Marché des tests de dispositifs médicaux

Taille du marché des tests de dispositifs médicaux

La taille du marché mondial des tests de dispositifs médicaux était évaluée à 11,44 milliards USD en 2023 et devrait passer de 12,03 milliards USD en 2024 à 17,71 milliards USD d’ici 2031, affichant un TCAC de 5,68 % au cours de la période de prévision. Le marché est en expansion en raison des innovations technologiques rapides et de la complexité croissante des dispositifs médicaux. Cette croissance est en outre tirée par la surveillance accrue des réglementations en matière de sécurité et de qualité, en particulier sur les marchés émergents.

De plus, l’intérêt croissant porté à la médecine personnalisée et à l’intégration de l’IoT dans les appareils de santé stimulent la demande de tests précis et approfondis, garantissant ainsi la conformité aux normes industrielles en évolution.

Dans le cadre des travaux, le rapport inclut des solutions proposées par des sociétés telles que SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific. , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec et autres.

Le marché des tests de dispositifs médicaux connaît une croissance significative, tirée par la demande croissante de dispositifs avancés en raison de la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires.

• En 2023, l'Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) rapporte que plus d'un demi-milliard de personnes dans le monde souffrent de diabète, un nombre qui devrait dépasser 1,3 milliard au cours des 30 prochaines années, touchant tous les pays. Le taux de prévalence mondial actuel est de 6,1 %, l'Afrique du Nord et le Moyen-Orient ayant le taux le plus élevé, soit 9,3 %, et devrait atteindre 16,8 % d'ici 2050. De plus, l'Amérique latine et les Caraïbes devraient voir leurs taux augmenter à 11,3 %. .

Les systèmes de santé sont confrontés à des défis dans la gestion de ces maladies à long terme, ce qui met en évidence la nécessité de disposer de dispositifs médicaux fiables et de haute qualité. Des exigences réglementaires plus strictes en matière de sécurité et d’efficacité des appareils, ainsi que les progrès technologiques en matière d’IA et d’automatisation, propulsent la croissance du marché.

L’évolution vers des tests centrés sur le patient et l’accent mis à l’échelle mondiale sur l’amélioration des infrastructures de santé contribuent encore davantage à la demande croissante de services complets de tests de dispositifs médicaux.

Les tests de dispositifs médicaux font référence aux processus d'évaluation complets menés pour garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité des dispositifs avant leur introduction sur le marché. Ces tests comprennent diverses évaluations telles que des tests de performance, de biocompatibilité, d'intégrité mécanique etstérilisationvalidation pour répondre aux normes réglementaires fixées par les autorités telles que la FDA et l’EMA.

Il garantit que les appareils fonctionnent efficacement dans les environnements médicaux, en garantissant à la fois la sécurité des patients et la fiabilité des produits. À mesure que la technologie médicale devient de plus en plus complexe, des tests rigoureux sont essentiels pour prévenir les dysfonctionnements et garantir que les dispositifs répondent aux exigences de qualité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.

Examen de l’analyste

La multiplication des partenariats et la création de nouveaux laboratoires par des acteurs clés devraient favoriser la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux dans les années à venir.

• En juin 2023, TÜV SÜD, un important fournisseur de services de certification, d'audit et de tests, a ouvert un nouveau laboratoire de pointe à New Brighton, dans le Minnesota. Cette installation est accréditée ISO 17025 pour les tests biologiques et chimiques des dispositifs médicaux. Ce lancement reflète l’engagement continu de TÜV SÜD à fournir des services de dispositifs médicaux de haute qualité avec précision et objectif.

Les collaborations entre les organismes de santé, les instituts de recherche et les entreprises technologiques permettent le partage d'expertise et de ressources, favorisant l'innovation dans les méthodologies de test et élargissant les capacités de test. Ces développements garantissent des délais d’exécution plus rapides et une précision des tests améliorée, répondant ainsi à la demande croissante de dispositifs médicaux de haute qualité, ce qui devrait propulser la croissance du marché.

Facteurs de croissance du marché des tests de dispositifs médicaux

Des réglementations plus strictes des autorités sanitaires telles que la FDA et l'EMA stimulent la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux en garantissant que tous les dispositifs sont soumis à des évaluations rigoureuses de sécurité et d'efficacité. Ces réglementations imposent des tests approfondis à chaque étape du cycle de vie du produit, du développement à la surveillance après commercialisation, pour répondre aux normes de conformité.

