HLA打字移植市场

市场定义

HLA键入移植过程涉及分析人类白细胞抗原以匹配供体和接受者。它包括仪器，试剂，软件和服务，可以准确有效打字。

该过程支持诊断，研究和临床移植程序，确保兼容并降低排斥风险。它应用于固体器官，软组织和干细胞移植中，并被医院，诊断实验室，研究机构和生物制药公司使用。

HLA打字移植市场概述

全球HLA打字移植市场规模在2024年的价值为1,00430万美元，预计将从2025年的1,0.687亿美元增长到2032年的1,7.516亿美元，在预测期间的复合年增长率为7.31％。

这种增长是由全球对移植需求不断上升的驱动的，这使得需要精确的供体接触匹配。下一代测序（NGS）的进步提高了对HLA基因的更快，更全面的分析，从而提高了移植程序的有效性。

主要市场亮点：

1. HLA打字移植行业规模在2024年的记录为1,00430万美元。
2. 从2025年到2032年，市场预计将以7.31％的复合年增长率增长。
3. 北美在2024年持有38.00％的份额，价值38160万美元。
4. 试剂和消耗品部分在2024年获得了5.825亿美元的收入。
5. 到2032年，分子测定技术细分市场预计将达到15.381亿美元。
6. 据估计，到2032年，诊断细分市场的收入为14.968亿美元。
7. 到2032年，实体器官移植细分市场可能会达到1,0.53亿美元。
8. 医院和移植中心部门在2024年获得了4.921亿美元的收入。
9. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为9.03％。

在HLA打字移植市场运营的主要公司是Thermo Fisher Scientific Inc.，Illumina，Inc。，Werfen，Caredx，Inc。，Bio-Rad Laboratories，Gendx，Gendx，Diasorin S.P.A.，Biofortuna Limited Group Company，Hologic，Inc。，Histeoponics LLC，Creative Biolabs，Bag Diagnostics GmbH，Inno-Train Diagnostik GmbH和Takara Bio Inc.

对更快的周转时间和高分辨率HLA打字结果的需求不断增长，推动了市场增长。样本的快速处理允许医院和移植中心及时做出临床决策，从而降低了移植排斥的风险。

高分辨率打字提供了详细的遗传信息，从而改善了捐助者和接受者之间的兼容性评估。这些功能提高了移植程序的效率和可靠性，从而支持了更广泛地采用高级HLA打字技术。

市场驱动力

全球对移植的需求不断增加

全球对移植的需求不断增长的推动，市场的扩张助长了。器官，干细胞和软组织移植的生长正在对准确的HLA键入，以确保供体 - 复发兼容性。

精确的HLA匹配可降低移植排斥的风险并改善患者的结果，从而使高级打字技术在临床环境中必不可少。对可靠和高效供体 - 重视匹配的需求不断上升，继续支持HLA打字解决方案的广泛采用。

• 2024年，美国卫生与公共服务部通过卫生资源与服务管理局（Health Resources＆Services Administration）报告说，全国移植等待名单上有103,223个人在这一年中进行了48,000多个移植物。

市场挑战

HLA打字测试的高成本

阻碍HLA打字移植市场扩展的重大挑战是测试的高成本，包括下一代测序仪器，试剂和相关软件。高额支出限制了小型医院和研究中心的可及性，从而限制了更广泛的采用。

为了应对这一挑战，公司正在开发具有成本效益的工具包和优化的工作流，这些套件可降低运营成本而不会损害准确性。实验室还正在实施自动化和可扩展平台，以保持精确度，同时降低总体测试费用。

市场趋势

下一代测序（NGS）测定的进步

该市场正在经历采用先进技术的主要趋势，尤其是高精度的下一代测序（NGS）测定法。这些测定法提供了高度准确，全面的HLA打字，最大程度地减少了移植拒绝风险并改善患者的预后。

该技术支持更快的样品处理和同时评估多个遗传标记，从而提高了临床和研究环境的效率。预计这些进步将继续通过提高诊断精度并支持全球改善的移植结果来继续改变HLA键入移植实践。

• 2025年6月，Deverser推出了Deverser HLA损失，这是一种下一代测序（NGS）测定，旨在检测移植后研究中的HLA损失。该测定法提供了高灵敏度和速度，从而可以精确检测造血干细胞移植（HSCT）研究中的免疫逃逸。它补充了现有的Chimerism分析，并支持实验室理解移植后免疫动力学。

