Рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования

Определение рынка

Аутсорсинг по делам регулирования относится к практике делегирования задач соблюдения нормативных требований сторонним поставщикам услуг, обычно в таких отраслях, как фармацевтические препараты, биотехнология, медицинские устройства и здравоохранение.

Этот подход включает в себя управление разработкой стратегии регулирования, подготовку документации, подачу заявок на одобрение продукта, мониторинг соответствия и пост-маркет. Это позволяет организациям сосредоточиться на основных мероприятиях, таких как исследования и разработка, обеспечивая при этом соответствие на различных глобальных рынках.

Рынок аутсорсинга нормативно-правового регулированияОбзор

В 2023 году мировой регуляторный размер рынка по делам регулирования оценивался в 6,61 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, будет расти с 7,09 млрд долларов США в 2024 году до 12,43 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя CAGR 8,35% в течение прогнозируемого периода.

Рынок переживает значительный рост, обусловленный растущей сложностью глобальной нормативно-правовой базы и растущим спросом на экономически эффективные решения по соблюдению требований. Кроме того, расширение клинических испытаний, появление передовых терапевтических препаратов и растущее внимание к постмаркетинговому надзору способствуют дальнейшему расширению рынка.

Крупные компании, работающие на мировом рынке аутсорсинга по вопросам регулирования, являются Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc., Iuvo Bioscience, LLC., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmalex Gmbh, Llc., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmalex Gmbh., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD) и другие.

Функции аутсорсинга регулирующих органов способствуют повышению внимания к качеству и соответствию, что стимулирует рост рынка. Регулирующие органы делают все больше внимания на стандарты безопасности и качества, в частности, в таких высокорегулируемых отраслях, как здравоохранение и фармацевтические препараты.

• В декабре 2023 года FDA опубликовала обновленное проектное руководство под названием «Клинические фармакологические соображения для пептидных лекарственных средств». Настоящее руководство направлено на предоставление более четких инструкций по проведению клинических исследований пептидных препаратов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

Ключевые основные моменты:

1. Объем мирового рынка аутсорсинга в сфере регулирования в 2023 году составил 6,61 миллиарда долларов США.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 8,35% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году Северная Америка в размере 36,44% стоила 2,41 миллиарда долларов США.
4. Сегмент подготовки и управления представлением получил доход в размере 2,69 млрд долларов США в 2023 году.
5. Ожидается, что к 2031 году фармацевтический сегмент достигнет 5,12 млрд долларов США.
6. Предполагается, что сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний будет расти на самом высоком среднем на 8,96% с 2024 по 2031 год.
7. Ожидается, что в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет на 9,96% в течение прогнозируемого периода.

Драйвер рынка

«Растущее количество клинических исследований во всем мире»

Растущее число клинических исследований во всем мире способствует росту рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. С ростом внимания к инновациям и разработке новых методов лечения наблюдается рост числа клинических испытаний, проводимых во всем мире.

• По состоянию на 2024 годClinicaltrials.govперечисляет в общей сложности 520 893 исследования, увеличение с 477 212 в 2023 году, при этом исследования проводились во всех 50 штатах США и 226 странах и территориях по всему миру. Из них 68 660 опубликовали свои результаты, предоставив ценную информацию о результатах различных клинических испытаний.

Управление регулирующими аспектами этих испытаний, включая получение разрешений, обеспечение соответствия местным нормам и представление необходимой документации, является сложным и интенсивным.

Партнеры по аутсорсингу, обладающие опытом в области глобальных нормативных требований, помогают оптимизировать процесс утверждения, сократить задержки и гарантировать, что клинические испытания проводятся в соответствии с необходимыми нормативными стандартами.Этот растущий спрос на нормативную поддержку клинических испытаний еще больше способствует расширению рынка.

Рыночный вызов

«Борьба с нормативными требованиями в нескольких регионах»

Существенным фактором, сдерживающим рост рынка аутсорсинга регуляторных вопросов, является проблема обеспечения соответствия различным нормативным требованиям во многих регионах. На мировых рынках наблюдаются существенные различия в правилах, стандартах документации и сроках утверждения, что усложняет работу аутсорсинговых поставщиков услуг.

Эта изменчивость увеличивает риск задержек, ошибок и потенциального несоблюдения требований, что влияет на эффективность и результативность операций, переданных на аутсорсинг.

Чтобы решить эту проблему, компании все чаще используют передовые цифровые инструменты иискусственный интеллект (ИИ)для оптимизации регуляторных процессов и обеспечения точности документации. Использование платформ на базе искусственного интеллекта помогает поставщикам адаптироваться к меняющимся правилам, предлагая обновления в реальном времени и прогнозную аналитику.

Кроме того, компании инвестируют в специфичный для региона опыт, создавая местные команды или партнерские отношения со специалистами на рынке, чтобы более эффективно ориентироваться в нормативно-правовой среде. Эти подходы повышают адаптивность, минимизируют риски, связанные с соблюдением требований, и улучшают предоставление услуг, смягчая влияние сложностей регулирования на рост рынка.

