标签免费检测市场

市场定义

市场包括仪器，消耗品，软件和服务，这些仪器，消耗品，软件和服务，无需使用荧光，放射性或酶促标签，可以测量分子或细胞相互作用。

It covers biophysical and biosensing platforms such as surface plasmon resonance (SPR and SPR-i), bio-layer interferometry (BLI), mass spectrometry based label-free quantitation, isothermal titration calorimetry (ITC), differential scanning calorimetry (DSC), quartz-crystal microbalance (QCM/QCM-D), resonant waveguide光栅和基于阻抗的活细胞分析。

主要的应用包括结合动力学/亲和力，表位式，行动机理研究，生物制剂/生物仿制药的可比性，HIT确认，铅优化，内源性受体分析以及药物发现和生物生物生产中的细胞表型筛查QA。

标签免费检测市场概述

全球免费探测市场规模在2024年的价值为1,9.60亿美元，预计在2032年的2025年将从2025年的21.529亿美元增长到45.576亿美元，在预测期间的复合年增长率为11.31％。

由于生物制药管道集中在Complex Biologic和模式中，因此市场正在经历显着的扩展，这些生物会受益于实时动力学和无标签的细胞读数。用于抗体发现，可自动化的平台以及与AI/ML数据工作流程集成的高通量SPR/BLI系统进一步支持了这种增长。

关键亮点

1. 2024年，免费探测行业规模的记录为1,9.60亿美元。
2. 从2024年到2032年，市场预计将以11.31％的复合年增长率增长。
3. 北美在2024年持有40％的份额，价值7.84亿美元。
4. 2024年，生物传感器芯片细分市场获得了4.90亿美元的收入。
5. 到2032年，表面等离子体共振段预计将达到16.976亿美元。
6. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为12.19％。

在标签免费检测市场中运营的主要公司是Agilent Technologies，Inc。，Biolin Scientific AB，Bionavis，BioSensing Instrument，Bruker，Carterra，Inc。，Cytiva，Cytiva，Horiba Scientific，Nanotemper Technologies，Nicoya Lifesciences Inc.，Reichert Inc.，Reichert Inc.

供应商正在推出更大的格式仪器，升级的传感器化学和软件，以缩短分析时间。其中包括下一代高通量SPR（表面等离子体共振），扩展的BLI（Biolayer干扰法）产品线以及升级的量热法，以进行稳定性分析，从而更快地候选候选筛查和更好的开发性评估，从发现到CMC（化学，制造和控制）。

市场驱动力

生物制剂开发中对实时动力学分析的需求不断增加

对实时动力学分析的日益依赖正在推动生物制剂的市场增长和抗体发现。不含标签的技术，例如表面等离子体共振（SPR）和Biolayer干涉法（BLI），对于以高精度评估分子相互作用至关重要。

这些技术支持关键功能，例如亲和力分析和质量控制，而高通量SPR平台则可以在发现和开发过程中进行大规模筛选。

改进的传感器化学和高级软件正在减少分析时间，从而使候选人选择更加有效，风险更低。通过加速筛选和提高准确性，实时动力学分析正在加强整个研究和化学，制造和控制（CMC）工作流程的决策。

• 2025年1月，Carterra Inc.运送了其第一个Carterra Ultra BioSensor平台。使用金标准的表面等离子体共振（SPR）检测的新仪器可以对小分子和大分子进行高通量筛选。该技术使研究人员可以针对一系列应用进行工业规模进行分子分析，包括基于碎片的铅发现和蛋白质 - 蛋白质相互作用。

市场挑战

监管和验证障碍

阻碍了标签免费检测市场进度的一个重大挑战是，许多LFD系统被以“仅研究使用”（RUO）销售。这限制了他们在受管制的诊断应用中的部署，并使验证的研究方案转化为良好的制造实践（GMP）环境变得复杂。此外，临床工作流程中的采用减慢了，法规合规性和技术转移变得更加复杂。

