Mercado de expansión celular

Definición de mercado

El mercado se centra en la producción a gran escala de células para su uso en investigaciones, aplicaciones clínicas y comerciales. Apoya los avances en medicina regenerativa, terapia contra el cáncer e investigación de células madre.

Este mercado incluye una gama de productos como instrumentos, medios, reactivos y sistemas de cultivo celular. El informe destaca los impulsores clave del mercado, las principales tendencias, los marcos regulatorios y el panorama competitivo que configura el mercado.

Mercado de expansión celularDescripción general

El tamaño del mercado global de expansión celular se valoró en USD 16.78 mil millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 19.02 mil millones en 2024 a USD 47.50 mil millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual del 13.97% durante el período de pronóstico. El aumento de las enfermedades crónicas e infecciosas está impulsando significativamente el mercado.

La prevalencia global de afecciones como el cáncer, la diabetes y los trastornos autoinmunes continúa aumentando, lo que aumenta la demanda de soluciones terapéuticas avanzadas, incluidos los tratamientos basados ​​en células. Además, la necesidad continua de vacunas y productos biológicos para combatir enfermedades infecciosas está alimentando la demanda de tecnologías de expansión celular.

Las principales empresas que operan en la industria de la expansión celular son Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGAA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, Fujifilm Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi, Technologías de Crecel, Takara Bio Inc, Promocellies.

La expansión de la capacidad de fabricación para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares avanzadas está impulsando significativamente el mercado al permitir una distribución global más rápida. Los tratamientos avanzados están cada vez más disponibles con mayores capacidades de producción, lo que, a su vez, acelera su adopción en diferentes regiones. El mercado se ve impulsado por la capacidad de introducir rápidamente nuevos productos en los mercados emergentes.

• En abril de 2024, Bristol Myers Squibb firmó un acuerdo de suministro de USD 380 millones con el fabricante de contratos Cellares para producir sus terapias de células CAR-T en los EE. UU., La UE y Japón. Esta colaboración tiene como objetivo expandir la capacidad de fabricación de Bristol Myers en respuesta al aumento de la demanda. La compañía planea lanzar sus terapias CAR-T Blood Cancer, Abecma y Breyanzi, en varios países nuevos.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado de expansión celular se valoró en USD 16.78 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 13.97% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 35.95% en 2023, con una valoración de USD 6.03 mil millones.
4. El segmento de instrumentos obtuvo USD 10.06 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento humano llegue a USD 19.73 mil millones para 2031.
6. El segmento biofarmacéutico aseguró la mayor participación de ingresos de 29.90% en 2023.
7. El segmento de Investigación e Institutos Académicos obtuvo USD 5.96 mil millones en ingresos en 2023
8. Se anticipa que el mercado en Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 14.81% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

Avances tecnológicos en los sistemas de expansión celular

Los avances tecnológicos en los sistemas de expansión celular están impulsando el mercado. Las plataformas modernas ahora presentan monitoreo en tiempo real de la salud celular y la actividad metabólica, lo que permite un ajuste preciso de las condiciones de cultivo para optimizar el crecimiento. Los sistemas avanzados están minimizando los riesgos de contaminación y reduciendo la intervención manual.

Estos avances están mejorando la consistencia, la eficiencia y la reproducibilidad de los procesos de expansión celular, lo que respalda la creciente demanda de células de alta calidad utilizadas en terapias celulares y génicas, medicina personalizada y fabricación clínica.

• En septiembre de 2024, PHC Corporation en Japón introdujo un prototipo de su nuevo sistema de expansión celular, Licellgrow, en la Conferencia Regional Europea ISCT. Diseñado para apoyar la fabricación de la terapia celular y génica, el sistema permite el monitoreo en tiempo real de los cambios metabólicos celulares y el ajuste automático de las condiciones de cultivo. Esta innovación tiene como objetivo mejorar la eficiencia de fabricación, reducir los costos de producción y mejorar la estabilidad y la calidad de las terapias celulares al minimizar las interrupciones del proceso y la optimización de las condiciones de crecimiento celular.

Desafío del mercado

Complejidad en la producción de la producción

Aumentar los procesos de expansión celular al tiempo que garantiza que las células conserven su funcionalidad y calidad es un desafío técnico significativo. Mantener la uniformidad y la consistencia se vuelven difícil a medida que aumentan los volúmenes de producción, particularmente cuando se mueven de las operaciones a escala de laboratorio a escala comercial.

El riesgo de perder la viabilidad o la funcionalidad celular durante el proceso de expansión también crece, lo que puede conducir a retrasos costosos y una calidad de producto comprometida.

Las empresas están invirtiendo en sistemas de biorreactores más sofisticados que pueden mantener condiciones de crecimiento óptimas en lotes más grandes, mejorando la reproducibilidad y la consistencia. El desarrollo de biorreactores del sistema cerrado está ayudando a garantizar condiciones asépticas y reduciendo el riesgo de contaminación.

Además, las empresas están aprovechando la inteligencia artificial (IA) yAprendizaje automático(Ml), para optimizar los parámetros de crecimiento y predecir los resultados, mejorando así el control durante el proceso de escala.

