Рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования

Определение рынка

Аутсорсинг регуляторных вопросов относится к практике делегирования задач по соблюдению нормативных требований сторонним поставщикам услуг, обычно в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнологии, медицинское оборудование и здравоохранение.

Этот подход включает в себя управление разработкой стратегии регулирования, подготовку документации, подачу заявок на одобрение продукции, мониторинг соответствия и послепродажный надзор. Это позволяет организациям сосредоточиться на основной деятельности, такой как исследования и разработки, одновременно эффективно обеспечивая соблюдение требований на различных мировых рынках.

Рынок аутсорсинга нормативно-правового регулированияОбзор

Объем мирового рынка аутсорсинга в сфере регулирования оценивался в 6,61 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, вырастет с 7,09 млрд долларов США в 2024 году до 12,43 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 8,35% в течение прогнозируемого периода.

Рынок переживает значительный рост, обусловленный растущей сложностью глобальной нормативно-правовой базы и растущим спросом на экономически эффективные решения по соблюдению требований. Кроме того, расширение клинических испытаний, появление передовых терапевтических препаратов и растущее внимание к постмаркетинговому надзору способствуют дальнейшему расширению рынка.

Крупнейшими компаниями, работающими на мировом рынке аутсорсинга в сфере регулирования, являются Accell Clinical Research, LLC, Genpact, WuXi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, CRITERIUM, INC., iuvo BioScience, llc., Covance, Freyr, ICON plc, PHARMALEX GMBH., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific. Inc. (PPD) и другие.

Аутсорсинг функций по регулированию способствует повышенному вниманию к качеству и соблюдению требований, что способствует росту рынка. Регулирующие органы уделяют все больше внимания стандартам безопасности и качества, особенно в строго регулируемых отраслях, таких как здравоохранение и фармацевтика.

• В декабре 2023 года FDA выпустило обновленный проект руководства под названием «Аспекты клинической фармакологии пептидных лекарственных препаратов». Настоящее руководство направлено на предоставление более четких инструкций по проведению клинических исследований пептидных препаратов, обеспечивающих их безопасность и эффективность.

Ключевые моменты:

1. Объем мирового рынка аутсорсинга в сфере регулирования в 2023 году составил 6,61 миллиарда долларов США.
2. Прогнозируется, что рынок будет расти в среднем на 8,35% в период с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году доля Северной Америки составляла 36,44% и оценивалась в 2,41 миллиарда долларов США.
4. Сегмент подготовки и управления подачами заявок в 2023 году получил выручку в размере 2,69 млрд долларов США.
5. Ожидается, что к 2031 году фармацевтический сегмент достигнет 5,12 млрд долларов США.
6. Ожидается, что сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний будет расти на самом высоком среднегодовом темпе в 8,96% в период с 2024 по 2031 год.
7. Ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе среднегодовой темп роста составит 9,96% в течение прогнозируемого периода.

Драйвер рынка

«Растущее количество клинических исследований во всем мире»

Растущее число клинических исследований во всем мире способствует росту рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. С ростом внимания к инновациям и разработке новых методов лечения наблюдается рост числа клинических испытаний, проводимых во всем мире.

• По состоянию на 2024 годClinicalTrials.govперечисляет в общей сложности 520 893 исследования, увеличение с 477 212 в 2023 году, при этом исследования проводились во всех 50 штатах США и 226 странах и территориях по всему миру. Из них 68 660 опубликовали свои результаты, предоставив ценную информацию о результатах различных клинических испытаний.

Управление нормативными аспектами этих исследований, включая получение разрешений, обеспечение соблюдения местных правил и подачу необходимой документации, является сложным и трудоемким.

Партнеры по аутсорсингу, обладающие опытом в области глобальных нормативных требований, помогают оптимизировать процесс утверждения, сократить задержки и гарантировать, что клинические испытания проводятся в соответствии с необходимыми нормативными стандартами.Этот растущий спрос на нормативную поддержку клинических испытаний еще больше способствует расширению рынка.

Рыночный вызов

«Борьба с соблюдением нормативных требований в нескольких регионах»

Существенным фактором, сдерживающим рост рынка аутсорсинга регуляторных вопросов, является проблема обеспечения соответствия различным нормативным требованиям во многих регионах. На мировых рынках наблюдаются существенные различия в правилах, стандартах документации и сроках утверждения, что усложняет работу аутсорсинговых поставщиков услуг.

Эта изменчивость увеличивает риск задержек, ошибок и потенциального несоблюдения требований, что влияет на эффективность и результативность операций, переданных на аутсорсинг.

Чтобы решить эту проблему, компании все чаще внедряют передовые цифровые инструменты иискусственный интеллект (ИИ)для оптимизации регуляторных процессов и обеспечения точности документации. Использование платформ на базе искусственного интеллекта помогает поставщикам адаптироваться к меняющимся правилам, предлагая обновления в реальном времени и прогнозную аналитику.

