Markt für IVD-Auftragsfertigung

Marktdefinition

Bei der Auftragsfertigung für In-vitro-Diagnostika (IVD) wird das Design, die Entwicklung und die Produktion von Diagnosegeräten, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien an spezialisierte Hersteller ausgelagert. Es ermöglicht Unternehmen, fortschrittliche Technologien, regulatorisches Fachwissen und skalierbare Fertigungskapazitäten zu nutzen.

Dieser Service unterstützt die Herstellung von Produkten für die Molekulardiagnostik, Immunoassays, klinische Chemie und Point-of-Care-Tests. Seine Bedeutung wächst, da sich Diagnostikanbieter darauf konzentrieren, Kosten zu senken, Produkteinführungen zu beschleunigen und weltweit strenge Qualitäts- und Compliance-Standards einzuhalten.

Markt für IVD-AuftragsfertigungÜberblick

Laut Kings Research wurde die globale Marktgröße für IVD-Auftragsfertigung im Jahr 2024 auf 19,81 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 21,75 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 45,50 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11,12 % im Prognosezeitraum entspricht.

Dieses Wachstum wird durch die zunehmende Komplexität diagnostischer Technologien und eine Verlagerung hin zu kostengünstigen Outsourcing-Modellen bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika vorangetrieben. Die steigende Nachfrage nach molekularen Diagnostika, Immunoassays und Point-of-Care-Testlösungen treibt die Akzeptanz in Gesundheits- und Forschungsanwendungen voran.

Wichtige Markt-Highlights:

1. Die Größe der IVD-Auftragsfertigungsbranche betrug im Jahr 2024 19,81 Milliarden US-Dollar.
2. Der Markt soll von 2025 bis 2032 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11,12 % wachsen.
3. Nordamerika hatte im Jahr 2024 einen Anteil von 36,47 % im Wert von 7,22 Milliarden US-Dollar.
4. Das Segment Fertigungsdienstleistungen erzielte im Jahr 2024 einen Umsatz von 12,82 Milliarden US-Dollar.
5. Das Reagenziensegment wird bis 2032 voraussichtlich 18,20 Milliarden US-Dollar erreichen.
6. Das Segment Forschungs- und akademische Institute wird im Prognosezeitraum voraussichtlich die schnellste CAGR von 11,81 % verzeichnen.
7. Der asiatisch-pazifische Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 12,34 % wachsen.

Zu den wichtigsten Unternehmen, die auf dem IVD-Auftragsfertigungsmarkt tätig sind, gehören Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Danaher Corporation, Jabil Inc., Flex Medical Solutions Ltd, Celestica Inc., Sanmina Corporation, Benchmark Electronics, Inc., Invetech, Meridian Bioscience, Inc., Avioq, Inc., TCS Biosciences, Savyon Diagnostics, BD und Cenogenics Corporation.

Die zunehmende Betonung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Qualitätssicherung und skalierbarer Produktion unterstützt ein breiteres Engagement von Vertragsfertigungspartnern. Darüber hinaus treiben Fortschritte in der Automatisierung, strategischen Kooperationen und integrierten Serviceangeboten die weitere Marktexpansion voran.

• Im Juli 2025 erhielt ClearNote Health die UK Conformity Assessed (UKCA)-Kennzeichnung für seinen In-vitro-Diagnosetest Avantect für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Zulassung ermöglicht die kommerzielle Einführung im Vereinigten Königreich und markiert den Übergang des Unternehmens von im Labor entwickelten Tests zu regulierten Diagnostika. Der Avantect-Test analysiert zirkulierende zellfreie DNA mithilfe epigenomischer und genomischer Sequenzierung, unterstützt die globale Expansion und verbessert die Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Wie treibt die wachsende Nachfrage nach präzisen Diagnoselösungen das Marktwachstum voran?

Der Markt für IVD-Auftragsfertigung verzeichnet ein erhebliches Wachstum, hauptsächlich aufgrund der wachsenden Nachfrage nach präzisen Diagnoselösungen und der zunehmenden Komplexität moderner Tests.

