Mercado de proteínas orales y péptidos

Definición de mercado

Las proteínas orales y los péptidos son macromoléculas biológicamente activas hechas de aminoácidos, utilizados para fines terapéuticos y nutricionales, con aplicaciones en condiciones de tratamiento como diabetes, cáncer y desequilibrios hormonales. Los avances en la formulación y la administración de fármacos mejoran su estabilidad y biodisponibilidad.

El mercado cubre el desarrollo, la producción y la comercialización de estas moléculas, incluidas las proteínas terapéuticas (por ejemplo, la insulina, los factores de crecimiento) y los suplementos nutricionales.

Las aplicaciones clave incluyen diabetes, cáncer, desequilibrios hormonales y enfermedades autoinmunes, con el crecimiento del mercado impulsado por los avances en la administración de fármacos y la creciente demanda de terapias basadas en proteínas.

Mercado de proteínas orales y péptidosDescripción general

El tamaño del mercado global de proteínas orales y péptidos se valoró en USD 6,350.0 millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 7,462.0 millones en 2024 a USD 26,936.2 millones para 2031, exhibiendo una CAGR de 20.13% durante el período del pronóstico.

Este mercado está registrando una rápida expansión, alimentada por los avances en biotecnología, el aumento de la adopción de productos biológicos y la creciente prevalencia de enfermedades crónicas como diabetes, cáncer y trastornos autoinmunes. El cambio hacia la administración de medicamentos para el paciente y no invasivo ha aumentado significativamente el interés en las formulaciones orales sobre las alternativas inyectables.

Las compañías farmacéuticas están invirtiendo fuertemente en investigación y desarrollo para mejorar la estabilidad, la absorción y la eficacia de estas macromoléculas, lo que lleva a la introducción de tecnologías innovadoras de administración de fármacos, como portadores de nanopartículas, potenciadores de permeación e inhibidores de enzimas.

Las principales empresas que operan en la industria de proteínas y péptidos orales son Novo Nordisk A/S, AbbVie Inc., Pfizer Inc., BioCon Limited, Groupe Sanofi, ORAMED PHARMACEUTICALS INC, Johnson & Johnson Services, Inc., Enterabio Ltd., Chiesi Farmaceutici S.P.A.A., CONCEPTS, TARSA TERAPAUTS, SYNERGY SYNERGY.

Además, la población geriátrica en expansión, que requiere opciones de tratamiento a largo plazo y convenientes, está impulsando una mayor demanda. Las colaboraciones entre empresas de biotecnología y compañías farmacéuticas también están fomentando los avances en formulaciones de drogas, asegurando una mayor disponibilidad de terapias orales efectivas.

Con la innovación continua y el mayor gasto en salud, se espera que el mercado mantenga una fuerte trayectoria de crecimiento en los próximos años.

• En febrero de 2025, Oramed Pharmaceuticals Inc. y Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd. anunciaron su empresa conjunta transformadora, Oratech Pharmaceuticals Inc., para acelerar el desarrollo y comercialización de la insulina oral. La empresa conjunta se centrará en la tecnología de suministro oral de proteínas de Oramed y en otras plataformas de administración de fármacos orales.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de proteínas y péptidos orales se valoró en USD 6,350.0 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 20.13% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una participación de mercado del 36.62% en 2023, con una valoración de USD 2,325.4 millones.
4. El segmento de linaclotida obtuvo USD 2,527.7 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de la diabetes alcance los USD 10,010.4 millones para 2031.
6. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 21.33% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Creciente demanda e innovaciones tecnológicas"

El mercado de proteínas y péptidos orales está registrando un crecimiento sustancial, alimentado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y avances en las tecnologías de administración de fármacos. La creciente aparición de afecciones como diabetes, trastornos gastrointestinales y desequilibrios hormonales ha llevado a una mayor necesidad de soluciones de tratamiento efectivas y amigables para los pacientes.

La necesidad de terapias innovadoras se ha intensificado, debido a la creciente población diabética global y un número creciente de pacientes que requieren un manejo a largo plazo de enfermedades crónicas.

