Hücre Terapisi Pazarı

Pazar Tanımı

Hücre terapisi, hasar görmüş doku ve organları onararak, yenileyerek veya değiştirerek çok çeşitli tıbbi durumları tedavi etmek için canlı hücrelerin kullanılmasına odaklanır. Hücre terapisinin başlıca uygulamaları arasında kanser tedavisi (CAR-T hücre tedavileri gibi), rejeneratif tıp, nörolojik durumlar ve otoimmün hastalıkların yönetimi yer alır.

Hücre tedavileri doku mühendisliği, yara iyileşmesi ve kardiyovasküler hastalıklar alanlarında giderek daha fazla araştırılmakta ve geliştirilmektedir.

Kök hücre teknolojisi ve genetik modifikasyondaki atılımlar yenilikleri hızlandırmakta, hücre terapilerini kişiselleştirilmiş tıpta umut verici ve dönüştürücü bir tedavi yaklaşımı haline getirmektedir; farklı terapötik alanlarda hasta sonuçlarını iyileştirmek için artan talepleri ve artan tıbbi ihtiyaçları karşılama potansiyeline sahiptir.

Hücre Tedavisi PiyasasıGenel Bakış

Küresel Hücre Terapisi Pazar büyüklüğü 2023'te 9,70 milyar ABD Doları değerinde olup, 2024'te 10,84 milyar ABD Doları değerinde olacağı ve 2031 yılına kadar 26,59 milyar ABD Dolarına ulaşacağı ve 2024'ten 2031'e kadar %13,67'lik bir Bileşik Büyüme Oranı ile büyüyeceği tahmin edilmektedir..Pazarın hızlanması, daha kesin ve etkili tedavilere yardımcı olan CRISPR-Cas9 gibi kök hücre teknolojisi ve gen düzenlemedeki önemli yeniliklerden kaynaklanıyor.

Bu atılımlar, özellikle kişiselleştirilmiş tedavilerin gelişimini desteklemektedir.rejeneratif tıp, kanser tedavisi ve otoimmün hastalık yönetimi.

Küresel Hücre terapisi pazarında faaliyet gösteren başlıca şirketler şunlardır: Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt şirketi., JW Therapeutics. (Shanghai) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. ve diğerleri.

Akademik kurumlar, biyoteknoloji şirketleri ve sağlık sektöründeki büyük oyuncular arasındaki araştırma ve stratejik işbirliklerine yönelik fonlardaki artış, keşif ve klinik uygulamaların hızını artırıyor. Bu işbirlikleri, hücre tedavilerinin küresel olarak benimsenmesi için hayati önem taşıyan daha verimli ve daha ölçeklenebilir üretim süreçlerinin geliştirilmesini hızlandırıyor.

Üstelik doku mühendisliği ve rejeneratif tıptaki gelişmeler, hasarlı dokuların onarılması ve değiştirilmesi için daha iyi çözümlere olanak tanıyor ve daha önce ele alınması zor olan kronik durumların ve yaralanmaların tedavisinde etkili bir yöntem sunuyor. Hastalar daha iyi sonuçlar için kişiye özel tedaviler aradıkça, kişiselleştirilmiş ilaca yönelik artan talep pazarın büyümesini daha da artırıyor.

Düzenleyici destek ve iyileştirilmiş geri ödeme politikaları da pazarın genişlemesine katkıda bulunarak hücre tedavilerini daha geniş bir hasta popülasyonu için daha erişilebilir hale getiriyor. Bu faktörlerin bir araya gelmesi pazar için umut verici bir geleceği şekillendiriyor.

Önemli Noktalar:

1. Küresel hücre tedavisi pazar büyüklüğü 2023 yılında 9,70 milyar ABD doları olarak kaydedildi.
2. Pazarın 2024'ten 2031'e kadar %13,67'lik bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023 yılında 4,54 milyar ABD doları değerlemeyle %46,78 pazar payına sahipti.
4. Onkoloji segmenti 2023 yılında 6,81 milyar ABD doları gelir elde etti.
5. T hücreleri segmentinin 2031 yılına kadar 13,78 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Allojenik tedaviler segmenti, tahmin dönemi boyunca %14,62'lik şaşırtıcı bir CAGR kaydedecek.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca %15,15'lik bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.