Labore, Gesundheitsdienstleister und Forschungseinrichtungen benötigen zunehmend skalierbare, zuverlässige und regulatorisch konforme Produktionsdienstleistungen für die Molekulardiagnostik.Immunoassaysund Point-of-Care-Tests.

Beispielsweise erteilte die FDA im März 2024 die 510(k)-Zulassung für das NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 von Luminex Molecular Diagnostics, einen Sequenzierungstest der nächsten Generation, der mehrere Atemwegspathogene in einem einzigen Test identifiziert, was den Bedarf an fortschrittlichen Fertigungskapazitäten unterstreicht.

Darüber hinaus gehen Diagnostikunternehmen zunehmend Partnerschaften mit Vertragsherstellern ein, um die Produktentwicklung zu beschleunigen, Kosten zu senken und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen. Kontinuierliche Fortschritte in den Bereichen Automatisierung, Assay-Entwicklungstechnologien und integrierte Serviceangebote unterstützen das nachhaltige Marktwachstum zusätzlich.

Welchen Einfluss haben Risiken des geistigen Eigentums auf den IVD-Auftragsfertigungsmarkt?

Risiken beim Schutz des geistigen Eigentums stellen eine erhebliche Herausforderung für den Fortschritt des Marktes dar. Durch die Auslagerung der Produktion sind sensible Tests, Formulierungen und Technologien potenziellem Missbrauch oder unbefugtem Zugriff ausgesetzt, was zu Risiken für Diagnostikunternehmen führt.

Diese Risiken können insbesondere für kleinere oder aufstrebende Unternehmen zu Wettbewerbsnachteilen, finanziellen Verlusten und Vertrauensschäden zwischen Kunden und Herstellern führen.

Um einen sicheren Umgang mit geistigem Eigentum zu gewährleisten, sind solide rechtliche Vereinbarungen, strenge Vertraulichkeitsprotokolle und eine sorgfältige Auswahl der Herstellungspartner erforderlich. Allerdings erhöht die eingeschränkte Aufsicht und Durchsetzung über mehrere Standorte hinweg das Risiko potenzieller Verstöße.

Um diese Risiken zu mindern, investieren Unternehmen zunehmend in sichere Produktionsprozesse, fortschrittliche Datenschutzsysteme und strenge vertragliche Garantien. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die IP-Sicherheit zu stärken, Wettbewerbsvorteile zu wahren und das langfristige Wachstum im Auftragsfertigungssektor zu unterstützen.

Wie verändert die Integration fortschrittlicher Automatisierung und digitaler Technologien diesen Markt?

Der Markt für die Auftragsfertigung von In-vitro-Diagnostika erlebt einen bemerkenswerten Trend zur Einführung von Automatisierung und digitalen Technologien sowie eine steigende Nachfrage nach präzisen, skalierbaren Diagnoselösungen im Gesundheitswesen, in der Forschung und in Point-of-Care-Einrichtungen.

Automatisierte Produktionssysteme und digitale Qualitätsmanagementplattformen werden für einen höheren Durchsatz, eine verbesserte Genauigkeit und eine optimierte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften optimiert, während intelligente Fertigungsanlagen für die Verarbeitung zunehmender Mengen komplexer Diagnoseprodukte konzipiert werden.

Dieser Wandel hat sich beschleunigt, da Diagnoseunternehmen darauf abzielen, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die betriebliche Effizienz zu verbessern und die Produktkonsistenz sicherzustellen. Auftragsfertiger, Technologieanbieter und Forschungseinrichtungen investieren in automatisierte Arbeitsabläufe, Hochdurchsatzplattformen und integrierte digitale Lösungen, um die Produktionskapazitäten zu skalieren.

Es wird erwartet, dass die kontinuierliche Einführung von Automatisierung und digitalen Technologien die Produktivität steigern, die Kosten senken und im Prognosezeitraum ein deutliches Marktwachstum fördern wird.

