Mercado de expansión celular

Definición de mercado

El mercado se centra en la producción a gran escala de células para su uso en aplicaciones de investigación, clínicas y comerciales. Apoya los avances en la medicina regenerativa, la terapia contra el cáncer y la investigación con células madre.

Este mercado incluye una gama de productos como instrumentos, medios, reactivos y sistemas de cultivo celular. El informe destaca los impulsores clave del mercado, las principales tendencias, los marcos regulatorios y el panorama competitivo que da forma al mercado.

Mercado de expansión celularDescripción general

El tamaño del mercado mundial de expansión celular se valoró en 16,78 mil millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca de 19,02 mil millones de dólares en 2024 a 47,50 mil millones de dólares en 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13,97% durante el período previsto. El aumento de las enfermedades crónicas e infecciosas está impulsando significativamente el mercado.

La prevalencia mundial de enfermedades como el cáncer, la diabetes y los trastornos autoinmunes sigue aumentando, lo que impulsa la demanda de soluciones terapéuticas avanzadas, incluidos tratamientos basados ​​en células. Además, la continua necesidad de vacunas y productos biológicos para combatir enfermedades infecciosas está impulsando la demanda de tecnologías de expansión celular.

Las principales empresas que operan en la industria de la expansión celular son Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGaA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, FUJIFILM Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, STEMCELL Technologies, Takara Bio Inc, PromoCell y HiMedia Laboratories.

La expansión de la capacidad de fabricación para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares avanzadas está impulsando significativamente el mercado al permitir una distribución global más rápida. Los tratamientos avanzados están cada vez más disponibles con mayores capacidades de producción, lo que, a su vez, acelera su adopción en diferentes regiones. El mercado se ve impulsado aún más por la capacidad de introducir rápidamente nuevos productos en los mercados emergentes.

• En abril de 2024, Bristol Myers Squibb firmó un acuerdo de suministro de 380 millones de dólares con el fabricante contratado Cellares para producir sus terapias con células CAR-T en EE. UU., la UE y Japón. Esta colaboración tiene como objetivo ampliar la capacidad de fabricación de Bristol Myers en respuesta a la creciente demanda. La compañía planea lanzar sus terapias contra el cáncer de sangre CAR-T, Abecma y Breyanzi, en varios países nuevos.

Aspectos destacados clave:

1. El tamaño del mercado de expansión celular se valoró en 16,78 mil millones de dólares en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 13,97% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 35,95% en 2023, con una valoración de 6.030 millones de dólares.
4. El segmento de instrumentos obtuvo 10.060 millones de dólares de ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento humano alcance los 19.730 millones de dólares en 2031.
6. El segmento biofarmacéutico obtuvo la mayor participación en los ingresos del 29,90% en 2023.
7. El segmento de institutos académicos y de investigación obtuvo 5.960 millones de dólares de ingresos en 2023
8. Se prevé que el mercado en Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual del 14,81% durante el período previsto.

Impulsor del mercado

Avances tecnológicos en sistemas de expansión celular

Los avances tecnológicos en los sistemas de expansión celular están impulsando el mercado. Las plataformas modernas ahora cuentan con monitoreo en tiempo real de la salud celular y la actividad metabólica, lo que permite un ajuste preciso de las condiciones de cultivo para optimizar el crecimiento. Los sistemas avanzados están minimizando los riesgos de contaminación y reduciendo la intervención manual.

Estos avances están mejorando la consistencia, eficiencia y reproducibilidad de los procesos de expansión celular, respaldando la creciente demanda de células de alta calidad utilizadas en terapias celulares y genéticas, medicina personalizada y fabricación clínica.

• En septiembre de 2024, PHC Corporation en Japón presentó un prototipo de su nuevo sistema de expansión celular, LiCellGrow, en la Conferencia Regional Europea ISCT. Diseñado para respaldar la fabricación de terapias celulares y genéticas, el sistema permite el monitoreo en tiempo real de los cambios metabólicos celulares y el ajuste automático de las condiciones de cultivo. Esta innovación tiene como objetivo mejorar la eficiencia de fabricación, reducir los costos de producción y mejorar la estabilidad y la calidad de las terapias celulares minimizando las interrupciones del proceso y optimizando las condiciones de crecimiento celular.