Кроме того, компании инвестируют в специфичный для региона опыт, создавая местные команды или партнерские отношения со специалистами на рынке, чтобы более эффективно ориентироваться в нормативно-правовой среде. Эти подходы повышают адаптивность, минимизируют риски, связанные с соблюдением требований, и улучшают предоставление услуг, смягчая влияние сложностей регулирования на рост рынка.

Рыночный тренд

«Регуляторный аутсорсинг растет вместе с тенденциями цифрового здравоохранения»

Быстрое распространение продуктов и услуг цифрового здравоохранения, таких как мобильные приложения для здоровья, носимые устройства и решения для телемедицины, способствует росту рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Регулирующие органы разрабатывают новые механизмы для решения уникальных проблем, связанных с инновациями в области цифрового здравоохранения.

Эти продукты часто требуют другого подхода к соблюдению нормативных требований, включая вопросы конфиденциальности данных, стандарты кибербезопасности и новые требования к клиническим испытаниям.

• В декабре 2023 года FDA опубликовало окончательное руководство по использованию цифровых технологий здравоохранения (DHT) для сбора данных в клинических исследованиях. В этом обновленном руководстве изложена текущая точка зрения FDA на взаимосвязь между регулированием устройств и DHT в клинических исследованиях, представлена ​​подробная информация о проверке конкретных DHT, а также изложены ожидания в отношении хранения документации и проверок.

Компании, разрабатывающие решения в области цифрового здравоохранения, обращаются к аутсорсинговым фирмам, обладающим опытом в этой области, чтобы ориентироваться в меняющихся правилах.

Обзор рынка аутсорсинга в сфере регулирования

Сегментация рынка

• По услугам (консультирование по нормативным требованиям, юридическое представительство, подготовка и управление подачей заявок, качество и соответствие требованиям и другие): сегмент подготовки и управления подачей заявок принес в 2023 году доход в размере 2,69 млрд долларов США благодаря своей решающей роли в обеспечении своевременной и точной документации для соответствия нормативным требованиям, а также ускорении утверждения продукции на различных рынках.
• По применению (фармацевтические препараты, медицинское оборудование, биологические препараты и т. д.). В 2023 году фармацевтический сегмент занимал заметную долю (42,98 %), что в первую очередь обусловлено усложнением процессов разработки лекарств и ужесточением нормативных требований.
• По конечным пользователям (фармацевтические и биотехнологические компании, производители медицинского оборудования и контрактные исследовательские организации (CRO)): прогнозируется, что к 2031 году сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний достигнет оценки в 6,16 млрд долларов США, что в значительной степени объясняется высоким спросом на экспертные услуги для управления сложными нормативными требованиями и ускорения утверждения лекарств.

Рынок аутсорсинга нормативно-правового регулированияРегиональный анализ

В зависимости от региона мировой рынок подразделяется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку и Латинскую Америку.

На рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования Северной Америки в 2023 году приходилось заметная доля — около 36,44 %, оцениваемая в 2,41 миллиарда долларов США. Этому расширению способствуют хорошо зарекомендовавшие себя фармацевтическая и биотехнологическая отрасли региона. Растущий объем разрешений на лекарства,клинические испытания, а постоянные инновации в терапии требуют экспертных регулирующих служб для управления сложными процессами утверждения.

• Например, в 2024 году Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDER) одобрил 50 новых лекарств. В эту категорию входят препараты с новыми активными ингредиентами, а также препараты с ранее одобренными активными ингредиентами, которые теперь одобрены для лечения различных состояний или новых групп пациентов.

Спрос на аутсорсинг специализированных регуляторных вопросов растет, поскольку компании стремятся удовлетворить строгие нормативные требования, такие как требования FDA, при этом ускоряя сроки разработки продуктов.

Прогнозируется, что в течение прогнозируемого периода Азиатско-Тихоокеанский регион будет расти самыми быстрыми темпами среднегодового темпа роста — 9,96%. Фармацевтический и биотехнологический секторы в Азиатско-Тихоокеанском регионе переживают быстрый рост, чему способствуют увеличение инвестиций в НИОКР, достижения в области биофармацевтики и расширяющийся рынок здравоохранения.

С ростом числа биотехнологических и фармацевтических компаний в регионе растет спрос на знания в области регулирования.

• В январе 2023 года ProBio, дочерняя компания GenScript по производству биологических препаратов, завершила третий раунд сбора средств менее чем за два года, получив 224 миллиона долларов США. Фонды направлены на поддержку оборотного капитала, расширения бизнеса и инициатив роста, что позволяет ProBio соответствовать меняющимся нормативным потребностям в расширяющемся фармацевтическом и биотехнологическом секторах Китая.