• Im Mai 2025 erhielt Tempus die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA für sein RNA-basiertes Tempus xR-Vitro-Diagnosegerät, ein Sequenzierungsassay der nächsten Generation zum Nachweis von Genumlagerungen in soliden Tumoren. Das Gerät analysierte RNA aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorproben und unterstützte die Entwicklung onkologischer Medikamente durch die Identifizierung von Genfusionen und molekularen Signalwegen. Diese Genehmigung unterstreicht den Fokus von Tempus auf die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin durch KI-gesteuerte Diagnostik und integrierte Datenlösungen.

Schnappschuss des IVD-Auftragsfertigungsmarktberichts

Marktsegmentierung

• Nach Dienstleistungstyp (Fertigungsdienstleistungen, Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen (F&E) und Verpackungsdienstleistungen): Das Segment der Fertigungsdienstleistungen erzielte im Jahr 2024 einen Umsatz von 12,82 Milliarden US-Dollar, hauptsächlich aufgrund der steigenden Nachfrage nach hochpräziser Diagnostikproduktion und groß angelegtem Outsourcing durch IVD-Unternehmen.
• Nach Produkttyp (Reagenzien, Diagnosegeräte und -instrumente, Testkits und Verbrauchsmaterialien): Das Reagenziensegment hatte im Jahr 2024 einen Anteil von 42,56 %, was auf seine wesentliche Rolle in der Molekulardiagnostik, Immunoassays und routinemäßigen Labortests zurückzuführen ist.
• Nach Endverbrauchern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Krankenhäuser und klinische Labore sowie Forschungs- und akademische Institute): Das Segment der Pharma- und Biotechnologieunternehmen wird bis 2032 voraussichtlich 22,03 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf die zunehmende Auslagerung der Diagnostikproduktion und die wachsende Nachfrage nach fortschrittlichen Tests und personalisierten Medizinlösungen zurückzuführen ist.

Wie ist das Marktszenario in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum?

Basierend auf der Region wurde der globale Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Südamerika eingeteilt.

Der Marktanteil der IVD-Auftragsfertigung in Nordamerika lag im Jahr 2024 bei 36,47 %, was einem Wert von 7,22 Milliarden US-Dollar entspricht. Starke Gesundheitsinfrastruktur, die Präsenz führender Diagnostikunternehmen und eine hohe Akzeptanz fortschrittlicher molekularer undPoint-of-Care-Diagnostiktreiben diesen Ausbau weiter voran.

Der regionale Markt profitiert außerdem von erheblichen Investitionen in Forschung und Entwicklung, Automatisierung und Qualitätsmanagementsystemen, die die Produktionseffizienz und Skalierbarkeit verbessern. Strategische Kooperationen zwischen nationalen und globalen Akteuren sowie unterstützende regulatorische Rahmenbedingungen stärken die Wachstumsaussichten weiter.

Kontinuierliche Fortschritte bei Assay-Technologien, Produktionsautomatisierung und integrierten digitalen Lösungen machen Nordamerika zu einem wichtigen Zentrum für die IVD-Auftragsfertigung.

• Im April 2025 investierte Roche über einen Zeitraum von fünf Jahren 50 Milliarden US-Dollar in den USA, um seine Pharma- und Diagnostikaktivitäten auszubauen. Der Plan umfasste neue und modernisierte Produktionsstandorte in Indiana, Pennsylvania, Massachusetts und Kalifornien sowie ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in Massachusetts, das sich der KI-gesteuerten Forschung bei Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen widmet.

Der IVD-Auftragsfertigungsmarkt im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 12,34 % wachsen. Dieses Wachstum wird durch die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Diagnoselösungen, die zunehmende Auslagerung der Produktion und den Ausbau der Auftragsfertigungskapazitäten vorangetrieben.

Der regionale Sektor profitiert außerdem von unterstützenden Regierungsmaßnahmen, Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur und Kooperationen zwischen lokalen und internationalen Diagnostikunternehmen.

