Рынок аутсорсинга по делам регулирования

Рыночное определение

Аутсорсинг по делам регулирования относится к практике делегирования задач соблюдения нормативных требований сторонним поставщикам услуг, обычно в таких отраслях, как фармацевтические препараты, биотехнология, медицинские устройства и здравоохранение.

Этот подход включает в себя управление разработкой стратегии регулирования, подготовку документации, подачу заявок на одобрение продукта, мониторинг соответствия и пост-маркет. Это позволяет организациям сосредоточиться на основных мероприятиях, таких как исследования и разработка, обеспечивая при этом соответствие на различных глобальных рынках.

Рынок аутсорсинга по делам регулированияОбзор

В 2023 году мировой регуляторный размер рынка по делам регулирования оценивался в 6,61 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, будет расти с 7,09 млрд долларов США в 2024 году до 12,43 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя CAGR 8,35% в течение прогнозируемого периода.

Рынок переживает значительный рост, обусловленное растущей сложностью глобальных нормативных рамок и растущим спросом на экономически эффективные решения для соответствия. Кроме того, расширение клинических испытаний, рост современных лекарственных продуктов и растущее внимание на пост-рыночном наблюдении дополнительно расширение рынка топлива.

Основные компании, работающие на мировом рынке аутсорсинга по вопросам регулирования, являются Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc., IUVO Bioscience, LLC., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmalex Gmbh, Groupe Product, S.A., S.A. Fisher Scientific Inc. (PPD) и другие.

Функции аутсорсинга регулирующих органов способствуют повышению внимания к качеству и соответствию, что стимулирует рост рынка. Регулирующие органы делают все больше внимания на стандарты безопасности и качества, в частности, в таких высокорегулируемых отраслях, как здравоохранение и фармацевтические препараты.

• В декабре 2023 года FDA опубликовала обновленное проектное руководство под названием «Клинические фармакологические соображения для пептидных лекарственных средств». Это руководство направлено на то, чтобы дать более четкие инструкции по проведению клинических исследований для пептидных лекарств, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

Ключевые основные моменты:

1. В 2023 году мировой регуляторный рынок был зарегистрирован на 6,61 млрд долларов США.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 8,35% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году Северная Америка в размере 36,44% стоила 2,41 миллиарда долларов США.
4. Сегмент подготовки и управления представлением получил доход в размере 2,69 млрд долларов США в 2023 году.
5. Ожидается, что сегмент фармацевтических препаратов достигнет 5,12 миллиарда долларов США к 2031 году.
6. Предполагается, что сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний будет расти на самом высоком среднем на 8,96% с 2024 по 2031 год.
7. Ожидается, что в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет на 9,96% в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер

«Растущее число клинических испытаний во всем мире»

Растущее число клинических испытаний во всем мире увеличивает рост рынка аутсорсинга регулирования. С ростом внимания к инновациям и разработке новых методов лечения, произошло увеличение числа клинических испытаний, проведенных во всем мире.

• С 2024 года,Clinicaltrials.govперечисляет в общей сложности 520 893 исследования, Увеличение по сравнению с 477 212 в 2023 году, причем исследования проведены во всех 50 штатах США и 226 странах и территориях во всем мире. Из них 68 660 опубликовали свои результаты, предлагая ценную информацию о результатах различных клинических испытаний.

Управление регулирующими аспектами этих испытаний, включая получение разрешений, обеспечение соответствия местным нормам и представление необходимой документации, является сложным и интенсивным.

Аутсорсинговые партнеры, с их опытом в области глобальных нормативных требований, помогают оптимизировать процесс утверждения, уменьшить задержки и гарантировать, что клинические испытания проводятся в соответствии с необходимыми нормативными стандартами.Этот растущий спрос на регулирующую поддержку в клинических испытаниях еще больше подпитывает расширение рынка.

Рыночный вызов

«Борьба с нормативными требованиями в нескольких регионах»

Значительным фактором, ограничивающим рост рынка аутсорсинга регулирования, является задача поддержания соответствия различным нормативным требованиям в нескольких регионах. Глобальные рынки демонстрируют значительные различия в правилах, стандартах документации и сроках утверждения, создавая сложность для поставщиков услуг на аутсорсингах.

Эта изменчивость увеличивает риск задержек, ошибок и потенциального несоблюдения, влияя на эффективность и эффективность операций на аутсорсингах.

Чтобы решить эту проблему, компании все чаще используют передовые цифровые инструменты иИскусственный интеллект (ИИ)Упростить регулирующие процессы и обеспечить точность в документации. Использование платформ с AI помогает поставщикам адаптироваться к изменяющимся правилам, предлагая обновления в реальном времени и прогнозирующую аналитику.

Кроме того, фирмы инвестируют в экспертные знания, специфичные для региона, создавая местные команды или партнерские отношения со специалистами на рынке для более эффективного навигации по регулирующим ландшафтам. Эти подходы повышают адаптивность, минимизируют риски соответствия и улучшают предоставление услуг, смягчая влияние регулирующих сложностей на рост рынка.