Desafío del mercado

Complejidad en la ampliación de la producción

Ampliar los procesos de expansión celular y al mismo tiempo garantizar que las células conserven su funcionalidad y calidad es un desafío técnico importante. Mantener la uniformidad y la coherencia se vuelve difícil a medida que aumentan los volúmenes de producción, especialmente cuando se pasa de operaciones a escala de laboratorio a operaciones a escala comercial.

También aumenta el riesgo de perder la viabilidad o funcionalidad de la célula durante el proceso de expansión, lo que puede provocar retrasos costosos y comprometer la calidad del producto.

Las empresas están invirtiendo en sistemas de biorreactores más sofisticados que puedan mantener condiciones de crecimiento óptimas en lotes más grandes, mejorando la reproducibilidad y la consistencia. El desarrollo de biorreactores de sistema cerrado está ayudando a garantizar condiciones asépticas y reducir el riesgo de contaminación.

Además, las empresas están aprovechando la Inteligencia Artificial (IA) yAprendizaje automático(ML), para optimizar los parámetros de crecimiento y predecir resultados, mejorando así el control durante el proceso de escalado.

Tendencia del mercado

Cambio hacia la expansión de sistemas cerrados y automatizados

El mercado de expansión celular está cambiando hacia el uso de tecnologías de sistemas cerrados y automatizados para mejorar la eficiencia, la seguridad y la escalabilidad de los procesos. Los métodos tradicionales de cultivo celular abiertos y manuales son propensos a la contaminación, el error humano y la variabilidad de los lotes.

Por el contrario, los sistemas cerrados automatizados, como los biorreactores de un solo uso y las plataformas integradas de procesamiento celular, están minimizando estos riesgos y al mismo tiempo garantizan una calidad constante del producto.

Además, la automatización reduce la intensidad de la mano de obra y respalda el cumplimiento de las GMP, lo que la hace ideal para la fabricación clínica y comercial. Estas innovaciones se están volviendo esenciales para lograr una expansión celular rentable y escalable a medida que crece la demanda de terapias celulares.

• En marzo de 2025, Limula presentó LimONE, un sistema automatizado de terapia celular diseñado para simplificar procesos complejos en un sistema consumible cerrado y de un solo uso. Este sistema incluye un dispositivo de hardware, consumibles y software para la creación de protocolos, lo que ofrece adaptabilidad tanto para la investigación como para la fabricación que cumple con las GMP. LimONE tiene como objetivo mejorar la eficiencia de la producción de diversas terapias celulares, incluidos los CAR-T y las HSC editadas genéticamente, al tiempo que reduce los costos de mano de obra, equipos e infraestructura.

Resumen del informe de mercado de expansión celular

Segmentación	Detalles
Por producto	Consumibles (Reactivos, Medios, SERA, Recipientes), Instrumentos (Sistemas Automatizados de Expansión Celular, Contadores Celulares, Centrífugas, Biorreactores, Otros)
Por celular	Humano, Animal, Microbiano, Otros,
Por aplicación	Biofarmacéuticos, cultivo e ingeniería de tejidos, terapia génica, detección y desarrollo de fármacos, investigación con células madre, otros
Por industria de uso final	Empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos académicos y de investigación, hospitales, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, Resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, Resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Sudáfrica, resto de Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, Resto de Sudamérica

Segmentación del mercado:

• Por producto (consumibles (reactivos, medios, SERA, recipientes), instrumentos (sistemas automatizados de expansión celular, contadores celulares, centrífugas, biorreactores, otros)): el segmento de instrumentos ganó USD 10,06 mil millones en 2023, debido a la mayor demanda de herramientas de fabricación de terapias celulares avanzadas.
• Por célula (humana, animal, microbiana y otras): el segmento humano tenía una participación de mercado del 36,22% en 2023, debido al creciente enfoque en la medicina personalizada y las terapias regenerativas.
• Por aplicación (productos biofarmacéuticos, cultivo e ingeniería de tejidos, terapia génica, detección y desarrollo de fármacos, investigación con células madre, otros): se prevé que el segmento de productos biofarmacéuticos alcance los 14 220 millones de dólares en 2031, debido a la creciente demanda de tratamientos innovadores y desarrollo de fármacos.
• Por industria de uso final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos académicos y de investigación, hospitales, otros): se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y de biotecnología crezca a una tasa compuesta anual del 14,20 % durante el período previsto, impulsado por los avances en la terapia celular y la medicina personalizada.

Mercado de expansión celularAnálisis Regional

Según la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África y América Latina.

América del Norte representó el 35,95% del mercado de expansión celular en 2023, con una valoración de 6.030 millones de dólares. Este dominio del mercado está impulsado por importantes inversiones en infraestructura de I+D y fabricación a gran escala. La región está registrando el establecimiento de múltiples instalaciones avanzadas dedicadas a producir terapias innovadoras, incluidas terapias celulares y genéticas.

Un fuerte impulso hacia la producción nacional de extremo a extremo está mejorando la resiliencia de la cadena de suministro y garantizando una entrega más rápida de tratamientos críticos. Además, la presencia de centros de investigación en áreas impulsadas por la innovación está acelerando los avances tecnológicos.

• En abril de 2025, Novartis comprometió 23 mil millones de dólares durante cinco años para expandir su infraestructura de fabricación e I+D en los EE. UU. La inversión abarca 10 instalaciones, incluidos siete sitios de nueva construcción, con el objetivo de producir el 100 % de sus medicamentos clave a nivel nacional. Esta expansión mejora las capacidades en todas las plataformas tecnológicas centrales, incluidas las moléculas pequeñas,biológicosy terapias celulares. La iniciativa también incluye el establecimiento de un nuevo centro de I+D en San Diego para fomentar la innovación y reforzar el liderazgo de la empresa en terapias de próxima generación, como la terapia celular y genética.

Se espera que la industria de expansión celular en Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual sólida del 14,81% durante el período previsto. Este crecimiento está impulsado por rápidos avances en la medicina regenerativa y fuertes colaboraciones en innovación biotecnológica.

La región se beneficia del aumento de las inversiones en I+D, como lo demuestra el desarrollo de tecnologías avanzadas como sistemas de monitoreo en tiempo real y fabricación de productos celulares estables. Las empresas locales también se centran en comercializar sistemas de expansión de células de próxima generación, mejorando tanto la calidad como la optimización de los procesos. Estos esfuerzos cuentan con el respaldo de una fuerza laboral calificada y una infraestructura de atención médica en expansión.

• En marzo de 2025, PHC Corporation y Cyfuse Biomedical desarrollaron conjuntamente una nueva tecnología de producción para respaldar la comercialización de productos celulares 3D en terapia celular y regenerativa. Al combinar la tecnología de impresión Bio 3D de Cyfuse con el sistema de monitoreo en línea de PHC, la colaboración permite el seguimiento en tiempo real de las condiciones de las células para garantizar la estabilidad y la calidad durante la fabricación.

Marco regulatorio

• En los EE.UU., el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA regula las terapias celulares y genéticas, incluidas aquellas que implican la expansión celular. La expansión celular, como parte de la terapia celular, se considera un producto biológico y requiere aprobación bajo una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) antes de su comercialización.
• en china, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es el principal organismo regulador que supervisa las terapias celulares y su desarrollo, incluida la expansión celular. La NMPA regula las terapias celulares como medicamentos biológicos, sujetas a los mismos procesos de aprobación que otros productos farmacéuticos.
• en el reino unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la principal autoridad reguladora de productos de terapia celular y génica, incluidos los procesos de expansión celular.