为了应对这一挑战，公司正在建立与ICH指导保持一致的分析验证协议，并确保符合RUO标签。他们正在测试无标签方法，以使用批准的材料来满足国际药物测试规则，并实施安全的软件，以跟踪所有变化并保持准确的记录以符合监管标准。

市场趋势

自动化高通量LFD系统的采用率不断增加

影响标签自由检测市场的趋势是朝着具有集成分析的自动化，高通量LFD系统的显着转变。公司正在启动高级SPR平台，这些平台可以分析数千种分子相互作用，并采用简化设置和分析的自动化工具的补充。

此外，现有的BLI和SPR仪器正在升级以提高性能。这些技术采用学术和制药实验室采用，以加快诸如HIT Triage和Epatope映射等关键过程，从而缩短研发时间表。

• 2025年6月，尼科亚（Nicoya Lifesciences）收购了基于英国的应用光物理学，以增强其生物制药技术产品。该交易将尼科亚（Nicoya）的表面等离子体共振（SPR）仪器与Applied的技术（包括圆形二色性（CD）和停止流动动力学）结合在一起。该集成旨在为客户创建一个全面的平台，从单个提供商提供有关蛋白质功能，结构和稳定性的数据。

标签免费检测市场报告快照

分割	细节
通过产品	消耗品，生物传感器芯片，微板，仪器
通过技术	质谱，表面等离子体共振（SPR），生物层干涉法，等温滴定量热法，差分扫描量热法，其他LFD技术
通过应用	结合动力学，结合热力学，内源性受体检测，命中确认，潜在客户产生，其他应用
由最终用户	制药与生物技术公司，学术与研究机构，合同研究组织
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲的其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分

• 通过产品（消耗品，生物传感器芯片，微孔板和仪器）：由于对生物传感器芯片，微孔板和SPR/BLI和其他无标签检测平台所需的反复出现的需求，2024年的消耗品段在2024年获得了8.82亿美元。需求由更高的测定吞吐量和扩展的安装仪器底座支持。
• 通过技术（质谱，表面等离子体共振（SPR），生物层干涉法，等温滴定热量法，差异扫描和其他LFD技术）：表面等离子体共振（SPR）段（SPR）在2024年中占35％的份额，以表现为2024年的35％，以实现其作用，以实现kin and epterning time nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime nime bin and kin/ectime bin。
• 通过应用（结合动力学，结合热力学，内源性受体检测，HIT确认，潜在客户产生和其他应用）：由于在抗体和生物疗法程序中的动力学排名更广泛的使用，预计到2032年，结合动力学段预计将达到1,40030万美元。
• 由最终用户（药物和生物技术公司，学术和研究机构以及合同研究组织）：制药和生物技术公司在2024年持有55％的份额，并在连续的生物学管道和高通量动力学和可比性测试的内在化得到支持。

标签免费检测市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美标签免费检测市场份额在2024年为40％，价值7.84亿美元。大学核心实验室的强有力支持加强了这种主导地位，后者不断投资于先进的科学设备。此外，在大型科学大会上频繁推出新的LFD技术和产品，加速了研究人员和行业专业人员的采用，从而促进了区域市场的增长和创新。

• 2024年9月，范德比尔特大学的结构生物学中心获得了Carterra LSAXT平台，以增强包括抗体在内的大分子的发现和表征。该技术可以快速筛选和定量抗体结合。该计划通过为培训预测模型提供高通量数据来支持大学的AI驱动蛋白研究。

据估计，在预测期内，亚太标签的自由探测行业估计将以稳健的复合年增长率增长12.19％。该地区迅速增长的生物处理基础设施的推动力推动了这一扩展，公司和研究机构对LFD技术的采用越来越多。