Das Vorhandensein einer großen Patientenpopulation und die zunehmende Akzeptanz molekularer und Point-of-Care-Diagnostika schaffen große Chancen für die Herstellung hochpräziser Assays. Darüber hinaus fördern Fortschritte in den Bereichen Automatisierung, digitales Qualitätsmanagement und Hochdurchsatzfertigung Innovationen und unterstützen die regionale Marktexpansion.

Regulatorische Rahmenbedingungen

• In den USA, 21 CFR Part 809 regelt In-vitro-Diagnosegeräte. Es legt Anforderungen an die Kennzeichnung, Leistungsstandards und die Zulassung oder Freigabe vor dem Inverkehrbringen fest und stellt sicher, dass IVD-Auftragshersteller sichere und wirksame Diagnoseprodukte herstellen, die den FDA-Standards entsprechen.
• In der EUDie Verordnung (EU) 2017/746 regelt In-vitro-Diagnostika. Es legt Anforderungen für die Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertung, klinische Evidenz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen fest und stellt sicher, dass IVD-Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus den Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsstandards entsprechen.

Wettbewerbslandschaft

Unternehmen, die auf dem Markt für die Auftragsfertigung von In-vitro-Diagnostika tätig sind, erhalten ihre Wettbewerbsfähigkeit durch Investitionen in fortschrittliche Automatisierung, Hochdurchsatz-Produktionssysteme und digitale Qualitätsmanagementplattformen.

Sie konzentrieren sich auf die Erweiterung der Produktionskapazität und die Verbesserung der betrieblichen Effizienz, um der wachsenden Nachfrage nach molekularen Diagnostik-, Immunoassays- und Point-of-Care-Testlösungen gerecht zu werden.

Wichtige Akteure erweitern ihr Dienstleistungsportfolio um Assay-Entwicklung, regulatorische Unterstützung, Verpackung und integrierte End-to-End-Herstellung, unterstützt durch strategische Partnerschaften, Fusionen und Kooperationen mit Diagnostikentwicklern.

• Im Januar 2025 arbeiteten Revvity und Element Biosciences zusammen, um ein in-Vitro-Diagnose-Workflow (IVD) für die Sequenzierung von Neugeborenen. Die Partnerschaft integrierte RevvityDie automatisierte Neugeborenen-Sequenzierungstechnologie von Element wird mit dem AVITI-System von Element kombiniert, um eine umfassende End-to-End-Lösung für das Neugeborenen-Screening bereitzustellen. Eine Version nur für Forschungszwecke (RUO) wurde auf den Markt gebracht, die behördliche Genehmigung für die klinische Verwendung ist geplant.

Unternehmen konzentrieren sich zunehmend auf die Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Forschungseinrichtungen und Technologieanbietern, um die Produktentwicklung zu beschleunigen und die Zeitpläne für die Kommerzialisierung zu minimieren. Darüber hinaus verbessern Unternehmen ihr technisches Know-how, implementieren digitale Überwachungssysteme und nutzen Automatisierungs- und intelligente Fertigungslösungen, um sich einen Wettbewerbsvorteil zu sichern.

Liste der wichtigsten Unternehmen im IVD-Auftragsfertigungsmarkt:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Merck KGaA
• Danaher Corporation
• Jabil Inc.
• Flex Medical Solutions Ltd
• Celestica Inc.
• Sanmina Corporation
• Benchmark Electronics, Inc.
• Investech
• Meridian Bioscience, Inc.
• Avioq, Inc.
• TCS Biowissenschaften
• Savyon-Diagnose
• BD
• Cenogenics Corporation

Aktuelle Entwicklungen

• Im Januar 2025Akoya Biosciences ernannte Argonaut Manufacturing Services zu seinem Produktionspartner für die Entwicklung von In-vitro-Diagnosetests (IVD). Die Zusammenarbeit baut auf ihrer bestehenden Partnerschaft auf und nutzt die cGMP- und ISO 13485-zertifizierten Fähigkeiten von Argonaut, um die Skalierung und Vermarktung diagnostischer Produkte in regulierten Märkten zu unterstützen.