Panorama competitivo

Los participantes del mercado de expansión celular se están centrando en adquisiciones estratégicas y expansiones del mercado. Están mejorando sus capacidades de expansión y fabricación de células T mediante la adquisición de tecnologías complementarias. También están ampliando su presencia global mediante el establecimiento de centros de fabricación en regiones clave para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares.

Además, estos actores del mercado están trabajando para simplificar los procesos para acelerar el tiempo de comercialización, garantizando que las terapias puedan ampliarse rápidamente en respuesta a la creciente demanda.

• En enero de 2025, Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) y FUJIFILM Irvine Scientific formaron una colaboración estratégica para acelerar la expansión de las células T para los desarrolladores de terapias celulares. La asociación combina el medio de expansión de células T PRIME-XV de Fujifilm con el sistema de expansión de células Quantum Flex de Terumo BCT, ofreciendo una solución llave en mano diseñada para simplificar y escalar la expansión de células T.

Lista de empresas clave en el mercado de expansión celular:

• Termo Fisher Scientific Inc
• DH Ciencias de la vida, LLC.
• Merck KGaA
• Sartorius AG
• Corning incorporado
• Lonza
• BD
• Eppendorf SE
• FUJIFILM Europa GmbH
• Terumo BCT
• Miltenyi Biotec
• Tecnologías STEMCELL
• Takara Bio Inc.
• PromoCell
• Laboratorios HiMedia

Desarrollos recientes (fusiones y adquisiciones/asociaciones/lanzamientos de productos)

• En enero de 2025, Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) y FUJIFILM Irvine Scientific formaron una colaboración estratégica para acelerar la expansión de las células T para los desarrolladores de terapias celulares. La asociación combina el medio de expansión de células T PRIME-XV de Fujifilm con el sistema de expansión de células Quantum Flex de Terumo BCT, ofreciendo una solución llave en mano diseñada para simplificar y escalar la expansión de células T. Este flujo de trabajo optimizado proporciona un proceso listo para usar, que ayuda a los desarrolladores a superar los desafíos a la hora de ampliar la producción y mejorar la eficiencia en el desarrollo de terapias celulares.
• En noviembre de 2024, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies lanzó la primera fase de la expansión de su ecosistema CDMO global en su sitio de Hillerød, Dinamarca. Esta fase agrega seis biorreactores de células de mamíferos de 20.000 litros, lo que aumenta el total del sitio a 12, y se planea una mayor expansión para incluir ocho biorreactores más y dos flujos de procesamiento posteriores. La iniciativa tiene como objetivo mejorar la capacidad de producción de productos biológicos, apoyar la entrega biofarmacéutica global y crear hasta 2200 nuevos puestos de trabajo.
• En abril de 2024, Fujifilm invirtió 1.200 millones de dólares para ampliar su negocio CDMO de cultivo celular a gran escala en las instalaciones de FUJIFILM Diosynth Biotechnologies en Holly Springs, Carolina del Norte, con lo que el compromiso total ascendió a más de 3.200 millones de dólares. Esta expansión incluye la adición de 8 biorreactores de cultivo de células de mamíferos de 20 000 litros, lo que creará 680 puestos de trabajo altamente calificados para 2031. El sitio se convertirá en una de las instalaciones CDMO biofarmacéuticas de cultivo celular más grandes de América del Norte.
• En julio de 2023, Merck amplió sus instalaciones en Lenexa, Kansas, EE. UU., añadiendo 9.100 m² de laboratorio y espacio de producción para fabricar medios de cultivo celular. Esta expansión convierte al sitio de Lenexa en la instalación de medios de cultivo celular en polvo seco más grande de la compañía y en el Centro de Excelencia de América del Norte. La inversión generará 60 puestos de trabajo en el área de Kansas City y fortalecerá la capacidad de Merck para satisfacer la demanda global de materiales críticos utilizados en la biofabricación. Esta medida refleja la estrategia de Merck de diversificar y ampliar su cadena de suministro, garantizando un suministro constante de terapias que salvan vidas.