白细胞分离术市场

市场定义

该市场涵盖用于从全血中选择性分离和采集白细胞、同时将其余成分回输至血液循环的医疗操作、设备及耗材。这一过程可针对性地去除或采集白细胞，用于治疗和研究目的。

白细胞分离系统支持多种应用，例如血液系统疾病的管理、自身免疫性疾病的治疗，以及为先进疗法和临床研究制备细胞材料。这些技术依靠受控离心、过滤和自动化流动系统，以确保效率、安全性和可重复性。

白细胞分离术可在医院、血液中心和学术研究机构中实现精确的白细胞分离，因而在细胞疗法开发、免疫学研究和肿瘤学研究中发挥着关键作用。

市场概览

2024年全球白细胞分离术市场规模为1.034亿美元，预计将从2025年的1.105亿美元增长至2032年的1.805亿美元，预测期内复合年增长率为7.26%。市场增长的驱动因素是治疗和研究场景中越来越多地采用靶向血液处理技术，以选择性地去除白细胞。

白细胞分离术在血液系统疾病和自身免疫性疾病管理中的应用日益增多，有助于实现精确的白细胞控制和标准化的治疗实施。此外，白细胞分离术不断融入临床方案，加之操作量持续增长和单采技术不断进步，正进一步推动市场增长。

市场主要亮点

1. 2024年白细胞分离术行业规模为1.034亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以7.26%的复合年增长率增长。
3. 2024年北美占据34.09%的份额，规模为3520万美元。
4. 2024年设备细分市场实现营收6430万美元。
5. 预计到2032年治疗细分市场将达到1.027亿美元。
6. 预计预测期内血液中心细分市场将实现最快的复合年增长率，达7.45%。
7. 预计预测期内亚太地区将以8.14%的复合年增长率增长。

在白细胞分离术市场中运营的主要企业包括Terumo Corporation、Fresenius Kabi USA, LLC、Haemonetics Corporation、Asahi Kasei Group、Miltenyi Biotec、Macopharma、B. Braun SE、Medica SPA、Charles River Laboratories、ZenBio, Inc.、Adacyte Therapeutics、Sysmex Corporation、AllCells、Lonza Group AG和Cerus Corporation。

市场动态

血液系统疾病和自身免疫性疾病的患病率不断上升，正在推动各类治疗场景对白细胞分离术的需求。白血病、淋巴瘤和多发性硬化症等疾病的发病率上升，使得对靶向白细胞去除和采集疗法的依赖日益增加。

诊断意识的提高、疾病的早期发现以及治疗周期的延长，正进一步增加操作量。白细胞分离术日益融入医院和血液中心的标准化诊疗路径，巩固了其在慢性病及治疗密集型患者群体管理中的作用。

• 2025年10月，Marker Therapeutics报告其OTS项目已治疗首例患者。初步临床评估聚焦于AML和MDS适应症。这一进展凸显出，为实现可规模化的免疫疗法生产并支持血液肿瘤项目的临床推进，业界对基于白细胞分离术的T细胞采集的依赖日益加深。

是什么推动了移动式白细胞分离中心融入白细胞分离术市场？

移动式白细胞分离中心的扩张，源于将专业血液处理能力延伸至集中化医院环境之外的需求。通过灵活部署，可为临床试验、捐献者项目以及偏远或医疗服务不足地区的患者提供现场白细胞采集。这种方式减少了出行需求，加快了排期，并提高了参与率。

制药申办方和研究机构越来越多地依靠移动平台来简化试验运营、确保样本一致性并支持去中心化诊疗模式，从而在全球先进治疗项目中加强可规模化且具成本效益的外展服务。

• 2025年5月，BioBridge Global旗下子公司BBG Advanced Therapies推出了一个移动式白细胞分离中心，用于开展白细胞分离采集，为细胞和基因治疗提供起始物料。该移动单元扩大了社区层面获取免疫细胞采集服务的途径，可在广阔的地理服务区域内为癌症患者和健康捐献者提供支持。

哪些因素限制了白细胞分离术市场中专业人员的可得性？

由于白细胞分离操作需要专门的技术能力，合格专业人员的供给依然受限。操作要求精确的系统操控、严格遵守操作规程以及持续的患者监测，这限制了从业人员的进入。培训项目规模仍然有限，而认证要求又延长了入职周期。

较小的医疗机构和新兴地区由于培训基础设施不足，面临额外障碍。系统日益复杂以及监管监督加强，进一步提高了技能门槛，限制了人员配置的灵活性，并减缓了全球治疗和研究导向型白细胞分离环境中的服务扩展。

为应对这一挑战，制造商和医疗服务提供者投资于系统化培训项目、标准化规程以及具备自动化功能的系统。数字化监测、远程支持工具和简化的设备界面降低了对操作人员的依赖，提高了操作一致性，并长期、可持续地支持全球各类临床环境中的人员规模化。

是什么推动了白细胞分离术在细胞和基因治疗开发中的应用增加？

细胞和基因治疗的日益普及，正推动白细胞分离术在研究、临床和商业化生产各阶段的应用增加。CAR-T、干细胞治疗和免疫工程产品等先进疗法需要稳定、高质量的白细胞采集，以确保细胞活力、工艺标准化和法规合规。