Les entreprises sont obligées d'investir dans des services de tests complets pour obtenir l'approbation réglementaire et accéder au marché, d'autant plus que la non-conformité peut entraîner des retards coûteux ou des rappels de produits.

• En avril 2023, Nelson Labs, l'un des principaux fournisseurs de services d'essais et de conseils en matière de chimie microbiologique et analytique pour les industries des dispositifs médicaux et pharmaceutiques, a reçu l'accréditation ASCA de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que laboratoire d'essais de biocompatibilité.

L’importance croissante accordée à la sécurité des patients et à l’assurance qualité alimente la demande de solutions de tests avancées et favorise la croissance du marché.

Le marché est confronté à des défis en raison d’exigences réglementaires strictes et de coûts de conformité élevés. S'adapter à des réglementations complexes peut s'avérer intimidant pour les fabricants, entraînant des retards potentiels dans le développement de produits et l'entrée sur le marché. De plus, le besoin de méthodes de test avancées pour répondre aux normes en évolution peut mettre à rude épreuve les ressources et augmenter les dépenses opérationnelles.

Pour atténuer ces défis, les principaux acteurs investissent dans l’automatisation et les technologies numériques pour rationaliser les processus de test et améliorer l’efficacité. Les collaborations améliorent les capacités de conformité en offrant des services intégrés qui répondent à de multiples besoins de tests, facilitant un développement de produits plus rapide et réduisant les coûts pour les fabricants.

• En mars 2023, Nemera et Nelson Labs Europe ont annoncé un partenariat visant à fournir aux clients des services intégrés complets, notamment les produits lixiviables, extractibles, la microbiologie, la biocompatibilité et les tests chimiques.

De tels partenariats entre acteurs clés devraient soutenir la croissance du marché dans les années à venir.

Tendances du secteur des tests de dispositifs médicaux

L'adoption de technologies numériques telles que l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML) stimule la croissance du secteur des tests de dispositifs médicaux en améliorant considérablement l'efficacité et la précision des tests. L'IA et le ML permettent une analyse avancée des données et une modélisation prédictive, permettant une évaluation plus précise des performances des appareils, des pannes potentielles et des facteurs de risque. Cette fonctionnalité réduit la durée des tests, minimise les erreurs humaines et améliore la qualité globale des résultats.

• En août 2023, Eurofins BioPharma Product Testing s'est associé à Huma pour créer et fournir des solutions numériques d'essais cliniques pour les dispositifs médicaux. Cette collaboration vise à combiner la compétence d'Eurofins en matière de tests de dispositifs médicaux avec l'expertise de Huma en matière d'essais cliniques numériques, permettant ainsi aux entreprises de dispositifs médicaux d'accélérer l'entrée de leurs produits sur le marché de manière plus efficace et efficiente.

La complexité croissante des dispositifs médicaux nécessite des processus de test rationalisés, ce qui facilite des approbations réglementaires et des lancements de produits plus rapides. Cette tendance alimente la demande de solutions de test innovantes, favorisant ainsi l’expansion du marché des tests de dispositifs médicaux.

L’évolution vers des approches centrées sur le patient dans les tests de dispositifs médicaux s’accélère, les fabricants et les chercheurs impliquant de plus en plus les patients dans le processus de test. L'engagement précoce des patients fournit aux entreprises des informations précieuses sur l'utilisation réelle des appareils, les préférences des utilisateurs et les problèmes, leur permettant de concevoir des appareils plus intuitifs et efficaces.

Cette approche améliore la convivialité des dispositifs médicaux et garantit qu'ils répondent efficacement aux besoins des utilisateurs finaux. L'intégration des commentaires des patients contribue à réduire les pannes d'appareils et à améliorer la satisfaction des patients, ce qui entraîne une demande accrue de solutions plus personnalisées et plus conviviales sur le marché.

Analyse de segmentation

Le monde a été segmenté en fonction du service, de l'approvisionnement, de la classe d'appareils, de la technologie et de la géographie.

