일회용 바이오 프로세싱 시장

시장 정의

단일 사용 바이오 프로세싱에는 바이오 제약 및 생물 제제 제조에 일회용, 사전 세 테리질 성분 및 장비를 사용하는 것이 포함됩니다. 생물 반응기, 여과 시스템, 백 및 튜브를 포함한 이러한 구성 요소는 단일 생산주기에 사용되며 사용 후 폐기되므로 재사용 가능한 장비의 청소, 멸균 및 검증이 필요하지 않습니다.

이 접근법은 오염 위험 감소, 운영 비용 감소, 설치 시간이 빠르며 유연성 증가와 같은 이점을 제공하여 생물 제조 공정, 특히 백신, 세포 및 유전자 요법 및 단일 클론 항체에서 점점 더 선호됩니다.

일회용 바이오 프로세싱 시장개요

전 세계의 단일 사용 생체 바이오 프로세싱 시장 규모는 2023 년에 186 억 6 천만 달러로 2024 년에 2,100 억 달러로 평가되며 2031 년까지 540 억 달러에 달하는 것으로 추정되며 2024 년에서 2031 년 사이에 14.56% 증가했습니다.

시장의 성장은 비용 효율적이고 확장 가능한 생산 솔루션에 대한 수요 증가, 생물 약제 제조의 발전, 오염 위험을 최소화하고 운영 비용을 줄이기 위해 일회용 기술의 채택이 증가함으로써 주도됩니다.또한, 생물 제조 및 생물 제약 부문 확대에 대한 강력한 정부 투자는 연료 시장 성장을 더욱 발전시킵니다.

단일 사용 바이오 프로세싱 시장에서 운영되는 주요 회사는 DH Life Sciences, LLC, Merck Kgaa, Thermo Fisher Scientific Inc., Saint-Gobain, Sartorius AG, 3M, Eaton, Alfa Laval, Lonza Group Ltd., Entegris, Parker Hannifin Corp입니다. ., Avantor Inc., PBS Biotech Inc., Meissner Filtration Products, Eppendorf SE 등.

만성 질환의 유병률이 높아져 생물 약제에 대한 수요가 증가하는 것은 시장의 성장에 기여하는 중요한 요소입니다.

• 스페인 암 레지스트리 (Redecan) 네트워크에 따르면 스페인은 2023 년에 약 279,260 개의 새로운 암 사례를 기록했으며, 가장 널리 퍼진 사람들 중에서 대장, 폐 및 비뇨기 방광 암이 있습니다.

암 진단의 이러한 급증은 혁신적인 치료 및 요법에 대한 긴급한 필요성을 강조하여 단일 사용 기술 및 약물 개발 관련 제품에 대한 수요를 만듭니다. 암과 같은 만성 질환에 대한 새로운 요법에 대한 초점이 증가함에 따라 단일 사용 바이오 프로세싱 용액에 대한 수요가 추가로 증가 할 것으로 예상됩니다.

주요 하이라이트 :

1. 일회용 바이오 프로세싱 산업 규모는 2023 년에 186 억 6 천만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 14.56%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 36.74%의 점유율을 기록했으며, 이는 685 억 달러로 가치가 있습니다.
4. 가방과 병 부문은 2023 년에 66 억 6 천만 달러의 매출을 기록했습니다.
5. Biopharmaceutical Manufacturers 부문은 2031 년까지 2,594 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 업스트림 처리 세그먼트는 예측 기간 동안 15.49%의 강력한 CAGR로 성장할 준비가되어 있습니다.
7. 아시아 태평양은 투영 기간 동안 16.46%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"세포 치료 연구 및 개발에 대한 투자 증가"

확장세포 요법생산 및 투자는 일회용 바이오 프로세싱 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. CAR-T 세포 요법 및 줄기 세포 치료를 포함한 세포 요법은 상당한 견인력을 얻어 민간 및 공공 부문 모두에서 상당한 투자를 유치했습니다.

회사는 세포 요법 생산 능력을 확장하기 위해 상당한 자원을 할당하고 있으며, 종종 비용 효율적인 확장 성과 유연성을 위해 단일 사용 바이오 프로세싱 기술을 활용합니다. 이러한 투자 급증은 생산 능력을 향상시켜 세포 요법 제조에서 광범위한 채택을 초래하고 있습니다.

• 에 따르면글로벌 유전자2023 년 기준으로 2013 년에 숫자의 두 배 이상 증가한 2023 년 기준으로 전 세계적으로 출시되었습니다. 또한 세포 및 유전자 요법에 대한 지출은 2023 년에 59 억 달러에 이르렀으며 전년 대비 38 % 증가를 반영했습니다.

시장 도전

"단일 사용 바이오 프로세싱 시스템에 대한 초기 투자"

일회용 바이오 프로세싱 산업의 성장에 영향을 미치는 중요한 과제는 이러한 시스템에 필요한 초기 투자입니다. 선불 비용은 특히 소규모 회사 나 재무 자원이 제한된 회사의 경우 금지 될 수 있습니다.

