologies de bioprocédage et à usage unique continu améliorent l'efficacité de la production et l'évolutivité, permettant une livraison plus rapide et plus rentable des thérapies.

• Par exemple, en septembre 2024, Just-Evotec a ouvert sa deuxième installation J.Pod à Toulouse, en France, visant à surmonter les défis de fabrication des vaccins. Le J.Pod utilise une bioprocesse continue pour produire une variété de produits biologiques, offrant une alternative plus petite, plus flexible et rentable au bioréacteur à grande échelle traditionnel.

Les incitations gouvernementales, telles que l'Orphan Drug Act, jouent également un rôle central en offrant un soutien financier et réglementaire pour le développement de traitements pour les maladies rares, favorisant ainsi l'investissement et l'innovation.

• Par exemple, en octobre 2024, la FDA a réitéré son engagement à améliorer les options de traitement des maladies rares affectant des millions aux États-Unis, il continue d'offrir des programmes incitatifs tels que la désignation de médicaments orphelins pour les crédits d'impôt, les exonérations des frais d'utilisation et l'exclusivité du marché. La FDA soutient également les maladies pédiatriques rares et les dispositifs médicaux pour les petites populations de patients, tout en finançant la recherche de subventions pour faire progresser le développement du traitement.

En outre, les progrès des technologies biologiques, notamment l'édition de gènes, le CRISPR et l'ingénierie des anticorps monoclonaux, permettent le développement de thérapies plus précises, ciblées et personnalisées, en particulier dans l'oncologie et les maladies auto-immunes.

Défi du marché

"Variabilité réglementaire et coût élevé de développement"

La variabilité réglementaire entre les régions présente des défis importants pour les entreprises qui recherchent l'accès au marché biologique. Différentes exigences pour les essais cliniques, la fabrication et l'étiquetage entraînent des retards, des coûts plus élevés et une complexité opérationnelle.

En outre, les coûts de développement élevés associés aux thérapies biologiques, principalement en raison de recherches approfondies, de processus de fabrication complexes et de délais de développement prolongés, de rentabilité des contraintes et de limite l'accès au marché, en particulier pour les petites entreprises. Pour relever ce défi, les entreprises peuvent former des partenariats stratégiques avec des experts réglementaires locaux pour naviguer plus efficacement aux différences régionales.

S'engager tôt avec les régulateurs joue également un rôle crucial dans la rationalisation du processus, car il permet des conseils plus clairs sur les conceptions et les exigences des essais cliniques, minimisant finalement les retards.

De plus, les défis de la chaîne du froid et de la logistique persistent, car de nombreux biologiques nécessitent un contrôle précis de la température tout au long de la distribution. Cela augmente la complexité et le coût de la gestion de la chaîne d'approvisionnement, en particulier dans les régions mal desservies. Toute interruption peut affecter la livraison en temps opportun et efficace des produits, limitant l'accès aux patients et la portée du marché.

Une solution consiste à investir dans les technologies avancées de la chaîne du froid, telles que l'emballage à température contrôlée, les matériaux de changement de phase et les systèmes de surveillance en temps réel, qui aident à maintenir la plage de température requise pendant le transit et à minimiser le risque de détérioration.

Tendance

"Adoption de la biologie synthétique et de la médecine de précision"

L'adoption croissante debiologie synthétiquealimenter le développement de systèmes biologiques personnalisés, améliorer l'évolutivité et la rentabilité de la production de médicaments biologiques et accélérer des thérapies avancées telles que l'édition de gènes et les traitements personnalisés.

En outre, la médecine de précision gagne une traction significative car elle permet des traitements très ciblés adaptés à des facteurs génétiques, environnementaux et de style de vie individuels, améliorant ainsi les résultats des patients et réduisant les effets secondaires.

• En juin 2024, Santa Ana Bio a obtenu 168 millions USD de financement pour faire avancer ses médicaments de précision ciblant les maladies inflammatoires. Santa Ana développe de multiples biologiques différenciés, plusieurs programmes qui devraient entrer dans les essais cliniques en 2025.

