일차 경화성 담관염 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 유형별(클래식 PSC, 소관 PSC, 자가면역 간염과 관련된 PSC), 약물 종류별(우르소데옥시콜산, 오베티콜산, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드), 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국) 및 지역 분석, 2025-2032

시장 정의

원발성 경화성 담관염(PSC)은 담관의 염증과 섬유화를 특징으로 하는 만성 간 질환으로, 담즙 흐름 장애와 간 손상을 초래합니다. 현재의 치료 접근법은 약물, 내시경 치료 또는 간 이식을 통해 증상 관리, 합병증 예방, 질병 진행 지연에 중점을 두고 있습니다.

그 범위에는 면역 조절 및 담즙산 조절을 목표로 하는 제약 요법, 생물학적 제제 및 지지 요법이 포함됩니다. 병원, 전문 진료소, 연구 기관에서는 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키기 위해 이러한 치료법을 제공합니다.

원발성 경화성 담관염 시장개요

Kings Research에 따르면 전 세계 원발성 경화성 담관염 시장 규모는 2024년 1억 9,430만 달러로 평가되었으며, 2025년 2억 760만 달러에서 2032년까지 3억 5,410만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 7.92%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이러한 성장은 더 빠르고 정확한 질병 감지를 가능하게 하는 진단 영상 및 바이오마커 기술의 발전에 힘입어 이루어졌습니다. 게놈 연구와 미생물군집 연구의 통합은 또한 새로운 치료 목표를 식별하고 정밀 기반 치료법 ​​개발을 지원하며 임상 연구의 진행을 가속화하고 있습니다.

주요 시장 하이라이트:

1. 2024년 원발성 경화성 담관염 산업 가치는 1억 9,430만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 7.92%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 기준 7,470만 달러 규모로 38.44%의 점유율을 차지했습니다.
4. 클래식 PSC 부문은 2024년에 1억 4,070만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 우르소데옥시콜산 부문은 2032년까지 1억 3,720만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 병원 약국 부문은 2024년에 58.92%의 가장 큰 수익 점유율을 확보했습니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.23%로 성장할 것으로 예상됩니다.

일차 경화성 담관염 시장에서 활동하는 주요 회사로는 Esperion Therapeutics, Inc., Pliant Therapeutics, Inc., Dr. Falk Pharma GmbH, Chemomab Therapeutics Ltd., CuromeBiosciences, LISCure, NGM Biopharmaceuticals, Inc., Ipsen Pharma, Gilead Sciences, Inc., Mirum Pharmaceuticals, HighTide Therapeutics, Inc. 및 Cascade가 있습니다. 제약 주식회사

간 및 담도 질환의 유병률 증가는 시장에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 자가면역 간 질환 및 염증성 장 질환(IBD) 사례가 증가하면서 PSC 진단율이 높아지고 있습니다. 이러한 진단의 급증으로 인해 의료 서비스 제공자는 더 자주 모니터링하고 조기 개입 전략을 구현해야 합니다.

• 2024년 9월, Birmingham NIHR Biomedical Research Center가 자금을 지원한 연구에서는 다음과 같은 유병률이 보고되었습니다.원발성 경화성 담관염(이전 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 PSC)는 2015년 인구 100,000명당 5.0명이었고, PSC 이후 IBD가 발생한 개인을 포함하면 5.7명으로 증가했습니다. 2020년까지 유병률은 100,000명당 7.6명(PSC 이후 발병하는 IBD를 고려하면 8.6명)으로 증가하여 연평균 8.8명씩 증가했습니다. 연구에서는 2027년까지 PSC-IBD 유병률이 100,000명당 11.7명, 즉 PSC 이후에 발생하는 IBD 사례를 고려하면 13.3명에 이를 것으로 예상했습니다.

향상된 선별 기술과 진단 도구를 통해 임상의는 PSC를 초기 단계에서 발견할 수 있습니다. IBD와 PSC의 연관성에 대한 의료 전문가들의 인식이 높아지면서 환자 식별이 더욱 향상되고 있습니다.

