멸균 여과 시장

시장 정의

시장에는 순도를 보장하기 위해 액체와 가스에서 미생물과 입자를 제거하는 기술이 포함됩니다. 이는 의약품 제조, 생명공학, 식품 및 음료 가공에 필수적입니다. 이 공정에서는 백신, 주사제, IV 용액과 같은 제품의 무균성을 유지하기 위해 정확한 기공 크기를 가진 멤브레인 필터를 사용합니다.

응용 분야에는 오염 제어가 중요한 의료, 실험실 및 산업 멸균이 포함됩니다. 이 보고서는 예측 기간 동안 시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 주요 동인, 새로운 추세 및 경쟁 환경에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

멸균 여과 시장개요

전 세계 멸균 여과 시장 규모는 2024년 79억 5천만 달러로 평가되었으며, 2025년 86억 5천만 달러에서 2032년까지 156억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 8.81%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 시장의 성장은 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 멸균이 요구되는 주사용 약물에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다.

또한 여과 매체의 지속적인 기술 혁신은 효율성과 신뢰성을 향상시켜 제조업체가 더 높은 품질 표준과 규제 요구 사항을 충족할 수 있도록 함으로써 이러한 성장을 촉진합니다.

멸균 여과 산업에 종사하는 주요 회사로는 Merck KGaA, Danaher Corporation, 3M, Sartorius AG, General Electric Company, Thermo Fisher Scientific Inc., Pall Corporation, Advantec MFS, Inc., Donaldson Company, Inc., Asahi Kasei Corporation, Eaton, Parker Hannifin Corp, Alfa Laval, Nitto Denko Corporation 및 Claremont BioSolutions, LLC가 있습니다.

시장 성장은 바이오 의약품의 생산 증가에 의해 크게 주도됩니다. 엄격한 규정과 품질 표준에 따라 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 멸균 여과가 필요합니다.

백신, 단일클론 항체 및 유전자 치료법의 개발이 증가함에 따라 오염 물질을 제거하기 위한 신뢰할 수 있는 여과 솔루션이 필요합니다. 이러한 추세로 인해 기업은 규제 준수를 충족하고 바이오의약품 제조 시 고순도 수준을 유지하기 위해 고급 멸균 여과 기술에 투자하게 되었습니다.

• 2024년 6월 Danaher Corporation의 자회사인 Cytiva는 고농도 생물의약품 제조에 적합한 Supor Prime 멸균 등급 필터를 출시했습니다. 이러한 필터는 더 높은 수율을 달성하고, 조기 막힘을 최소화하며, 여과 손실을 줄이도록 설계되어 바이오제약 산업의 진화하는 요구 사항을 해결합니다.

주요 하이라이트

1. 2024년 멸균 여과 산업 규모는 79억 5천만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 8.81%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 시장 점유율 34.07%, 가치 27억 1천만 달러를 기록했습니다.
4. 0.1 마이크론 부문은 2024년에 30억 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 카트리지 및 캡슐 부문은 2032년까지 44억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 유틸리티 여과 부문은 2024년 27.44%로 가장 큰 수익 점유율을 확보했습니다.
7. 식품 및 음료 산업 부문은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.29%로 성장할 것으로 예상됩니다.
8. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.72%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

주사제 수요 증가

멸균 여과 시장의 성장은 전 세계적으로 주사용 제형의 사용이 증가함에 따라 이익을 얻습니다. 주사제에는 감염을 예방하고 환자의 안전을 보장하기 위해 엄격한 멸균이 필요합니다.

멸균 여과는 액상 의약품에서 미생물을 제거하는 데 중요합니다. 이러한 수요는 만성 질환 관리와 비경구 약물 전달 시스템에 대한 선호로 인해 더욱 가속화되어 제조업체는 무균 상태를 유지하기 위해 강력한 여과 솔루션을 채택하게 되었습니다.

• 2023년 7월, Nexus Pharmaceuticals는 10mL 및 20mL 단일 용량 바이알 형태의 멸균 주사용수(USP)에 대해 식품의약청(FDA) 승인을 받았습니다. 20mL 바이알은 CGT(Competitive Generic Therapy) 지정을 받아 심각한 약물 부족 문제를 해결하고 주사제의 안전한 희석을 지원했습니다.

시장 도전

멸균 여과 기술의 높은 비용

멸균 여과 시장의 성장을 방해하는 중요한 과제는 고급 여과 기술 및 검증 프로세스와 관련된 높은 비용입니다. 이러한 비용은 특히 소규모 제조업체와 신흥 시장에서 채택을 제한할 수 있습니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 주요 업체들은 비용 효율적인 여과 재료와 확장 가능한 시스템을 개발하기 위한 연구에 투자하고 있습니다. 또한 폐기물을 줄이고 필터 수명을 향상시키기 위해 공정 최적화에 중점을 두고 있습니다. 전략적 파트너십을 통해 개발 비용을 공유하는 동시에 유연한 가격 모델과 임대 옵션을 통해 고급 여과 솔루션에 더욱 쉽게 접근할 수 있습니다.