Pazar Yönlendiricisi

"Artan Kanser Vakaları ve CAR-T'de Yenilikler"

Hücre terapisi pazarı, kanser, otoimmün bozukluklar ve genetik koşullar gibi kronik hastalıkların artan yükü nedeniyle büyük bir büyüme yaşıyor ve bu da yeni tedavi çözümlerine yönelik güçlü bir talebe yol açıyor. CAR-T hücre tedavileri, kök hücre ilerlemeleri ve gen düzenleme teknolojileri de kişiselleştirilmiş tıpta devrim yaratarak tedavi edilemeyen durumlar için etkili tedaviler sağlıyor.

• Mayıs 2024'te Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayan veya dirençli kronik lenfositik lösemi (KLL) hastaları için ilk kimerik antijen reseptörü (CAR) T hücresi tedavisini onayladı.
• Mayıs 2024'te FDA, bir Bruton tirozin kinaz inhibitörü (BTKi) de dahil olmak üzere daha önce en az iki basamak sistemik tedavi almış, tekrarlayan veya dirençli manto hücreli lenfoma (MCL) hastası yetişkin hastalar için lisokabtajen maraleucel'i (Breyanzi) onayladı.

Ayrıca artan sağlık yatırımları, araştırma ve geliştirmeye daha fazla odaklanılması ve destekleyici düzenleyici ortamlar pazarın büyümesini hızlandırıyor.

Hükümetler rejeneratif tıbbı desteklemeye yönelik girişimleri teşvik ederken, sağlık hizmeti sağlayıcıları da gelişmiş tedavileri benimsiyor ve pazarın dünya çapında büyümesine yardımcı oluyor ve hızlandırıyor. Rejeneratif tıp ve gelişmiş sağlık hizmetleri altyapısına artan ilgi, pazarın genişlemesini daha da artırıyor.

Pazar Mücadelesi

"Tedavi Maliyetleri ve Düzenleyici Etkiler"

Sektör, karşılanabilirliği ve hasta erişimini sınırlayan pahalı tedavi maliyetleri de dahil olmak üzere önemli zorluklarla karşı karşıyadır. Hücre tedavilerinin üretimindeki ve ölçeklenebilirliğindeki karmaşıklıklar operasyonel engeller oluşturmaktadır. Düzenleyici onay süreçleri zaman alıcı ve maliyetli olmayı sürdürüyor ve potansiyel olarak pazara girişi geciktiriyor.

Uzun vadeli güvenlik ve etkililik endişeleri, advers reaksiyon potansiyeli ile birlikte hem hastalar hem de sağlık hizmeti sağlayıcıları için belirsizlikler yaratmaktadır. Hücre terapisinde standartlaştırılmış protokollerin ve uygulamaların eksikliği, aynı zamanda yaygın şekilde benimsenmesini de engellemekte ve bölgeler arasında tedavi sonuçlarında tutarsızlıklara yol açmaktadır.

Pazar Trendi

"CAR-T ve Kök Hücre Tedavilerinde Gelişmeler"

Hücre terapisi pazarı, rejeneratif tıp ve kişiselleştirilmiş tedavilerdeki gelişmelerin etkisiyle önemli bir büyüme yaşıyor. Temel eğilimler arasında kansere yönelik CAR-T hücre tedavilerinin giderek daha fazla benimsenmesi ve çeşitli kronik ve genetik hastalıklar için kök hücre tedavilerinin kullanımının yaygınlaşması yer alıyor. Piyasa aynı zamanda artan sağlık yatırımlarından ve yenilikçi tedavilere yönelik devlet desteğinden de yararlanıyor.

