Рынок клеточной терапии

Рыночное определение

Клеточная терапия фокусируется на использовании живых клеток для лечения широкого спектра заболеваний путем восстановления, регенерации или замены поврежденных тканей и органов. Основные применения клеточной терапии включают лечение рака (например, терапию CAR-T-клетками), регенеративную медицину, неврологические заболевания и лечение аутоиммунных заболеваний.

Клеточная терапия все чаще исследуется и развивается в областях тканевой инженерии, заживления ран и сердечно -сосудистых заболеваний.

Прорывы в области технологии стволовых клеток и генетической модификации ускоряют инновации, что делает клеточные терапии перспективным и преобразующим подходом к лечению в персонализированной медицине, с потенциалом для удовлетворения растущих потребностей и растущих медицинских потребностей для улучшения результатов пациентов в разных терапевтических областях.

Рынок клеточной терапииОбзор

Объем мирового рынка клеточной терапии оценивался в 9,70 млрд долларов США в 2023 году, который, по оценкам, оценивается в 10,84 млрд долларов США в 2024 году и достигнет 26,59 млрд долларов США к 2031 году, а среднегодовой темп роста составит 13,67% с 2024 по 2031 год..Ускорение рынка связано со значительными инновациями в технологии стволовых клеток и редактировании генов, такими как CRISPR-Cas9, которые помогают проводить более точные и эффективные методы лечения.

Эти прорывы поддерживают разработку персонализированных методов лечения, особенно врегенеративная медицина, лечение рака и лечение аутоиммунных заболеваний.

Крупнейшими компаниями, работающими на мировом рынке клеточной терапии, являются Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La. Roche Ltd., BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt Company., JW Therapeutics. (Шанхай) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. и другие.

Увеличение средств на исследования и стратегическое сотрудничество между академическими учреждениями, биотехнологическими компаниями и крупными игроками в секторе здравоохранения ускоряет темпы открытий и клинических применений. Такое сотрудничество стимулирует разработку более эффективных и масштабируемых производственных процессов, которые имеют решающее значение для глобального внедрения клеточной терапии.

Более того, достижения в области тканевой инженерии и регенеративной медицины позволяют лучшим решениям для восстановления и замены поврежденных тканей, предлагая эффективный метод лечения хронических состояний и травм, которые ранее были трудно решить. Растущий спрос на персонализированную медицину еще больше способствует росту рынка, так как пациенты стремятся к адаптационной терапии для улучшения результатов.

Регуляторная поддержка и улучшенная политика возмещения также способствуют расширению рынка, что делает клеточные терапии более доступной для более широкой популяции пациентов. Эти факторы в совокупности формируют многообещающее будущее для рынка.

Ключевые основные моменты:

1. В 2023 году объем мирового рынка клеточной терапии составил 9,70 млрд долларов США.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 13,67% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году в Северной Америке доля рынка составила 46,78% с оценкой 4,54 миллиарда долларов США.
4. В 2023 году сегмент онкологии получил 6,81 млрд долларов США.
5. Ожидается, что сегмент Т-клеток достигнет 13,78 миллиарда долларов США к 2031 году.
6. Аллогенный сегмент терапии должен записывать ошеломляющий CAGR 14,62% ​​за прогнозируемый период.
7. Ожидается, что в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет на 15,15% в течение прогнозируемого периода.

Драйвер рынка

«Рост случаев рака и инновации в CAR-T»

Рынок клеточной терапии переживает огромный рост из-за растущего бремени хронических заболеваний, таких как рак, аутоиммунные заболевания и генетические заболевания, что приводит к высокому спросу на новые решения для лечения. Терапия CAR-T-клетками, достижения в области стволовых клеток и технологии редактирования генов также совершают революцию в персонализированной медицине, обеспечивая эффективные методы лечения неизлечимых состояний.

• В мае 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первую Т-клеточную терапию химерными антигенными рецепторами (CAR) для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).
• В мае 2024 года FDA одобрило лизокабтаген Maraleucel (Breyanzi) для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийной клеточной лимфомой (MCL), которые получали как минимум две предыдущие линии системной терапии, включая ингибитор тирозинки -киназы брутона (BTKI).

Кроме того, растущие инвестиции в здравоохранение, повышенное внимание к исследованиям и разработкам, а также благоприятная нормативно-правовая база ускоряют рост рынка.

Правительства продвигают инициативы по поддержке регенеративной медицины, в то время как поставщики здравоохранения принимают передовые терапии, помогая и ускоряют расширение рынка во всем мире. Растущее внимание на регенеративной медицине и улучшении инфраструктуры здравоохранения еще больше повышает расширение рынка.

Рыночный вызов

«Затраты на лечение и нормативные последствия»

Промышленность сталкивается с ключевыми проблемами, включая дорогие затраты на лечение, которые ограничивают доступность и доступ к пациентам. Сложности в производстве и масштабируемости терапии клеток создают операционные препятствия. Процессы одобрения регулирующих органов остаются трудоемкими и дорогостоящими, потенциально задерживая вход на рынок.