Par service

Sur la base du service, le marché a été classé en tests, inspection, certification et autres. Le segment des tests a dominé le marché des tests de dispositifs médicaux en 2023, atteignant une valorisation de 5,44 milliards USD. Cette croissance est tirée par la demande croissante de dispositifs médicaux avancés et conformes.

Des normes réglementaires strictes, en particulier celles émanant des autorités sanitaires telles que la FDA et l'EMA, nécessitent des tests complets pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs. La prévalence croissante des maladies chroniques souligne encore davantage la nécessité de solutions de test innovantes. Les fabricants investissent massivement dans les services de tests afin de minimiser les risques associés aux pannes des appareils et de répondre aux exigences réglementaires.

• En avril 2022, Eurofins et SGS, principaux fournisseurs de services de test de dispositifs médicaux, se sont associés pour offrir à leurs clients une large gamme de solutions de test de dispositifs médicaux. Cette collaboration vise à renforcer la présence mondiale des deux sociétés.

Les progrès technologiques dans les méthodologies de test, y compris les solutions d’automatisation et numériques, améliorent l’efficacité et la précision des tests, propulsant ainsi la croissance du segment.

Par classe d'appareil

En fonction de la classe d’appareil, le marché a été classé en classe I, classe II et classe III. Le segment de classe II a capturé la plus grande part de 50,44 % en 2023. Ces dispositifs, notamment les pompes à perfusion, les champs chirurgicaux et les équipements d'imagerie diagnostique, jouent un rôle essentiel dans divers contextes de soins de santé.

La prévalence croissante des maladies chroniques, notamment le diabète et les maladies cardiovasculaires, nécessite des options avancées de surveillance et de traitement, ce qui entraîne une demande accrue de dispositifs de classe II.

De plus, les innovations technologiques, telles que les solutions de surveillance à distance et de télésanté, améliorent la fonctionnalité et la convivialité de ces appareils. Des exigences réglementaires plus strictes et la nécessité d'une validation clinique contribuent également à la croissance segmentaire, alors que les fabricants investissent dans la conformité et les tests pour garantir la sécurité et l'efficacité.

Par technologie

Sur la base de la technologie, le marché a été classé en dispositif médical à implant actif, dispositif médical actif, dispositif médical non actif, dispositif médical de diagnostic in vitro, dispositif médical ophtalmique, dispositif médical orthopédique et dentaire, etc. Le segment des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait générer le chiffre d'affaires le plus élevé, soit 4,86 ​​milliards de dollars d'ici 2031.

La sensibilisation accrue à la détection précoce des maladies incite les prestataires de soins de santé à adopter des tests DIV qui permettent des diagnostics rapides et précis. La prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses renforce la demande de solutions de diagnostic innovantes. En outre, les progrès dans le domaine du diagnostic moléculaire et de la médecine personnalisée accélèrent le développement de produits, ce qui donne lieu à des méthodes de test plus précises et plus efficaces.

Les organismes de réglementation appliquent des normes de qualité rigoureuses, ce qui incite les fabricants à investir dans la conformité et à améliorer l'efficacité de leurs produits. De plus, la tendance vers les tests sur le lieu d'intervention élargit l'accès aux dispositifs de DIV, les rendant plus largement disponibles dans les établissements de soins de santé, favorisant ainsi la croissance segmentaire.

Analyse régionale du marché des tests de dispositifs médicaux

En fonction de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, MEA et Amérique latine.

Le marché nord-américain des tests de dispositifs médicaux détenait la plus grande part des revenus, soit 46,50 % en 2023, avec une valorisation de 5,32 milliards USD. Cette croissance est largement attribuée à l’augmentation des dépenses de santé et à l’attention croissante accordée aux technologies médicales innovantes. De plus, la présence d’entreprises de soins de santé et d’instituts de recherche de premier plan favorise un environnement concurrentiel qui favorise les progrès dans les tests de dispositifs médicaux.

• En mars 2023, ARCHIMED, une société d'investissement de premier plan axée sur les secteurs de la santé, a financé North America Science Associates Inc. (NAMSA) pour acquérir SUAZIO, une société de conseil en marketing spécialisée dans la commercialisation de nouveaux dispositifs médicaux. Cette acquisition devrait accroître la portée de NAMSA sur le marché en offrant des opportunités immédiates de ventes croisées au sein du secteur.