• Mart 2024'te Capstan Therapeutics, aralarında J&J, BMS, Bayer, Eli Lilly, Pfizer ve Novartis'in de bulunduğu eski ve yeni yatırımcıların desteğiyle 175 milyon ABD doları tutarında bir B Serisi finansman turunu tamamladı; hepsi de Capstan'ın öncü in vivo CAR-T adayını otoimmün hastalıklarda erken klinik kavram kanıtlama çalışmalarına ilerletmek için sıraya girdi.
• Eylül 2024'te ArsenalBio, programlanabilir hücre terapisi programlarının klinik gelişimini desteklemek için 325 milyon ABD doları fon sağlayacağını duyurdu.

Ayrıca biyoteknoloji firmaları ile ilaç firmaları arasındaki işbirlikleri araştırma ve geliştirmeyi hızlandırıyor. Üretimdeki teknolojik gelişmeler ve iyileşen klinik deneme sonuçları, hücre terapisini erişilebilir hale getiriyor. Kişiselleştirilmiş tıp ve hassas tedavilere artan ilginin pazar genişlemesini daha da artırması bekleniyor.

Hücre tedavisi Piyasa Raporu Anlık Görüntüsü

Pazar Segmentasyonu:

• Uygulamaya Göre (Onkoloji, Kardiyovasküler Hastalıklar, Nörolojik Bozukluklar, Otoimmün Hastalıklar, Diğerleri): Onkoloji segmenti, hücre bazlı kanser tedavilerinin giderek daha fazla benimsenmesi nedeniyle 2023 yılında 6,81 milyar ABD doları gelir elde etti.
• Hücre türüne göre (T Hücreleri, Kök Hücreler, Diğerleri): T Hücreleri, özellikle CAR-T terapileri gibi kanser tedavilerindeki kilit rolleri nedeniyle 2023'te pazarın %48,56'sını elinde tutuyordu.
• Tedavi türüne göre (Allojenik Tedaviler, Otolog Tedaviler): Otolog tedaviler segmentinin, kişiselleştirilmiş yaklaşımları ve daha düşük bağışıklık reddi riski nedeniyle 2031 yılına kadar 13,38 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir.

Hücre Tedavisi PiyasasıBölgesel Analiz

Hücre tedavisi pazarının bölgesel analizi, gelişmiş sağlık altyapısı, güçlü Ar-Ge yatırımları ve sağlam bir düzenleyici çerçeve sayesinde 2023'te %46,78 paya sahip olan Kuzey Amerika'nın en büyük pazar olduğunu gösterdi. ABD, büyük biyoteknoloji şirketleri, kapsamlı klinik araştırmalar ve yüksek sağlık harcamaları nedeniyle bu bölgeye liderlik ediyor.

Kuzey Amerika'nın pazardaki hakimiyeti, gelişmiş sağlık altyapısı, araştırma ve geliştirmeye yapılan önemli yatırımlar ve sağlam bir düzenleyici çerçeveden kaynaklanmaktadır. Büyük ilaç ve biyoteknoloji şirketlerinin varlığı, klinik araştırmalara ve inovasyona yönelik güçlü hükümet desteğinin yanı sıra liderliğini daha da güçlendiriyor.

Bu arada Asya-Pasifik bölgesi, artan sağlık harcamaları, genişleyen hasta popülasyonu ve gelişmiş tedavilere ilişkin farkındalığın artması nedeniyle hızlı bir büyüme yaşıyor. Ek olarak, Japonya ve Çin gibi ülkelerdeki olumlu düzenleyici ortamlar ve gelişen tıbbi altyapı, bölgede hücre tedavilerinin benimsenmesine yardımcı oluyor.

Ancak Asya-Pasifik'in %15,15'lik öngörülen yıllık bileşik büyüme oranıyla en hızlı büyümeyi yaşaması bekleniyor. Çin, Hindistan ve Japonya gibi ülkeler sağlık altyapısına, biyoteknolojiye ve hücre terapisi araştırmalarına yoğun yatırım yapıyor. Hasta farkındalığındaki artış, olumlu hükümet politikaları ve kronik hastalıkların artan sıklığı, bölgede hücre temelli tedavilerin benimsenmesine yardımcı oluyor.