Tendencia del mercado

Cambiar hacia la expansión automatizada y cerrada del sistema

El mercado de expansión celular está cambiando hacia el uso de tecnologías automatizadas y de sistema cerrado para mejorar la eficiencia del proceso, la seguridad y la escalabilidad. Los métodos tradicionales de cultivo celular abierto y manual son propensos a la contaminación, el error humano y la variabilidad del lote.

En contraste, los sistemas cerrados automatizados, como biorreactores de uso único y plataformas de procesamiento de células integradas, están minimizando estos riesgos al tiempo que garantizan una calidad de producto constante.

Además, la automatización reduce la intensidad laboral y apoya el cumplimiento de GMP, lo que lo hace ideal para la fabricación clínica y comercial. Dichas innovaciones se están volviendo esenciales para lograr una expansión celular rentable y escalable a medida que crece la demanda de terapias celulares.

• En marzo de 2025, Limula introdujo Limone, un sistema de terapia celular automatizado diseñado para racionalizar los procesos complejos en un sistema de consumo cerrado de un solo uso. Este sistema incluye un dispositivo de hardware, consumibles y software para la creación de protocolos, que ofrece adaptabilidad tanto para la investigación como para la fabricación compatible con GMP. Limone tiene como objetivo mejorar la eficiencia de producción para varias terapias celulares, incluidos los CAR-T y HSC editados por genes, al tiempo que reduce los costos de mano de obra, equipos e infraestructura.

Informe del informe del mercado de expansión celular

Segmentación	Detalles
Por producto	Consumibles (reactivos, medios, sueros, vasos), instrumentos (sistemas de expansión de células automatizadas, contadores celulares, centrifugadores, biorreactores, otros)
Por celda	Humano, animal, microbiano, otros,
Por aplicación	Biofarmacéuticos, cultivo e ingeniería de tejidos, terapia génica, detección y desarrollo de drogas, investigación de células madre, otros
Por la industria del uso final	Compañías farmacéuticas y de biotecnología, Investigación e Institutos Académicos, Hospitales, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por producto (consumibles (reactivos, medios, sueros, vasos), instrumentos (sistemas de expansión de células automatizadas, contadores de células, centrifugadoras, biorreactores, otros)): el segmento de instrumentos obtuvo USD 10.06 mil millones en 2023, debido a la mayor demanda de herramientas de fabricación de terapia de células avanzadas.
• Por células (humanos, animales, microbianos y otros): el segmento humano tenía un 36,22% de participación del mercado en 2023, debido al creciente enfoque en medicina personalizada y terapias regenerativas.
• Por aplicación (biofarmacéuticos, cultivo e ingeniería de tejidos, terapia génica, detección y desarrollo de drogas, investigación de células madre, otros): se proyecta que el segmento biofarmacéutico alcance los USD 14.22 mil millones en 2031, debido a la creciente demanda de tratamientos innovadores y desarrollo de drogas.
• Por la industria de uso final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, institutos de investigación e académicos, hospitales, otros): se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y de biotecnología crezca a una tasa compuesta anual de 14.20% durante el período de pronóstico, impulsado por avances en terapia celular y medicina personalizada.

Mercado de expansión celularAnálisis regional

Basado en la región, el mercado global se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América Latina.

América del Norte representó un 35.95% de participación en el mercado de expansión celular en 2023, con una valoración de USD 6.03 mil millones. Este dominio del mercado está impulsado por importantes inversiones en fabricación a gran escala e infraestructura de I + D. La región está registrando el establecimiento de múltiples instalaciones avanzadas dedicadas a producir terapias innovadoras, incluidas las terapias celulares y génicas.

Un fuerte impulso hacia la producción doméstica de extremo a extremo es mejorar la resiliencia de la cadena de suministro y garantizar una entrega más rápida de tratamientos críticos. Además, la presencia de centros de investigación en áreas impulsadas por la innovación está acelerando los avances tecnológicos.

• En abril de 2025, Novartis cometió USD 23 mil millones durante cinco años para expandir su infraestructura de fabricación e I + D en los EE. UU. Esta expansión mejora las capacidades en todas las plataformas de tecnología central, incluidas las moléculas pequeñas,biológicosy terapias celulares. La iniciativa también incluye establecer un nuevo centro de I + D en San Diego para fomentar la innovación y reforzar el liderazgo de la compañía en terapias de próxima generación como la terapia celular y génica.

La industria de la expansión celular en Asia Pacífico crecerá a una tasa compuesta anual de 14.81% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se ve impulsado por los rápidos avances en la medicina regenerativa y las fuertes colaboraciones en la innovación biotecnológica.

La región se beneficia del aumento de las inversiones en I + D, como lo demuestra el desarrollo de tecnologías avanzadas como los sistemas de monitoreo en tiempo real y la fabricación de productos de células estables. Las empresas locales también se centran en comercializar sistemas de expansión celular de próxima generación, mejorando tanto la calidad como la optimización de procesos. Estos esfuerzos están respaldados por una fuerza laboral calificada y una infraestructura de atención médica en expansión.