Проблемы долгосрочной безопасности и эффективности, а также возможность побочных реакций создают неопределенность как для пациентов, так и для медицинских работников. Отсутствие стандартизированных протоколов и практик клеточной терапии также препятствует ее широкому внедрению и приводит к несогласованности результатов лечения в разных регионах.

Рыночный тренд

«Достижения в области CAR-T и лечения стволовыми клетками»

Рынок клеточной терапии переживает значительный рост благодаря достижениям в области регенеративной медицины и персонализированного лечения. Ключевые тенденции включают все более широкое применение терапии CAR-T-клетками при раке и расширение использования терапии стволовыми клетками при различных хронических и генетических заболеваниях. Рынок также получает выгоду от растущих инвестиций в здравоохранение и государственной поддержки инновационных методов лечения.

• В марте 2024 года Capstan Therapeutics закрыла раунд финансирования серии B серии B, поддерживая старых и новых инвесторов, включая J & J, BMS, Bayer, Eli Lilly, Pfizer и Novartis-All, выстраиваясь в лидер к ранним клиническим исследованиям в области концепции при аутоиммунных расстройствах.
• В сентябре 2024 года Arsenalbio объявил о финансировании 325 миллионов долларов США для содействия клинической разработке программ программируемой терапии клеток.

Кроме того, сотрудничество между биотехнологическими фирмами и фармацевтическими компаниями ускоряет исследования и разработки. Технологические достижения в производстве и улучшение результатов клинических испытаний делают клеточную терапию доступной. Ожидается, что растущее внимание к персонализированной медицине и точной терапии будет способствовать дальнейшему расширению рынка.

Снимок рынка клеточной терапии

Сегментация	Подробности
По приложению	Онкология, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства, аутоиммунные заболевания и др.
По типу ячейки	Т-клетки, стволовые клетки, другие
По типу терапии	Аллогенная терапия, аутологичная терапия, другое
По регионам	Северная Америка:США, Канада, Мексика
	Европа:Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион:Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальные страны Азиатско-Тихоокеанского региона.
	Ближний Восток и Африка:Турция, США, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Латинская Америка:Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка:

• По применению (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические расстройства, аутоиммунные заболевания, другие): сегмент онкологии заработал 6,81 млрд долларов США в 2023 году над повышением принятия клеточной терапии раком.
• По типу клеток (Т-клетки, стволовые клетки и другие): Т-клетки занимали 48,56% рынка в 2023 году, в первую очередь из-за их ключевой роли в лечении рака, таком как терапия CAR-T.
• По типу терапии (аллогенная терапия, аутологичная терапия): предположительно, сегмент аутологичной терапии достигнет 13,38 миллиарда долларов

Рынок клеточной терапииРегиональный анализ

Региональный анализ рынка клеточной терапии показал, что Северная Америка является крупнейшим рынком, удерживая 46,78% доли в 2023 году, обусловленную передовой инфраструктурой здравоохранения, сильными инвестициями в НИОКР и надежной регуляторной структурой. США возглавляют этот регион из -за крупных биотехнологических компаний, обширных клинических испытаний и высоких расходов на здравоохранение.

Доминирование в Северной Америке на рынке обусловлено передовой инфраструктурой здравоохранения, значительными инвестициями в исследования и разработки, а также надежная нормативно -правовая база. Присутствие крупных фармацевтических и биотехнологических компаний, наряду с сильной государственной поддержкой клинических испытаний и инноваций, еще больше усиливает его лидерство.

Между тем, Азиатско-Тихоокеанский регион переживает быстрый рост благодаря увеличению расходов на здравоохранение, увеличению числа пациентов и повышению осведомленности о передовых методах лечения. Кроме того, благоприятная нормативно-правовая база в таких странах, как Япония и Китай, а также улучшение медицинской инфраструктуры способствуют внедрению клеточной терапии в регионе.

Тем не менее, ожидается, что в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться самый быстрый рост - прогнозируемый среднегодовой темп роста составит 15,15%. Такие страны, как Китай, Индия и Япония, вкладывают значительные средства в инфраструктуру здравоохранения, биотехнологии и исследования в области клеточной терапии. Повышение осведомленности пациентов, благоприятная государственная политика и рост заболеваемости хроническими заболеваниями способствуют внедрению клеточной терапии в регионе.

Регуляторная структура также играет важную роль в формировании рынка

• В регионе Северной Америки Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) FDA регулирует продукты клеточной терапии и некоторые устройства, связанные с клеточной и генной терапией. Программа ускоренного одобрения FDA позволяет ранее утверждать лекарства и методы лечения, которые лечат серьезные заболевания и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности.
  • В августе 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило TECELRA от компании Adaptimmune, LLC, генетически модифицированную аутологичную Т-клеточную иммунотерапию для взрослых с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, которые уже прошли химиотерапию.
• Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) контролирует терапию клетками в Европейском союзе (ЕС). Комитет по передовой терапии (CAT) в рамках EMA отвечает за оценку современных лекарственных продуктов (ATMP), включая клеточную терапию, тканевые продукты и генную терапию.
  • В августе 2024 года применение Bristol Myers Squibb к терапии CAR-T-клеток BREANEANZI для рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы была подтверждена EMA.
• В APAC Национальное управление медицинскими продуктами (NMPA) Китая отвечает за разработку политики по регулированию клеточной терапии, включая стволовые клетки. NMPA ввела ускоренные пути одобрения для инновационных методов лечения. Китайский NMPA фокусируется на продвижении клеточной терапии при обеспечении безопасности и эффективности.
• В Японии Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) отвечает за утверждение и регулирование терапии и лекарств. PMDA обеспечивает безопасность, эффективность и качество лечения клеток, включаястволовая клеткалечение.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрабатывает и регулирует международные стандарты, руководящие принципы для регуляции клеточной терапии и рамки для терапии клетками человека. Орган призывает к глобальному сотрудничеству в решении этических проблем при поддержке научных достижений.