시장 동향

여과 매체의 기술 혁신

멤브레인 소재와 필터 설계의 혁신으로 멸균 여과 시스템의 효율성과 신뢰성이 향상되어 시장 성장에 도움이 되고 있습니다. 고유량 멤브레인, 저단백질 결합 필터, 내구성 폴리머 등의 개발로 인해 멸균 여과 시장의 성장이 더욱 가속화되고 있습니다.

이러한 기술은 여과 속도, 처리량 및 멸균 보장을 향상시켜 더 나은 성능과 비용 효율성을 추구하는 제약 및 기타 분야의 사용자를 끌어들입니다.

• 2023년 12월 TeraPore Technologies는 바이오의약품에서 파보바이러스를 제거하도록 설계된 나노여과막인 IsoBlock VF 제품 라인을 출시했습니다. IsoBlock VF 필터는 여러 고객 사이트에서 평가하는 동안 다양한 항체 구조에 걸쳐 강력하고 일관된 성능을 보여주었습니다.

멸균 여과 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 멤브레인 기공 크기별(0.22미크론, 0.1미크론, 0.45미크론): 0.1미크론 세그먼트는 효과적인 미생물 제거와 높은 유속 사이의 최적의 균형으로 인해 2024년에 30억 달러를 벌어 다양한 제약 및 바이오프로세싱 응용 분야에 널리 적합하게 되었습니다.
• 제품별(카트리지 및 캡슐, 주사기 필터, 보틀탑 진공 필터, 필터 깔때기 및 홀더 등): 카트리지 및 캡슐 부문은 다용도 응용 프로그램, 기존 시스템과의 통합 용이성, 제약 및 바이오의약품 생산에서 무균 상태를 유지하는 데 중요한 신뢰할 수 있는 고효율 여과 기능을 제공하는 능력으로 인해 2024년 28.08%의 점유율을 차지했습니다.
• 애플리케이션별(바이오프로세스, 유틸리티 여과, 사전 여과, 충전 완료 프로세스 및 바이러스 여과): 유틸리티 여과 부문은 의약품 제조 프로세스 전반에 걸쳐 사용되는 물, 증기 및 압축 공기의 순도와 안전성을 보장하는 중요한 역할로 인해 2032년까지 43억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, 식품 및 음료 산업, 계약 연구 기관, 학술 기관 및 연구 실험실): 식품 및 음료 산업 부문은 예측 기간 동안 CAGR 9.29%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이는 주로 제품 안전, 품질 및 엄격한 위생 규정 준수를 보장하기 위한 무오염 처리에 대한 중요한 필요성에 기인합니다.

멸균 여과 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

2024년 북미 멸균여과 시장점유율은 약 34.07%로 27억 1천만 달러에 달했다. 북미에는 규제 승인을 받은 강력한 생물학적 약물 파이프라인이 있습니다. 생물학적 제제는 모든 생산 단계에서 멸균 처리가 필요하므로 고급 여과 시스템에 대한 의존도가 높아집니다.

단클론항체의 빈번한 출시,세포치료제, 유전자 치료법은 지역 시장에 영향을 미칩니다. 규제 표준을 충족하기 위해 무균 조건을 유지하려는 제조업체의 노력은 검증된 여과 기술에 대한 수요를 더욱 촉진합니다.

• 2025년 5월, AbbVie는 c-Met 단백질 발현이 높은 비편평 비소세포폐암(NSCLC)을 표적으로 하는 항체-약물 접합체인 Emrelis에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인은 생물학적 치료법에 필수적인 멸균 제조 공정에 대한 수요 증가를 강조합니다.

더욱이, 북미 지역의 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)은 전문적인 무균 의약품 생산을 제공하는 데 점점 더 두각을 나타내고 있습니다. 이러한 시설에서는 품질, 무균성 및 규정 준수를 유지하여 지역 시장 확장에 기여하는 고성능 여과 솔루션이 필요합니다.

아시아 태평양 멸균 여과 산업은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.72%로 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 전역의 정부와 민간 기업은 지역 질병 부담을 해결하기 위해 백신 개발 플랫폼에 투자하고 있습니다.

이로 인해 멸균 채우기-마감 라인 수가 증가함에 따라 신뢰할 수 있는 멸균 여과 시스템의 필요성이 강조되었습니다. 지역 시장은 백신 연구, 제제 및 제조를 위한 지속적인 인프라 개발로 인해 더욱 많은 혜택을 누리고 있습니다.

• 2023년 5월, Thermo Fisher Scientific은 백신 생산을 위한 고속 완전 자동화 무균 충전 완료 라인을 갖춘 최첨단 멸균 의약품 시설을 싱가포르에 개장했습니다. 이 시설은 회사의 엔드투엔드 백신 제조 역량을 강화하고 지역 의료 탄력성을 강화합니다.