• En marzo de 2025, PHC Corporation y Cyfuse Biomedical desarrollaron conjuntamente una nueva tecnología de producción para apoyar la comercialización de productos celulares 3D en la terapia regenerativa y celular. Al combinar la tecnología de impresión 3D Bio 3D de Cyfuse con el sistema de monitoreo en línea de PHC, la colaboración permite el seguimiento en tiempo real de las condiciones celulares para garantizar la estabilidad y la calidad durante la fabricación.

Marco regulatorio

• En los EE. UU., El Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA regula las terapias celulares y génicas, incluidas las que involucran la expansión celular. La expansión celular, como parte de la terapia celular, se considera un producto biológico y requiere aprobación bajo una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) antes de la comercialización.
• En China, La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es el organismo regulador principal que supervisa las terapias celulares y su desarrollo, incluida la expansión celular. El NMPA regula las terapias celulares como fármacos biológicos, sujetos a los mismos procesos de aprobación que otros productos farmacéuticos.
• En el Reino Unido, La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Atención Médica (MHRA) es la principal autoridad reguladora de productos de terapia celular y génica, incluidos los procesos de expansión celular.

Panorama competitivo

Los participantes del mercado en el mercado de expansión celular se centran en adquisiciones estratégicas y expansiones del mercado. Están mejorando sus capacidades de expansión y fabricación de células T mediante la adquisición de tecnologías complementarias. También están ampliando su presencia global al establecer centros de fabricación en regiones clave para satisfacer la creciente demanda de terapias celulares.

Además, estos actores del mercado están trabajando en la simplificación de procesos para acelerar el tiempo de comercialización, asegurando que las terapias se puedan escalar rápidamente en respuesta a la creciente demanda.

• En enero de 2025, las tecnologías de sangre y células de Terumo (Terumo BCT) y Fujifilm Irvine Scientific formaron una colaboración estratégica para acelerar la expansión de las células T para los desarrolladores de terapia celular. La asociación combina los medios de expansión de células T Prime-XV de Fujifilm con el sistema de expansión de células flexibles cuánticas de Terumo BCT, que ofrece una solución llave en mano diseñada para simplificar y escalar la expansión de las células T.

Lista de empresas clave en el mercado de expansión de células:

• Thermo Fisher Scientific Inc
• DH Life Sciences, LLC.
• Merck KGAA
• Sartorius AG
• Corning Incorporated
• Lonza
• Bd
• Eppendorf se
• Fujifilm Europa GmbH
• Terumo BCT
• Miltenyi Biotec
• Tecnologías de vástago
• Takara Bio Inc
• Promocionar
• Laboratorios Himedia

Desarrollos recientes (M&A/Partnerships/Productsings)

• En enero de 2025, Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) y Fujifilm Irvine Scientific formaron una colaboración estratégica para acelerar la expansión de las células T para los desarrolladores de la terapia celular. La asociación combina los medios de expansión de células T Prime-XV de Fujifilm con el sistema de expansión de células flexibles cuánticas de Terumo BCT, que ofrece una solución llave en mano diseñada para simplificar y escalar la expansión de las células T. Este flujo de trabajo optimizado proporciona un proceso listo para usar, ayudando a los desarrolladores a superar los desafíos en la producción de la producción y mejorar la eficiencia en el desarrollo de la terapia celular.
• En noviembre de 2024, Fujifilm Diosynth Biotechnologies lanzó la primera fase de su expansión global del ecosistema CDMO en su sitio de Hillerød, Dinamarca. Esta fase agrega seis biorreactores de células de mamíferos de 20,000 litros, aumentando el total del sitio a 12, con una mayor expansión planeada para incluir ocho biorreactores más y dos corrientes de procesamiento posteriores. La iniciativa tiene como objetivo mejorar la capacidad de producción biológica, apoyar la entrega global de biofarma y crear hasta 2.200 nuevos empleos.
• En abril de 2024, Fujifilm invirtió USD 1.2 mil millones para expandir su negocio de CDMO de cultivo celular a gran escala en la instalación de biotecnologías de Fujifilm Diosynth en Holly Springs, Carolina del Norte, lo que lleva el compromiso total a más de USD 3.200 millones. Esta expansión incluye la adición de 8 x 20,000 litros biorreactores de cultivo celular de mamíferos, creando 680 empleos altamente calificados para 2031. El sitio se convertirá en una de las instalaciones biofarmacéuticas de CDMO biofarmacéuticas de cultivo celular más grande en América del Norte.
• En julio de 2023, Merck amplió su instalación en Lenexa, Kansas, EE. UU., Agregando 9,100 m² de laboratorio y espacio de producción para fabricar medios de cultivo celular. Esta expansión hace que el sitio de Lenexa sea la instalación de medios de cultivo de células de polvo seco más grande de la compañía y el centro de excelencia en América del Norte. La inversión está programada para traer 60 empleos al área de Kansas City y fortalecer la capacidad de Merck para satisfacer la demanda global de materiales críticos utilizados en la fabricación biografía. Este movimiento refleja la estrategia de Merck para diversificar y expandir su cadena de suministro, asegurando un suministro constante para las terapias para salvar vidas.