Markt für Sterilfiltration

Marktdefinition

Der Markt umfasst Technologien, die Mikroorganismen und Partikel aus Flüssigkeiten und Gasen entfernen, um Reinheit sicherzustellen. Es ist unverzichtbar in der pharmazeutischen Herstellung, der Biotechnologie sowie der Lebensmittel- und Getränkeverarbeitung. Der Prozess nutzt Membranfilter mit präzisen Porengrößen, um die Sterilität von Produkten wie Impfstoffen, injizierbaren Medikamenten und IV-Lösungen aufrechtzuerhalten.

Zu den Anwendungen gehören das Gesundheitswesen, Labore und die industrielle Sterilisation, wo die Kontaminationskontrolle von entscheidender Bedeutung ist. Der Bericht bietet eine umfassende Analyse der wichtigsten Treiber, aufkommenden Trends und der Wettbewerbslandschaft, die den Markt im Prognosezeitraum voraussichtlich beeinflussen wird.

Markt für SterilfiltrationÜberblick

Die globale Marktgröße für Sterilfiltration wurde im Jahr 2024 auf 7,95 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 8,65 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 15,66 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,81 % im Prognosezeitraum entspricht. Das Wachstum des Marktes wird durch die steigende Nachfrage nach injizierbaren Arzneimitteln vorangetrieben, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine strenge Sterilität erfordern.

Darüber hinaus verbessern laufende technologische Innovationen bei Filtermedien die Effizienz und Zuverlässigkeit und fördern dieses Wachstum, indem sie es den Herstellern ermöglichen, höhere Qualitätsstandards und behördliche Anforderungen zu erfüllen.

Zu den wichtigsten in der Sterilfiltrationsbranche tätigen Unternehmen gehören Merck KGaA, Danaher Corporation, 3M, Sartorius AG, General Electric Company, Thermo Fisher Scientific Inc., Pall Corporation, Advantec MFS, Inc., Donaldson Company, Inc., Asahi Kasei Corporation, Eaton, Parker Hannifin Corp, Alfa Laval, Nitto Denko Corporation und Claremont BioSolutions, LLC.

Das Marktwachstum wird maßgeblich durch die steigende Produktion von Biopharmazeutika vorangetrieben. Strenge Vorschriften und Qualitätsstandards erfordern eine Sterilfiltration, um Produktsicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die zunehmende Entwicklung von Impfstoffen, monoklonalen Antikörpern und Gentherapien erfordert zuverlässige Filtrationslösungen zur Beseitigung von Verunreinigungen. Dieser Trend veranlasst Unternehmen, in fortschrittliche Sterilfiltrationstechnologien zu investieren, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und hohe Reinheitsgrade bei der biopharmazeutischen Herstellung aufrechtzuerhalten.

• Im Juni 2024 brachte die Tochtergesellschaft der Danaher Corporation, Cytiva, ihre Supor Prime-Sterilisationsfilter auf den Markt, die speziell für die Herstellung hochkonzentrierter biologischer Arzneimittel entwickelt wurden. Diese Filter wurden entwickelt, um höhere Erträge zu erzielen, vorzeitige Verstopfungen zu minimieren und Filtrationsverluste zu reduzieren und so den sich wandelnden Anforderungen der biopharmazeutischen Industrie gerecht zu werden.

Wichtigste Highlights

1. Die Größe der Sterilfiltrationsbranche wurde im Jahr 2024 auf 7,95 Milliarden US-Dollar geschätzt.
2. Der Markt soll von 2025 bis 2032 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 8,81 % wachsen.
3. Nordamerika hielt im Jahr 2024 einen Marktanteil von 34,07 % bei einer Bewertung von 2,71 Milliarden US-Dollar.
4. Das 0,1-Mikrometer-Segment erwirtschaftete im Jahr 2024 einen Umsatz von 3,00 Milliarden US-Dollar.
5. Das Segment Kartuschen und Kapseln wird bis 2032 voraussichtlich 4,40 Milliarden US-Dollar erreichen.
6. Das Segment Versorgungsfiltration sicherte sich im Jahr 2024 den größten Umsatzanteil von 27,44 %.
7. Das Segment der Lebensmittel- und Getränkeindustrie wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,29 % wachsen.
8. Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,72 % wachsen.

