细胞治疗市场

市场定义

细胞疗法的重点是利用活细胞通过修复、再生或替换受损的组织和器官来治疗多种疾病。细胞疗法的主要应用包括癌症治疗（例如 CAR-T 细胞疗法）、再生医学、神经系统疾病和自身免疫性疾病的治疗。

细胞疗法在组织工程、伤口愈合和心血管疾病领域的研究和开发越来越多。

干细胞技术和基因改造的突破正在加速创新，使细胞疗法成为个性化医疗中一种有前景的变革性治疗方法，有可能满足不断增长的需求和不断增加的医疗需求，以改善不同治疗领域的患者治疗效果。

细胞治疗市场概述

2023年全球细胞治疗市场规模为97亿美元，预计2024年为108.4亿美元，到2031年将达到265.9亿美元，2024年至2031年复合年增长率为13.67%。市场的加速发展得益于干细胞技术和基因编辑方面的重大创新，例如 CRISPR-Cas9，有助于更精确、更有效的治疗。

这些突破正在支持个性化疗法的发展，特别是在再生医学、癌症治疗和自身免疫性疾病管理。

全球细胞治疗市场的主要公司有：Bristol-Myers Squibb Company、Gilead Sciences, Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、Novartis AG、Sorrento Therapeutics, Inc.、Sanofi、Amgen Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、BioNTech SE.、Charles River Laboratories.、Adaptimmune.、Takeda Pharmaceutical Company Limited.、Mallinckrodt Company.、JW Therapeutics（上海）有限公司、IOVANCE Biotherapeutics, Inc. 等。

学术机构、生物技术公司和医疗保健行业大型企业之间的研究和战略合作资金的增加正在加快发现和临床应用的步伐。这些合作正在促进更高效、更可扩展的制造工艺的开发，这对于细胞疗法的全球采用至关重要。

此外，组织工程和再生医学的进步为修复和替换受损组织提供了更好的解决方案，为治疗以前难以解决的慢性疾病和损伤提供了有效的方法。随着患者寻求定制疗法以改善疗效，对个性化医疗的需求不断增长，进一步推动了市场增长。

监管支持和改进的报销政策也有助于市场扩张，使细胞疗法更容易为更广泛的患者群体所接受。这些因素结合起来正在塑造市场充满希望的未来。

主要亮点：

1. 2023年全球细胞治疗市场规模达97亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以13.67%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为46.78%，估值为45.4亿美元。
4. 2023 年，肿瘤学领域的收入为 68.1 亿美元。
5. 到 2031 年，T 细胞领域预计将达到 137.8 亿美元。
6. 同种异体疗法领域预计在预测期内复合年增长率将达到 14.62%。
7. 亚太地区预计在预测期内复合年增长率为 15.15%。

市场驱动力

“癌症病例的增加和 CAR-T 的创新”

由于癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等慢性疾病负担的增加，细胞治疗市场正在经历巨大的增长，导致对新治疗解决方案的强烈需求。 CAR-T 细胞疗法、干细胞进步和基因编辑技术也正在彻底改变个性化医疗，为无法治疗的疾病提供有效的治疗方法。

• 2024 年 5 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了首个嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者。
• 2024 年 5 月，FDA 批准 lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) 用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者，这些患者之前至少接受过两种全身治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 (BTKi)。

此外，医疗保健投资的增加、对研发的更多关注以及支持性的监管环境正在加速市场增长。

各国政府正在推动支持再生医学的举措，而医疗保健提供者正在采用先进的疗法，帮助和加速全球市场的扩张。对再生医学的日益关注和医疗保健基础设施的改善进一步推动了市场的扩张。

市场挑战

“治疗费用和监管影响”

该行业面临着关键挑战，包括昂贵的治疗成本，这限制了负担能力和患者的获取。细胞疗法制造的复杂性和可扩展性带来了运营障碍。监管审批流程仍然耗时且成本高昂，可能会延迟市场准入。

长期的安全性和有效性问题以及潜在的不良反应给患者和医疗保健提供者带来了不确定性。细胞疗法缺乏标准化方案和实践也阻碍了其广泛采用，并导致各地区治疗结果不一致。

市场趋势

“CAR-T 和干细胞治疗的进展”

