心脏标记测试市场规模，份额，增长和行业分析，生物标志物（Troonins I和T，肌酸激酶-MB，脑发脂蛋白肽，肌红蛋白，肌红蛋白，高敏化C反应蛋白，其他），按产品（REAGENT＆KITS，INSTERMONTION），按照最终的用户，和区域分析，和机构分析，和区域分析，以及均等 2025-2032

市场定义

心脏标记测试涉及测量心脏损伤后释放到血液中的特定蛋白质。主要的生物制造商包括肌钙蛋白，肌酸激酶-MB和B型纳地钠肽，它们是心肌梗死或心力衰竭等心脏事件的早期指标。

市场包括医院实验室，诊断中心以及支持诊断，及时干预，患者监测以及改善重症心脏护理临床决策的护理点环境。

心脏标记测试市场概述

根据国王研究，全球心脏标记测试市场规模在2024年的价值为511亿美元，预计将从2025年的55.4亿美元增长到2032年的105.6亿美元，在预测期间的复合年增长率为9.65％。

市场的增长是由向护理点测试的转变驱动的，这可以在紧急和门诊环境中更快的诊断和治疗。 AI和数据分析的整合进一步支持了这种增长，从而增强了测试解释并支持改善心血管护理的临床决策。

关键亮点

1. 在2024年，心脏标记测试行业规模为51亿美元。
2. 从2025年到2032年，市场预计将以9.65％的复合年增长率增长。
3. 北美在2024年持有38.42％的份额，价值19.6亿美元。
4. Troonins I和T部门在2024年获得了16.5亿美元的收入。
5. 预计到2032年，试剂和工具包部门预计将达到73.5亿美元。
6. 在2024年，心肌梗死领域获得了35.55％的最大收入份额。
7. 在预测期间，即时护理（POC）设施部分将以10.74％的稳健复合年增长率增长。
8. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为11.80％。

在心脏标记测试市场中运营的主要公司是雅培，霍夫曼·拉·罗奇有限公司，西门子，达纳赫公司，丹纳尔公司，BioMérieux，BD，Beckman Coulter，Inc。，Bio-Rad Laboratories，Incotatories，Inc，Thermo Fisher Scientific. Perkinelmer和Randox Laboratories Ltd.

市场正在见证大幅增长，这主要是由于心脏病发作，心力衰竭和其他需要及时诊断和监测的心血管疾病的患病率的增加。

• 2024年10月，美国疾病控制与预防中心报告说，在2023年，心血管疾病在美国造成了大约919,032人死亡，每三例死亡中有一个，大约805,000美国人遭受了心脏病发作，其中包括605,000次初次攻击和200,000例经常发生的事件。

心脏标记测试对于检测与心肌损伤和疾病进展相关的生化变化至关重要。医院和诊断中心越来越依赖这些测试，以提供更快，更准确的临床决策。对预防性医疗保健的认识越来越多，正在促使人们高风险进行常规心脏标记测试。医疗保健支出不断上升，并扩大了对诊断服务的访问进一步支持采用。

市场驱动力

对护理测试的需求不断增加

心脏标记测试市场的增长是由急诊部门和及时决定至关重要的重症监护部门快速诊断解决方案的需求不断增长的。护理设备可以更快地检测诸如心肌梗死的疾病，从而减少了中央实验室加工的需求。

便携式系统可改善远程或资源有限的医疗设置中的可访问性，从而支持迅速的患者管理。医师越来越多地采用这些工具来简化工作流并提高治疗效率。对分散测试的偏好日益偏好是为设备制造商创造强大的机会。

• 2024年6月，澳大利亚北领地的凯瑟琳医院成为该国第一家实施西门子卫生师Atellica VTLI心脏标记系统的医院。该设备通过简单的手指式血液测试提供了最初的心脏病发作诊断，可在八分钟内提供结果，比以前的六个小时等待实验室结果的结果要快得多。

