干细胞制造市场规模、份额、增长和行业分析，按产品（消耗品、仪器、干细胞系）、按应用（研究应用、临床应用）、按最终用户（制药和生物技术公司、学术和研究机构、细胞和组织库）以及区域分析， 2025-2032

市场定义

干细胞制造涉及通过受控的实验室流程大规模生产干细胞，以确保纯度、活力和一致性。这些细胞来源于多种来源，包括骨髓、脂肪组织和诱导多能干细胞，并被扩展用于临床和研究目的。

该领域支持再生医学、药物发现和毒性测试中的应用。它广泛用于治疗退行性疾病、推进个性化治疗以及支持跨学术、临床和商业环境的生物医学研究。

干细胞制造市场概述

2024年，全球干细胞制造市场规模为143.6亿美元，预计将从2025年的158亿美元增长到2032年的339.1亿美元，预测期内复合年增长率为11.52%。

这一增长归因于对再生医学的投资增加以及旨在解决慢性疾病和组织修复的干细胞疗法的不断采用。先进制造技术的广泛使用，包括自动化生物反应器和可扩展的细胞处理系统，进一步推动了市场的扩张。

主要市场亮点：

1. 2024年干细胞制造业规模达143.6亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以11.52%的复合年增长率增长。
3. 2024年，北美市场份额为36.40%，价值52.3亿美元。
4. 2024 年消耗品业务收入为 84.3 亿美元。
5. 到2032年，临床应用领域预计将达到178亿美元。
6. 预计制药和生物技术公司领域在预测期内的复合年增长率将达到 12.02%。
7. 预计亚太地区在预测期内将以 12.36% 的复合年增长率增长。

干细胞制造市场的主要公司有 Thermo Fisher Scientific Inc.、Lonza Group Ltd.、Takara Bio Inc.、Merck KGaA、Sartorius AG、Corning Incorporated, BD.、FUJIFILM Holdings America Corporation、Terumo Corporation、HiMedia Laboratories、Miltenyi Biotec、PromoCell、Sartorius CellGenix GmbH、Pluri Biotech Ltd.、 和维里塞尔。

对个性化医疗的日益重视，加上支持性的监管框架和对高质量干细胞产品不断增长的需求，正在加速基于干细胞的治疗的开发和商业化。

此外，细胞系开发、生物样本库能力以及制药和生物技术公司之间的全球合作的持续创新正在为市场的强劲增长轨迹做出贡献。

• 2023 年 6 月，Vertex Pharmaceuticals 和 Lonza 开始在新罕布什尔州朴茨茅斯开发一座 130,000 平方英尺的细胞疗法制造工厂。该工厂旨在支持 Vertex 1 型糖尿病疗法的生产，包括 VX-880 和 VX-264。该合作伙伴关系的重点是扩大干细胞衍生胰岛细胞治疗的制造能力。

市场驱动力

临床应用中越来越多的采用

越来越多地采用先进疗法来治疗复杂和慢性疾病，推动了干细胞制造市场的增长。神经退行性疾病、自身免疫性疾病和癌症等疾病的发病率不断上升，催生了对创新治疗方案的需求。

越来越多的医疗保健提供者正在将干细胞疗法融入患者护理中，以改善治疗结果，同时减少与传统方法相关的副作用。

据英国政府称，2022年临床级干细胞系需求将占总需求的54%，反映出医疗应用中对高质量干细胞的需求不断增长。

扩大监管审批、提高患者意识以及增加对个性化医疗的投资进一步支持了向临床采用的转变。对有效和有针对性的治疗解决方案的需求不断增长正在推动市场扩张。

市场挑战

可扩展性和标准化的限制

可扩展性和标准化的限制对干细胞制造市场的增长构成了重大障碍。生物材料的复杂性和多变性对大细胞体积的持续生产提出了挑战，这些细胞具有活力和效力等关键质量属性。

细胞来源、培养条件和处理方案的差异导致了变异性，使监管审批和临床采用变得复杂。

不一致的制造标准和扩大工艺规模的困难会导致成本增加、开发时间延长以及污染或批次失败的风险。这些因素限制了满足不断增长的需求的能力，并阻碍了干细胞疗法的广泛商业化。

为了克服这些问题，行业利益相关者正在投资先进的自动化、严格的质量控制措施以及标准化制造协议的开发。

共同努力的目的是提高可重复性，确保合规性，并实现高效的大规模生产以支持市场扩张。

市场趋势

干细胞制造技术的进步

干细胞制造技术的进步正在通过实现高效、可扩展和高质量的生产流程来改变市场。自动化生物反应器、封闭系统处理和优化的培养基配方可降低污染风险并提高再现性，从而提高产品的一致性。

与传统的手动方法不同，这些技术可以精确控制关键参数，确保增强细胞活力和治疗潜力。

此外，3D 生物打印和基于微载体的培养等下一代平台支持更高的细胞产量并更好地模拟自然组织环境。这些进展加快了商业化进程，满足了研究和临床应用中对干细胞疗法日益增长的需求。

• 2024 年 9 月，Evotec SE 与诺和诺德建立合作伙伴关系，开发下一代现成干细胞疗法。诺和诺德将资助 Evotec 研发和生产基地的技术开发，并拥有特定治疗领域的独家权利。此次合作旨在提高临床和商业制造能力。

