Marché de fabrication de contrats de biotechnologie

Définition du marché

La fabrication de contrats de biotechnologie implique l'externalisation de la production et du développement de médicaments biologiques et de produits connexes. Il comprend la fabrication, la formulation, le remplissage, l'emballage et l'étiquetage à travers les échelles cliniques et commerciales.

Le processus utilise divers systèmes d'expression, notamment des sources de mammifères et non mammifères, soutenant plusieurs domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies auto-immunes, cardiovasculaires, métaboliques, infectieuses et les maladies neurologiques.

Marché de fabrication de contrats de biotechnologieAperçu

La taille mondiale du marché de la fabrication de contrats de biotechnologie était évaluée à 20,96 milliards USD en 2024 et devrait passer de 22,57 milliards USD en 2025 à 40,84 milliards USD d'ici 2032, présentant un TCAC de 8,84% au cours de la période de prévision.

Cette croissance est tirée par la demande croissante de développement d'anticorps, ce qui souligne la nécessité de services de fabrication spécialisés. De plus, l'adoption de plateformes de formulation à haute concentration facilite la production de biologiques à forte dose, l'amélioration de la stabilité des médicaments et la conformité des patients.

Faits saillants clés:

1. La taille de l'industrie de la fabrication du contrat de biotechnologie a été enregistrée à 20,96 milliards USD en 2024.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 8,84% de 2025 à 2032.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de 38,00% en 2024, évaluée à 7,96 milliards USD.
4. Le segment de la fabrication a récolté 9,43 milliards de dollars de revenus en 2024.
5. Le segment biologique de la fabrication de substances médicamenteux devrait atteindre 24,34 milliards USD d'ici 2032.
6. Le segment des opérations commerciales devrait générer un chiffre d'affaires de 27,79 milliards USD d'ici 2032.
7. Le segment des systèmes d'expression des mammifères est susceptible d'atteindre 29,93 milliards USD d'ici 2032.
8. On estime que le segment des anticorps monoclonaux enregistre une valeur de 15,81 milliards USD d'ici 2032.
9. Le segment d'oncologie a récolté 7,34 milliards de dollars de revenus en 2024.
10. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 11,61% au cours de la période de prévision.

Les grandes entreprises opérant sur le marché de la fabrication de contrats de biotechnologie sont Lonza, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent, Inc, Wuxi Biologics, Samsung, Fujifilm Corporation, Recipharm AB, RENTSCHLER BIOPHAMA SE, AGC Biologics, Boehringer Ingelheim International GMBH, Cellares, Lottte, Evotec SE, Porton, Porton et GRIFOLS.

La croissance du marché est propulsée par l'augmentation des investissements dans les thérapies biologiques, augmentant la demande de spécialiséefabrication de contratsservices. Les fabricants élargissent les capacités et adoptent des technologies avancées pour répondre aux exigences réglementaires et assurer la qualité des produits.

Ces efforts améliorent l'efficacité opérationnelle et soutiennent la livraison en temps opportun de produits biologiques complexes. Ces progrès permettent aux entreprises de répondre aux besoins croissants du marché tout en maintenant le respect des normes de l'industrie.

Moteur du marché

Demande croissante de développement d'anticorps

La croissance du marché de la fabrication de contrats de biotechnologie est alimentée par la demande croissante de développement d'anticorps. L'augmentation des maladies chroniques et complexes a intensifié la nécessité de thérapies biologiques ciblées, en particulier les anticorps monoclonaux, qui nécessitent des processus de fabrication spécialisés.

Les sociétés pharmaceutiques sous-traitent de plus en plus le développement d'anticorps pour contracter les fabricants avec une expertise technique avancée et des installations de pointe. Cette stratégie d'externalisation permet les délais de développement accélérés, la qualité améliorée des produits et la rentabilité. Cette dépendance croissante à l'égard des fabricants de contrats aide l'expansion du marché.

• En février 2024, Samsung Biologics s'est associé à Legochem Biosciences pour fournir des services de développement d'anticorps et de fabrication de substances médicamenteuses pour le programme de conjugué anticorps (ADC) de Legochem Cibler des tumeurs solides.

