Marché des appareils de remplacement de la valve aortique

Définition du marché

Les dispositifs de remplacement de la valve aortique sont des vannes artificielles utilisées pour remplacer une valve aortique malade ou endommagée. Ces dispositifs sont classés en valves mécaniques et valves biologiques en fonction de leurs matériaux. L'implantation peut être effectuée par chirurgie à cœur ouvert ou remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR).

Une équipe cardiaque multidisciplinaire, comprenant un cardiologue, un chirurgien cardiaque et d'autres spécialistes, collabore pour déterminer le type de valve optimal et la méthode d'implantation pour chaque patient.

Marché des appareils de remplacement de la valve aortiqueAperçu

La taille du marché mondial des dispositifs de remplacement de la valve aortique était évaluée à 6980,0 millions USD en 2023 et devrait passer de 7598,0 millions USD en 2024 à 14958,9 millions USD d'ici 2031, présentant un TCAC de 10,16% au cours de la période de prévision.

La demande de dispositifs de remplacement de la valve aortique est alimentée par la prévalence croissante de la sténose aortique dans le monde, les progrès technologiques continus et les améliorations continues de la conception des valves et des matériaux qui conduisent à des résultats accrus des patients et à une adoption accrue de ces dispositifs vitaux.

Les grandes entreprises opérant sur le marché des appareils de remplacement de la valve aortique sont Edwards Lifesciences Corporation, Medtronic, Boston Scientific Corporation, Abbott, Artivison, Inc., Livanova Plc, Microport Scientific Corporation, Foldax Inc., Novostia SA, Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Corcym Group., Jenavalve, Anteris Technologies, Aegis Surgical Limited et autres.

Les entreprises du marché des dispositifs de remplacement de la valve aortique mènent activement des essais cliniques et recherchent des approbations réglementaires pour étendre l'utilisation du remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) pour les patients présentant des profils de risque chirurgical inférieurs.

Cette expansion élargit considérablement le marché potentiel de cette procédure mini-invasive, présentant des opportunités substantielles pour les entreprises spécialisées dans la technologie TAVR. Les organismes de réglementation, tels que la FDA aux États-Unis et l'EMA en Europe, évaluent rigoureusement les données des essais cliniques avant d'approuver les indications élargies des dispositifs TAVR.

• En mai 2024, Medtronic a reçu l'approbation de la FDA pour son système de remplacement de la valve aortique transcathéter Evolut (TAVR), conçu pour traiter la sténose aortique symptomatique en facilitant l'accès coronaire et en garantissant des performances de valve optimales.

Faits saillants clés:

1. La taille du marché mondial des appareils de remplacement de la valve aortique a été enregistrée à 6980,0 millions USD en 2023.
2. Le marché devrait croître à un TCAC de 10,16% de 2024 à 2031.
3. L'Amérique du Nord a détenu une part de 36,71% en 2023, évaluée à 2562,4 millions USD.
4. Le segment des vannes mécaniques a récolté un chiffre d'affaires de 3337,8 millions USD en 2023.
5. Le segment de la chirurgie mini-invasif devrait atteindre 8300,1 millions USD d'ici 2031.
6. Le segment des hôpitaux et des cliniques devrait générer un chiffre d'affaires de 3539,5 millions USD en 2024.
7. L'Asie-Pacifique devrait croître à un TCAC de 11,54% au cours de la période de prévision.

Moteur du marché

"L'augmentation de la prévalence des maladies de la valve aortique est la demande de carburant pour les dispositifs de remplacement"

La prévalence croissante des maladies de la valve aortique, notamment la sténose aortique, les malformations cardiaques congénitales et la fièvre rhumatismale, alimente la croissance du marché des appareils de remplacement de la valve aortique. De plus, l'augmentation mondiale de l'espérance de vie contribue à une population âgée en croissance rapide, conduisant à une incidence plus élevée de sténose aortique liée à l'âge.

Cette base de patients en expansion accélère davantage les efforts de recherche et de développement visant à améliorer les appareils existants et à développer de nouvelles options de traitement plus efficaces.

• Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, les maladies cardiaques continuent d'être la principale cause de décès aux États-Unis. Rien qu'en 2022, 702 880 décès ont été attribués à des maladies cardiaques, ce qui représente un décès sur cinq à l'échelle nationale. Cette statistique alarmante souligne le besoin urgent d'avancées continues de la recherche cardiovasculaire, de la prévention et du traitement.

Défi du marché

"Les défis réglementaires ont un impact sur le marché"

Le marché des dispositifs de remplacement de la valve aortique est confronté à des défis en raison des exigences réglementaires strictes dans divers pays. L'obtention des approbations de nouveaux appareils et des indications croissantes pour les appareils existants nécessite des essais cliniques rigoureux et une documentation approfondie.

Répondre aux exigences réglementaires est longue et coûteuse, retardant l'entrée du marché et augmentant les coûts de développement. Pour relever ce défi, les entreprises s'engagent activement dans des collaborations avec des institutions de recherche et des cliniciens éminents pour mener des essais cliniques robustes et compiler des ensembles de données complets.

