Test de marqueur cardiaque Test du marché, part, croissance et analyse de l'industrie, par Biomarker (Troonins I et T, créatine kinase-MB, cerveau peptide natriurétique, myoglobine, protéine C-réactive à haute sensibilité, par autre), par analyse régionale (réactifs et kits, instruments), par indication, par l'utilisateur final et l'analyse régionale, 2025-2032

Définition du marché

Les tests de marqueurs cardiaques consistent à mesurer des protéines spécifiques libérées dans la circulation sanguine après une lésion cardiaque. Les biomakers clés comprennent la troponine, la créatine kinase-MB et le peptide natriurétique de type B, qui servent d'indicateurs précoces d'événements cardiaques tels que l'infarctus du myocarde ou l'insuffisance cardiaque.

Le marché comprend des laboratoires hospitaliers, des centres de diagnostic et des milieux de point de service soutenant le diagnostic, une intervention en temps opportun, une surveillance des patients et une prise de décision clinique améliorée dans les soins cardiaques critiques.

Marché des tests de marqueurs cardiaquesAperçu

Selon Kings Research, la taille du marché mondial des tests cardiaques a été évaluée à 5,11 milliards USD en 2024 et devrait passer de 5,54 milliards USD en 2025 à 10,56 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 9,65% au cours de la période de prévision.

La croissance du marché est motivée par la transition vers les tests de point de service, ce qui permet un diagnostic et un traitement plus rapides dans les contextes d'urgence et ambulatoire. Cette croissance est en outre soutenue par l'intégration de l'IA et de l'analyse des données, ce qui améliore l'interprétation des tests et soutient une meilleure prise de décision clinique pour les soins cardiovasculaires.

Faits saillants clés

1. La taille de l'industrie des marqueurs cardiaques était de 5,11 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 9,65% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de 38,42% en 2024, évaluée à 1,96 milliard USD.
4. Le segment Troonins I et T a récolté 1,65 milliard de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment des réactifs et des kits devrait atteindre 7,35 milliards USD d'ici 2032.
6. Le segment d'infarctus du myocarde a obtenu la plus grande part de revenus de 35,55% en 2024.
7. Le segment des installations de point de service (POC) devrait croître à un TCAC robuste de 10,74% au cours de la période de prévision.
8. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 11,80% au cours de la période de prévision.

Les grandes entreprises opérant sur le marché des tests de marqueurs cardiaques sont Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens, Danaher Corporation, Biomeriobs, BD, Beckman Coulter, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, Thermo Fisher Scientific Inc., Quidestortho Corporation, Agent Technologies, Inc., Fujifilm, dideortho Corporation, Agent Technologies, Inc., Fujifilm Group, Didello Corporation, Agent Technologies, Inc., Fujifilm, DidellOr Corporation, Agent Technologies, Inc., Fujifilm, DidellOr Corporation, Agent Technologies, Inc., FUJIFILM PerkinElmer et Randox Laboratories Ltd.

Le marché connaît une croissance significative, principalement en raison de la prévalence croissante des crises cardiaques, de l'insuffisance cardiaque et d'autres troubles cardiovasculaires nécessitant un diagnostic et une surveillance en temps opportun.

• En octobre 2024, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis ont rapporté qu'en 2023, les maladies cardiovasculaires ont provoqué environ 919 032 décès aux États-Unis, ce qui représente une décès sur trois, et qu'environ 805 000 Américains ont subi une crise cardiaque, dont 605 000 attaques pour la première fois et 200 000 événements récurrents.

Le test des marqueurs cardiaques est essentiel pour détecter les changements biochimiques associés aux lésions myocardiques et à la progression de la maladie. Les hôpitaux et les centres de diagnostic s'appuient de plus en plus sur ces tests pour fournir des décisions cliniques plus rapides et plus précises. La sensibilisation croissante aux soins de santé préventive incite les personnes à haut risque à subir des tests de marqueurs cardiaques réguliers. La hausse des dépenses de santé et l'accès élargi aux services de diagnostic soutient davantage l'adoption.

Moteur du marché

Demande croissante de tests de point de service

La croissance du marché des tests de marqueurs cardiaques est tirée par la demande croissante de solutions de diagnostic rapide dans les services d'urgence et les unités de soins intensifs où des décisions opportunes sont vitales. Les dispositifs de point de service permettent une détection plus rapide de conditions telles que l'infarctus du myocarde, réduisant le besoin de traitement du laboratoire central.

Les systèmes portables améliorent l'accessibilité dans les établissements de soins de santé à distance ou limités en ressources, soutenant la gestion rapide des patients. Les médecins adoptent de plus en plus ces outils pour rationaliser les flux de travail et améliorer l'efficacité du traitement. La préférence croissante pour les tests décentralisés crée de fortes opportunités pour les fabricants d'appareils.

• En juin 2024, l'hôpital Katherine du Territoire du Nord, en Australie, est devenu le premier hôpital du pays à mettre en œuvre le système de marqueur cardiaque au point de service Siemens Healthineers Atellica VTLI. Cet appareil fournit des diagnostics initiaux de crise cardiaque à partir d'un simple test sanguin de cric-doigt, ce qui donne des résultats en huit minutes, significativement plus rapidement que les six heures d'attente précédents pour les résultats de laboratoire.