일차 경화성 담관염 시장의 성장을 촉진하는 요인은 무엇입니까?

진단 영상 및 바이오마커 기술의 발전이 시장 성장을 촉진하고 있습니다. MRCP(자기공명담췌관조영술)의 채택이 증가하면서 담관의 비침습적 시각화가 향상되고 있습니다.

이 향상된 이미징 기능은 PSC를 더 빠르고 정확하게 감지할 수 있도록 지원합니다. 동시에, 새로운 혈청 바이오마커는 질병 진행의 정확한 모니터링을 가능하게 합니다.

2024년 6월에 발표된 연구는국제 분자 과학 저널케모카인 CCL24의 혈청 수준은 PSC 존재를 구별하기 위해 AUROC > 0.9, PSC 환자의 ELF 섬유증 점수를 통한 병기 결정에서 > 0.8을 나타냈다고 보고했습니다.

고급 이미징과바이오마커임상의가 PSC를 다른 간 질환과 효과적으로 구별하는 데 도움이 됩니다. 진단 및 모니터링의 이러한 개선으로 인해 PSC 관련 의료 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 2024년 11월 Perspectum Ltd는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PSC에 대한 새로운 영상 바이오마커를 평가하기 위한 보조금을 받았고, 정량적 자기공명 담췌관조영술(MRCP+) 측정항목을 임상 결과와 연관시켰습니다.

치료법이 부족하면 어떤 어려움이 발생합니까?

원발성 경화성 담관염 시장의 확장을 방해하는 주요 과제는 승인된 치료법이 없어 현재 치료법이 대체로 지지적이라는 점입니다.

환자들은 질병의 진행을 멈추거나 간부전이나 담관암종과 같은 합병증을 예방하지 못하는 증상 관리에 의존합니다. 이러한 치료 격차는 의료 시스템의 임상적, 경제적 부담을 증가시키고 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 시장 참가자들은 표적 약물 개발에 투자하고, 새로운 치료법에 대한 임상 시험을 수행하고, PSC에 대한 기존 약물의 용도 변경을 모색하고 있습니다. 이러한 노력은 잠재적인 질병 수정 옵션을 발전시키고 환자를 위한 장기 관리 전략을 개선하고 있습니다.

• 2025년 5월, Chemomab Therapeutics, Ltd.는 PSC에서 Nebokitug(CM-101)의 2상 SPRING 시험에서 긍정적인 결과를 보고했으며, 이는 48주에 걸쳐 양호한 내성과 섬유증 및 염증과 관련된 주목할 만한 바이오마커 개선을 보여주었습니다..

PSC 연구의 발전을 주도하는 새로운 추세는 무엇입니까?

원발성 경화성 담관염 시장에 영향을 미치는 주요 추세는 질병 이해 및 치료법 개발을 발전시키기 위한 게놈 및 미생물 연구의 통합입니다. 연구자들은 유전적 소인을 면역 조절 장애 및 담관 염증과 연관시키기 위한 다중 오믹스 접근법에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다.

장-간 축을 질병 병리와 연결하는 증거가 늘어나고 있어 질병 발병 및 진행에서 미생물 불균형의 역할이 강조되고 있습니다. 이러한 발견은 진단 정확도를 향상시키고 임상 시험을 위한 환자 세분화를 가능하게 하는 새로운 바이오마커의 식별을 뒷받침합니다.

제약 회사는 정밀 기반 치료법 ​​개발에 게놈 및 미생물군집 통찰력을 적용하기 위해 학술 기관과 연구 노력을 연계하고 있습니다.

• BMC Gastroenterology에 발표된 2024년 5월 연구에서는 PSC의 유전학, 대사산물, 장내 미생물 사이의 연관성을 조사했습니다. 연구 결과에 따르면 지질 대사산물인 포스파티딜콜린의 유전적으로 예측된 ​​수준이 더 높았습니다. PSC 위험 증가와 관련이 있으며 승산비(OR)는 1.30이고 95% 신뢰 구간(CI)은 1.03~1.63으로 통계적으로 유의미한 30% 더 높은 위험을 나타냅니다. 연구에서는 PSC 위험에 대한 유전적 영향의 약 17.6%가 Eubacterium rectale 박테리아를 통해 매개되는 것으로 추정했습니다.