• En octobre 2024, Edwards Lifesciences a révélé les résultats de l'essai TAVR précoce, le premier essai contrôlé randomisé pour évaluer la stratégie de traitement optimale pour la sténose aortique sévère asymptomatique (AS). L'essai a démontré que les patients subissant un remplacement de la valve aortique transcathéter d'Edwards (TAVR) ont obtenu de meilleurs résultats, notamment des taux d'accident vasculaire cérébrale plus bas et une progression des symptômes plus lents.

Tendance

"L'innovation TAVR en cours stimule la croissance du marché"

Les innovations en cours dans la technologie de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR), y compris les progrès de la conception des soupapes, des systèmes de livraison et des techniques d'imagerie, améliorent sa sécurité, son efficacité et son efficacité procédurale.

De nombreux essais cliniques ont démontré l'innocuité et l'efficacité du TAVR, notamment des taux de mortalité réduits, des taux d'accident vasculaire cérébrale réduits et des temps de récupération plus rapides par rapport au remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR). Ces avantages ont conduit à TAVR de devenir rapidement la modalité de traitement préférée pour de nombreux patients atteints de sténose aortique, y compris celles des catégories à faible risque, alimentant la croissance du marché.

• En mai 2024, l'équipe cardiaque du Birmingham Cardiovascular Institute a atteint une étape importante en effectuant une procédure de valve en valve en utilisant un nouveau système de remplacement de valve aortique transcatheter. Ce système avancé offre aux chirurgiens une fenêtre d'accès coronarien élargie et une flexibilité spatiale accrue.

Rapport sur le marché des appareils de remplacement de la valve aortique

Segmentation	Détails
Par produit	Valves mécaniques, valves biologiques (porcin, bovine, homogreffes, xénotransplantation), systèmes de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) (auto-expansion, expansable par ballon)
Par procédure	Chirurgie à cœur ouvert, chirurgie mini-invasive
Par l'utilisateur final	Hôpitaux et cliniques, centres chirurgicaux ambulatoires, centres cardiovasculaires
Par région	Amérique du Nord: États-Unis, Canada, Mexique
	Europe: France, Royaume-Uni, Espagne, Allemagne, Italie, Russie, reste de l'Europe
	Asie-Pacifique: Chine, Japon, Inde, Australie, ASEAN, Corée du Sud, reste de l'Asie-Pacifique
	Moyen-Orient et Afrique: Turquie, EAU, Arabie saoudite, Afrique du Sud, reste du Moyen-Orient et de l'Afrique
	Amérique du Sud: Brésil, Argentine, reste de l'Amérique du Sud

Segmentation du marché:

• Par produit (valves mécaniques, soupapes biologiques et systèmes de remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR)): le segment des valves mécaniques a généré un revenu de 3337,8 millions USD en 2023, principalement en raison de leur durabilité, de leur longévité, de leur coût de rentabilité, de leur rythme de voie prouvé, et la verstalité à tous les besoins des patients.
• Par procédure (chirurgie à cœur ouvert et chirurgie mini-invasive): le segment de la chirurgie mini-invasive détenait une part de 57,79% en 2023, alimentée par des progrès continus dans les technologies basées sur le cathéter et les techniques d'imagerie.
• Par l'utilisateur final (hôpitaux et cliniques, centres chirurgicaux ambulatoires et centres cardiovasculaires): Le segment des hôpitaux et cliniques devrait atteindre 7078,6 millions USD d'ici 2031, largement attribué à l'infrastructure avancée et aux soins post-opératoires complets, notamment la surveillance, la médication et autres.

Marché des appareils de remplacement de la valve aortiqueAnalyse régionale

Le marché des dispositifs de remplacement de la valve aortique en Amérique du Nord a représenté une part substantielle de 36,71% et a été évaluée à 2562,4 millions USD en 2023. La démographie vieillissante en Amérique du Nord contribue à une prévalence élevée de sténose aortique, la forme la plus courante de maladie de la valve aortique.

Cette population substantielle de patients génère une demande importante de dispositifs de remplacement de la valve aortique. De plus, la disponibilité généralisée d'outils de diagnostic avancés, tels que l'échocardiographie, facilite la détection précoce et précise de la condition.

• Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis ont rapporté dans sa publication 2022-2023 que les maladies cardiaques impose un fardeau économique substantiel, coûtant environ 252,20 milliards de services de santé auberge, les médicaments et la perte de productivité en raison de la mortalité.

Le marché des dispositifs de remplacement de la valve aortique en Asie-Pacifique devrait croître au plus rapide TCAC de 11,54% au cours de la période de prévision. Les pays de l'Asie-Pacifique en Asie-Pacifique font des investissements substantiels dans le renforcement de leur infrastructure de santé, l'élargissement de l'accès aux technologies de médecine avancées et l'amélioration de la formation de la formation professionnels de la santé.

