Marché des tests de dispositifs médicaux

Taille du marché des tests de dispositifs médicaux

La taille du marché mondial des tests médicaux a été évaluée à 11,44 milliards USD en 2023 et devrait passer de 12,03 milliards USD en 2024 à 17,71 milliards USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 5,68% au cours de la période de prévision. Le marché se développe en raison des innovations technologiques rapides et de la complexité croissante des dispositifs médicaux. Cette croissance est encore motivée par l'augmentation de l'examen réglementaire pour la sécurité et la qualité, en particulier sur les marchés émergents.

De plus, l'accent mis sur la médecine personnalisée et l'intégration de l'IoT dans les appareils de santé stimulent la demande de tests précis et approfondis, garantissant la conformité aux normes de l'industrie en évolution.

Dans la portée des travaux, le rapport comprend des solutions proposées par des sociétés telles que SGS Société Généale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, Tüv Süd, Charles River Laboratories.

Le marché des tests de dispositifs médicaux connaît une croissance significative, tirée par la demande croissante d'appareils avancés en raison de la prévalence croissante de maladies chroniques telles que le diabète et les conditions cardiovasculaires.

• Depuis 2023, l'Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) rapporte que plus d'un demi-milliard de personnes dans le monde souffraient de diabète, un nombre prévu dépassant 1,3 milliard au cours des 30 prochaines années, affectant chaque pays. Le taux de prévalence mondial actuel est de 6,1%, l'Afrique du Nord et le Moyen-Orient ayant le taux le plus élevé à 9,3%, prévoyant augmenter à 16,8% d'ici 2050. De plus, l'Amérique latine et les Caraïbes devraient voir leur taux passer à 11,3%.

Les systèmes de santé sont confrontés à des défis dans la gestion de ces conditions à long terme, ce qui met en évidence la nécessité de dispositifs médicaux fiables et de haute qualité. Les exigences réglementaires plus strictes pour la sécurité et l'efficacité des dispositifs, ainsi que les progrès technologiques dans l'IA et l'automatisation, propulsent la croissance du marché.

Le passage aux tests centrés sur le patient et l'accent mondial sur l'amélioration des infrastructures de santé contribuent davantage à la demande croissante de services complets de tests de dispositifs médicaux.

Les tests de dispositifs médicaux se réfèrent aux processus d'évaluation complets réalisés pour garantir la sécurité, la fonctionnalité et la conformité des appareils avant d'être introduits sur le marché. Ce test comprend diverses évaluations telles que les tests de performance, la biocompatibilité, l'intégrité mécanique, etstérilisationValidation pour respecter les normes réglementaires établies par des autorités telles que la FDA et l'EMA.

Il garantit que les appareils fonctionnent efficacement dans des environnements médicaux, en abordant à la fois la sécurité des patients et la fiabilité des produits. À mesure que la technologie médicale devient de plus en plus complexe, des tests rigoureux sont essentiels pour éviter les dysfonctionnements et assurer que les appareils répondent aux exigences de qualité et réglementaires tout au long de leur cycle de vie.

Revue de l'analyste

Les partenariats croissants et la création de nouveaux laboratoires par des acteurs clés devraient favoriser la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux dans les années à venir.

• En juin 2023, Tüv Süd, un premier fournisseur de services de certification, d'audit et de test, a ouvert un nouveau laboratoire de pointe à New Brighton, Minnesota. Cette installation est accréditée à l'ISO 17025 pour les tests biologiques et chimiques des dispositifs médicaux. Le lancement reflète l'engagement continu de Tüv Süd à fournir des services de dispositifs médicaux de haute qualité avec précision et objectif.

Les collaborations entre les organisations de soins de santé, les institutions de recherche et les sociétés de technologie permettent le partage de l'expertise et des ressources, favorisant l'innovation dans les méthodologies de test et les capacités de test en expansion. Ces développements garantissent des délais de redressement plus rapides et une précision améliorée des tests, répondant à la demande croissante de dispositifs médicaux de haute qualité, qui devrait propulser la croissance du marché.

Facteurs de croissance du marché des tests médicaux Test du marché

Les réglementations plus strictes des autorités sanitaires telles que la FDA et l'EMA stimulent la croissance du marché des tests de dispositifs médicaux en veillant à ce que tous les appareils subissent des évaluations de sécurité et d'efficacité rigoureuses. Ces réglementations obligent des tests approfondis à chaque étape du cycle de vie du produit, du développement à la surveillance post-commerciale, pour répondre aux normes de conformité.