Markttreiber

Steigende Nachfrage nach injizierbaren Medikamenten

Das Wachstum des Sterilfiltrationsmarktes profitiert von der zunehmenden Verwendung injizierbarer Formulierungen weltweit. Injizierbare Medikamente erfordern eine strenge Sterilität, um Infektionen vorzubeugen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Für die Entfernung von Mikroorganismen aus flüssigen Arzneimitteln ist die Sterilfiltration von entscheidender Bedeutung. Diese Nachfrage wird durch die Behandlung chronischer Krankheiten und die Bevorzugung parenteraler Arzneimittelverabreichungssysteme weiter angeheizt, was die Hersteller dazu veranlasst, robuste Filtrationslösungen einzusetzen, um die Sterilität aufrechtzuerhalten.

• Im Juli 2023 erhielt Nexus Pharmaceuticals die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für sein steriles Wasser zur Injektion (USP) in 10-ml- und 20-ml-Einzeldosisfläschchen. Der 20-ml-Durchstechflasche wurde die Bezeichnung „Competitive Generic Therapy“ (CGT) verliehen, um kritische Arzneimittelengpässe zu beheben und die sichere Verdünnung injizierbarer Medikamente zu unterstützen.

Marktherausforderung

Hohe Kosten für Sterilfiltrationstechnologien

Eine große Herausforderung, die das Wachstum des Sterilfiltrationsmarktes behindert, sind die hohen Kosten, die mit fortschrittlichen Filtrationstechnologien und ihren Validierungsprozessen verbunden sind. Diese Kosten können die Akzeptanz einschränken, insbesondere bei kleineren Herstellern und aufstrebenden Märkten.

Um dieser Herausforderung zu begegnen, investieren wichtige Akteure in die Forschung, um kostengünstige Filtermaterialien und skalierbare Systeme zu entwickeln. Sie konzentrieren sich auch auf die Prozessoptimierung, um Abfall zu reduzieren und die Filterlebensdauer zu verbessern. Strategische Partnerschaften tragen dazu bei, die Entwicklungskosten zu teilen, während flexible Preismodelle und Leasingoptionen den Zugang zu fortschrittlichen Filtrationslösungen erleichtern.

Markttrend

Technologische Innovationen bei Filtrationsmedien

Innovationen bei Membranmaterialien und Filterdesign führen zu einer Verbesserung der Effizienz und Zuverlässigkeit von Sterilfiltrationssystemen und unterstützen so das Marktwachstum. Entwicklungen wie High-Flux-Membranen, Filter mit geringer Proteinbindung und langlebige Polymere treiben das Wachstum des Sterilfiltrationsmarktes weiter voran.

Diese Technologien verbessern die Filtrationsgeschwindigkeit, den Durchsatz und die Sterilitätssicherung und ziehen Anwender aus der Pharmaindustrie und anderen Branchen an, die eine bessere Leistung und Kosteneffizienz suchen.

• Im Dezember 2023 stellte TeraPore Technologies die Produktlinie IsoBlock VF vor, eine Nanofiltrationsmembran zur Entfernung von Parvoviren aus Biopharmazeutika. Die IsoBlock VF-Filter zeigten bei Bewertungen an mehreren Kundenstandorten eine robuste und konsistente Leistung über verschiedene Antikörperkonstrukte hinweg.

Schnappschuss des Sterilfiltration-Marktberichts

Marktsegmentierung

• Nach Membranporengröße (0,22 Mikrometer, 0,1 Mikrometer und 0,45 Mikrometer): Das 0,1-Mikrometer-Segment erwirtschaftete im Jahr 2024 3,00 Milliarden US-Dollar aufgrund seines optimalen Gleichgewichts zwischen effektiver Mikrobenentfernung und hohen Durchflussraten, wodurch es sich hervorragend für verschiedene pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen eignet.
• Nach Produkt (Kartuschen und Kapseln, Spritzenfilter, Flaschenaufsatz-Vakuumfilter, Filtertrichter und -halter und andere): Das Segment Kartuschen und Kapseln hatte im Jahr 2024 einen Anteil von 28,08 %, angetrieben durch seine vielseitigen Anwendungen, die einfache Integration in bestehende Systeme und die Fähigkeit, eine zuverlässige, hocheffiziente Filtration bereitzustellen, die für die Aufrechterhaltung der Sterilität in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktion entscheidend ist.
• Nach Anwendung (Bioprozesse, Versorgungsfiltration, Vorfiltration, Fill-Finish-Prozess und Virenfiltration): Das Segment Versorgungsfiltration wird aufgrund seiner entscheidenden Rolle bei der Gewährleistung der Reinheit und Sicherheit von Wasser, Dampf und Druckluft, die in pharmazeutischen Herstellungsprozessen verwendet werden, bis 2032 voraussichtlich 4,30 Milliarden US-Dollar erreichen.
• Nach Endbenutzern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Lebensmittel- und Getränkeindustrie, Auftragsforschungsorganisation, akademische Institute und Forschungslabore): Das Segment der Lebensmittel- und Getränkeindustrie wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,29 % wachsen, was größtenteils auf den dringenden Bedarf an kontaminationsfreier Verarbeitung zurückzuführen ist, um Produktsicherheit, Qualität und Einhaltung strenger Hygienevorschriften zu gewährleisten.