Les exigences réglementaires plus strictes de la FDA alimentent la demande de solutions de test complètes. En outre, la tendance croissante à l’externalisation des services de tests permet aux fabricants de se concentrer sur leurs compétences de base tout en garantissant le respect des normes réglementaires, augmentant ainsi la croissance du marché régional.

Le marché des tests de dispositifs médicaux en Asie-Pacifique devrait connaître la croissance la plus rapide, enregistrant un TCAC de 7,34 % au cours de la période de prévision. Cette expansion est alimentée par la demande croissante en matière de soins de santé et les progrès technologiques.

• En juillet 2023, le ministre de l'informatique KT Rama Rao a lancé trois dispositifs médicaux développés par Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences et EMPE Diagnosis pour améliorer les services de test et de prototypage de dispositifs médicaux.

Cette initiative souligne l'engagement de la région envers l'innovation et le développement des capacités locales en matière de technologie médicale.

• De plus, en janvier 2024, Tata Consultancy Services (TCS) a introduit un portail à guichet unique pour rationaliser l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Ce portail simplifie les processus réglementaires, favorise un accès plus rapide au marché pour les nouveaux appareils et améliore l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.

Les politiques gouvernementales de soutien, l’augmentation des investissements dans les infrastructures de santé et la prévalence croissante des maladies chroniques augmentent la demande de soins avancés.dispositifs médicauxet services de tests. De plus, l’accent mis sur la conformité réglementaire et l’assurance qualité soutient la croissance du marché de l’Asie-Pacifique.

Paysage concurrentiel

Le rapport sur l’industrie mondiale des tests de dispositifs médicaux fournira des informations précieuses en mettant l’accent sur la nature fragmentée de l’industrie. Les principaux acteurs se concentrent sur plusieurs stratégies commerciales clés telles que les partenariats, les fusions et acquisitions, les innovations de produits et les coentreprises pour élargir leur portefeuille de produits et augmenter leurs parts de marché dans différentes régions.

Les entreprises mettent en œuvre des initiatives stratégiques percutantes, telles que l'expansion des services, l'investissement dans la recherche et le développement (R&D), la création de nouveaux centres de prestation de services et l'optimisation de leurs processus de prestation de services, qui sont susceptibles de créer de nouvelles opportunités de croissance du marché.

Liste des entreprises clés sur le marché des tests de dispositifs médicaux

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Laboratoire Corporation of America Holdings
• Laboratoires Nelson, LLC
• TÜV SÜD
• Laboratoires Charles River.
• Associés scientifiques nord-américains, LLC
• Eurofins Scientifique
• Pace Analytical Services LLC
• Groupe Intertek Plc
• WuXi AppTec

Développements clés de l’industrie

• Mars 2024 (Agrandissement) :Stryker a inauguré une nouvelle installation en Inde dédiée aux tests de cycle de vie des dispositifs médicaux dans le cadre de ses efforts d'agrandissement de son laboratoire. Cette installation vise à développer des technologies médicales conformes aux normes réglementaires les plus élevées et à améliorer les résultats pour les patients. Equipé d'une équipe qualifiée de microbiologistes et d'ingénieurs, le laboratoire offre des capacités étendues de tests microbiologiques pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que des services de prototypage et d'assurance produit.
• Mars 2024 (lancement du produit) :TidalSense, une société britannique d'appareils respiratoires, a lancé une étude pilote pour un appareil conçu pour diagnostiquer l'asthme chez les enfants.

Le marché mondial des tests de dispositifs médicaux est segmenté comme suit :

Par service

• Essai
• Inspection
• Attestation
• Autres

Par approvisionnement

• En interne
• Externalisé

Par classe d'appareil

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Par technologie

• Dispositif médical implantaire actif
• Dispositif médical actif
• Dispositif médical non actif
• Dispositif médical de diagnostic in vitro
• Dispositif médical ophtalmique
• Dispositif médical orthopédique et dentaire
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • NOUS.
  • Canada
  • Mexique
• Europe
• • France
  • ROYAUME-UNI.
  • Espagne
  • Allemagne
  • Italie
  • Russie
  • Reste de l'Europe
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Corée du Sud
  • Reste de l'Asie-Pacifique
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