Défi du marché

Coût élevé des tests avancés

Un défi clé entravant les progrès du marché des tests de marqueurs cardiaques est les dépenses élevées associées aux tests avancés, en particulier la troponine à sensibilité élevée et les tests connexes. Ces tests nécessitent des instruments et des consommables sophistiqués, ce qui augmente le coût global du diagnostic. En outre, les politiques de remboursement limitées et les budgets de santé limités dans des contextes à faible ressource restreignent l'accessibilité à de telles solutions de diagnostic avancées.

Pour relever ce défi, les acteurs du marché développent des plateformes de tests rentables, élargissent les solutions de points de service et collaborent avec les systèmes de santé pour améliorer l'abordabilité. Ces stratégies permettent une adoption plus large des tests de marqueurs cardiaques dans les environnements de santé avancés et limités aux ressources.

Tendance

Intégration de l'IA et de l'analyse des données

Le marché des tests de marqueurs cardiaques incorpore de plus en plus l'intelligence artificielle et l'analyse avancée des données pour améliorer la précision du diagnostic. Les algorithmes dirigés par l'IA aident à interpréter les schémas de biomarqueurs complexes, permettant une détection antérieure d'événements cardiaques et une meilleure stratification du risque du patient.

Les plateformes d'analyse de données intègrent les résultats des tests avecDossiers de santé électroniqueset les paramètres cliniques, soutenant la prise de décision fondée sur des preuves pour les médecins. Cette approche améliore l'efficacité des soins d'urgence, la planification personnalisée du traitement et la surveillance des maladies à long terme. En réduisant l'incertitude diagnostique et en permettant des informations prédictives, l'IA et l'analyse renforcent le rôle des tests de marqueurs cardiaques dans les soins de santé modernes.

• En décembre 2024, des chercheurs de l'Université de Californie de Los Angeles (UCLA) ont développé un test de flux vertical de chimioluminescence à l'apprentissage en profondeur (CL-VFA), permettant des tests de troponine cardiaque à haute sensibilité à haute sensibilité au point de soins. Ce test intègre un capteur chimiluminescent sur papier, un lecteur portable et un algorithme d'analyse basé sur l'IA.

Instantané du rapport sur le marché des tests cardiaques

Segmentation du marché

• Par Biomarker (Troonins I et T, créatine kinase-MB, peptide natriurétique cérébral, myoglobine, protéine C-réactive à haute sensibilité et autres): le segment Troonins I et T a provoqué 1,65 milliard USD en 2024, principalement en raison de leurs guidages et de leur spécificité cardiaques à haute sensibilité pour le diagnostic de la myocarde.
• Par produit (réactifs et kits, instruments): le segment des réactifs et des kits détenait une part de 71,77% en 2024, en raison de leur demande cohérente dans toute la procédure de diagnostic, garantissant des revenus réguliers et une utilisation généralisée dans les laboratoires centraux et le point de service.
• Par indication (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive (CHF), athérosclérose, syndrome coronarien aigu et autres): Le segment d'infarctus du myocarde devrait atteindre 3,71 milliards USD d'ici 2032, soutenu par la dépendance à des tests biomarker rapides et précis pour le diagnostic précoce et la tempête dans les événements cardiate actifs.
• Par l'utilisateur final (installations de test de laboratoire, installations de points de service (POC) et instituts universitaires): le segment des installations de point de service (POC) devrait croître à un TCAC de 10,74% au cours de la période de prévision, attribuée à la demande croissante de résultats diagnostiques rapides qui permettent des décisions de traitement en temps opportunes en cas d'urgence et de ministère.

Marché des tests de marqueurs cardiaquesAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

La part de marché des tests de marqueurs cardiaques en Amérique du Nord était de 38,42% en 2024, évaluée à 1,96 milliard USD. Cette domination est renforcée par l'adoption croissante de dispositifs de marqueurs cardiaques de point de service dans les ambulances, les centres de soins d'urgence et les installations ambulatoires.

Les cliniciens d'Amérique du Nord préfèrent les solutions de test portables pour accélérer le triage des patients en dehors des laboratoires centraux. Ces appareils réduisent le temps entre l'apparition et le diagnostic des symptômes, en particulier en cas d'urgence et rural. La demande d'interventions plus rapides entraîne une plus grande dépendance à l'égard des tests de marqueurs cardiaques au point de soins.

• En mars 2024, PolymedCo a reçu 510 (k) de l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour son test de troponine I à haute sensibilité rapide (HS-CTNI-II) sur l'analyseur de biomarqueurs de Pathfast, permettant une détection plus rapide du point de service de l'infarctus du myocarde. Cette plate-forme fournit des résultats en 17 minutes, considérablement plus rapidement que le traitement traditionnel de laboratoire central.

L'industrie des tests cardiaques européens devrait croître à un TCAC significatif de 11,80% au cours de la période de prévision. Cette croissance est stimulée par la prévalence croissante des maladies cardiaques et des conditions connexes, alimentées par des changements de style de vie et des taux croissants de diabète et d'hypertension. Les hôpitaux assistent à un nombre croissant de visites d'urgence pour des douleurs thoraciques et des crises cardiaques suspectées, ce qui augmente la demande de tests de marqueurs cardiaques précis.