Markt für SterilfiltrationRegionale Analyse

Basierend auf der Region wurde der Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Südamerika eingeteilt.

Der Marktanteil der Sterilfiltration in Nordamerika lag im Jahr 2024 bei rund 34,07 %, was einem Wert von 2,71 Milliarden US-Dollar entspricht. Nordamerika verfügt über eine umfangreiche Pipeline an biologischen Arzneimitteln, die die behördliche Zulassung erhalten. Biologika erfordern in jeder Produktionsphase eine sterile Verarbeitung, was die Abhängigkeit von fortschrittlichen Filtersystemen erhöht.

Die häufige Einführung monoklonaler Antikörper,Zelltherapienund Gentherapien beeinflussen den regionalen Markt. Die Verpflichtung der Hersteller, aseptische Bedingungen aufrechtzuerhalten, um die gesetzlichen Standards zu erfüllen, steigert die Nachfrage nach validierten Filtrationstechnologien.

• Im Mai 2025 erhielt AbbVie die FDA-Zulassung für Emrelis, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat gegen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher c-Met-Proteinexpression. Diese Zulassung unterstreicht die wachsende Nachfrage nach sterilen Herstellungsprozessen, die für biologische Therapien unerlässlich sind.

Darüber hinaus gewinnen Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMOs) in Nordamerika zunehmend an Bedeutung für die Bereitstellung spezialisierter steriler Arzneimittelproduktion. Diese Einrichtungen erfordern Hochleistungsfiltrationslösungen zur Aufrechterhaltung von Qualität, Sterilität und Konformität und tragen so zur regionalen Marktexpansion bei.

Es wird geschätzt, dass die Sterilfiltrationsindustrie im asiatisch-pazifischen Raum im Prognosezeitraum mit einer jährlichen Wachstumsrate von 9,72 % wachsen wird. Regierungen und private Unternehmen im gesamten asiatisch-pazifischen Raum investieren in Impfstoffentwicklungsplattformen, um die lokale Krankheitslast zu bewältigen.

Die erhöhte Anzahl steriler Abfüll- und Endverarbeitungslinien hat den Bedarf an zuverlässigen Sterilfiltrationssystemen deutlich gemacht. Der regionale Markt profitiert außerdem von der laufenden Infrastrukturentwicklung für die Impfstoffforschung, -formulierung und -herstellung.

• Im Mai 2023 weihte Thermo Fisher Scientific in Singapur eine hochmoderne Anlage für sterile Arzneimittel ein, die über eine vollautomatische Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie für die Impfstoffproduktion verfügt. Diese Anlage verbessert die Fähigkeit des Unternehmens zur End-to-End-Impfstoffherstellung und stärkt die Widerstandsfähigkeit des regionalen Gesundheitswesens.

Darüber hinaus entwickelt sich die Region zu einem wichtigen Zentrum für die Entwicklung von Biosimilars. Diese Produkte erfordern bei der Herstellung ein hohes Maß an Sterilität. Lokale Unternehmen erhöhen ihre Kapazitäten für die Herstellung von Biosimilars und beschleunigen das Wachstum durch eine höhere Nachfrage nach validierten Filtrationseinheiten, die für empfindliche biologische Produkte geeignet sind.