Рыночный тренд

«Регуляторный аутсорсинг растет вместе с тенденциями цифрового здравоохранения»

Быстрое расширение цифровых продуктов и услуг здоровья, таких как мобильные приложения для здоровья, носимые устройства и телемедициновые решения, способствует росту рынка аутсорсинга регулирования. Регулирующие органы разрабатывают новые рамки для решения уникальных проблем, связанных с цифровыми инновациями в области здравоохранения.

Эти продукты часто требуют другого подхода к соблюдению нормативных требований, включая вопросы конфиденциальности данных, стандарты кибербезопасности и новые требования к клиническим испытаниям.

• В декабре 2023 года FDA опубликовало окончательное руководство по использованию цифровых технологий здравоохранения (DHT) для сбора данных в клинических исследованиях. В этом обновленном руководстве изложена текущая точка зрения FDA на взаимосвязь между регулированием устройств и DHT в клинических исследованиях, представлена ​​подробная информация о проверке конкретных DHT, а также изложены ожидания в отношении хранения документации и проверок.

Компании, разрабатывающие решения в области цифрового здравоохранения, обращаются к аутсорсинговым фирмам, обладающим опытом в этой области, чтобы ориентироваться в меняющихся правилах.

Снимок отчета о рынке по делам регулирующих органов.

Сегментация	Подробности
По обслуживанию	Регулирующие консалтинг, юридическое представительство, подготовка и управление представлением, качество и соблюдение, другие
По приложению	Фармацевтика, медицинское оборудование, биологические препараты, другое
Конечным пользователем	Фармацевтические и биотехнологические компании, производители медицинского оборудования, контрактные исследовательские организации (CRO)
По регионам	Северная Америка:США, Канада, Мексика
	Европа:Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион:Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона.
	Ближний Восток и Африка:Турция, ОАЭ, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальные страны Ближнего Востока и Африки.
	Южная Америка:Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка

• По услугам (консультации по нормативным требованиям, юридическое представительство, подготовка и управление подачей заявок, обеспечение качества и соответствия и другие): сегмент подготовки и управления подачей заявок принес в 2023 году доход в размере 2,69 млрд долларов США благодаря своей решающей роли в обеспечении своевременной и точной документации для нормативных органов. соответствие требованиям, ускоряя одобрение продукции на различных рынках.
• По приложениям (фармацевтические препараты, медицинское устройство, биологические данные и другие): сегмент фармацевтических препаратов занимал заметную долю в 42,98%в 2023 году, в первую очередь, вызванной растущей сложностью процессов разработки лекарств и строгими нормативными требованиями.
• По конечным пользователям (фармацевтические и биотехнологические компании, производители медицинского оборудования и контрактные исследовательские организации (CRO)): прогнозируется, что к 2031 году сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний достигнет оценки в 6,16 млрд долларов США, что в значительной степени объясняется высоким спросом на экспертов. услуги по управлению сложными нормативными требованиями и ускорению утверждения лекарств.

Рынок аутсорсинга по делам регулированияРегиональный анализ

В зависимости от региона мировой рынок подразделяется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку и Латинскую Америку.

На рынке регулирования в Северной Америке на рынке аутсорсинга в 2023 году приходилось около 36,44% в 2023 году, стоимостью 2,41 миллиарда долларов США. Хорошо известная фармацевтическая и биотехнологическая отрасли региона продвигает это расширение. Растущий объем разрешений на лекарства,Клинические испытания, а постоянные инновации в терапии требуют экспертных регулирующих служб для управления сложными процессами утверждения.

• Например, в 2024 году Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) одобрил 50 новых лекарств. В эту категорию входят препараты с новыми активными ингредиентами, а также препараты с ранее одобренными активными ингредиентами, которые теперь одобрены для лечения различных состояний или новых групп пациентов.

Спрос на специализированные регулирующие дела Аутсорсинг растет, поскольку компании стремятся соответствовать строгим нормативным требованиям, таким как FDA, при этом ускоряя сроки разработки продукта

Прогнозируется, что в течение прогнозируемого периода Азиатско-Тихоокеанский регион будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста — 9,96%. Фармацевтический и биотехнологический секторы в Азиатско-Тихоокеанском регионе переживают быстрый рост, чему способствуют увеличение инвестиций в НИОКР, достижения в области биофармацевтики и расширяющийся рынок здравоохранения.

С растущим числом биотехнологических и фармацевтических компаний в регионе, существует растущий спрос на нормативные знания.

• В январе 2023 года ProBio, дочерняя компания GenScript по производству биологических препаратов, завершила третий раунд сбора средств менее чем за два года, получив 224 миллиона долларов США. Фонды направлены на поддержку оборотного капитала, расширения бизнеса и инициатив роста, что позволяет ProBio соответствовать меняющимся нормативным потребностям в расширяющемся фармацевтическом и биотехнологическом секторах Китая.