建立本地制造和服务运营的供应商进一步支持了这一趋势，增强了工具和消耗品的可访问性，并促进了新的LFD工作流的实施。

• 2024年9月，Cytiva在仁川的Songdo Bio-Cluster内开设了其第一个在韩国的创新中心。这个6,100平方米的工厂设有制造单元和客户体验实验室，支持韩国和更广阔的亚太地区的生物制药制造。该枢纽还包括可持续性措施，例如能源和水效率，减少废物和较低的碳排放。

监管框架

• 在美国，FDA（美国食品药品监督管理局）授权适当的“仅研究使用”标签，并限制RUO工具的诊断主张（21 CFR 809.10（c）（c）（2）（i））。旨在调节使用的LFD方法必须满足适用的GMP/第11部分要求，并根据ICH指南进行验证。
• 在欧盟， 这体外诊断法规（EU）2017/746（IVDR）在IVD工作流程中使用LFD平台时提出了对性能和临床验证的证据要求。 RUO仪器不得提出诊断索赔。
• 在中国，根据医疗设备的监督和管理，《 NMPA（国家医疗产品管理局）法规》（第739号法令）。专为临床或IVD使用而设计的LFD系统必须遵守NMPA注册和质量系统要求。
• 在日本卫生部，劳动和福利部（MHLW）下的制药和医疗设备局（PMDA）调节IVD设备。 LFD平台的临床使用需要根据日本准则进行适当的设备分类和预售审查。
• 在印度，《医疗设备规则》，2017年，根据CDSCO管理IVD。 RUO LFD工具必须相应地标记，并且必须避免临床主张。

竞争格局

如Bionavis的类似Dextran的传感器幻灯片等创新所示，全球无标签的无探测行业是由平台差异化和工作流程整合所塑造的。市场参与者正在推进传感器化学，以提高固定效率和敏感性，缩放吞吐量以详细的动力学和表位套件，并使用集成分析工具嵌入自动化。

策略包括与核心实验室和CRO的合作伙伴关系，以推动采用，扩大对基因和细胞治疗分析的方式覆盖方式，以及本地化制造，以改善增长区域的可及性。

• 2024年6月，Bionavis启动了其类似右旋体（BND）传感器载玻片，相对于常规平面CMD-2D传感器，该载玻片表现出更高的配体结合能力和降低的非特异性结合。

标签免费检测市场的主要公司：

• Agilent Technologies，Inc。
• Biolin Scientific AB
• Bionavis
• 生物传感器
• 布鲁克
• 卡特拉公司
• 细胞分子
• Horiba Scientific
• 纳米机技术
• Nicoya Lifesciences Inc.
• Reichert，Inc
• Sartorius AG
• 频谱
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 沃特斯公司

最近的发展（并购/投资/新产品发布）

• 2025年6月，尼科亚（Nicoya）Lifesciences收购了总部位于英国的公司应用光物理学来扩大其技术组合。该交易集成了Nicoya的表面等离子体共振（SPR），以使用Applied的蛋白质结构和稳定性工具进行结合分析。该计划旨在为生物制药客户提供更全面的解决方案，使尼科亚能够将其运营扩展到欧洲并增加其客户群。
• 2025年6月，Cytiva宣布了一项价值160万美元的全球扩张计划，延伸到2028年，以增强包括亚洲在内的区域制造和服务能力。该计划的重点是色谱树脂，过滤，一次性袋和细胞培养基。欧洲和亚太地区的主要项目已经完成，预计到2028年，美国马斯基根的一个新树脂场所将全面运作。该扩展旨在满足需求不断上升并改善交付时间表。
• 2025年5月，Sartorius引入了八位骨R8E Biolayer干涉测量系统，用于实时，无标签的生物分子相互作用分析。该系统对低分子量和低丰度分析物，与96和384孔板的兼容性具有更高的灵敏度，用于柔性测定设计，以及用于延长运行时的高级蒸发控制。这些功能旨在促进药物发现，开发和质量控制方面的高通量研究。