Regulatorische Rahmenbedingungen

• Die USADie Food and Drug Administration (FDA) setzt die Vorschriften gemäß Titel 21 CFR Teile 210 und 211 durch und konzentriert sich dabei auf aktuelle gute Herstellungspraktiken (CGMP). Der Leitfaden „Sterile Arzneimittelprodukte, hergestellt durch aseptische Verarbeitung“ beschreibt Anforderungen für die Sterilfiltration, einschließlich Filterintegritätstests, Validierungsprotokollen und Umgebungskontrollen.
• Der EuropäerDie Arzneimittelbehörde (EMA) stellt Richtlinien im Rahmen der EU-GMP bereit, insbesondere Anhang 1, der sich mit der Herstellung steriler Arzneimittel befasst. Die Richtlinien betonen die Bedeutung von Sterilisationsmethoden, einschließlich Sterilfiltration, und fordern eine Validierung von Filtrationsprozessen, Integritätstests und Umgebungsüberwachung.
• In ChinaDie National Medical Products Administration (NMPA) regelt Sterilfiltrationsprozesse durch ihren „Sterilization and Filtration Technology Application Guide“. In diesem Leitfaden werden Anforderungen an die Filtervalidierung, Integritätsprüfung und aseptische Verarbeitung beschrieben, um die Produktsterilität sicherzustellen.
• In IndienDie Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) schreibt die Einhaltung von Anhang M der Arzneimittel- und Kosmetikvorschriften vor, der auch GMP für sterile Produkte umfasst. Bei den jüngsten Überarbeitungen wird der Schwerpunkt auf Umweltkontrollen, Filtervalidierung und Personalschulung gelegt, um die Produktqualität zu verbessern.

Wettbewerbslandschaft

Wichtige Akteure in der Sterilfiltrationsbranche verfolgen Strategien wie gezielte Akquisitionen, die Erweiterung des Produktportfolios und die Integration spezialisierter Filtrationstechnologien. Diese Initiativen helfen Unternehmen dabei, ihre Fähigkeiten in Bioverarbeitungs- und Reinigungsabläufen zu stärken.

Durch die Übernahme von Unternehmen mit nachgewiesener Expertise in der fortschrittlichen Filtration verbessern Unternehmen ihre Produktionseffizienz, expandieren in stark nachgefragte Anwendungsbereiche und steigern ihre Wettbewerbsfähigkeit. Diese Strategien spiegeln einen Hauptfokus auf der langfristigen Wertschöpfung durch Innovation und operative Größe wider.

• Im Februar 2025 stimmte Thermo Fisher Scientific der Übernahme des Purification & Filtration-Geschäfts von Solventum für rund 4,1 Milliarden US-Dollar zu. Dieser strategische Schritt zielt darauf ab, die Bioverarbeitungskapazitäten von Thermo Fisher durch die Integration der fortschrittlichen Filtrationstechnologien von Solventum zu verbessern, die für die Reinigungsprozesse von Biologika, Lebensmitteln und Getränken von entscheidender Bedeutung sind.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Sterilfiltrationsmarkt:

• Merck KGaA
• Danaher Corporation
• 3M
• Sartorius AG
• General Electric Company
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Pall Corporation
• Advantec MFS, Inc.
• Donaldson Company, Inc.
• Asahi Kasei Corporation
• Eaton
• Parker Hannifin Corp
• Alfa Laval
• Nitto Denko Corporation
• Claremont BioSolutions, LLC

Aktuelle Entwicklungen (Erweiterung/Produkteinführungen)

• Im Juni 2024, stellte Sartorius das Arium Mini Extend vor, ein kompaktes Wasseraufbereitungssystem vom Typ 1, das für Labore entwickelt wurde, die hochreines Wasser benötigen. Das System verfügt über einen flexiblen Dosierarm, eine benutzerfreundliche Oberfläche und einen großen Farb-Touchscreen und ist für verschiedene Laboranwendungen geeignet. Sein modularer Aufbau ermöglicht eine individuelle Anpassung an bestimmte Speisewasserquellen, steigert die betriebliche Effizienz und erfüllt strenge Wasserqualitätsstandards, die für Sterilfiltrationsprozesse unerlässlich sind.
• Im Mai 2024, Asahi Kasei Medical hat sein drittes Montagewerk für Planova-Virenentfernungsfilter in Nobeoka, Miyazaki, Japan, fertiggestellt. Ziel dieser Erweiterung ist es, den weltweit wachsenden Bedarf an Virusfiltration in der biopharmazeutischen Produktion zu decken und eine stabile Versorgung mit diesen wichtigen Filtern sicherzustellen, die bei der Herstellung von Biotherapeutika und Plasmaderivaten verwendet werden.
• Im April 2024, stellte Asahi Kasei ein membranbasiertes Wasser zur Injektion (WFI)-System vor, das Hohlfaser-Ultrafiltrationsmembranen von Microza nutzt. Diese energieeffiziente Alternative zu herkömmlichen Destillationsmethoden reduziert CO₂-Emissionen und Betriebskosten. Es wurde für die Pharmaindustrie entwickelt und bietet eine hohe Wasserqualität mit einer Endotoxin-Entfernungsrate von über 99,999 % und entspricht damit den strengen Industriestandards.