En outre, l'intégration de la technologie numérique jumeau dans la fabrication biologique optimise les flux de travail de production en créant des répliques virtuelles de systèmes physiques. Cela permet une surveillance en temps réel et des informations prédictives, rationaliser les opérations, assurer la conformité et améliorer la qualité des produits.

Ces progrès contribuent considérablement à l'expansion de l'industrie biologique, créant des opportunités de soins de santé personnalisés et une production plus efficace et rentable.

Rapport sur le marché des biologiques

Segmentation	Détails
Par source	Microbien, mammifère
Par produit	Anticorps monoclonaux (mAb), vaccins, protéines recombinantes, thérapies géniques
Par demande	Oncologie, maladies infectieuses, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes, autres applications
Par région	Amérique du Nord:États-Unis, Canada, Mexique
	Europe:France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique:Chine, Japon, Inde, Australie, ANASE, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique:Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud:Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché:

• Par source (microbien et mammifère): le segment microbien a généré un revenu de 259,93 milliards USD en 2023, alimenté par la demande croissante de thérapies biologiques et les progrès de la production de médicaments microbiens.
• By Product (Monoclonal Antibodies (mAbs), Vaccines, Recombinant Proteins, and Gene Therapies, Cell Therapies, and Others): The monoclonal antibodies (mAbs) segment held a notable share of 56.78% in 2023, mainly due to their widespread use in the treatment of various cancers, autoimmune diseases, and infectious diseases, along with their proven Efficacité et mécanisme d'action ciblé.
• Par application (oncologie, maladies infectieuses, maladies cardiovasculaires, maladies auto-immunes et autres applications): Le segment d'oncologie devrait atteindre 502,58 milliards USD d'ici 2031, attribué à la prévalence croissante du cancer, aux progrès des traitements contre les cancer ciblés.

Marché des biologiquesAnalyse régionale

Le marché des biologiques en Amérique du Nord a représenté une part substantielle de 42,41% et a été évaluée à USD 201,91 milliards en 2023. Cette domination est principalement renforcée par une infrastructure de santé robuste, les principales sociétés pharmaceutiques et les progrès de la recherche continue.

Les États-Unis dirigent le marché, soutenus par des initiatives gouvernementales telles que le financement pour des politiques biologiques et réglementaires innovantes telles que l'Orphan Drug Act, qui promeut le développement de traitements pour les maladies rares.

La région possède en outre une forte adoption des thérapies biologiques de pointe, en particulier en oncologie, immunologie et maladies auto-immunes, propulsant ainsi la croissance du marché régional. De plus, la prévalence croissante des maladies chroniques de la région et la demande croissante de médecine personnalisée aident cette croissance.

Le marché des biologiques en Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC robuste de 13,20% pendant la période de projection. Des pays comme la Chine, l'Inde et le Japon progressent en R&D biotechnologie, renforcés par des initiatives gouvernementales et des investissements substantiels des secteurs public et privé.

Ces pays priorisent le développement de thérapies biologiques pour le cancer, les troubles auto-immunes et les maladies chroniques, avec un accent croissant sur la médecine de précision et les traitements ciblés.

• En mars 2024, Merck a investi plus de 300 millions USD dans un nouveau centre de production de bioprocesse à Daejeon, en Corée du Sud. Cela marque le plus grand investissement de la société dans la région Asie-Pacifique, visant à améliorer les capacités du marché en croissance rapide. Le Centre soutiendra les sociétés de biotechnologie et de pharmaceutique dans le développement de processus, la recherche clinique et la fabrication commerciale de biologiques, y compris les vaccins et les thérapies géniques.