Las formulaciones orales proporcionan una alternativa conveniente y no invasiva a los medicamentos inyectables, mejorando el cumplimiento del paciente y los resultados del tratamiento. Este cambio de preferencia es particularmente significativo entre los pacientes de edad avanzada y aquellos con afecciones que requieren una administración frecuente de drogas.

Además, los avances continuos en las tecnologías de suministro de fármacos están desempeñando un papel crucial en la mejora de la estabilidad, la absorción y la biodisponibilidad de las proteínas y péptidos orales. Tradicionalmente, las proteínas y los péptidos enfrentaron desafíos como la degradación enzimática en el tracto gastrointestinal y la mala permeabilidad a través de la membrana intestinal.

Sin embargo, las innovaciones como los portadores de nanopartículas, los potenciadores de permeación e inhibidores de la enzima están abordando estas limitaciones, lo que permite formulaciones de fármacos orales más efectivos.

Estos avances tecnológicos han llevado a un aumento de los esfuerzos de investigación y desarrollo, acelerando la aprobación y comercialización de nuevas proteínas orales y terapias basadas en péptidos.

• En septiembre de 2024, Vivtex Corporation y Equillium, Inc. anunciaron un acuerdo de investigación y licencia para desarrollar una formulación oral optimizada de la primera inhibidor de péptidos bi de EQ302, Equillium, que se dirige a IL-15 e IL-21 para la inflamación gastrointestinal (IG). La colaboración aprovecha la tecnología de evaluación y formulación GI-Oris habilitada para AI de Vivtex para mejorar la biodisponibilidad oral de EQ302.

Desafío del mercado

"Biodisponibilidad y obstáculos de fabricación"

El mercado de proteínas y péptidos orales enfrenta varios desafíos, principalmente relacionados con los problemas de baja biodisponibilidad y estabilidad, que afectan la efectividad de la terapéutica. La mala absorción y la degradación enzimática de las proteínas orales y los péptidos en el tracto gastrointestinal plantean obstáculos significativos para su efectividad terapéutica.

Estas macromoléculas son altamente susceptibles a la descomposición por enzimas digestivas como la pepsina, la tripsina y la quimotripsina, que las degradan rápidamente antes de que puedan alcanzar la circulación sistémica. Además, su gran tamaño molecular y su naturaleza hidrofílica limitan su permeabilidad a través del epitelio intestinal, reduciendo aún más la biodisponibilidad.

Las compañías farmacéuticas están desarrollando sistemas de administración de fármacos avanzados, como inhibidores enzimáticos, potenciadores de permeación y portadores a base de nanopartículas, que protegen el fármaco de la degradación y mejoran la absorción intestinal.

Otro desafío significativo son los altos costos de producción y los complejos procesos de fabricación asociados con las proteínas orales y los fármacos a base de péptidos. A diferencia de los medicamentos convencionales de moléculas pequeñas, estos biológicos requieren técnicas de formulación especializadas para mantener la estabilidad y la eficacia, lo que lleva a un mayor costos de desarrollo.

Además, la producción y el almacenamiento a gran escala requieren condiciones estrictas, lo que aumenta aún más a los gastos. Las empresas están poniendo sus inversiones en nuevas tecnologías de formulación y técnicas de fabricación rentables, como la tecnología de ADN recombinante y los sistemas de entrega biogineered, para mejorar la eficiencia y la escalabilidad.

Tendencia de mercado

"Innovaciones centradas en el paciente y crecientes inversiones en investigación"

El mercado de proteínas y péptidos orales está registrando una transformación significativa, impulsada por el creciente cambio hacia los enfoques de tratamiento centrados en el paciente y las crecientes inversiones en investigación y desarrollo.

La demanda de métodos de administración de medicamentos no invasivos está aumentando, a medida que los proveedores de atención médica y las compañías farmacéuticas priorizan la conveniencia y mejoraron la adherencia al paciente. Las formulaciones orales ofrecen una alternativa más accesible y cómoda a las inyecciones, lo que las hace particularmente atractivas para pacientes con afecciones crónicas que requieren tratamiento a largo plazo.

Esta tendencia está respaldada por los avances en tecnologías de formulación que mejoran la estabilidad y la biodisponibilidad de los productos biológicos orales, lo que lleva a un aumento en su adopción.