不断扩充的临床管线、日益增多的疗法获批以及不断提升的生产能力，正进一步提高对相关操作的需求。因此，生物制药公司在疗法开发早期即引入白细胞分离术，以支持细胞疗法的规模化、供应链可靠性和全球商业化。

• 2025年12月，SCTbio与Fortrea宣布达成战略合作，协同推进基于细胞的疗法的GMP生产和临床研究能力。该协议聚焦于协调开发规划、加速研究执行和整合运营工作流程。这一合作反映出CDMOs与CROs之间日益加强的合作，旨在支持高效的细胞疗法开发，加强项目执行，并改善整个临床生命周期的端到端交付。

市场报告概览

细分	详情
按产品	设备、一次性用品
按应用	治疗、研究
按最终用户	医院及诊所、血液中心、学术及研究机构、其他
按地区	北美：美国、加拿大、墨西哥
	欧洲：法国、英国、西班牙、德国、意大利、俄罗斯、欧洲其他地区
	亚太地区：中国、日本、印度、澳大利亚、东盟、韩国、亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其、阿联酋、沙特阿拉伯、南非、中东和非洲其他地区
	南美：巴西、阿根廷、南美其他地区

市场细分

• 按产品（设备、一次性用品）：2024年设备细分市场实现营收6430万美元，主要得益于自动化白细胞分离系统装机量增加、医院基础设施扩展、细胞治疗项目增多以及更新换代需求。
• 按应用（治疗、研究）：预计预测期内研究细分市场将实现7.39%的复合年增长率，推动因素包括肿瘤学研究的扩展、免疫学研究、临床试验活动以及研究经费的增加。
• 按最终用户（医院及诊所、血液中心、学术及研究机构、其他）：预计到2032年医院及诊所细分市场将占据32.93%的份额，得益于较高的操作量、基础设施、专业人员的可得性以及白细胞分离术融入诊疗。

市场区域分析

按地区划分，该市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024年北美白细胞分离术市场占据34.09%的份额，规模为3520万美元，得益于较高的操作量以及对先进单采技术的早期采用。市场增长的驱动因素包括成熟的医疗基础设施、自动化白细胞分离系统的广泛可得性，以及相关操作在医院、血液中心和研究机构中的整合。

细胞和基因治疗项目的高度集中、活跃的临床试验以及转化研究，进一步支撑了对白细胞采集的稳定需求。此外，清晰的监管要求、成熟的医保报销途径，以及对系统升级、耗材和人员培训的持续投资，巩固了该地区的操作普及和收入稳定性。

• 2025年12月，Galapagos NV公布了其CD19 CAR-T细胞疗法ATALANTA-1研究的最新2期结果。数据着重展示了高效的白细胞分离和快速的细胞处理，26名既往接受过治疗的患者接受了采集，其中大多数在七天内接受了新鲜细胞输注，凸显了白细胞分离术在先进细胞治疗工作流程中的可靠性。

预计预测期内亚太地区白细胞分离术行业将以8.14%的复合年增长率增长，得益于医疗保健能力的扩张以及对先进治疗性操作的日益关注。血液系统和免疫相关疾病的诊断日益增多，推动了医院和专科中心的操作需求。由于对肿瘤学、免疫学和再生医学项目的投资不断增长，研究活动持续扩大。

制药和生物技术公司正在加强临床开发管线，从而提高了对稳定白细胞采集的需求。自动化系统和一次性套件的采用提高了操作效率和安全性。学术研究机构的扩张和合同研究活动进一步支撑了持续增长势头，使该地区成为未来市场扩张中具有高潜力的贡献者。

监管框架

• 在美国，《美国联邦法规》第21编（21 CFR第600-680部分）对血液及血液成分的采集进行监管。该法规确立了白细胞分离设备使用、供者安全、处理控制以及生物制品合规方面的标准。
• 在欧盟，欧盟血液指令（第2002/98/EC号指令）对血液及血液成分相关活动进行监管。该指令规定了直接适用于白细胞分离操作及耗材的质量、安全和可追溯性要求。

竞争格局

市场参与者正专注于拓宽设备和一次性用品的产品组合，以满足不断变化的治疗和研究需求。关键战略着重于推进自动化、封闭系统设计和数字化监测，以符合监管和运营标准。各公司正在扩大生产能力并增强供应链韧性，以适应不断增长的操作量。

与研究机构、临床试验申办方和医疗服务提供者的合作仍是市场渗透工作的核心。企业持续投资于系统可靠性、工作流程整合和合规准备，同时通过地域扩张、本地化服务支持和人员培训，在高增长地区增强影响力，并在技术驱动、高度监管的市场中保持竞争地位。

白细胞分离术市场主要企业

• Terumo Corporation
• Fresenius Kabi USA, LLC
• Haemonetics Corporation
• Asahi Kasei Group
• Miltenyi Biotec
• Macopharma
• Braun SE
• Medica SPA
• Charles River Laboratories
• ZenBio, Inc.
• Adacyte Therapeutics
• Sysmex Corporation
• AllCells
• Lonza Group AG
• Cerus Corporation