Mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos

Definición de mercado

Un sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS) es una plataforma de software especializada diseñada para facilitar la planificación, ejecución y supervisión de los ensayos clínicos al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

El mercado abarca software y servicios que admiten la planificación de ensayos clínicos, el presupuesto, la gestión del sitio, el seguimiento de los sujetos y los informes. Incluye plataformas basadas en la nube y locales adoptadas por compañías farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato e instituciones académicas.

El informe presenta una visión general de los principales impulsores de crecimiento, respaldados por el análisis regional y los marcos regulatorios que se espera que afecten el desarrollo del mercado durante el período de pronóstico.

Mercado del sistema de gestión de ensayos clínicosDescripción general

El tamaño del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos globales se valoró en USD 1.732.2 millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 1.946.5 millones en 2025 a USD 4,938.0 millones en 2032, exhibiendo una CAGR de 14.22% durante el período de pronóstico.

El mercado está experimentando un crecimiento constante impulsado por el creciente número de ensayos clínicos y la creciente complejidad de los protocolos de ensayos. La creciente adopción de plataformas digitales de compañías farmacéuticas y de biotecnología para optimizar las operaciones de juicio y garantizar que el cumplimiento regulatorio contribuya significativamente a la expansión del mercado.

Las principales empresas que operan en la industria del sistema de gestión de ensayos clínicos son Oracle, IQVIA, Veeva Systems Inc., Dassault Systèmes, RealTime Software Solutions, LLC, CioCoverage, Pharmaseal, Wipro, Castor, Salesforce, Inc., Advarra, CloudByz, Fortrea, Simpletrials y Clario.

El cambio hacia ensayos descentralizados y la creciente necesidad de acceso a datos en tiempo real están impulsando la adopción de soluciones CTMS basadas en la nube. Estas plataformas ofrecen flexibilidad, escalabilidad y una mejor colaboración en los sitios de investigación distribuidos, alineándose bien con los modelos de prueba en evolución.

El uso de soluciones CTMS basadas en la nube está contribuyendo al crecimiento del mercado al mejorar la gestión de datos, permitir flujos de trabajo más rápidos y apoyar las operaciones de prueba descentralizadas.

• En abril de 2025, Veeva Systems introdujo Veeva SiteVault CTMS, un sistema de gestión de ensayos clínicos basado en la nube para sitios de investigación. La solución se integra con SiteVault EISF y SiteVault Econsent para permitir la gestión integral de la prueba dentro de una plataforma unificada. También ofrece un flujo de datos bidireccionales sin problemas con patrocinadores a través de la plataforma clínica de Veeva para reducir los procesos manuales y mejorar la eficiencia del sitio.

Destacados clave

1. El tamaño del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos se valoró en USD 1.732.2 millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 14.22% de 2025 a 2032.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 36.42% en 2024, con una valoración de USD 630.9 millones.
4. El segmento de software obtuvo USD 1.010.2 millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de premisas alcance los USD 2,733.0 millones para 2032.
6. Se espera que el segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas alcance USD 2,297.4 millones para 2032.
7. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 15.18% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

El acceso a datos en tiempo real y la gestión del sitio están impulsando la adopción de CTMS

El mercado está experimentando un crecimiento constante debido a la creciente necesidad de acceso a datos en tiempo real y una gestión efectiva del sitio. La creciente complejidad y la expansión global de los ensayos clínicos está impulsando la necesidad de priorizar la supervisión eficiente.

Los patrocinadores y las organizaciones de investigación de contratos exigen visibilidad en tiempo real en indicadores clave de desempeño, como la inscripción de pacientes, la productividad del sitio, la adherencia al protocolo y los informes adversos de eventos para impulsar la eficiencia operativa y garantizar el cumplimiento regulatorio. El acceso en tiempo real a los datos operativos y clínicos respalda la toma de decisiones más rápida, reduce los retrasos y mejora la ejecución general del estudio.

• En febrero de 2025, Inovalon lanzó el buscador de pacientes de investigación clínica, una solución a IA que se integra con los registros de salud electrónicos (EHR) para permitir la identificación en tiempo real de pacientes elegibles para ensayos clínicos. Diseñada para reducir los retrasos en el reclutamiento y la carga administrativa, la herramienta automatiza el previo subidio basado en criterios específicos del estudio y conecta a los patrocinadores con sitios listos para la investigación a través de la red de investigación de Inovalon.