La montéetourisme médicalDans des pays comme l'Inde, la Chine, Singapour et le Japon attirent des patients à la recherche de soins abordables et de haute qualité. Ces développements favorisent un environnement plus propice à l'adoption de procédures avancées telles que TAVR.

• Le tourisme médical d'Asie occidentale à l'Inde est en augmentation, avec 22,7% des touristes d'Asie occidentale visitant l'Inde pour des raisons médicales en 2023, selon le ministère indien du tourisme. Les principaux facteurs contribuant à cette croissance sont l'abordabilité et l'accessibilité des services de santé en Inde par rapport aux pays occidentaux.

Le cadre réglementaire de la région joue également un rôle important dans la formation du marché

• La Food and Drug Administration (FDA) réglemente la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de remplacement de la valve aortique, aux États-Unis. Il classe ces appareils par catégorie de risque, Gramts Pretarket Approbation (PMA) et surveille les performances par le biais de la surveillance post-marché.
• En Europe, les dispositifs médicaux sont réglementés en vertu de la réglementation des dispositifs médicaux (MDR), obligeant les fabricants à fournir des données cliniques robustes pour prouver la sécurité et les performances, en particulier pour les technologies plus récentes telles que TAVR.
• La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) au Japon assure la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Le PMDA examine les nouveaux dispositifs de remplacement de la valve aortique (mécanique, biologique et TAVR) avant l'approbation du marché.
• En Australie, la thérapeutique Administration des marchandises (TGA) régit la réglementation des dispositifs de remplacement de la valve aortique, nécessitant le respect des principes essentiels décrits dans le règlement de 2002 sur les marchandises thérapeutiques (dispositifs médicaux) de 2002

Paysage compétitif:

Le marché des appareils de remplacement de la valve aortique est caractérisé par un certain nombre de participants, y compris à la fois des sociétés établies et des organisations montantes.

Les fabricants de dispositifs de remplacement de valve aortique investissent dans la recherche et le développement pour créer des systèmes de remplacement de la valve aortique transcathéter de nouvelle génération (TAVR) avec des caractéristiques améliorées, notamment une fuite paravalvulaire réduite, une précision de placement améliorée et des systèmes de livraison plus petits. Ces progrès sont motivés par des investissements accrus dans les infrastructures et les progrès des essais cliniques.

• En mars 2024, l'Emory University Hospital a élargi son cœur et ses installations vasculaires en Géorgie avec un investissement de 87,7 millions de dollars dans des espaces de soins de pointe. Les installations élargies présentent des salles d'opération nouvelles et technologiquement avancées, des laboratoires de cathétérisme et des laboratoires d'électrophysiologie, solidifiant la position d'Emory en tant que fournisseur leader de services cardiovasculaires.

Liste des sociétés clés sur le marché des appareils de remplacement de valve aortique:

• Edwards Lifesciences Corporation
• Medtronic
• Boston Scientific Corporation
• Abbott
• Artivion, Inc.
• Livanova plc
• Microport Scientific Corporation
• Foldax Inc.
• Novostia SA
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Groupe Corcym.
• Jenavalve
• ANTERIS TECHNOLOGIES
• Aegis Chirurgical Limited

Développements récents:

• En janvier 2025, Boston Scientific Corporation a acquis Bolt Medical, Inc., l'un des principaux développeurs d'une plate-forme avancée de lithotripsie intravasculaire basée sur le laser (IVL). Cette acquisition élargit les offres de Boston Scientific sur le marché en croissance rapide pour un traitement mini-invasif de la maladie coronarienne et périphérique.
• En novembre 2024, Edwards Lifesciences a rapporté des résultats exceptionnels d'un an pour plus de 9 000 patients traités avec la valve Sapien 3 Ultra Resilia. Ces résultats ont démontré des taux de mortalité et de réintervention remarquablement faibles, soulignant l'efficacité de la valve et l'impact positif sur le bien-être des patients.
• En août 2024, Boston Scientific Corporation a reçu l'approbation de sa technologie TAVR Prime Prime Aortic Valve System. Ce nouveau système est conçu pour restaurer une fonction appropriée et un flux sanguin normal à travers une valve aortique rétrécie chez les patients présentant une sténose aortique sévère à travers des catégories de risques chirurgicales faibles, intermédiaires et élevées.
• En juillet 2024, Edward Lifesciences a acquis Innovalve Bio Medical Ltd., une société de remplacement de la valve mitrale transcathéter à un stade précoce (TMVR), pour étendre sa population traitable. L'acquisition améliore le portefeuille d'Edward de thérapies de réparation transcathéter et de remplacement, faisant progresser le traitement des patients mitraux et tricuspides.
• En janvier 2024, Artivison, Inc. a obtenu 350 millions USD dans les facilités de crédit garanties de seniors pour soutenir sa croissance et son innovation. La société a attribué sa forte performance financière et ses données cliniques positives comme facteurs clés pour obtenir ce financement, qui sera utilisé pour avanceressais cliniqueset améliorer les résultats des patients.