Además de cambiar las preferencias de los pacientes, las crecientes inversiones en investigación y desarrollo están desempeñando un papel crucial en la expansión del mercado. Las compañías farmacéuticas y las empresas de biotecnología se están centrando en el desarrollo de nuevas formulaciones de péptidos orales, aprovechando tecnologías innovadoras de administración de fármacos como portadores a base de lípidos, potenciadores de permeación e inhibidores de la enzima.

Estos esfuerzos están llevando a una tubería en expansión de terapias avanzadas destinadas a mejorar la absorción de drogas y la eficacia terapéutica.

Con el aumento de los ensayos clínicos, las aprobaciones regulatorias y las colaboraciones estratégicas entre los actores de la industria, se espera que el mercado registre una innovación sostenida, trayendo nuevos y más efectivos tratamientos orales basados ​​en proteínas y péptidos al panorama mundial de la salud.

Informe de mercado de proteínas y péptidos orales

Segmentación	Detalles
Por tipo de drogas	Linaclótido, plecanatida, calcitonina, otros
Por aplicación	Diabetes, trastornos gastrointestinales, enfermedades óseas, trastornos hormonales, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, EAU, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por tipo de fármaco (linaclótido, plecanatida, calcitonina, otros): el segmento de linaclotida ganó USD 2,527.7 millones en 2023, debido a su efectividad en el manejo de los trastornos gastrointestinales y su creciente adopción en los tratamientos de prescripción.
• Por aplicación (diabetes, trastornos gastrointestinales, enfermedades óseas, trastornos hormonales, otros): el segmento de diabetes mantuvo una participación del mercado 34.14% en 2023, debido al aumento de la población diabética y los avances en las formulaciones de fármacos basados ​​en péptidos orales.

Mercado de proteínas orales y péptidosAnálisis regional

Según la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte representó una participación sustancial de 36.62% en el mercado de proteínas y péptidos orales en 2023, con una valoración de USD 2,325.4 millones. Este dominio está impulsado principalmente por la fuerte presencia de las principales compañías farmacéuticas y de biotecnología que invierten activamente en investigación y desarrollo para proteínas orales avanzadas y terapéutica de péptidos.

La región se beneficia del alto gasto en salud, los marcos regulatorios bien establecidos y las políticas de reembolso favorables que apoyan la adopción de biológicos innovadores. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas como la diabetes, los trastornos gastrointestinales y la osteoporosis ha impulsado aún más la demanda de terapias orales basadas en péptidos.

Además, la presencia de tecnologías de administración de fármacos de vanguardia y avances continuos en las técnicas de formulación ha mejorado la biodisponibilidad y la efectividad de los fármacos de proteínas orales.

Se espera que la creciente preferencia por las opciones de tratamiento no invasivas amigables con el paciente, junto con la expansión de los ensayos clínicos y las aprobaciones de la FDA para novedosas biológicas orales, mantengan el liderazgo del mercado de América del Norte en los próximos años.

Se espera que el mercado en Asia Pacífico registre el crecimiento más rápido, con una tasa compuesta anual proyectada del 21.33% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se alimenta al aumentar las inversiones en salud, la expansión de las capacidades de fabricación farmacéutica y la creciente carga de enfermedades crónicas como diabetes, osteoporosis y trastornos hormonales.

Países como China, India y Japón están emergiendo como mercados clave, debido a su mejor mejora de la infraestructura de salud y su creciente demanda de soluciones de tratamiento innovadoras. Iniciativas gubernamentales que apoyan la investigación biofarmacéutica, junto con el creciente número deensayos clínicosy las aprobaciones regulatorias están acelerando la adopción de proteínas orales y terapéutica de péptidos.

Además, el enfoque creciente en la asequibilidad y la accesibilidad de los productos biológicos, junto con el aumento de los ingresos desechables y una mayor conciencia de las opciones de tratamiento avanzadas, está impulsando el mercado.

Con una gran piscina de pacientes y una mayor adopción de nuevas tecnologías de administración de fármacos, Asia Pacific está listo para convertirse en una región altamente lucrativa para el crecimiento en el mercado.