Аутсорсинг вопросов регулирования позволяет этим компаниям справляться со сложностями местного и международного регулирования, улучшая их способность выводить на рынок инновационные лекарства и методы лечения, тем самым улучшая свои конкурентные позиции.

Регуляторная структура также играет важную роль в формировании рынка

• Руководящие принципы FDA США по разработке и одобрению лекарств постоянно развиваются. Значительные обновления часто встречаются с новым законодательством или руководством агентства. Закон о лечении 21 -го века (2016) внедрил несколько положений, направленных на экспедицию разработки и одобрения лекарств, включая обозначения прорывной терапии и ускоренные пути одобрения.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) регулирует разрешения на лекарства через централизованную систему, которая позволяет продавать фармацевтические продукты во всех государствах -членах ЕС. Строгие руководящие принципы EMA для клинических испытаний, фармаконадзора и качества производства обеспечивают безопасность и эффективность лекарственных средств.
• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) обеспечивает соблюдение правил одобрения лекарств и проведения клинических испытаний в Великобритании. После Брексита Великобритания создала отдельную от ЕС нормативную базу, уделив особое внимание обеспечению соответствия продукции специфичным для Великобритании стандартам.
• Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) обеспечивает соблюдение строгих правил проведения клинических испытаний, одобрения лекарств и послепродажного надзора в Японии. Соблюдение надлежащей клинической практики (GCP) и надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным. Сотрудничество с экспертами по нормативному регулированию помогает организациям ориентироваться в руководящих принципах PMDA, способствуя своевременному одобрению и эффективному доступу к рынку в строго регулируемой среде Японии.
• Центральная организация по борьбе со стандартной контролем (CDSCO) регулирует разрешения на лекарства и клинические испытания в соответствии с Законом о лекарствах и косметике. В ответ на строгие требования к клиническим испытаниям и одобрению несколько компаний сотрудничают с поставщиками услуг для эффективной навигации по этим правилам.

Конкурентная среда

Глобальный рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования характеризуется множеством участников, включая как существующие корпорации, так и развивающиеся организации. Ключевые игроки рынка все больше внимания уделяют партнерству и сотрудничеству с различными заинтересованными сторонами, включая некоммерческие членские ассоциации, контрактные исследовательские организации (CRO), поставщики технологий и биофармацевтические фирмы. Это сотрудничество направлено на оптимизацию нормативных процессов, расширение возможностей обеспечения соответствия и использование передовых технологий для эффективного управления данными.

• В январе 2025 года Wuxi Apptec присоединился к Инициативе по цепочке поставок фармацевтической деятельности (PSCI) в качестве партнера по поставщику, демонстрируя свою преданность ответственной деловой практике и устойчивости цепочки поставок. Это стратегическое сотрудничество согласуется с акцентом компании на повышении эксплуатационной устойчивости и соответствия. Придерживаясь принципов PSCI, компания укрепляет свои позиции в качестве доверенного партнера в предоставлении высококачественных решений с этически источниками и участия в расширении услуг аутсорсинга в фармацевтическом секторе.

В соответствии с некоммерческими ассоциациями, компании получают доступ к отрасли и пропагандированию политики, в то время как партнерские отношения с CRO обеспечивают экспертизу в управлении клиническими испытаниями и регулирующими заявлениями.

Список ключевых компаний на рынке аутсорсинга по регулированию

• Accell Clinical Research, LLC
• Генпакт
• Wuxi Apptec
• Medpace
• Лаборатории Чарльза Ривер
• Criterium, Inc.
• Iuvo Bioscience, LLC
• Кованс
• Фрейр
• Значок Plc
• Pharmalex Gmbh.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Корпорация
• Группа Биомапас
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Последние события

• В январе 2023 года корпорация AmerisourceBergen объявила об успешном слиянии с PharmaLex Holding GmbH. Благодаря этому соглашению опыт PharmaLex в вопросах регулирования, консультирования по вопросам развития, а также услуг по управлению качеством и обеспечению соответствия укрепляет позиции AmerisourceBergen как предпочтительного партнера для биофармацевтических компаний.
• В апреле 2023 года Pharmalex Group объявила о своем слиянии с Cpharm, ведущим поставщиком фармаконадзора и медицинских услуг в Австралии и Новой Зеландии. Это слияние улучшает региональное присутствие Pharmalex, используя опыт Cpharm в области бдительности лекарств и устройств.
• В мае 2023 года ProductLife Group (PLG) приобрела компании Cilatus Group, специализирующиеся на услугах в области химии, производства и контроля (CMC) и квалифицированных специалистов (QP). Этот стратегический шаг направлен на расширение возможностей PLG, позволяя компании предлагать более комплексную поддержку своим клиентам в вопросах разработки CMC, обеспечения качества и регулирования.