이 과제를 극복하기 위해 몇몇 회사는 자본 비용을보다 효과적으로 관리하기 위해 단일 사용 기술을 단계적으로 통합하여 점진적인 채택 전략을 선택하고 있습니다.

또한,보다 유연한 금융 옵션을 제공함으로써 이러한 시스템의 비용 효율성을 높이기위한 노력이 이루어지면서 재무 부담을 줄이고 업계 전체의 광범위한 채택을 촉진합니다.

시장 동향

"교차 오염을 완화하기 위해 일회용 기술의 채택"

교차 오염의 위험을 최소화하기 위해 바이오 제약 회사의 단일 사용 기술의 채택이 증가함에 따라 단일 사용 생체 공정 시장의 성장에 크게 연료를 공급할 것으로 예상됩니다.

• 2023 년 4 월, 미국에 본사를 둔 회사 인 Cytiva는 X- 플랫폼 생물 반응기를 도입하여 단일 사용 업스트림 바이오 프로세싱 작업을 최적화하도록 설계되었습니다. 이 생물 반응기는 개선 된 생산 능력, 인체 공학적 설계 및 간소화 된 공급망 운영을 통해 프로세스 효율성을 향상시킵니다.

이러한 빠른 채택을 통해 제조업체는 진화하는 시장 수요 및 생산 일정에 신속하게 조정하여 운영 효율성을 높일 수 있습니다.

단일 사용 바이오 프로세싱 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 별	생물 반응기 (단일 사용 교반 탱크 생물 반응기 (SUBS), 단일 사용 웨이브 바이오 반응기, 단일 사용중인 관류 생물 반응기, 기타), 튜브 및 커넥터 (실리콘 튜브, 플루오 폴리머 튜브, 커넥터), 가방 및 병 (수확 백, 완충 백, 버퍼 백, 버퍼 백, 버퍼 백, 버퍼 백, 버퍼 백). 저장 백), 펌프 및 필터 (깊이 필터, 멤브레인 필터, 연골 펌프, 다이어프램 펌프, 기타), 기타
응용 프로그램에 의해	업스트림 처리 (세포 배양, 발효, 세포 성장, 세포 확장), 다운 스트림 처리 (세포 수확, 세포 용해, 단백질 정제), 기타
최종 사용자에 의해	바이오 제약 제조업체, 연구 및 학술 기관,
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

 시장 세분화 :

• 제품 (생물 반응기, 튜브 및 커넥터, 가방 및 병,슬리퍼& 필터 및 기타) : 가방 및 병 부문은 2023 년에 비용 효율성, 다양한 볼륨 처리의 유연성 및 오염 위험을 최소화 할 수있는 능력으로 인해 66 억 6 천만 달러를 벌었습니다.
• 응용 프로그램 (업스트림 처리, 다운 스트림 처리 및 기타) : 업스트림 처리 세그먼트는 2023 년에 단일 사용 기술이 효율성을 높이는 바이오 제약 생산의 초기 단계에서 중요한 역할의 결과로 42.21%의 점유율을 보유했습니다. 세포 배양, 매체 준비 및 발효 과정에 대한 확장 성 및 비용 효율성.
• 최종 사용자 (Biopharmaceutical Manufacturers, Research 및 Academic Institutions 및 Government Research Agencies) : Biopharmaceutical Manufacturers 부문은 2031 년까지 259 억 9 천만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 효율적이고 비용 효율적이며 확장 가능한 제조 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 바이오 제약 제품에 대한 점점 더 많은 필요성을 충족시킵니다.

일회용 바이오 프로세싱 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북아메리카의 일회용 바이오 프로세싱 시가 총액은 2023 년에 36.74%의 점유율을 차지했으며, 이는 685 억 달러로 평가되었습니다. 이는 연구 개발 지출 증가, 대규모 제조 장치의 존재 및 일회용 제품에 대한 선호도 증가에 기인합니다.

이 지역의 잘 확립 된 바이오 제약 부문은 지역 시장 리더의 단일 사용 어셈블리 제품의 광범위한 가용성과 함께이 확장을 추가로 지원합니다.

또한 바이오 프로세싱 산업에서 미국 정부의 투자 증가, 저명한 업계 업체의 존재 및 지역 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

• 2023 년 6 월 캐나다 정부는 여러 지방의 36 개 생물 제조, 백신 및 치료 부문에서 약 21 억 달러의 투자를 발표했습니다.

이 투자는 국가의 전염병 반응과 생명 과학 혁신을 강화하여 일회용 기술에 대한 수요를 높이기 위해 준비되어 있습니다. 고가의 스테인레스 스틸 장비 및 청소 절차가 필요하지 않음으로써 이러한 기술은이 지역의 지역 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양의 일회용 바이오 프로세싱 산업은 예측 기간 동안 16.46%의 강력한 CAGR로 성장할 예정입니다. 이러한 성장은 생물 제조 기술의 급속한 발전으로 추진되어 만성 질환 유병률이 상승하면서 생물 약제에 대한 수요가 증가하고 생명 과학 및 바이오 제약 부문에 대한 강력한 정부 지원.

