一次性生物处理市场

市场定义

一次性使用的生物处理涉及在生物制药和生物制剂的制造中使用一次性，预杀性的组件和设备。这些成分，包括生物反应器，过滤系统，袋子和管道，用于单个生产周期，并在使用后丢弃，消除了对可重复使用设备的清洁，灭菌和验证的需求。

这种方法提供了诸如污染风险，降低运营成本，更快的设置时间和灵活性的较低风险，使其在生物制造过程中越来越偏爱，尤其是对于疫苗，细胞和基因疗法以及单克隆抗体。

一次性生物处理市场概述

2023年，全球一次性生物加入市场规模为186.5亿美元，估计在2024年的价值为210.1亿美元，到2031年达到5440亿美元，从2024年到2031年的复合年增长率为14.56％。

市场的增长是由对具有成本效益和可扩展生产解决方案的需求增加，生物制药制造业的进步以及一种单利技术的不断提高，以最大程度地降低污染风险并降低运营成本。此外，政府对生物制造和扩大生物制药部门的强大投资进一步增长。

DH Life Sciences，LLC，默克KGAA，Thermo Fisher Scientific Inc.，Saint-Gobain，Saintorius AG，​​3M，Eaton，Eaton，Eaton，Lonza Group Ltd. 。

由于慢性疾病的患病率上升，对生物制药的需求不断增长，这是导致市场增长的重要因素。

• 根据西班牙癌症注册机构（Redecan）的说法，西班牙在2023年记录了大约279,260例新的癌症病例，其中最普遍的结直肠癌，肺和膀胱癌。

癌症诊断的这种激增凸显了对创新治疗和疗法的迫切需求，从而对一次性技术和相关产品产生了需求。人们对诸如癌症等慢性疾病的新疗法的越来越重视将进一步增强对一次性生物处理溶液的需求。

关键亮点：

1. 一次性生物处理行业规模在2023年记录为186.5亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以14.56％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年持有36.74％的份额，价值68.5亿美元。
4. 袋子和瓶子细分市场在2023年获得了66.4亿美元的收入。
5. 预计到2031年，生物制药制造商细分市场将达到259.4亿美元。
6. 在预测期间，上游加工部分有望以15.49％的强大复合年增长率增长。
7. 预计亚太地区将在预测期间以16.46％的复合年增长率增长。

市场驱动力

“增加对细胞疗法研究和开发的投资”

扩展细胞疗法生产和投资正在推动一次性生物加入市场的增长。包括CAR-T细胞疗法和干细胞疗法在内的细胞疗法已经获得了大量的吸引力，吸引了私营部门和公共部门的大量投资。

公司正在分配大量资源来扩大其细胞疗法的生产能力，通常利用一次性生物加工技术来实现具有成本效益的可扩展性和灵活性。这种投资激增正在增强生产能力，从而导致其在细胞疗法制造中的广泛采用。

• 根据全球基因，截至2023年，全球启动了76种细胞和基因疗法，是2013年的两倍以上。此外，在细胞和基因疗法上的支出在2023年达到59亿美元，反映了上一年的38％。

市场挑战

“对一次性生物加工系统的高初始投资”

影响一次性生物加工行业增长的一个关键挑战是这些系统所需的高初始投资。前期成本可能会令人望而却步，尤其是对于较小的公司或财务资源有限的公司而言。

为了克服这一挑战，几家公司选择采用逐步采用策略，将一次性技术纳入阶段，以更有效地管理资本费用。

此外，正在努力提高这些系统的成本效益，并提供更灵活的融资选择，从而减少财务压力并促进整个行业的广泛采用。

市场趋势

“采用一次性技术来减轻交叉污染”

生物制药公司对一次性技术的采用越来越多，以最大程度地降低交叉污染的风险将大大助长一次性生物处理市场的增长。

• 2023年4月，美国一家公司Cytiva引入了其X平台生物反应器，旨在优化单使用上游生物处理操作。这些生物反应器通过提高生产能力，人体工程学设计和简化供应链操作来提高过程效率。

这种快速采用使制造商能够快速适应不断发展的市场需求和生产计划，从而提高运营效率。

一次性生物处理市场报告快照

分割	细节
通过产品	生物反应器（单使用搅拌罐生物反应器（subs），一次性波浪生物反应器，一次性灌注生物反应器，其他），油管和连接器（硅胶管，荧光聚合物管，连接器），袋子和瓶子（收获袋，袋，袋，袋，袋子，袋子，袋子）储物袋），泵和滤清器（深度过滤器，膜过滤器，蠕动泵，隔膜泵，其他），其他
通过应用	上游加工（细胞培养，发酵，细胞生长，细胞膨胀），下游加工（细胞收集，细胞裂解，蛋白质纯化），其他
由最终用户	生物制药制造商，研究和学术机构，
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