Le cadre réglementaire joue également un rôle important dans la formation du marché

• Aux États-Unis, le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) au sein de la FDA réglemente les produits biologiques à usage humain en vertu des lois fédérales, y compris la loi sur les services de santé publique et la loi fédérale sur la nourriture, la drogue et la cosmétique.
• Dans l'Union européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) est l'autorité de réglementation clé pour les médicaments biosimilaires, supervisant l'examen et l'approbation des demandes de leur approbation et de leur entrée sur le marché.
• En APAC, en Chine, la National Medical Products Administration (NMPA) réglemente les médicaments etdispositifs médicaux, anciennement connu sous le nom de China Food and Drug Administration ou CFDA.
• En Inde, Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), dirigé par le contrôleur général de la drogue en Inde (DCGI), est l'organisme de réglementation APEX dans le cadre du ministère de la Santé et du bien-être familial (MOHFW), responsable de l'approbation des essais cliniques et des nouveaux médicaments.
• Au Japon, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), en collaboration avec le ministère de la Santé, du Travail et du Welfare garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Paysage compétitif:

Le marché mondial des biologiques se caractérise par un grand nombre de participants, y compris à la fois des sociétés établies et des organisations montantes. Pour obtenir un avantage concurrentiel, ces entreprises renforcent leurs positions grâce à des initiatives stratégiques telles que les innovations de produits ASG, les partenariats, les fusions, les acquisitions et les extensions géographiques.

De plus, plusieurs entreprises investissent massivement dans la R&D pour développer des biologiques de nouvelle génération ciblant des maladies telles que le cancer, les troubles auto-immunes et les conditions rares.

À mesure que le marché évolue, ces organisations optimisent l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement et garantissent la conformité réglementaire. Leur engagement en cours envers la R&D et les collaborations stratégiques les positionnent à diriger sur le marché des biologiques à croissance rapide.

• Par exemple, en octobre 2024, Johnson & Johnson a annoncé un investissement de 2 milliards USD pour construire une usine de fabrication de biologiques de la pointe à Wilson, en Caroline du Nord. La nouvelle installation soutiendra l'expansion du portefeuille de la société en oncologie, en immunologie et en neurosciences, tout en améliorant les capacités de fabrication avec des technologies avancées. La construction devrait commencer dans la première moitié de 2025.

Liste des sociétés clés sur le marché biologique:

• Eli Lilly et compagnie
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Hoffmann-la Roche Ltd
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company
• Novo Nordisk A / S
• Merck Kgaa
• AbbVie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• Astrazeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• Sanofi
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Autres

Développements récents:

• En janvier 2025, Cytovance Biologics and Polypeptide a annoncé une collaboration pour offrir une solution intégrée pour le développement et la fabrication de médicaments peptidiques exprimés microbiens et mammifères. Ce partenariat combine l'expertise de Cytovance dans l'expression, le développement de processus et la fabrication de CGMP avec les capacités de Polypeptide dans le développement complexe des peptides.
• En janvier 2025, Samsung Biologics a présenté des mises à jour à la conférence J.P.Morgan Healthcare, annonçant l'ouverture de Bio Campus II et le lancement d'ADC Services. La société a élargi sa collaboration avec Ligachem Biosciences, prévoit d'ouvrir un bureau de Tokyo et investit dans des capacités de seringue pré-remplies pour soutenir sa clientèle mondiale.
• En octobre 2024, Eli Lilly et la société ont annoncé un investissement de 4,5 milliards de dollars pour établir la fonderie de la médecine Lilly au Liban, Indiana. Ce nouveau centre combinera des capacités de fabrication et de développement de médicaments avancées pour soutenir la production de petites molécules, de biologiques et de thérapies à l'acide nucléique pour les essais cliniques.
• En juillet 2024, Beigene a ouvert ses installations phares de fabrication biologique et de R&D clinique à Hopewell, New Jersey, à la suite d'un investissement de 800 millions USD pour soutenir la croissance mondiale et le développement de traitements innovants contre le cancer.
• En mars 2024, la FDA a approuvé Elahere, un conjugué anticorps de premier cycle (ADC) ciblant l'alpha du récepteur folate pour le traitement du cancer de l'ovaire. En novembre 2024, la Commission européenne a accordé l'approbation, solidifiant le statut d'Elahere en tant que traitement révolutionnaire du cancer de l'ovaire.