Este desarrollo se alinea con la creciente demanda de acceso a datos en tiempo real y coordinación simplificada del sitio. Refleja el cambio continuo hacia operaciones de prueba basadas en datos y ejecuciones eficientes, lo que está impulsando la adopción de plataformas CTMS.

Desafío del mercado

Sistemas fragmentados en CRO, patrocinadores y sitios de prueba

Un desafío clave en el mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos es la fragmentación de las plataformas de tecnología entre las organizaciones de investigación de contratos (CRO), los patrocinadores y los sitios de prueba. Esta fragmentación da como resultado datos desconectados, flujos de trabajo inconsistentes y barreras de comunicación que obstaculizan la colaboración y el retraso en las actividades de prueba.

La falta de interoperabilidad entre los diferentes sistemas de software conduce a tareas redundantes, mayores costos administrativos y desafíos en la gestión de la cadena de suministro. Estas ineficiencias afectan negativamente los plazos, la calidad de los datos y el cumplimiento regulatorio.

Para abordar esto, los proveedores están adoptando soluciones CTMS agnósticas de proveedores que permitan una integración perfecta con múltiples plataformas de terceros. Esta integración facilita la gestión de datos centralizadas y los flujos de trabajo unificados, alineando a todos los interesados en un proceso automatizado de la cadena de suministro, mejorando así la eficiencia del ensayo y mitigando los riesgos operativos.

• En junio de 2025, Oracle introdujo nuevas mejoras de interoperabilidad en su solución de gestión de aleatorización y suministro de ensayos (RTSM), permitiendo la gestión automatizada de suministro de fármacos y la agrupación de inventario en múltiples ensayos y proveedores clínicos. La actualización respalda la integración con sistemas como SAP (Logistics), ALMAC (suministro clínico) y catalente (fabricación de medicamentos), con el objetivo de reducir las ineficiencias, acelerar los plazos de los ensayos y mejorar la utilización de recursos a través de una plataforma unificada y agnóstica de proveedores.

Tendencia de mercado

Integración de CTMS con plataformas de datos avanzadas e IA

Una tendencia clave en el mercado CTMS es la integración de soluciones de ensayos clínicos con plataformas de datos avanzadas y tecnologías de inteligencia artificial (IA). Esta integración permite la agregación, el análisis y el manejo de datos clínicos extensos de múltiples fuentes, mejorando la precisión y accesibilidad de los datos. Las herramientas con IA mejoran el análisis predictivo, la evaluación de riesgos yautomatización de flujo de trabajo, lo que lleva a un mejor reclutamiento de pacientes, monitoreo y eficiencia general del ensayo.

• En junio de 2024, Medidata lanzó Clinical Data Studio, una plataforma unificada diseñada para acelerar la revisión y conciliación de datos de ensayos clínicos mediante la integración de datos de fuentes Medidata y no Medidata. Aprovechando la IA integrada, la solución permite una detección de anomalías más rápida, una gestión de calidad basada en el riesgo y información en tiempo real, ayudando a los patrocinadores y estudios a optimizar los flujos de trabajo de datos y mejorar la ejecución de la prueba.

Informe de mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos

Segmentación	Detalles
Por componente	Software, servicios
Por modo de entrega	Basado en Web & Cloud, en la premisa
Por usuario final	Compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos, otras
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por componente (software y servicios): el segmento de software obtuvo USD 1.010.2 millones en 2024 debido a la creciente necesidad de supervisión centralizada de ensayos y capacidades de integración de datos.
• Por modo de entrega (basada en la web y en la nube): el segmento de premisas On tenía el 57.36% del mercado en 2024, debido a la preferencia por el control de datos interno y el cumplimiento de las políticas de TI institucionales.
• Por usuario final (compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas, empresas de dispositivos médicos y otras): se proyecta que el segmento de compañías farmacéuticas y biofarmacéuticas alcanzará USD 2,297.4 millones en 2032, debido al alto volumen de ensayos clínicos y la demanda de sistemas de gestión de ensayos eficientes.

Mercado del sistema de gestión de ensayos clínicosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

América del Norte representó el 36,42% de la participación del mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos en 2024, con una valoración de USD 630,9 millones. El dominio de la región se atribuye al alto volumen de ensayos clínicos en curso. Por ejemplo, los datos de la Organización Mundial de la Salud indican que se registraron 7.008 ensayos en los Estados Unidos.

Esto es más respaldado por la fuerte presencia de las principales compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación de contratos, que están adoptando activamente plataformas digitales avanzadas para optimizar las operaciones de prueba. Además, la presencia de centros médicos académicos y universidades de investigación que participan en el desarrollo clínico contribuye a la demanda constante de sistemas de gestión de ensayos sólidos.