市场挑战

高级测定的高成本

阻碍心脏标记测试市场进展的主要挑战是与高级测定法相关的高费用，尤其是高敏性肌钙蛋白和相关测试。这些测试需要复杂的仪器和消耗品，这增加了诊断的总体成本。此外，在低资源环境中，有限的报销政策和限制医疗保健预算限制了对此类高级诊断解决方案的可访问性。

为了应对这一挑战，市场参与者正在开发成本效益的测定平台，扩大护理解决方案的解决方案，并与医疗保健系统合作以提高负担能力。这些策略能够在高级和资源受限的医疗保健环境中更广泛地采用心脏标记测试。

市场趋势

AI和数据分析的集成

心脏标记测试市场越来越多地纳入人工智能和高级数据分析，以提高诊断准确性。 AI驱动的算法有助于解释复杂的生物标志物模式，从而可以早期发现心脏事件并更好地分层患者风险。

数据分析平台将测试结果与电子健康记录和临床参数，为医生提供基于证据的决策。这种方法是提高急诊护理，个性化治疗计划和长期疾病监测的效率。通过减少诊断不确定性并实现预测性见解，AI和分析正在增强心脏标记测试在现代医疗保健中的作用。

• 2024年12月，加利福尼亚大学洛杉矶分校（UCLA）研究人员开发了深度学习能力的化学发光垂直流量测定法（CL-VFA），在护理点上实现了高敏感性心脏肌钙蛋白I测试。该分析集成了基于纸张的化学发光传感器，便携式读取器和AI驱动分析算法。

心脏标记测试市场报告快照

市场细分

• 由生物标志物（Troonins I和T，肌酸激酶-MB，脑力脂蛋白肽，肌球蛋白，高敏感性C-反应蛋白等）：Troonins I和T部分在2024年获得了16.5亿美元的奖金，主要是由于其高度敏感性和特定性在诊断肌无力的核心范围内，并在临床上进行了综合性。
• 通过产品（试剂和套件，仪器）：由于它们在诊断程序中的一致需求，确保了中央实验室和服务点环境中的稳定收入和广泛使用，因此2024年的试剂和套件领域的份额为71.77％。
• 通过迹象（心肌梗塞，一流的心力衰竭（CHF），动脉粥样硬化，急性冠状动脉综合征等）：到2032年，心肌梗塞段预计将达到37.1亿美元，并由快速且准确的生物标志物分析依靠早期诊断和及时的急性心脏干预。
• 由最终用户（实验室测试设施，护理点（POC）设施和学术机构）：估计在预测期内，估计有10.74％的CAGR估计，即时的护理（POC）设施细分市场会增长10.74％，这归因于对快速诊断结果的增长需求，可以在紧急诊断和现场设置中及时治疗决策。

心脏标记测试市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美心脏标记测试市场份额在2024年为38.42％，价值19.6亿美元。通过在救护车，紧急护理中心和门诊设施中采用的心脏标记设备的提高，这种主导地位得到了增强。

北美的临床医生更喜欢便携式测试解决方案，可以加速中央实验室外的患者分类。这些设备减少了症状发作和诊断之间的时间，尤其是在紧急情况和农村环境中。对更快的干预措施的需求是在护理点上更大程度地依赖心脏标记测试。

• 2024年3月，Polymedco因其快速高敏性肌钙蛋白I测定法（HS-CTNI-II）在Pathfast FastFast BioMarker Analyzer上获得了510（k）清除，从而使心肌梗塞的护理点更快。 该平台提供的结果为17分钟，比传统的中央实验室处理要快得多。

欧洲心脏标记测试行业将在预测期内以11.80％的重大复合年增长率增长。心脏病和相关疾病的患病率的上升刺激了这种生长，这是由于生活方式的改变以及糖尿病和高血压率的增加所致。医院正在目睹越来越多的胸痛和怀疑心脏病发作的紧急就诊，这正在增加对准确的心脏标记测试的需求。