Les entreprises sont obligées d'investir dans des services de test complets pour obtenir l'approbation réglementaire et l'accès au marché, d'autant plus que la non-conformité peut entraîner des retards ou des rappels de produits coûteux.

• En avril 2023, Nelson Labs, l'un des principaux fournisseurs de services de tests et de conseil en chimie microbiologique et analytique pour les dispositifs médicaux et les industries pharmaceutiques, a reçu l'accréditation ASCA de la US Food and Drug Administration (FDA) en tant que laboratoire de tests de biocompatibilité.

L'accent croissant sur la sécurité des patients et l'assurance qualité alimente la demande de solutions de test avancées et d'aider la croissance du marché.

Le marché fait face à des défis en raison des exigences réglementaires strictes et des coûts de conformité élevés. La navigation de réglementation complexe peut être intimidante pour les fabricants, entraînant des retards potentiels dans le développement de produits et l'entrée du marché. De plus, la nécessité de méthodes de test avancées pour respecter les normes évolutives peut accélérer les ressources et augmenter les dépenses opérationnelles.

Pour atténuer ces défis, les acteurs clés investissent dans l'automatisation et les technologies numériques pour rationaliser les processus de test et améliorer l'efficacité. Les collaborations améliorent les capacités de conformité en offrant des services intégrés qui répondent à plusieurs besoins de test, en facilitant le développement de produits plus rapide et en réduisant les coûts pour les fabricants.

• En mars 2023, Nemera et Nelson Labs Europe ont annoncé un partenariat pour fournir aux clients des services intégrés complets, notamment des lixiviables, des extraitables, de la microbiologie, de la biocompatibilité et des tests chimiques.

Ces partenariats par des acteurs clés devraient soutenir la croissance du marché au cours des prochaines années.

Tendances de l'industrie des tests médicaux

L'adoption de technologies numériques telles que l'intelligence artificielle (IA) et l'apprentissage automatique (ML) stimule la croissance de l'industrie des tests de dispositifs médicaux en améliorant considérablement l'efficacité des tests et la précision. L'IA et le ML permettent une analyse avancée des données et une modélisation prédictive, permettant une évaluation plus précise des performances des appareils, des défaillances potentielles et des facteurs de risque. Cette capacité réduit le temps de test, minimise l'erreur humaine et améliore la qualité globale des résultats.

• En août 2023, Eurofins Biopharma Product Testing s'est associé à HUMA pour créer et fournir des solutions d'essais cliniques numériques pour les dispositifs médicaux. Cette collaboration vise à combiner la compétence des Eurofins dans les tests de dispositifs médicaux avec l'expertise de HUMA dans les essais cliniques numériques, permettant aux sociétés de dispositifs médicaux d'accélérer leur entrée de marché de produits plus efficacement et plus efficacement.

La complexité croissante des dispositifs médicaux nécessite des processus de test rationalisés, ce qui facilite les approbations réglementaires et les lancements de produits plus rapides. Cette tendance alimente la demande de solutions de test innovantes, favorisant ainsi l'expansion du marché des tests de dispositifs médicaux.

Le passage vers les approches centrées sur le patient dans les tests de dispositifs médicaux prend de l'ampleur, les fabricants et les chercheurs impliquant de plus en plus les patients dans le processus de test. L'engagement précoce des patients offre aux entreprises des informations précieuses sur l'utilisation des appareils réels, les préférences des utilisateurs et les points de douleur, leur permettant de concevoir des appareils plus intuitifs et efficaces.

Cette approche améliore la convivialité des dispositifs médicaux et garantit qu'ils répondent efficacement aux besoins des utilisateurs finaux. L'intégration des commentaires des patients aide à réduire les défaillances des appareils et à améliorer la satisfaction des patients, conduisant à une demande accrue de solutions plus personnalisées et conviviales sur le marché.

Analyse de segmentation

Le Global a été segmenté en fonction du service, de l'approvisionnement, de la classe d'appareils, de la technologie et de la géographie.