Тенденция рынка

«Аутсорсинг регулирования растут с цифровыми тенденциями здоровья»

Быстрое расширение цифровых продуктов и услуг здоровья, таких как мобильные приложения для здоровья, носимые устройства и телемедициновые решения, способствует росту рынка аутсорсинга регулирования. Регулирующие органы разрабатывают новые рамки для решения уникальных проблем, связанных с цифровыми инновациями в области здравоохранения.

Эти продукты часто требуют другого подхода к соблюдению нормативных требований, включая проблемы конфиденциальности данных, стандарты кибербезопасности и новые требования к клиническим испытаниям.

• В декабре 2023 года FDA опубликовало окончательное руководство по использованию цифровых технологий здравоохранения (DHT) для сбора данных в клинических исследованиях. В этом обновленном руководстве рассказывается о текущей перспективе FDA о взаимосвязи между правилами устройства и DHT в клинических исследованиях, предоставляет подробную информацию о проверке конкретных DHT и описывает ожидания для удержания и проверки записей.

Компании, разработанные цифровыми решениями в области здравоохранения, обращаются к аутсорсинговым фирмам с опытом в этой области, чтобы ориентироваться в развивающихся правилах

Снимок отчета о рынке по делам регулирующих органов.

Сегментация	Подробности
По обслуживанию	Регулирующие консалтинг, юридическое представительство, подготовка и управление представлением, качество и соблюдение, другие
По приложению	Pharmaceuticals, Medical Device, Biologics, другие
Конечным пользователем	Фармацевтические и биотехнологические компании, производители медицинских устройств, исследовательские организации контракта (CRO)
По региону	Северная Америка:США, Канада, Мексика
	Европа:Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион:Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
	Ближний Восток и Африка:Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Южная Америка:Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка

• Сервис (регулирующий консалтинг, юридическое представительство, подготовка и управление представлениями, качество и соблюдение, и другие): сегмент подготовки и управления представлениями в 2023 году составил доход в размере 2,69 млрд долларов США из -за его критической роли в обеспечении своевременной и точной документации для соответствия нормативным требованиям, ускоряющим разрешения на продукты на разных рынках.
• По приложениям (фармацевтические препараты, медицинское устройство, биологические данные и другие): сегмент фармацевтических препаратов занимал заметную долю в 42,98%в 2023 году, в первую очередь, вызванной растущей сложностью процессов разработки лекарств и строгими нормативными требованиями.
• Благодаря конечным пользователю (фармацевтические и биотехнологические компании, производители медицинских устройств и исследовательские организации по контракту (CRO)): фармацевтические и биотехнологические компании, по прогнозам, будет достигнут оценку 6,16 млрд долларов США к 2031 году, в значительной степени приписывая высокий спрос на экспертные услуги для управления сложными регулирующими потребностями и сватными утверждениями лекарственных препаратов.

Рынок аутсорсинга по делам регулированияРегиональный анализ

Основываясь на регионе, мировой рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско -Тихоокеанском регионе, Ближнем Востоке и Африке и Латинской Америке.

На рынке регулирования в Северной Америке на рынке аутсорсинга в 2023 году приходилось около 36,44% в 2023 году, стоимостью 2,41 миллиарда долларов США. Хорошо известная фармацевтическая и биотехнологическая отрасли региона продвигает это расширение. Растущий объем разрешений на лекарства,Клинические испытанияи непрерывные инновации в терапевтических средствах требуют, чтобы экспертные регулирующие услуги для навигации на сложные процессы одобрения.

• Например, в 2024 году Центр оценки и исследований и исследований FDA одобрил 50 новых лекарств. Эта категория включает в себя лекарства с новыми активными ингредиентами, а также с ранее утвержденными активными ингредиентами, которые теперь одобрены для лечения различных состояний или новых популяций пациентов.

Спрос на специализированные регулирующие дела Аутсорсинг растет, поскольку компании стремятся соответствовать строгим нормативным требованиям, таким как FDA, при этом ускоряя сроки разработки продукта

Азиатско -Тихоокеанский регион, по прогнозам, будет расти в самом быстром среднем в 9,96% в течение прогнозируемого периода. Фармацевтические и биотехнологические сектора в Азиатско-Тихоокеанском регионе испытывают быстрый рост, способствуя увеличению инвестиций в НИОКР, достижения в области биофармацевтических препаратов и расширяющегося рынка здравоохранения.

С растущим числом биотехнологических и фармацевтических компаний в регионе, существует растущий спрос на нормативные знания.

• В январе 2023 года дочерняя компания Genscript Biologics, Probio, завершила свой третий раунд сбора средств менее чем за два года, получив 224 миллиона долларов США. Фонды направлены на поддержку оборотного капитала, расширения бизнеса и инициатив роста, позиционируя пробио для удовлетворения развивающихся нормативных потребностей в расширяющихся фармацевтических и биотехнологических секторах Китая.