En outre, les gouvernements et les investissements privés conduisent au développement des établissements de santé avancés dans les zones urbaines et semi-urbaines, équipées de technologies de diagnostic modernes, y compris des analyseurs de marqueurs cardiaques. L'infrastructure élargie soutient davantage l'adoption de ces tests.

• En 2024, Roche Diagnostics a élargi sa présence dans la région d'Asie-Pacifique en établissant un centre de production et de formation de point de service cardiaque (POC) à Singapour. Cette installation soutient la distribution régionale des dispositifs de test cardiaques portables et améliore la formation des cliniciens locaux.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, les tests de marqueurs cardiaques sont régulés commediagnostic in vitrodispositifs de la Food and Drug Administration (FDA). La plupart des tests subissent le processus de dédouanement 510 (k) ou l'approbation pré-market (PMA), selon le risque. Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) supervisent la certification de laboratoire en vertu des modifications de l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA).
• Dans l'UE, les tests de marqueurs cardiaques relèvent de la réglementation diagnostique in vitro (IVDR, UE 2017/746), qui est entrée en vigueur en mai 2022. Le règlement applique un système de classification basé sur les risques (classes A - D), les marqueurs cardiaques nécessitant généralement une évaluation par un organisme notifié. Les fabricants doivent démontrer les performances cliniques, maintenir une surveillance post-commerciale et enregistrer des produits dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
• Au Japon, Les tests de marqueurs cardiaques sont réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et du bien-être (MHLW) et examinés par la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Les fabricants doivent soumettre des preuves de sécurité, de performances analytiques et de validité clinique pour l'approbation. Selon la classification des risques, les tests de marqueurs cardiaques peuvent subir un examen complet du pré-market.
• En Chine, Les tests de marqueurs cardiaques sont surveillés par la National Medical Products Administration (NMPA). Les diagnostics in vitro sont classés en trois catégories en fonction du risque, avec des tests cardiaques généralement placés en classe II ou III. Ces produits doivent subir une évaluation technique et peuvent nécessiter des essais cliniques locaux.
• En Inde,Les dispositifs de marqueurs cardiaques sont régis par les règles des dispositifs médicaux 2017 en vertu de la Central Drugs Standard Contrand Organisation (CDSCO). L'approbation nécessite des preuves de performance analytique, de stabilité et de fiabilité clinique. Le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) émet des protocoles pour évaluer les kits de diagnostic et collabore avec CDSCO pour désigner les laboratoires d'évaluation des performances.

Paysage compétitif

Les principaux acteurs de l'industrie des tests de marqueurs cardiaques développent des tests à haute sensibilité, élargissent les solutions de points de service et progressent des plateformes d'analyseur pour maintenir la compétitivité. Les entreprises investissent dans la recherche et le développement pour introduire des tests de biomarqueurs plus rapides et plus précis qui répondent à la nécessité d'un diagnostic précoce.

Les partenariats avec les hôpitaux et les prestataires de soins d'urgence renforcent la portée des produits dans des milieux décentralisés et limités en ressources.  De plus, les plateformes de diagnostic sont mises à niveau pour l'intégration transparente dans les laboratoires centraux, les cliniques et les unités de santé mobiles. Ces stratégies soutiennent la demande croissante de tests cardiaques rapides et aident à maintenir une position de marché solide.

• En juin 2024, Siemens Healthineers a ajouté le test NT-PROBNPII à sa plate-forme de solution Atellica pour diagnostiquer l'insuffisance cardiaque. Il fournit un délai de 10 minutes au premier temps et soutient l'utilisation sur les analyseurs Atellica IM ou CI. Il peut être déployé dans des ambulances ou des cliniques décentralisées pour soutenir le triage rapide où les infrastructures de laboratoire sont limitées.

Les entreprises clés du marché des tests de marqueurs cardiaques:

• Abbott
• Hoffmann-la Roche Ltd
• Siemens
• Danaher Corporation
• Bioméries
• Bd
• Beckman Coulter, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Quidelortho Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Groupe Fujifilm
• Diasorin S.P.A.
• Perkinonmer
• Randox Laboratories Ltd.

Développements récents (approbation / lancement de produit)

• En octobre 2024, Siemens Healthineers a reçu l'autorisation de la FDA pour une nouvelle affirmation pronostique sur son test de troponine I à haute sensibilité Atellica IM (TNIH). Ce test de troponine à haute sensibilité est le premier aux États-Unis qui peut prédire le risque d'événements cardiaques ou de mortalité jusqu'à un an après la présentation, en aidant à la planification des soins de longue durée.
• En octobre 2023, Mindray a lancé de nouveaux tests de biomarqueurs cardiaques à haute sensibilité: HS-CTNI et NT-PROBNP. Ces tests offrent une haute précision, le test NT-PROBNP montrant une résistance aux interférences des médicaments cardiaques courants, améliorant la détection précoce et la gestion des conditions cardiovasculaires.