Par service

Sur la base du service, le marché a été classé en tests, inspection, certification et autres. Le segment des tests a mené le marché des tests de dispositifs médicaux en 2023, atteignant une évaluation de 5,44 milliards USD. Cette croissance est tirée par la demande croissante de dispositifs médicaux avancés et conformes.

Des normes réglementaires strictes, en particulier des autorités sanitaires telles que la FDA et l'EMA, nécessitent des tests complets pour assurer la sécurité et l'efficacité des appareils. La prévalence croissante des maladies chroniques souligne encore la nécessité de solutions de test innovantes. Les fabricants investissent massivement dans des services de test pour minimiser les risques associés aux défaillances des appareils et répondre aux exigences réglementaires.

• En avril 2022, Eurofins et SGS, de premier plan de services de test de dispositifs médicaux, se sont associés pour offrir aux clients une vaste gamme de solutions de test de dispositifs médicaux. Cette collaboration vise à améliorer la présence mondiale des deux sociétés.

Les progrès technologiques dans les méthodologies de test, y compris l'automatisation et les solutions numériques, améliorent l'efficacité et la précision des tests, propulsant ainsi la croissance du segment.

Par classe de périphérique

Sur la base de la classe d'appareils, le marché a été classé en classe I, classe II et classe III. Le segment de classe II a capturé la plus grande part de 50,44% en 2023. Ces appareils, y compris les pompes à perfusion, les rideaux chirurgicaux et les équipements d'imagerie diagnostique, sont essentiels dans divers établissements de soins de santé.

La prévalence croissante des maladies chroniques, y compris le diabète et les conditions cardiovasculaires, nécessite des options de surveillance et de traitement avancées, conduisant à une demande accrue de dispositifs de classe II.

De plus, les innovations dans la technologie, telles que la surveillance à distance et les solutions de télésanté, améliorent la fonctionnalité et la convivialité de ces appareils. Les exigences réglementaires plus strictes et la nécessité d'une validation clinique contribuent encore à la croissance segmentaire, car les fabricants investissent dans la conformité et les tests pour assurer la sécurité et l'efficacité.

Par technologie

Sur la base de la technologie, le marché a été classé en un dispositif médical d'implant actif, un dispositif médical actif, un dispositif médical non actif, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un dispositif médical ophtalmique, un dispositif médical orthopédique et dentaire, et autres. Le segment des dispositifs médicaux diagnostiques in vitro devrait permettre un chiffre d'affaires le plus élevé de 4,86 ​​milliards USD d'ici 2031.

Une sensibilisation accrue à la détection des maladies précoces incite les prestataires de soins de santé à adopter des tests IVD qui offrent des diagnostics en temps opportun et précis. La prévalence croissante des maladies chroniques et infectieuses augmente la demande de solutions de diagnostic innovantes. De plus, les progrès du diagnostic moléculaire et de la médecine personnalisée accélèrent le développement de produits, ce qui entraîne des méthodes de test plus précises et efficaces.

Les organismes de réglementation appliquent des normes de qualité rigoureuses, incitant les fabricants à investir dans la conformité et à améliorer l'efficacité des produits. De plus, la tendance aux tests de point de service consiste à élargir l'accès aux appareils IVD, ce qui les rend plus largement disponibles dans tous les établissements de santé, favorisant ainsi la croissance segmentaire.

Analyse régionale du marché des tests médicaux

Sur la base de la région, le marché mondial a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en MEA et en Amérique latine.

Le marché des tests de dispositifs médicaux en Amérique du Nord détenait la plus grande part de revenus de 46,50% en 2023, avec une évaluation de 5,32 milliards USD. Cette croissance est largement attribuée à l'augmentation des dépenses de santé et à un accent croissant sur les technologies médicales innovantes. De plus, la présence de principales sociétés de soins de santé et des institutions de recherche favorise un environnement concurrentiel qui favorise les progrès des tests de dispositifs médicaux.

• En mars 2023, Archimed, une société d'investissement de premier plan, axée sur les industries de la santé, a financé le nord d'Amérique Science Associates Inc. (NAMSA) pour acquérir Suazio, une société de conseil en marketing spécialisée dans la commercialisation de nouveaux dispositifs médicaux. Cette acquisition devrait améliorer la portée du marché de la NAMSA en offrant des opportunités de vente croisée immédiates au sein de l'industrie.