또한, 의료 인프라의 확장 과이 지역의 신흥 시장간에 비용 효율적이고 확장 가능한 생산 솔루션의 채택이 증가함에 따라 국내 시장 성장에 더욱 기여합니다.

규제 프레임 워크 :

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 단일 사용 바이오 프로세싱 시스템의 조절을 감독합니다. 제조업체는 제품 품질 및 안전을 보장하기 위해 장비 설계, 검증 및 유지 보수 요구 사항을 포함하는 FDA의 현재 CGMP (Conge Manufacturing Practice) 규정을 준수해야합니다.
• 영국에서, 의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA)은 단일 사용 바이오 프로세싱 시스템을 사용하는 것을 포함하여 의약품 제조와 관련된 규정을 시행합니다. EU의 GMP (Good Manufacturing Practice) 가이드 라인을 준수하는 것은 장비 자격 및 검증과 같은 측면을 다루는 필수입니다.
• 중국에서, NMPA (National Medical Products Administration)는 단일 사용 바이오 프로세싱 기술의 사용을 조절합니다. 제조업체는 생물 제제 생산에 사용되는 장비 표준을 포함하여 제약 제품의 우수한 제조 실습을 준수해야합니다.
• 인도에서Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 생물 제조 공정을 조절합니다. 제조업체는 약물 및 화장품 법 및 규칙을 준수해야하며, 여기에는 생물 제제 생산에 장비 사용을위한 조항이 포함됩니다.
• 일본에서, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 생물 제조 관행의 규제를 감독합니다. 제조업체는 일본 GMP 지침을 준수해야하며, 이는 일본 시스템을 포함한 제약 생산에 사용되는 장비 및 시설에 대한 요구 사항을 포함합니다.

경쟁 환경

일회용 바이오 프로세싱 산업은 기존 기업과 기존 플레이어를 포함하여 많은 참가자가 특징으로합니다. 시장 참가자들은 제품 혁신 및 연구 개발에 대한 투자 증가 (R & D)와 같은 전략을 채택하여 시장 기반을 확대하고 있습니다.

이 회사는 고급 및보다 효율적인 단일 사용 시스템을 개발함으로써 비용 효율적이고 확장 가능한 바이오 제조 솔루션에 대한 증가하는 수요를 충족시키는 것을 목표로합니다.

또한 R & D 이니셔티브는 제품 성능 향상, 사용자 경험 향상 및 업계 별 문제 해결에 중점을 두어 기업이 경쟁 우위를 확보하고 시장 성장에 크게 기여하는 데 도움이됩니다.

• 2024 년 4 월, Sanisure는 약물 시간 간 시장을 가속화하면서 약물 충전 과정에서 보안, 효율성 및 반복성을 향상시키는 데 목표로하는 맞춤형 단일 사용 충전 조립품 인 Fill4sure를 도입했습니다. 이 어셈블리는 높은 비용과 제한 속도를 포함하여 충전제 프로세스의 주요 과제를 해결하여 운영 성능을 향상시키는 효과적인 솔루션을 제공합니다.

일회용 바이오 프로세싱 시장의 주요 회사 목록 :

• DH Life Sciences, LLC
• Merck Kgaa
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 세인트-가인
• 사르 토리우스 AG
• 3m
• 이튼
• 알파 라발
• Lonza Group Ltd.
• engegris
• Parker Hannifin Corp.
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Meissner 여과 제품
• Eppendorf SE

최근 개발 (제품 출시)

• 2024 년 6 월, Thermo Fisher Scientific Inc.는 바이오 기반 영화를 도입하여 기존의 AEGI 및 CX 필름 제품을 확장했습니다. 식물 기반 재료로 만든이 필름은 화석 연료 대신 식물 기반 물질을 사용하여 생물학적 요법 제조의 지속 가능성을 향상시켜 단일 사용 기술 바이오 프로세싱 용기 (BPC)를위한 저탄소, 바이오 기반 필름을 제공합니다.
• 2024 년 4 월Cytiva는 MAB, 백신 및 게놈 의약품의 대규모 제조에 문제를 해결하도록 특별히 설계된 단일 사용 믹싱 시스템 인 Xcellerex 자기 믹서를 출시했습니다.
• 2023 년 4 월Merck는 바이오 프로세싱 액체 응용 분야에서 탁월한 내구성과 누출 저항성으로 알려진 Ultimus 단일 사용 공정 컨테이너 필름을 도입했습니다. Ultimus 필름은 독특한 직조 나일론 구조를 특징으로하며, 우수한 백 강도, 내구성 향상 및 탄력성 향상을 제공합니다.
• 2023 년 9 월, Getinge는 세포 및 유전자 요법의 연구와 임상 생산 사이의 격차와 mRNA 생산의 격차를 해소하도록 설계된 고급 단일 사용 생물 반응기 시스템 인 Appliflex ST GMP를 공개했습니다. 다양한 크기로 제공되는이 시스템은 고효율과 사용 편의성을 유지하면서 완벽한 CGMP 제조 솔루션을 제공합니다.