Конкурентная среда:

Глобальный рынок клеточной терапии характеризуется авторитетными корпорациями и развивающимися организациями. Ключевые участники рынка включают Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE. , Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt Company., JW Therapeutics (Шанхай). Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. и другие.

Чтобы добиться конкурентного преимущества на этом быстро развивающемся рынке клеточной терапии, эти организации активно реализуют различные стратегические инициативы. Основные стратегии включают запуск новых продуктов, сотрудничество и альянсы, корпоративное расширение, а также слияния и поглощения.

• Например, в апреле 2024 года Century Therapeutics объявила о планах расширить клиническую разработку CNTY-101, ее CD19, нацеленную на терапию черными клетками, на дополнительные аутоиммунные показания. При поддержке частного размещения в 60 миллионов долларов США Century также приобрела Clade Therapeutics, усиливая свой трубопровод, полученный из IPSC, через рак и аутоиммунные заболевания.

Углубленное расследование этих стратегий выявляет возможные перспективы дохода и тенденции развития, а также понимание того, как предприятия справляются с техническими препятствиями на рынке.

Список ключевых компаний на рынке клеточной терапии:

• Компания Бристоль-Майерс Сквибб
• Gilead Sciences, Inc.
• Джонсон & Джонсон Сервисез, Инк.
• Novartis Ag
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Санофи
• Amgen Inc.
• Хоффманн-Ла Рош, ООО
• BionTech SE.
• Лаборатории Чарльза Ривер.
• Адаптивныйиммунитет
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Mallinckrodt Company.
• JW Therapeutics (Шанхай) Co., Ltd.
• Iovance Biotherapeutics, Inc. и
• Другие

Последние события (M&A/Партнерство/Соглашения/Выпуск нового продукта)

• В ноябре 2024 года F. Hoffmann-La Roche Ltd приобрела Poseida Therapeutics, Inc. примерно за 1,5 миллиарда долларов США. Это приобретение дает Роше более сильную позицию в развивающейся области доноров, полученных в лобных клеточных терапии, обеспечивая разнообразие потенциально первых и лучших в своем классе лечения в области онкологии, иммунологии и неврологии.
• В ноябре 2024 года Kadimastem объявил о слиянии с NLS Pharmaceutics. Это слияние сочетает в себе опыт кадимастема на клеточной терапии с лекарственной платформой NLS Pharmaceutics, создавая совместное внимание на продвижении лечения нейродегенеративных заболеваний и диабета посредством инновационной терапии.
• В апреле 2024 года, Kincell Bio. Объявило о стратегическом партнерстве по производству и разработке процессов с Imugene Limited, чтобы приобрести производство CGMP-терапии Imugene, совместимой с CGMP, в Северной Каролине. Сотрудничество позволит Имгене сосредоточиться на своем основном опыте в разработке инновационных методов лечения раковых клеток, а также обеспечит необходимую оперативную масштабируемость и опыт для поддержки роста Имгена в пространстве клеточной терапии.
• В феврале 2024 года Astrazeneca объявила о приобретении Gracell Biotechnologies Inc. с GC012F, новым, клиническим стадией FastCAR с двойным нацеливающимся на клеточную рецептор с двойным нацеливанием CD19 (CAR-T), клетка ActrageNed Astrazeneca, клетка Astrazeneca Портфель терапии и улучшить результаты пациентов в онкологии и аутоиммунном лечении заболеваний.
• В феврале 2024 г. BioNTech SE. и Autolus Therapeutics сотрудничали в области CAR-T-клеточной терапии, чтобы продвинуть разработку, которая включает в себя терапевтические программы, находящиеся на разных стадиях разработки, и расширяет программы на поздних стадиях. BioNTech согласилась инвестировать в Autolus 200 миллионов долларов США. За счет использования общих ресурсов и опыта это сотрудничество расширяет возможности компаний в разработке инновационных методов лечения CAR-T, удовлетворяя неудовлетворенные потребности быстрорастущего рынка.
• В январе 2024 года компания Pluri Inc. создала передовую глобальную контрактную организацию по разработке и производству клеточной терапии (CDMO) для поддержки быстрорастущего рынка . Этот новый CDMO будет использовать запатентованную технологическую платформу Pluri для предоставления комплексных решений для разработки, производства и коммерциализации клеточной терапии, предлагая такие услуги, как разработка процессов, клиническое и коммерческое производство, а также обеспечение качества.