 市场细分：

• 通过产品（生物反应器，油管和连接器，袋子和瓶子，泵＆过滤器等）：由于其成本效益，处理各种量的灵活性以及最小化污染风险的能力，这些袋子和瓶子在2023年获得了66.4亿美元。
• 通过应用（上游处理，下游处理等）：由于其在生物药物生产的早期阶段的关键作用，上游处理部分在2023年占42.21％的份额，单利用技术提供了增强的效率，可提高效率，可增强。细胞培养，培养基制备和发酵过程的可伸缩性和成本效益。
• 由最终用户（生物制药制造商，研究和学术机构以及政府研究机构）：由于对高效，可效率和可扩展制造解决方案的需求不断增长，预计到2031年，生物制药制造商领域将达到259.4亿美元满足对生物制药产品的日益增长的需求。

一次性生物处理市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美的一次性生物加入市场在2023年占36.74％的份额，价值68.5亿美元。这在很大程度上归因于研发支出的日益增加，大型制造单元的存在以及对可支配产品的偏爱。

该地区良好的生物制药部门，以及来自区域市场领导者的一次性装配产品的广泛可用性，进一步支持了这一扩展。

此外，美国政府在生物加工行业，著名行业参与者的存在以及产品开发量增加将支持区域市场增长。

• 2023年6月，加拿大政府宣布投资大约21亿美元，用于各个省份的36个生物制造，疫苗和治疗部门。

这项投资有望加强该国的大流行反应和生命科学创新，从而提高了对一次性技术的需求。通过消除对昂贵的不锈钢设备和清洁程序的需求，这些技术有望支持该地区的区域市场增长。

在预测期内，亚太的一次性生物加入行业将以16.46％的稳健复合年增长率增长。生物制造技术的快速发展，由于慢性疾病患病率的上升以及对生命科学和生物制药部门的强烈支持，对生物制药的需求增加了，这一增长得到了推动。

此外，该地区新兴市场中医疗保健基础设施的扩展以及越来越多地采用了具有成本效益的可扩展生产解决方案，进一步促进了国内市场的增长。

监管框架：

• 在美国，食品和药物管理局（FDA）监督了一次性生物处理系统的调节。制造商必须遵守FDA当前的良好制造实践（CGMP）法规，其中包括对设备设计，验证和维护的要求，以确保产品质量和安全性。
• 在英国，药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）强制执行与制造药品的法规，包括利用一次性生物处理系统的药物。必须遵守欧盟良好的制造实践（GMP）指南，涵盖了设备资格和验证等方面。
• 在中国，国家医疗产品管理局（NMPA）调节了一次性生物处理技术的使用。制造商必须遵守制药产品的良好制造实践，其中包括用于生产生物制剂的设备的标准。
• 在印度，中央药物标准控制组织（CDSCO）调节生物制造过程。制造商必须遵守《药物和化妆品法》和规则，其中包括在生产生物制剂中使用设备的规定。
• 在日本，药品和医疗设备局（PMDA）监督生物制造实践的调节。制造商必须遵守日本GMP指南，该准则涵盖了制药生产（包括一次性系统）的设备和设施的要求。

竞争格局

一次性生物加工行业的特征是许多参与者，包括成熟的公司和成熟参与者。市场参与者正在采用诸如产品创新和增加对研发（R＆D）的投资等策略，以扩大其市场基础。

通过开发高级，更有效的一次性系统，这些公司旨在满足对具有成本效益，可扩展生物制造解决方案的不断增长的需求。

此外，研发计划着重于提高产品性能，增强用户体验并应对特定于行业的挑战，这有助于公司获得竞争优势，并为市场增长做出重大贡献。

• 2024年4月，Sanisure推出了Fill4Sure，这是一种量身定制的一次性填充组件，旨在加速药品上市时间，同时提高药物填充过程中的安全性，效率和可重复性。该大会解决了填充过程中的关键挑战，包括高成本和有限的速度，提供有效的解决方案来提高运营性能。

一次性生物处理市场中的主要公司清单：

• DH Life Sciences，LLC
• 默克KGAA
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 圣哥哥
• Sartorius AG
• 3m
• 伊顿
• 阿尔法·拉瓦尔（Alfa Laval）
• Lonza Group Ltd.
• Entegris
• 帕克·汉尼芬公司
• 阿凡特公司
• PBS Biotech Inc.
• Meissner过滤产品
• Eppendorf SE

最近的发展（产品发布）

• 2024年6月，Thermo Fisher Scientific Inc.推出了基于生物的电影，扩大了其既定的宙斯盾和CX膜产品。 这些由植物性材料制成的薄膜通过利用植物性材料而不是化石燃料来增强生物制剂制造的可持续性，从而为单使用技术生物处理容器（BPC）提供了低碳的生物基膜。
• 2024年4月，Cytiva推出了其Xcellerex磁混合器，这是一种单利混合系统，专门设计用于应对MAB，疫苗和基因组药物的大规模制造中的挑战。
• 2023年4月，默克（Merck）引入了其Ultimus一次性工艺容器膜，该膜以其特殊的耐用性和在生物处理液体应用中的耐泄漏性而闻名。 Ultimus膜具有独特的编织尼龙结构，提供了出色的袋子强度，提高了耐用性和增强的弹性。
• 2023年9月Getinge推出了Appliflex ST GMP，这是一种高级单利用生物反应器系统，旨在弥合细胞和基因治疗中的研究与临床生产之间的差距，以及MRNA的产生。该系统有各种尺寸可用，可提供完整的CGMP制造解决方案，同时保持高效率和易用性。