HLA打字移植市场报告快照

分割	细节
通过产品和服务	试剂和消耗品（PCR试剂，测序套件，流式细胞仪试剂，其他），仪器（测序仪器（NGS平台），PCR系统，其他），软件和服务
通过技术	分子测定技术（基于PCR的分子键入，基于测序的键入（SBT），其他），非分子测定技术
通过应用	诊断，研究
通过移植类型	固体器官移植，软组织移植，干细胞移植
由最终用户	医院和移植中心，诊断实验室，学术和研究机构，生物制药公司
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲的其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 通过产品和服务（试剂和消耗品，仪器以及软件和服务）：2024年的试剂和消耗品部分为5.825亿美元，这主要是由于对PCR试剂的需求量很高，并在临床和研究应用中进行了测序套件。
• 通过技术（分子测定技术和非分子测定技术）：分子测定技术段在2024年占82.00％的份额，并在HLA打字中的更高准确性和更快的周转速度所推动。
• 通过应用程序（诊断和研究）：由于移植程序的增加以及对精确供体 - 接触匹配的需求，诊断细分市场预计到2032年将达到1,49680万美元。
• 通过移植类型（固体器官移植，软组织移植和干细胞移植）：预计到2032年，实体器官移植段预计将达到1,0.553亿美元，这是由全球升高器官移植的体积推动的。
• 由最终用户（医院和移植中心，诊断实验室，学术和研究机构以及生物制药公司）：医院和移植中心部分在2024年占49.00％的份额，归因于其在执行移植程序和进行HLA兼容性测试中的主要作用。

HLA打字移植市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美HLA打字移植市场份额在2024年为38.00％，价值3.816亿美元。其既定的医疗基础设施都加强了这种主导地位，从而确保广泛获得高级诊断设施。

简化的FDA批准支持用于HLA键入的下一代测序和分子测定技术的快速采用。对临床研究和高级移植中心的高度投资加强了该地区的市场优势。

• 2024年8月，Thermo Fisher Scientific宣布其SECORE CDX HLA A测序系统从美国食品和药物管理局（FDA）获得了510（k）的清除。该系统被批准用作Tecelra（Afamitresgene Autoleucel）的伴侣诊断，该诊断是一种无法切除或转移性滑膜肉瘤的成年人的T细胞受体（TCR）疗法。

在预测期内，亚太HLA打字移植行业有望以9.03％的复合年增长率增长。由于移植程序的数量增加以及对精确供体 - 接触匹配的需求的增加，这种增长促进了这种增长。

扩大现代医院基础设施的分子诊断能力和投资，可以加速采用HLA打字技术。此外，人们对移植益处和改善医疗保健的认识越来越有助于区域市场的扩张。

监管框架

• 在美国，在体外诊断（IVD）设备框架下，由食品药品监督管理局（FDA）调节了用于移植的HLA输入，需要用于临床测试中的试剂，工具和软件的预批准或清除率。
• 在欧洲，体外诊断法规（IVDR 2017/746）控制HLA键入套件和工具，以确保遵守安全，性能和质量标准。
• 在日本，药品和医疗设备代理商（PMDA）负责HLA打字产品，需要在使用移植前临床验证和注册。
• 在印度，中央药物标准控制组织（CDSCO）根据IVD指南调节HLA键入套件和仪器，以确保准确性和患者安全。

竞争格局

在全球HLA打字移植市场中运作的主要参与者正在扩大其下一代测序（NGS）投资组合，以包括HLA打字应用程序。公司正在开发高级试剂，仪器和软件解决方案，以提高临床和研究环境中的准确性和效率。

他们正在建立战略合作和合作伙伴关系，以增强技术能力并提高市场业务。此外，越来越重视区域扩展，以增强分布网络并巩固分子和非分子测定技术的专业知识。

• 2025年7月，Qiagen推出了QIASEQ XHYB Long Read面板，这是一组用于复杂基因组区域长阅读测序的目标富集解决方案。与NGS平台兼容，包括PACBIO，这些面板促进了HLA键入，重复扩展分析和结构变体检测。

HLA打字移植市场的顶级公司：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina，Inc。
• 韦尔凡
• Caredx，Inc。
• Bio-Rad Laboratories，Inc。
• gendx
• DIASORIN S.P.A.
• BioFortuna Limited
• Becton，Dickinson和Company
• H.U.集团公司
• Hologic，Inc。
• 组织遗传学有限责任公司
• 创意的Biolabs
• Bag Diagnostics GmbH
• Inno-Train Diagnostik GmbH
• Takara Bio Inc.

最近的发展（并购/产品推出）

• 2024年10月，Caredx在ASHI的HLA打字中提出了进步，强调了Alloseq TX的覆盖范围和歧义降低。 QTYPE的增强能够以单抗原分辨率的快速死者供体打字。新型的HLA单倍型方法，包括短NGS读取的长距离分阶段，支持高分辨率基因分型进行移植。
• 2024年10月，Werfen收购了Omixon，这是一家位于匈牙利的公司，专门从事用于移植诊断的下一代测序（NGS）技术。此次收购扩大了Werfen的医院和临床实验室的移植诊断解决方案组合。