Défi du marché

Compliance réglementaire complexe

Un défi important entravant l'expansion du marché de la fabrication du contrat de biotechnologie gère les exigences réglementaires dans toutes les régions. Ces complexités augmentent les coûts opérationnels et retardent les approbations des produits. Les entreprises rencontrent des difficultés à assurer la conformité tout en adhérant aux délais du projet et aux attentes des clients.

Pour résoudre ce problème, les fabricants améliorent l'expertise réglementaire et adoptent des cadres de gestion de la qualité standardisés. De plus, ils s'engagent de manière proactive avec les autorités réglementaires pour faciliter les processus d'approbation et assurer une conformité cohérente.

Tendance

Adoption de plateformes de formulation à haute concentration

Le marché de la fabrication de contrats de biotechnologie est témoin d'une tendance notable vers l'adoption croissante de plateformes de formulation à haute concentration. Ces plateformes accélèrent le développement de médicaments biologiques à forte dose en améliorant leur stabilité et en réduisant les volumes d'injection requis.

Cette approche améliore la conformité des patients en rendant l'administration plus facile et moins douloureuse. De plus, il permet aux fabricants de répondre à la demande croissante de traitements pratiques tout en soutenant des délais de développement plus rapides et en amélioration de l'efficacité de production.

• En octobre 2024, Samsung Biologics a lancé la plate-forme de formulation à haute concentration S-HICOC pour améliorer le développement et la fabrication de biopharmaceutiques à haute dose. La plate-forme est conçue pour maximiser l'administration et la stabilité des médicaments en relevant des défis liés à la viscosité et à la stabilité de la formulation.

Biotechnology Contract Manufacturing Market Report Snapshot

Segmentation	Détails
Par service	Fabrication, formulation et remplissage, emballage et étiquetage, autres
Par type	Fabrication de substances biologiques, fabrication de produits de médicaments biologiques
Par échelle d'opération	Opérations commerciales, opérations cliniques
Par source	Systèmes d'expression de mammifères, systèmes d'expression non mammifères
Par type molécule	Anticorps monoclonaux, thérapie cellulaire et thérapie génique, conjugués anticorps (ADC), vaccins, peptides thérapeutiques et protéines, autres
Par zone thérapeutique	Oncologie, maladies auto-immunes, maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies infectieuses, neurologie, autres
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, U.A.E., Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché

• Par service (fabrication, formulation et finition de remplissage, emballage et étiquetage, et autres): Le segment de fabrication a gagné 9,43 milliards USD en 2024, principalement en raison de la demande croissante de production biologique à grande échelle.
• Par type (fabrication de substances médicamenteuse biologique et fabrication de produits de médicaments biologiques): le segment biologique de fabrication de substances médicamenteux détenait une part de 60,00% en 2024, alimentée par la complexité du développement de substances médicamenteuse.
• Par échelle d'opération (opérations commerciales et opérations cliniques): Le segment des opérations commerciales devrait atteindre 27,79 milliards USD d'ici 2032, en raison de la hausse des approbations des thérapies biologiques.
• Par source (systèmes d'expression des mammifères et systèmes d'expression non mammifères): le segment des systèmes d'expression des mammifères devrait atteindre 29,93 milliards USD d'ici 2032, en raison de leur efficacité dans la production de protéines complexes.
• Par type molécule (anticorps monoclonaux, thérapie cellulaire et thérapie génique, conjugués anticorps (ADC), vaccins, peptides thérapeutiques et protéines, et autres): le segment des anticorps monoclonaux a connu une part de 40,00% en 2024, attribuée à leur utilisation répandue dans les thérapies ciblées.
• Par zone thérapeutique (oncologie, maladies auto-immunes, maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies infectieuses, neurologie et autres): le segment d'oncologie a gagné 7,34 milliards de dollars en 2024, propulsé par la prévalence du cancer et les traitements biologiques ciblés.

Marché de fabrication de contrats de biotechnologieAnalyse régionale

Sur la base de la région, le marché a été classé en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique et en Amérique du Sud.

Amérique du Nord Biotechnology Contract Manufacturing Market part de 38,00% en 2024, avec une évaluation de 7,96 milliards USD. Cette domination est renforcée par une industrie biopharmaceutique bien établie, une infrastructure technologique avancée et des cadres réglementaires robustes garantissant des normes de fabrication de haute qualité. L’accent mis par la région sur l’innovation et la recherche clinique approfondie renforce encore sa position principale.