Se espera que la industria del sistema de gestión de ensayos clínicos en Asia Pacífico registre el crecimiento más rápido en el mercado, con una tasa compuesta anual proyectada de 15.18% durante el período de pronóstico. Este crecimiento está respaldado por el uso creciente de sistemas digitales para mejorar las operaciones y la coordinación de la prueba.

Por ejemplo, en Australia,Salud de Nueva Gales del Surha implementado un sistema de gestión de ensayos clínicos centralizados en todas las organizaciones de salud pública. La plataforma sirve como un entorno en línea compartido para optimizar la gestión financiera, el seguimiento de los participantes, el pronóstico y los informes, mejorando así la eficiencia de la ejecución de ensayos clínicos en la región.

Además, la creciente presencia de compañías farmacéuticas multinacionales en la región ha acelerado la necesidad de una infraestructura sólida de CTMS. Estas empresas están subcontratando cada vez más los ensayos clínicos de Fase II y III a Asia Pacífico para beneficiarse de la eficiencia de costos, el reclutamiento de pacientes más rápido y el acceso a diversas poblaciones. Esto ha creado una fuerte demanda de soluciones CTMS escalables que cumplen con los estándares regulatorios regionales y las complejidades operativas.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los ensayos clínicos para garantizar que se diseñen, realicen e informen de acuerdo con las normas federales y las buenas prácticas clínicas (PCG).
• En Japón, La Autoridad Reguladora de Ensayos Clínicos es la Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA), que opera bajo el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW). El PMDA es responsable de revisar las aplicaciones de ensayos clínicos, garantizar su validez científica y estándares éticos, y monitorear la seguridad posterior al mercado.

Panorama competitivo

El mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos se caracteriza por avances tecnológicos en curso, integración de plataformas y consolidación estratégica entre los participantes. Los jugadores clave se centran en expandir las capacidades de solución a través del desarrollo de plataformas modulares e interoperables que admiten flujos de trabajo de prueba complejos.

• En enero de 2025, Advarra introdujo su solución de colaboración de estudio destinada a racionalizar las actividades de inicio del ensayo clínico. La plataforma integra flujos de trabajo automatizados, visibilidad en tiempo real y acceso de inicio de sesión único a procesos de agitación, como activación del sitio, intercambio de documentos, capacitación del sitio y planificación de la inscripción. Combina los activos tecnológicos existentes para reducir los despidos, mejorar el cumplimiento y apoyar la ejecución más rápida del estudio a través de las redes patrocinador, CRO y del sitio.

Este lanzamiento refleja un cambio estratégico más amplio entre los proveedores hacia la entrega de soluciones integradas y de extremo a extremo que abordan las ineficiencias operativas, particularmente durante la fase de inicio. Además, las empresas están invirtiendo cada vez más en arquitecturas nativas de nube y análisis en tiempo real para apoyar modelos de prueba descentralizados e híbridos. Estas estrategias están dando forma a un entorno competitivo definido por la funcionalidad, la profundidad de la integración y la eficiencia operativa.

Lista de empresas clave en el mercado del sistema de gestión de ensayos clínicos:

• Oráculo
• IQVIA
• Veeva Systems Inc.
• Systèmes de Dassault
• REAL TIEMPO SOFTWARE SOLUTIONES, LLC
• Ciocoverage
• Farmásico
• Wipro
• Castor
• Salesforce, Inc.
• Advarra
• Cloudbyz
• Fortrea
• Simpletriales
• Clario

Desarrollos recientes (lanzamientos de productos)

• En abril de 2025, BSI Life Sciences lanzó BSI CTMS / ETMF versión 25.1, introduciendo una configuración mejorada, un nuevo portal de patrocinador, cuestionarios dinámicos para el monitoreo y un portal de evaluación de viabilidad actualizada. La actualización tiene como objetivo optimizar el monitoreo del sitio, mejorar la supervisión y reducir la carga de trabajo de CRA en los flujos de trabajo de ensayos clínicos en Europa y América del Norte.
• En marzo de 2025, JEEVA Clinical Ensays lanzaron su programa de asociación CRO para acelerar los ensayos clínicos de próxima generación a través de un sistema de gestión de ensayos clínicos unificados con IA. La iniciativa tiene como objetivo apoyar a CRO especializados en obesidad, dermatología, oncología y enfermedades raras al mejorar la eficiencia del ensayo, el cumplimiento y la retención de pacientes con herramientas de colaboración en tiempo real y flujos de trabajo automatizados.