Düzenleyici Çerçeve Piyasanın Şekillenmesinde de Önemli Bir Rol Oynuyor

• Kuzey Amerika bölgesinde, FDA'nın Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), hücresel terapi ürünlerini ve hücre ve gen terapisiyle ilgili belirli cihazları düzenler. FDA'nın Hızlandırılmış Onay Programı, ciddi durumları tedavi eden ve karşılanmayan tıbbi ihtiyaçları karşılayan ilaç ve tedavilerin daha erken onaylanmasına olanak tanır.
  • Ağustos 2024'te Gıda ve İlaç İdaresi, halihazırda kemoterapi almış, rezeke edilemeyen veya metastatik sinovyal sarkomu olan yetişkinler için genetiği değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisi olan Adaptimmune, LLC tarafından geliştirilen TECELRA'yı onayladı.
• Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa Birliği'ndeki (AB) hücre tedavilerini denetler. EMA kapsamındaki İleri Tedaviler Komitesi (CAT), hücre tedavileri, doku mühendisliği ürünleri ve gen tedavileri dahil olmak üzere ileri tedavi tıbbi ürünlerinin (ATMP'ler) değerlendirilmesinden sorumludur.
  • Ağustos 2024'te Bristol Myers Squibb'in nükseden veya dirençli foliküler lenfoma için Breyanzi'ye yönelik CAR-T hücre tedavisi başvurusu EMA tarafından doğrulandı.
• APAC'ta, Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA), kök hücre de dahil olmak üzere hücre tedavilerini düzenlemeye yönelik politikaların geliştirilmesinden sorumludur. NMPA, yenilikçi tedaviler için hızlandırılmış onay yollarını uygulamaya koydu. Çin'in NMPA'sı, güvenlik ve etkinliği sağlarken hücre tedavisini geliştirmeye odaklanıyor.
• Japonya'da İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA), hücre tedavilerinin ve ilaçların onaylanması ve düzenlenmesinden sorumludur. PMDA, aşağıdakiler de dahil olmak üzere hücre tedavilerinin güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlar:kök hücretedaviler.
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO), uluslararası standartları, hücre tedavilerini düzenlemeye yönelik yönergeleri ve insan hücre tedavisine yönelik çerçeveleri geliştirir ve yönetir. Otorite, bilimsel gelişmeleri desteklerken etik kaygıların giderilmesinde küresel işbirliği çağrısında bulunuyor.

Rekabet Ortamı:

Küresel hücre terapisi pazarı, köklü şirketler ve yükselen kuruluşlarla karakterize edilmektedir. Önemli pazar katılımcıları arasında Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt şirketi., JW Therapeutics (Şangay) bulunmaktadır. Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. ve diğerleri.

Hızla gelişen bu hücre terapisi pazarında rekabet avantajı elde etmek için bu kuruluşlar agresif bir şekilde çeşitli stratejik girişimleri takip etmektedir. Başlıca stratejiler arasında yeni ürün lansmanları, işbirlikleri ve ittifaklar, kurumsal genişlemeler ve birleşme ve satın almalar yer alır.

• Örneğin, Nisan 2024'te Century Therapeutics, CD19'u hedef alan iNK hücre terapisi olan CNTY-101'in klinik gelişimini ek otoimmün endikasyonlara genişletme planlarını duyurdu. 60 milyon ABD doları tutarındaki özel yerleştirmeyle desteklenen Century, aynı zamanda Clade Therapeutics'i de satın alarak kanser ve otoimmün hastalıklara yönelik iPSC'den türetilen hattını geliştirdi.

Bu stratejilerin derinlemesine incelenmesi, olası gelir beklentilerini ve gelişim eğilimlerinin yanı sıra işletmelerin pazardaki teknik engellerle nasıl başa çıktığına dair içgörüleri de ortaya çıkarır.