Аутсорсинг регулирующих вопросов позволяет этим компаниям управлять сложностями местных и международных правил, улучшая их способность вводить инновационные лекарства и методы лечения на рынке, тем самым улучшая их конкурентное позиционирование.

Регуляторная структура также играет важную роль в формировании рынка

• Руководящие принципы FDA США по разработке и одобрению лекарств постоянно развиваются. Значительные обновления часто встречаются с новым законодательством или руководством агентства. Закон о лечении 21 -го века (2016) внедрил несколько положений, направленных на экспедицию разработки и одобрения лекарств, включая обозначения прорывной терапии и ускоренные пути одобрения.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) регулирует разрешения на лекарства через централизованную систему, которая позволяет продавать фармацевтические продукты во всех государствах -членах ЕС. Строгие руководящие принципы EMA для клинических испытаний, фармаконадзора и качества производства обеспечивают безопасность и эффективность лекарственных средств.
• Регулирующее агентство по лекарственным средствам и здравоохранению (MHRA) обеспечивает одобрение лекарств и правила клинических испытаний в Великобритании. После Brexit Великобритания создала отдельную нормативно-правовую базу ЕС с акцентом на обеспечение того, чтобы продукты соответствовали специфическим стандартам в Великобритании.
• Агентство фармацевтических и медицинских устройств (PMDA) обеспечивает строгие правила для клинических испытаний, одобрения лекарств и пост-рыночного наблюдения в Японии. Соответствие хорошей клинической практике (GCP) и хорошей производственной практике (GMP) является обязательным. Партнерство с экспертами по регулированию помогает организациям ориентироваться в руководящих принципах PMDA, содействуя своевременному утверждению и эффективному доступу на рынке в высокорегулируемой среде Японии.
• Центральная организация по борьбе со стандартной контролем (CDSCO) регулирует разрешения на лекарства и клинические испытания в соответствии с Законом о лекарствах и косметике. В ответ на строгие требования к клиническим испытаниям и одобрению несколько компаний сотрудничают с поставщиками услуг для эффективной навигации по этим правилам.

Конкурентная ландшафт

Глобальный рынок аутсорсинга по делам регулирования характеризуется рядом участников, в том числе как устоявшиеся корпорации, так и растущие организации. Ключевые игроки на рынке все чаще сосредотачиваются на партнерских отношениях и сотрудничестве с различными заинтересованными сторонами, включая некоммерческие членские ассоциации, контрактные исследовательские организации (CRO), поставщики технологий и биофармацевтические фирмы. Эти сотрудничества направлены на то, чтобы оптимизировать процессы регулирования, расширение возможностей соответствия и использование передовых технологий для эффективного управления данными.

• В январе 2025 года Wuxi Apptec присоединился к Инициативе по цепочке поставок фармацевтической деятельности (PSCI) в качестве партнера по поставщику, демонстрируя свою преданность ответственной деловой практике и устойчивости цепочки поставок. Это стратегическое сотрудничество согласуется с акцентом компании на повышении эксплуатационной устойчивости и соответствия. Придерживаясь принципов PSCI, компания укрепляет свои позиции в качестве доверенного партнера в предоставлении высококачественных решений с этически источниками и участия в расширении услуг аутсорсинга в фармацевтическом секторе.

В соответствии с некоммерческими ассоциациями, компании получают доступ к отрасли и пропагандированию политики, в то время как партнерские отношения с CRO обеспечивают экспертизу в управлении клиническими испытаниями и регулирующими заявлениями.

Список ключевых компаний на рынке аутсорсинга по регулированию

• Accell Clinical Research, LLC
• Genpact
• Wuxi Apptec
• Medpace
• Лаборатории Чарльза Ривер
• Criterium, Inc.
• Iuvo Bioscience, LLC
• Кованс
• Фрейр
• Значок Plc
• Pharmalex Gmbh.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Корпорация
• Biomapas Group
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Последние события

• В январе 2023 года корпорация Amerisourcebergen объявила о успешном слиянии с Pharmalex Holding GmbH. Благодаря этому соглашению экспертиза Pharmalex в области регулирования, консалтинга по развитию и управления качеством и услуг по соблюдению требований повышает позицию Amerisourcebergen в качестве предпочтительного партнера для биофармацевтических компаний.
• В апреле 2023 года Pharmalex Group объявила о своем слиянии с Cpharm, ведущим поставщиком фармаконадзора и медицинских услуг в Австралии и Новой Зеландии. Это слияние улучшает региональное присутствие Pharmalex, используя опыт Cpharm в области бдительности лекарств и устройств.
• В мае 2023 года ProductLife Group (PLG) приобрела компании Cilatus Group, специализирующиеся на химии, производстве и контроле (CMC) и услугах квалифицированного лица (QP). Этот стратегический шаг направлен на расширение возможностей PLG, что позволяет компании предложить более полную поддержку своим клиентам в развитии CMC, обеспечении качества и регулировании.