在再生医学和个性化治疗进步的推动下，细胞治疗市场正在经历显着增长。主要趋势包括越来越多地采用 CAR-T 细胞疗法治疗癌症，以及扩大使用干细胞疗法治疗各种慢性和遗传性疾病。市场还受益于医疗保健投资的增加和政府对创新疗法的支持。

• 2024 年 3 月，Capstan Therapeutics 在强生、百时美施贵宝、拜耳、礼来、辉瑞和诺华等新老投资者的支持下完成了 1.75 亿美元的 B 轮融资，所有投资者都在排队将 Capstan 领先的体内 CAR-T 候选药物推进自身免疫性疾病的早期临床概念验证研究。
• 2024年9月，ArsenalBio宣布提供3.25亿美元资金，用于促进可编程细胞治疗项目的临床开发。

此外，生物技术公司和制药公司之间的合作正在加速研究和开发。制造技术的进步和临床试验结果的改善使细胞疗法变得可行。对个性化医疗和精准治疗的日益关注预计将进一步推动市场扩张。

细胞治疗市场报告快照

市场细分：

• 按应用分类（肿瘤学、心血管疾病、神经系统疾病、自身免疫性疾病等）：由于越来越多地采用基于细胞的癌症疗法，肿瘤学领域在 2023 年收入为 68.1 亿美元。
• 按细胞类型（T 细胞、干细胞、其他）：2023 年，T 细胞占据 48.56% 的市场份额，这主要是因为它们在 CAR-T 疗法等癌症治疗中发挥着关键作用。
• 按治疗类型（同种异体疗法、自体疗法）：由于其个性化方法和较低的免疫排斥风险，自体疗法预计到 2031 年将达到 133.8 亿美元

细胞治疗市场区域分析

对细胞治疗市场的区域分析显示，在先进的医疗基础设施、强劲的研发投资和健全的监管框架的推动下，北美成为最大的市场，到2023年将占据46.78%的份额。由于大型生物技术公司、广泛的临床试验和高额医疗保健支出，美国在该地区处于领先地位。

北美在市场上的主导地位是由先进的医疗基础设施、大量的研发投资以及健全的监管框架推动的。主要制药和生物技术公司的存在，以及政府对临床试验和创新的大力支持，进一步增强了其领导地位。

与此同时，由于医疗保健支出增加、患者人数增加以及对先进疗法认识的提高，亚太地区正在经历快速增长。此外，日本和中国等国家有利的监管环境以及不断改善的医疗基础设施也有助于细胞疗法在该地区的采用。

然而，亚太地区预计将经历最快的增长，预计复合年增长率为 15.15%。中国、印度和日本等国家正在大力投资医疗基础设施、生物技术和细胞治疗研究。患者意识的提高、有利的政府政策以及慢性病发病率的上升都有助于该地区采用细胞疗法。

监管框架在塑造市场方面也发挥着重要作用

• 在北美地区，FDA 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 负责监管细胞治疗产品以及与细胞和基因治疗相关的某些设备。 FDA 的加速审批计划允许更早批准治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求的药物和疗法。
  • 2024 年 8 月，美国食品和药物管理局批准了 Adaptimmune, LLC 的 TECELRA，这是一种转基因自体 T 细胞免疫疗法，用于治疗已接受化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人。
• 欧洲药品管理局 (EMA) 负责监管欧盟 (EU) 的细胞疗法。 EMA 下属的先进治疗委员会（CAT）负责评估先进治疗药品（ATMP），包括细胞疗法、组织工程产品和基因疗法。
  • 2024年8月，百时美施贵宝针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的CAR-T细胞疗法Breyanzi的申请获得了EMA的验证。
• 在亚太地区，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 负责制定规范细胞疗法（包括干细胞疗法）的政策。 NMPA 推出了创新疗法的快速审批途径。中国 NMPA 致力于推进细胞疗法，同时确保安全性和有效性。
• 在日本，药品和医疗器械管理局 (PMDA) 负责批准和监管细胞疗法和药物。 PMDA 确保细胞疗法的安全性、有效性和质量，包括干细胞治疗。
• 世界卫生组织 (WHO) 制定并管理细胞疗法监管的国际标准、指南以及人类细胞疗法框架。该机构呼吁全球合作解决道德问题，同时支持科学进步。