Hücre Tedavisi Pazarındaki Anahtar Firmaların Listesi:

• Bristol-Myers Squibb Şirketi
• Gilead Sciences, Inc.
• Johnson & Johnson Hizmetleri, Inc.
• Novartis AG
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Sanofi
• Amgen A.Ş.
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• BioNTech SE.
• Charles Nehri Laboratuvarları.
• adaptif bağışıklık
• Takeda İlaç Şirketi Limited.
• Mallinckrodt şirketi.
• JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
• IOVANCE Biotherapeutics, Inc. ve
• Diğerleri

Son Gelişmeler (Birleşme ve Satın Almalar/Ortaklıklar/Anlaşmalar/Yeni Ürün Lansmanı)

• Kasım 2024'te F. Hoffmann-La Roche Ltd, Poseida Therapeutics, Inc.'i yaklaşık 1,5 milyar ABD doları karşılığında satın aldı. Bu satın alma, onkoloji, immünoloji ve nöroloji alanlarında çeşitli potansiyel olarak birinci ve sınıfının en iyisi tedavileri mümkün kılarak, Roche'a yeni ortaya çıkan donör kaynaklı kullanıma hazır hücre tedavileri alanında daha güçlü bir konum kazandırıyor.
• Kasım 2024'te Kadimastem, NLS Pharmaceutics ile birleştiğini duyurdu. Bu birleşme, Kadimastem'in hücre terapisi uzmanlığını NLS Pharmaceutics'in ilaç platformuyla birleştirerek, yenilikçi terapiler yoluyla nörodejeneratif hastalıklar ve diyabet için tedavileri ilerletmeye birleşik bir odaklanma yaratıyor.
• Nisan 2024'te Kincell Bio. Imugene'nin Kuzey Carolina'daki CGMP uyumlu hücre terapisi üretim tesisini satın almak için Imugene Limited ile stratejik bir üretim ve süreç geliştirme ortaklığı yaptığını duyurdu. İşbirliği, Imugene'nin yenilikçi kanser hücresi tedavilerinin geliştirilmesindeki temel uzmanlığına odaklanmasını sağlayacak ve aynı zamanda Imugene'nin hücre terapisi alanındaki büyümesini desteklemek için gerekli operasyonel ölçeklenebilirliği ve uzmanlığı da sağlayacak.
• Şubat 2024'te AstraZeneca, Gracell Biotechnologies Inc.'i satın aldığını duyurdu. Yeni, klinik aşamada FasTCAR özellikli BCMA ve CD19 çift hedefli otolog kimerik antijen reseptörü T hücresi (CAR-T) tedavisi olan GC012F ile bu satın alma, AstraZeneca'nın hücre terapisi portföyünü geliştirdi ve onkoloji ve otoimmün hastalık yönetiminde hasta sonuçlarını iyileştirdi.
• Şubat 2024'te BioNTech SE. ve Autolus Therapeutics, çeşitli gelişim aşamalarındaki terapötik programları içeren boru hattını ilerletmek ve son aşama programlarını genişletmek için CAR-T hücre terapisi üzerinde işbirliği yaptı. BioNTech, Autolus'a 200 milyon ABD doları yatırım yapmayı kabul etti. Paylaşılan kaynaklardan ve uzmanlıktan yararlanan bu işbirliği, şirketlerin yenilikçi CAR-T tedavileri geliştirme yeteneklerini geliştirerek hızla büyüyen pazarın karşılanmayan ihtiyaçlarını karşılıyor.
• Ocak 2024'te Pluri Inc., hızla büyüyen pazarı desteklemek için gelişmiş bir küresel hücre terapisi sözleşme geliştirme ve üretim organizasyonunu (CDMO) başlattı. Bu yeni CDMO, hücre tedavilerinin geliştirilmesi, üretilmesi ve ticarileştirilmesi için uçtan uca çözümler sağlamak üzere Pluri'nin tescilli teknoloji platformundan yararlanacak ve süreç geliştirme, klinik ve ticari üretim ve kalite güvencesi gibi hizmetler sunacak.