此外，政府和私人投资正在导致在城市和半城市地区开发高级医疗机构，该设施配备了现代诊断技术，包括心脏标记分析仪。扩大的基础设施进一步支持采用这些测试。

• 2024年，Roche Diagnostics通过在新加坡建立心脏点（POC）生产和培训中心，扩大了其在亚太地区的存在。该设施支持便携式心脏测试设备的区域分布，并增强当地临床医生的培训。

监管框架

• 在美国，心脏标记测试被调节为体外诊断食品药品监督管理局（FDA）的设备。大多数测定要么接受510（k）上市上许可工艺或前市场批准（PMA），具体取决于风险。医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）根据临床实验室改进修正案（CLIA）监督实验室认证。
• 在欧盟，心脏标志物测定属于体外诊断调节（IVDR，欧盟2017/746），该调节于2022年5月生效。该调节应用基于风险的分类系统（A – D类），通常需要通过通知身体进行评估的心脏标记。制造商必须在欧洲医疗设备（Eudamed）的欧洲数据库中表现出临床性能，维持市场后的监视并注册产品。
• 在日本，心脏标记测试受卫生，劳动和福利部（MHLW）的监管，并由药品和医疗设备局（PMDA）进行审查。制造商必须提交安全性，分析性能和临床有效性的证据，以供批准。根据风险分类，心脏标记分析可能会进行完整的预审查。
• 在中国，由国家医疗产品管理局（NMPA）监测心脏标记测试。基于风险的体外诊断诊断分为三类，心脏测定通常放在II类或III类中。这些产品必须进行技术评估，并且可能需要当地的临床试验。
• 在印度，心脏标记设备受到中央药物标准控制组织（CDSCO）的《 2017年医疗设备规则》的约束。批准需要分析性能，稳定性和临床可靠性的证据。印度医学研究委员会（ICMR）发布了评估诊断工具包并与CDSCO合作以指定绩效评估实验室的协议。

竞争格局

心脏标记测试行业的主要参与者正在开发高敏化测定，扩大了护理解决方案，并提高了分析仪平台以保持竞争力。公司正在投资研究和开发，以引入更快，更准确的生物标志物测试，以解决早期诊断的需求。

与医院和紧急护理提供商的合作伙伴关系正在加强分散和资源有限的设置的产品覆盖范围。  此外，正在升级诊断平台，以跨中央实验室，诊所和移动医疗单位进行无缝集成。这些策略支持对快速心脏测试的不断增长的需求，并有助于保持强大的市场地位。

• 2024年6月，西门子卫生师将NT-Probnpii分析添加到其Atellica解决方案平台中，以诊断心力衰竭。它提供了10分钟的第一时间倒数时间，并支持Atellica IM或CI分析仪的使用情况。 它可以部署在救护车或分散诊所中，以支持实验室基础设施有限的Swift Triage。

心脏标记测试市场中的主要公司：

• 雅培
• 霍夫曼 - 拉罗奇有限公司
• 西门子
• Danaher Corporation
• BioMérieux
• BD
• 贝克曼·库尔特公司
• Bio-Rad Laboratories，Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Quidelortho Corporation
• Agilent Technologies，Inc。
• Fujifilm Group
• DIASORIN S.P.A.
• Perkinelmer
• Randox Laboratories Ltd.

最近的发展（批准/产品发布）

• 2024年10月，西门子卫生师（Siemens Helthineers）因其高敏感性肌钙蛋白I测试（TNIH）而获得了FDA清除率。这种高敏性肌钙蛋白测试是美国第一个可以预测出现后一年的心脏事件或死亡率的风险，有助于长期护理计划。
• 2023年10月，Mindray推出了新的高敏性心脏生物标志物分析：HS-CTNI和NT-ProBNP。这些测定方法具有很高的精度，NT-ProBNP测试表明对普通心脏药物的干扰有抵抗力，从而增强了对心血管疾病的早期检测和管理。