또한, 이 지역은 바이오시밀러 개발의 핵심 허브로 떠오르고 있습니다. 이러한 제품은 생산 과정에서 높은 수준의 무균성을 요구합니다. 현지 기업들은 바이오시밀러 제조 역량을 늘리고 민감한 생물학적 제품에 적합한 검증된 여과 장치에 대한 수요 증가를 통해 성장을 가속화하고 있습니다.

규제 프레임워크

• 미국식품의약청(FDA)은 CGMP(현재 우수제조관리기준)에 중점을 두고 Title 21 CFR Parts 210 및 211에 따라 규정을 시행합니다. 해당 지침인 "무균 처리로 생산된 멸균 의약품"에는 필터 무결성 테스트, 검증 프로토콜 및 환경 제어를 포함하여 멸균 여과에 대한 요구 사항이 요약되어 있습니다.
• 유럽인의약품청(EMA)은 EU GMP, 특히 멸균 의약품 제조에 관한 부록 1에 따른 지침을 제공합니다. 지침은 멸균 여과를 포함한 멸균 방법의 중요성을 강조하고 여과 프로세스의 검증, 무결성 테스트 및 환경 모니터링을 요구합니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 "멸균 및 여과 기술 적용 가이드"를 통해 멸균 여과 공정을 규제합니다. 이 가이드에는 제품 무균성을 보장하기 위한 필터 검증, 무결성 테스트 및 무균 처리에 대한 요구 사항이 간략하게 설명되어 있습니다.
• 인도에서는, 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 무균 제품에 대한 GMP를 포함하는 의약품 및 화장품 규정의 Schedule M 준수를 의무화하고 있습니다. 최근 개정판에서는 제품 품질 향상을 위한 환경 제어, 필터 검증 및 직원 교육이 강조되었습니다.

경쟁 환경

멸균 여과 업계의 주요 업체들은 표적 인수, 제품 포트폴리오 확장, 전문 여과 기술 통합과 같은 전략을 채택하고 있습니다. 이러한 이니셔티브는 기업이 바이오프로세싱 및 정제 워크플로의 역량을 강화하는 데 도움이 됩니다.

기업은 첨단여과 분야의 입증된 전문성을 갖춘 기업을 인수함으로써 생산 효율성을 향상시키고, 수요가 많은 응용 분야로 확장하며 경쟁력을 높이고 있습니다. 이러한 전략은 혁신과 운영 규모를 통한 장기적인 가치 창출에 중점을 두고 있음을 반영합니다.

• 2025년 2월 Thermo Fisher Scientific은 약 41억 달러에 Solventum의 정제 및 여과 사업부를 인수하기로 합의했습니다. 이러한 전략적 움직임은 생물학적 제제, 식품 및 음료의 정제 과정에서 중추적인 역할을 하는 Solventum의 첨단 여과 기술을 통합하여 Thermo Fisher의 생물처리 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

멸균 여과 시장의 주요 회사 목록:

• 머크 KGaA
• 다나허 주식회사
• 3M
• 사토리우스 AG
• 일반 전기 회사
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 폴 코퍼레이션
• 어드밴텍 MFS, Inc.
• 도날드슨 컴퍼니, Inc.
• 아사히카세이 주식회사
• 이튼
• 파커하니핀(Parker Hannifin)
• 알파라발
• 닛또덴코(주)
• 클레어몬트 바이오솔루션스, LLC

최근 개발(확장/제품 출시)

• 2024년 6월, Sartorius는 고순도 물이 필요한 실험실을 위해 설계된 소형 Type 1 정수 시스템인 Arium Mini Extend를 출시했습니다. 이 시스템은 유연한 디스펜싱 암, 사용자 친화적인 인터페이스, 대형 컬러 터치스크린을 갖추고 있어 다양한 실험실 응용 분야에 적합합니다. 모듈형 설계를 통해 특정 급수원을 기반으로 맞춤화할 수 있어 운영 효율성이 향상되고 멸균 여과 공정에 필수적인 엄격한 수질 기준을 충족할 수 있습니다.
• 2024년 5월, Asahi Kasei Medical은 일본 미야자키 노베오카에 플라노바 바이러스 제거 필터의 세 번째 조립 공장을 완공했습니다. 이번 확장의 목표는 바이오의약품 제조에서 증가하는 전 세계 바이러스 여과 수요를 충족하고 바이오치료제 및 혈장분획제 생산에 사용되는 중요한 필터의 안정적인 공급을 보장하는 것입니다.
• 2024년 4월, Asahi Kasei는 Microza 중공사 한외여과막을 활용한 막 기반 주사용수(WFI) 시스템을 출시했습니다. 기존 증류 방법에 대한 에너지 효율적인 대안은 CO2 배출 및 운영 비용을 줄여줍니다. 제약 산업을 위해 설계된 이 제품은 엄격한 산업 표준에 부합하는 99.999%가 넘는 내독소 제거율로 높은 수질을 제공합니다.