竞争格局：

全球细胞治疗市场的特点是成熟的公司和新兴的组织。主要市场参与者包括百时美施贵宝公司、吉利德科学公司、强生服务公司、诺华公司、Sorrento Therapeutics, Inc.、赛诺菲公司、安进公司、罗氏公司、BioNTech SE.、Charles River Laboratories.、Adaptimmune.、武田制药有限公司、Mallinckrodt公司、JW Therapeutics (上海)有限公司、 IOVANCE 生物治疗公司等。

为了在这个快速发展的细胞治疗市场中获得竞争优势，这些组织积极采取各种战略举措。主要战略包括新产品发布、合作与联盟、企业扩张以及并购。

• 例如，2024 年 4 月，Century Therapeutics 宣布计划将其 CD19 靶向 iNK 细胞疗法 CNTY-101 的临床开发扩展到其他自身免疫适应症。在 6000 万美元私募的支持下，Century 还收购了 Clade Therapeutics，增强了其跨癌症和自身免疫性疾病的 iPSC 衍生产品线。

对这些策略的深入研究揭示了可能的收入前景和发展趋势，以及对企业如何应对市场技术障碍的见解。

细胞治疗市场的主要公司名单：

• 百时美施贵宝公司
• 吉利德科学公司
• 强生服务公司
• 诺华公司
• 索伦托治疗公司
• 赛诺菲
• 安进公司
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• BioNTech SE。
• 查尔斯河实验室。
• 适应免疫
• 武田药品工业株式会社。
• 马林克罗特公司。
• 健威医药科技（上海）有限公司
• IOVANCE 生物治疗公司，以及
• 其他的

最新动态（并购/合作/协议/新产品发布）

• 2024 年 11 月，F. Hoffmann-La Roche Ltd 以约 15 亿美元收购了 Poseida Therapeutics, Inc.。此次收购使罗氏在肿瘤学、免疫学和神经病学领域实现了多种潜在的一流和一流的治疗方法，从而在新兴的供体衍生的现成细胞疗法领域占据了更强大的地位。
• 2024 年 11 月，Kadimastem 宣布与 NLS Pharmaceutics 合并。此次合并将 Kadimastem 的细胞治疗专业知识与 NLS Pharmaceutics 的药物平台相结合，共同致力于通过创新疗法推进神经退行性疾病和糖尿病的治疗。
• 2024年4月，Kincell Bio。宣布与 Imugene Limited 建立战略制造和工艺开发合作伙伴关系，收购 Imugene 位于北卡罗来纳州的符合 CGMP 的细胞治疗制造工厂。此次合作将使 Imugene 能够专注于开发创新癌细胞疗法的核心专业知识，并确保必要的运营可扩展性和专业知识，以支持 Imugene 在细胞治疗领域的发展。
• 2024 年 2 月，阿斯利康宣布收购 Gracell Biotechnologies Inc。GC012F 是一种新型临床阶段 FasTCAR 支持的 BCMA 和 CD19 双靶向自体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗药物，此次收购增强了阿斯利康的细胞治疗产品组合，并改善了肿瘤学和自身免疫性疾病管理方面的患者治疗效果。
• 2024 年 2 月 BioNTech SE。和 Autolus Therapeutics 合作开发 CAR-T 细胞疗法，以推进管道，其中包括处于不同开发阶段的治疗项目并扩大后期项目。 BioNTech 同意向 Autolus 投资 2 亿美元。通过利用共享资源和专业知识，此次合作增强了公司开发创新 CAR-T 疗法的能力，满足快速增长的市场未满足的需求。
• 2024 年 1 月，Pluri Inc. 成立了先进的全球细胞治疗合同开发和制造组织 (CDMO)，以支持快速增长的市场。这个新的 CDMO 将利用 Pluri 的专有技术平台为细胞疗法的开发、制造和商业化提供端到端解决方案，提供工艺开发、临床和商业制造以及质量保证等服务。