干细胞制造市场报告快照

市场细分

• 副产品（消耗品、仪器和干细胞系）：由于对干细胞制造所必需的试剂和培养基的强劲需求，消耗品部门在 2024 年赚取了 84.3 亿美元。
• 按应用（研究应用和临床应用）划分：由于越来越多地采用治疗慢性和退行性疾病的先进疗法，临床应用到 2024 年将占据 54.70% 的市场。
• 按最终用户（制药和生物技术公司、学术和研究机构以及细胞和组织银行）划分：由于制药和生物技术公司对再生医学和基于干细胞的治疗开发的投资不断增加，预计到 2032 年将达到 201.4 亿美元。

干细胞制造市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024年北美干细胞制造市场份额为36.40%，价值52.3亿美元。世界领先的制药和生物技术公司的存在、广泛的研究资金和尖端的医疗保健基础设施加强了这种主导地位。

该地区积极主动的监管环境和自动化制造技术的快速采用正在推动效率和产品创新。

此外，学术界、工业界和政府机构之间的战略合作正在加速干细胞研究和临床转化。医疗保健提供者、研究人员和制药公司对个性化医疗和再生疗法的日益重视，进一步推动了市场增长。

此外，生物过程自动化、质量控制和可扩展生产平台的进步正在推动持续创新、提高制造一致性并支持长期市场增长。

• 2024 年 5 月，REPROCELL USA 在马里兰州贝尔茨维尔开设了 GMP 生物制造工厂，生产现成的 GMP 级人类诱导多能干细胞和间充质干细胞。封闭系统技术可确保稳定的质量并降低污染风险。

亚太地区预计在预测期内实现 12.36% 的复合年增长率的显着增长。这一增长归因于医疗保健投资的增加、再生医学意识的提高以及整个地区生物技术研究的扩大。

该地区庞大的患者群体、慢性病的患病率不断上升以及医疗基础设施的改善正在推动对先进干细胞制造解决方案的需求。

旨在促进医疗保健创新和支持临床试验的政府举措正在加速技术的采用。随着自动化制造和质量控制的进步，可扩展性和产品一致性正在增强，支持区域市场的扩张。

• 2024 年 7 月，BioServe India 推出了一系列新的先进干细胞产品，以支持该国的研究和药物开发工作。该系列包括细胞培养基、生长因子、重编程试剂盒、3D 培养系统和旨在推进再生医学的药物发现服务。

监管框架

• 在美国，FDA 的 21 CFR Part 1271 监管人体细胞、组织以及细胞和组织产品。它确保干细胞产品制造和分销过程中的安全、质量和预防传染病传播。
• 在欧盟, EMA 高级治疗药品 (ATMP) 法规 (EC) No 1394/2007 对高级治疗药品进行监管。它规定了干细胞疗法的开发和授权的质量、安全性和有效性要求。
• 在日本、制药业和医疗器械法案（PMD 法案）监管再生医学产品。它提供了快速批准途径，并要求对干细胞制造和治疗进行上市后安全监控。

竞争格局

干细胞制造市场的公司正在通过以下方式积极扩大其市场份额：技术创新，产品组合多样化，并建立战略合作伙伴关系。

主要参与者正在大力投资研发，以增强自动化、可扩展性、流程一致性和质量控制，重点是创建高效且具有成本效益的制造解决方案。

他们还在开发先进的生物加工技术、封闭系统制造平台和实时监控系统，以解决大规模细胞生产的复杂性。

此外，公司正在与制药公司、研究机构和监管机构建立合作，以加速产品商业化、扩大地理覆盖范围并巩固其在成熟市场和新兴市场的地位。

• 2023年12月，富士胶片宣布投资2亿美元，扩大其细胞疗法开发和制造能力。该资金支持 FUJIFILM Cellular Dynamics 和 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies，增强诱导多能干细胞疗法和其他先进细胞疗法的生产。其中包括位于威斯康星州的一座占地 175,000 平方英尺的新设施，以及位于美国加利福尼亚州的洁净室。这项投资旨在满足不断增长的需求并加速再生医学的进步。

干细胞制造市场的主要公司：

• 赛默飞世尔科技公司
• 龙沙集团有限公司
• 宝生物公司
• 默克公司
• 赛多利斯公司
• 康宁公司
• BD
• 富士胶片控股美国公司
• 泰尔茂株式会社
• 海美迪实验室
• 美天旎生物技术公司
• 促销细胞
• 赛多利斯 CellGenix 有限公司
• 普鲁里生物科技有限公司
• 维里塞尔

最新进展（合作/扩张）

• 2025年5月，Astraveus 与 NecstGen 建立战略合作伙伴关系，以评估 Lakhesys Benchtop 细胞工厂的 CAR-T 疗法生产。 NecstGen 将利用 Astraveus 的技术在其莱顿工厂生产慢病毒载体，以提高生产效率并支持研发。
• 2024年10月阿斯彭神经科学公司宣布扩建其位于圣地亚哥的自体细胞疗法制造工厂。此次扩建旨在提高产能，以满足针对神经退行性疾病的个性化疗法不断增长的需求。此举支持该公司加速其细胞治疗产品的临床开发和商业化的目标。