L'industrie de la fabrication de contrats de biotechnologie en Asie-Pacifique est sur le point de croître à un TCAC de 11,61% au cours de la période de prévision. Cette croissance est renforcée par une expansion substantielle des usines de fabrication et une augmentation des investissements dans les infrastructures de biotechnologie.

L'industrialisation rapide, les initiatives gouvernementales favorables et la demande croissante de médicaments biologiques dans les économies émergentes incitent les entreprises de fabrication contractuelles à établir de nouvelles installations, accélérant davantage la croissance du marché régional.

• En mai 2024, Wuxi Apptec a ouvert une nouvelle R&D et une nouvelle installation de fabrication dans le parc biomédical Tuas de Singapour. L'installation fourniraingrédient pharmaceutique actifServices de recherche et de fabrication pour les petites molécules, les oligonucléotides, les peptides et les conjugués synthétiques complexes.

Cadres réglementaires

• Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) régule la fabrication de contrats de biotechnologie par le biais de directives telles que les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) pour assurer la qualité et la sécurité des produits.
• En Europe, l'Agence européenne des médicaments (EMA) supervise les activités de fabrication contractuelles en vertu du strict respect des réglementations GMP (Good Manufacturing Practice) de l'UE. L'EMA oblige les fabricants à maintenir des systèmes de contrôle de la qualité stricts et à respecter les processus validés.
• En Inde, l'Organisation centrale de contrôle des médicaments (CDSCO) réglemente la fabrication des contrats en appliquant GMP et d'autres normes de qualité. Les directives du CDSCO comprennent les exigences pour l'environnement de fabrication, l'assurance qualité et les tests de produits.

Paysage compétitif

Les acteurs clés opérant dans l'industrie mondiale de la fabrication de contrats de biotechnologie sont de prioriser les acquisitions stratégiques et l'expansion géographique pour renforcer leur positionnement concurrentiel. Ils acquièrent des organisations pour améliorer les capacités technologiques, diversifier les portefeuilles de services et accéder à une expertise spécialisée.

L'expansion dans les marchés émergents et établis permet d'accès à des segments de clients variés et à la capacité de naviguer efficacement sur divers cadres réglementaires. De plus, la formation de partenariats et de coentreprises avec des entités locales facilite une entrée efficace du marché et une optimisation opérationnelle. Ces stratégies renforcent collectivement leur présence mondiale et leur capacité à répondre aux exigences en évolution des clients entre les régions.

• En octobre 2024, Lonza a acquis une installation de fabrication biologique à grande échelle de Roche à Vacaville, en Californie. L’acquisition améliore la capacité de fabrication des mammifères de Lonza et renforce sa présence commerciale de la côte ouest. Avec une capacité de bioréacteur d'environ 330 000 litres, le site soutient les produits cliniques, commerciaux et les molécules à un stade avancé avancé vers la commercialisation.

Les entreprises clés du marché de la fabrication de contrats de biotechnologie:

• Lonza
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Catalent, Inc
• Biologiques wuxi
• Samsung
• Fujifilm Corporation
• Récipient AB
• Biopharma SE de Rente
• AGC Biologics
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Cave
• Lotte
• Evotec se
• Porton
• Grifols

Développements récents (partenariats / extension)

• En juin 2025, Wuxi Biologics a commencé la construction d'un nouveau site de fabrication microbienne à Chengdu, en Chine. Le site abritera un fermenteur de 15 000 L avec une expansion potentielle à 60 000 L, soutenant une production annuelle de 80 à 110 lots de substances médicamenteuses. Il comprendra la première ligne de lyophilisation à double chambre en Chine et une ligne de remplissage de flacons avec une capacité de produit médicamenteuse dépassant 10 millions de flacons par an.
• En octobre 2024, Samsung Biologics a conclu un accord de fabrication de contrats de 1,24 milliard USD avec une société pharmaceutique basée en Asie. L'accord couvre la production sur le site SongDO de Samsung Biologics et se déroule jusqu'en décembre 2037. Cet accord représente le plus grand contrat unique de la société à ce jour et a contribué au total des contrats accumulés de Samsung Biologics dépassant 3,3 milliards de dollars en 2024.