Аутсорсинг вопросов регулирования позволяет этим компаниям справляться со сложностями местного и международного регулирования, улучшая их способность выводить на рынок инновационные лекарства и методы лечения, тем самым улучшая свои конкурентные позиции.

Нормативно-правовая база также играет важную роль в формировании рынка

• Рекомендации FDA США по разработке и одобрению лекарств постоянно совершенствуются. Значительные обновления часто происходят вместе с новым законодательством или рекомендациями агентств. Закон о лекарствах XXI века (2016 г.) ввел несколько положений, направленных на ускорение разработки и утверждения лекарств, включая назначение прорывных методов лечения и ускоренные процедуры утверждения.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) регулирует одобрение лекарств через централизованную систему, которая позволяет фармацевтическим продуктам продаваться во всех государствах-членах ЕС. Строгие рекомендации EMA по клиническим исследованиям, фармаконадзору и качеству производства гарантируют безопасность и эффективность лекарственных средств.
• Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) обеспечивает соблюдение правил одобрения лекарств и проведения клинических испытаний в Великобритании. После Брексита Великобритания создала отдельную от ЕС нормативную базу, уделив особое внимание обеспечению соответствия продукции специфичным для Великобритании стандартам.
• Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) обеспечивает соблюдение строгих правил проведения клинических испытаний, одобрения лекарств и послепродажного надзора в Японии. Соблюдение надлежащей клинической практики (GCP) и надлежащей производственной практики (GMP) является обязательным. Сотрудничество с экспертами по нормативному регулированию помогает организациям ориентироваться в руководящих принципах PMDA, способствуя своевременному одобрению и эффективному доступу к рынку в строго регулируемой среде Японии.
• Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) регулирует одобрение лекарств и клинические испытания в соответствии с Законом о лекарствах и косметике. В ответ на строгие требования к клиническим испытаниям и одобрению некоторые компании сотрудничают с поставщиками услуг, чтобы эффективно соблюдать эти правила.

Конкурентная среда

Глобальный рынок аутсорсинга нормативно-правового регулирования характеризуется множеством участников, включая как существующие корпорации, так и развивающиеся организации. Ключевые игроки рынка все больше внимания уделяют партнерству и сотрудничеству с различными заинтересованными сторонами, включая некоммерческие членские ассоциации, контрактные исследовательские организации (CRO), поставщики технологий и биофармацевтические фирмы. Это сотрудничество направлено на оптимизацию нормативных процессов, расширение возможностей обеспечения соответствия и использование передовых технологий для эффективного управления данными.

• В январе 2025 года WuXi AppTec присоединилась к Инициативе по цепочке поставок фармацевтических препаратов (PSCI) в качестве партнера-поставщика, продемонстрировав свою приверженность ответственной деловой практике и устойчивости цепочки поставок. Это стратегическое сотрудничество соответствует стремлению компании повысить операционную устойчивость и соблюдение требований. Придерживаясь принципов PSCI, компания укрепляет свои позиции надежного партнера в предоставлении высококачественных, этически обоснованных решений и содействии расширению аутсорсинговых услуг в фармацевтическом секторе.

Сотрудничая с некоммерческими ассоциациями, компании получают доступ к отраслевой информации и пропаганде политики, а партнерство с CRO позволяет получить опыт в управлении клиническими исследованиями и подаче документов в регулирующие органы.

Список ключевых компаний на рынке аутсорсинга нормативно-правового регулирования

• Акселл Клинические Исследования, ООО
• Генпакт
• Уси AppTec
• Медпейс
• Лаборатории Чарльза Ривера
• КРИТЕРИУМ, ИНК.
• Юво БиоСайенс, ООО
• Кованс
• Фрейр
• ИКОН ПЛС
• ФАРМАЛЕКС ГМБХ.
• Группа ПродуктЛайф С.А.
• Корпорация Parexel International (MA)
• Группа Биомапас
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Последние события

• В январе 2023 года корпорация AmerisourceBergen объявила об успешном слиянии с PharmaLex Holding GmbH. Благодаря этому соглашению опыт PharmaLex в вопросах регулирования, консультирования по вопросам развития, а также услуг по управлению качеством и обеспечению соответствия укрепляет позиции AmerisourceBergen как предпочтительного партнера для биофармацевтических компаний.
• В апреле 2023 года группа PharmaLex объявила о слиянии с Cpharm, ведущим поставщиком фармаконадзора и медицинских услуг в Австралии и Новой Зеландии. Это слияние расширяет региональное присутствие PharmaLex, используя опыт Cpharm в области надзора за лекарствами и устройствами.
• В мае 2023 года ProductLife Group (PLG) приобрела компании Cilatus Group, специализирующиеся на услугах в области химии, производства и контроля (CMC) и квалифицированных специалистов (QP). Этот стратегический шаг направлен на расширение возможностей PLG, позволяя компании предлагать более комплексную поддержку своим клиентам в вопросах разработки CMC, обеспечения качества и регулирования.