Exigences réglementaires plus strictes par la FDA alimente la demande de solutions de test complètes. En outre, la tendance croissante des services de test d'externalisation permet aux fabricants de se concentrer sur les compétences de base tout en garantissant le respect des normes réglementaires, augmentant ainsi la croissance du marché régional.

Le marché des tests de dispositifs médicaux en Asie-Pacifique devrait assister à la croissance la plus rapide, enregistrant un TCAC de 7,34% au cours de la période de prévision. Cette expansion est alimentée par l'augmentation des demandes de santé et des progrès technologiques.

• En juillet 2023, le ministre informatique KT Rama Rao a lancé trois dispositifs médicaux développés par Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences et Empe Diagnostic pour améliorer les services de tests et de prototypage des dispositifs médicaux.

Cette initiative souligne l'engagement de la région envers l'innovation et le développement de capacités locales en technologie médicale.

• De plus, en janvier 2024, Tata Consultancy Services (TCS) a introduit un portail à fenêtre unique pour rationaliser l'importation de dispositifs médicaux en Inde. Ce portail simplifie les processus réglementaires, promouvant un accès plus rapide sur le marché pour les nouveaux appareils et améliorant l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement.

Les politiques gouvernementales favorables, l'augmentation des investissements dans les infrastructures de soins de santé et la prévalence croissante des maladies chroniques augmentent la demande de progrès avancéedispositifs médicauxet les services de test. De plus, l'accent mis sur la conformité réglementaire et l'assurance qualité soutient la croissance du marché Asie-Pacifique.

Paysage compétitif

Le rapport mondial sur l'industrie des tests de dispositifs médicaux fournira des informations précieuses en mettant l'accent sur la nature fragmentée de l'industrie. Les acteurs éminents se concentrent sur plusieurs stratégies commerciales clés telles que les partenariats, les fusions et acquisitions, les innovations de produits et les coentreprises pour étendre leur portefeuille de produits et augmenter leurs parts de marché dans différentes régions.

Les entreprises mettent en œuvre des initiatives stratégiques percutantes, telles que l'expansion des services, l'investissement dans la recherche et le développement (R&D), la création de nouveaux centres de prestation de services et l'optimisation de leurs processus de prestation de services, qui sont susceptibles de créer de nouvelles opportunités de croissance du marché.

Liste des sociétés clés du marché des tests de dispositifs médicaux

• SGS Société Général de Surveillance SA
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Nelson Laboratories, LLC
• Tüv Süd
• Charles River Laboratories.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins scientifique
• Pace Analytical Services LLC
• Intertek Group plc
• Wuxi apptec

Développements clés de l'industrie

• Mars 2024 (Expansion):Stryker a inauguré une nouvelle installation en Inde dédiée aux tests de cycle de vie des dispositifs médicaux dans le cadre de ses efforts d'expansion en laboratoire. Cette installation vise à développer des technologies médicales qui adhèrent aux normes réglementaires les plus élevées et améliorent les résultats pour les patients. Équipé d'une équipe qualifiée de microbiologistes et d'ingénieurs, le laboratoire offre de vastes capacités de test microbiologique pour assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, ainsi que des services de prototypage et d'assurance des produits.
• Mars 2024 (lancement de produit):TidSense, une société de dispositifs respiratoires basée au Royaume-Uni, a lancé une étude pilote pour un appareil conçu pour diagnostiquer l'asthme chez les enfants.

Le marché mondial des tests de dispositifs médicaux est segmenté comme suit:

Par service

• Essai
• Inspection
• Certification
• Autres

Par source

• Interne
• Externalisé

Par classe de périphérique

• Classe I
• Classe II
• Classe III

Par technologie

• Dispositif médical d'implant actif
• Dispositif médical actif
• Dispositif médical non actif
• Dispositif médical diagnostique in vitro
• Dispositif médical ophtalmique
• Dispositif médical orthopédique et dentaire
• Autres

Par région

• Amérique du Nord
  • NOUS.
  • Canada
  • Mexique
• Europe
• • France
  • ROYAUME-UNI.
  • Espagne
  • Allemagne
  • Italie
  • Russie
  • Reste de l'Europe
• Asie-Pacifique
  • Chine
  • Japon
  • Inde
  • Corée du Sud
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