 Marco regulatorio:

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula proteínas y péptidos orales bajo la Ley de Control de Biológicos y la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos. Estos productos deben someterse a ensayos clínicos rigurosos para garantizar la seguridad, la eficacia y la biodisponibilidad antes de recibir la aprobación.
• En Europa, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la aprobación de proteínas y péptidos orales a través de su Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP). La EMA requiere el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las amplias evaluaciones clínicas antes de otorgar la autorización del mercado.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula las proteínas orales y los medicamentos a base de péptidos bajo la ley de la Administración de Medicamentos. El marco regulatorio se ha fortalecido para alinearse con los estándares internacionales, lo que requiere evaluaciones preclínicas y clínicas estrictas para la aprobación de los medicamentos.
• En Japón, La Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA), bajo el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW), supervisa la regulación de proteínas orales y péptidos. Japón sigue un estricto proceso de aprobación, que incluye extensos estudios farmacocinéticos y de bioequivalencia, antes de otorgar aprobaciones.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Drogas Centrales (CDSCO), bajo el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MOHFW), regula proteínas y péptidos orales. El proceso de aprobación sigue a las nuevas reglas de medicamentos y ensayos clínicos que requieren evaluaciones clínicas integrales y cumplimiento de las pautas de GMP.

Panorama competitivo:

La industria de proteínas y péptidos orales se caracteriza por una presencia significativa de compañías farmacéuticas establecidas y empresas de biotecnología emergentes. Este mercado dinámico es impulsado por la investigación y el desarrollo en curso, las colaboraciones estratégicas e innovaciones en los sistemas de entrega biológica oral.

Las empresas están trabajando activamente para mejorar la biodisponibilidad y la estabilidad de las proteínas y péptidos orales a través de nuevas tecnologías de administración de fármacos, incluidas nanopartículas, potenciadores de permeación e inhibidores enzimáticos.

Las fusiones, adquisiciones y asociaciones son estrategias comunes adoptadas por jugadores clave para fortalecer su presencia en el mercado y ampliar las carteras de productos. Además, el aumento de las inversiones en ensayos clínicos y aprobaciones regulatorias para nuevas terapias orales basadas en proteínas están dando forma al panorama competitivo.

Las empresas biofarmacéuticas emergentes están desempeñando un papel crucial al introducir tecnologías de vanguardia que aborden los desafíos relacionados con la absorción y la degradación de los fármacos. Se espera que el mercado evolucione rápidamente, con innovaciones continuas e iniciativas estratégicas que impulsan el crecimiento futuro.

• En julio de 2024, Pfizer anunció el avance de una formulación diaria del agonista del receptor GLP-1 oral Danuglipron, seleccionando una versión de liberación modificada preferida para estudios de optimización de dosis adicionales. La terapia de investigación, dirigida a la obesidad y el control del azúcar en la sangre, ha demostrado ser prometedor en una forma dos veces al día. Pfizer busca establecer una posición competitiva en el mercado oral GLP-1 para abordar las necesidades médicas no satisfechas.

Lista de empresas clave en el mercado de proteínas y péptidos orales:

• Novo Nordisk A/S
• Abbvie Inc.
• Pfizer Inc.
• Biocon Limited
• Groupe Sanofi
• Oramed Pharmaceuticals Inc.
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Enterabio Ltd.
• Chiesi Farmaceutici S.P.A.
• Conceptos proxima
• Tarsa Therapeutics, Inc.
• Synergy Pharma

Desarrollos recientes (adquisición/lanzamiento del nuevo producto)

• En diciembre de 2024, AbbVie anunció la adquisición de Therapeutics ágiles, incluido su activo principal, un inhibidor de péptidos orales de investigación en el desarrollo preclínico para la psoriasis y una tubería de otros nuevos candidatos de péptidos orales para enfermedades autoinmunes. La adquisición también incluye la plataforma de síntesis de péptidos patentada de Nimble, que permite el descubrimiento y optimización de la terapéutica de péptidos orales.
• En septiembre de 2024, Lonza lanzó el Innovaform Accelerator, un centro de excelencia para soluciones de administración de medicamentos basados ​​en cápsulas. La instalación respalda las innovaciones de formulación y encapsulación para péptidos orales, proteínas y otros terapéuticos, ayudando a mejorar la solubilidad, la biodisponibilidad y la liberación específica del fármaco.