원발성 경화성 담관염 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 유형별(전통적인 PSC, 소관 PSC, 자가면역 간염과 관련된 PSC): 고전적인 PSC 부문은 2024년에 1억 4070만 달러의 수익을 올렸습니다. 이는 주로 조기 발견과 일관된 임상 관리를 가능하게 하는 확립된 진단 프로토콜의 가용성과 유병률이 높기 때문입니다.
• 약물 종류별(우르소데옥시콜산, 오베티콜산, 메토트렉세이트, 코르티코스테로이드 등): 우르소데옥시콜산 부문은 간 기능 개선, 담즙 독성 감소, 치료 대안이 제한된 환자들 사이에서 질병 진행을 보여주는 입증된 효율성에 힘입어 2024년 41.32%의 점유율을 차지했습니다.
• 유통 채널별(병원 약국, 소매 약국 및 온라인 약국): 병원 약국 부문은 전문 치료법의 폭넓은 가용성과 임상 환경에서 첨단 치료 약물의 지속적인 모니터링 및 투여의 필요성으로 인해 2032년까지 2억 450만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

지역에 따라 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

PSC 시장 확장을 촉진하는 지역적 요인은 무엇입니까?

2024년 북미 원발성 경화성 담관염 시장 점유율은 7,470만 달러로 38.44%를 기록했습니다. 이러한 지배력은 강력한 연구 기관 네트워크와 새로운 치료법 개발 및 기존 치료법 최적화에 초점을 맞춘 활발한 임상 시험을 통해 강화됩니다.

이러한 시험은 강력한 임상 증거를 생성하여 혁신적인 약물의 보다 빠른 채택을 지원합니다. 임상시험 활동의 증가는 또한 글로벌 제약 투자를 유치하여 지역 시장 성장을 촉진합니다.

• 2025년 4월 PSC 치료를 위해 엘라피브라노를 평가하는 2상 ELMWOOD 시험에서 긍정적인 결과가 보고되었습니다. 북미와 유럽 전역에서 18~75세 환자 68명을 대상으로 실시된 12주간의 연구에서는 위약 대비 80mg 또는 120mg의 일일 복용량을 평가한 결과 엘라피브라노가 PSC 환자의 주요 증상인 소양증을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다..

그만큼원발성 경화성 담관염아시아 태평양 지역의 산업은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.23%로 성장할 준비가 되어 있습니다. 이러한 성장은 간장학 및 위장병학 센터의 급속한 발전에 의해 촉진됩니다.

내시경 시술 및 이식 서비스를 포함하여 포괄적인 PSC 관리를 제공하는 현대적인 시설을 통해 전문 진료에 대한 접근성이 향상되어 시기적절하고 효과적인 치료가 가능해졌습니다. 또한, 3차 진료 병원의 수가 증가함에 따라 기존 치료법과 새로운 치료법의 채택이 늘어나 시장 확장이 촉진되고 있습니다.

• 2024년 9월, KPJ 다만사라 전문병원은 메이요 클리닉 케어 네트워크(Mayo Clinic Care Network)와 제휴를 맺어 위장병학 및 간학 서비스를 포함한 전문 진료를 제공하는 병원의 역량을 강화했습니다. 이번 파트너십을 통해 Mayo Clinic의 의료 전문 지식과 자원에 대한 접근이 용이해지며 PSC와 같은 간 질환에 대한 첨단 치료법을 제공하려는 병원의 노력을 뒷받침하게 됩니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 식품의약청(FDA)은 PSC에 대한 약물 및 생물학적 제제의 승인 및 규제를 감독합니다. 미국 간 질환 연구 협회(AASLD)는 PSC의 진단 및 관리에 대한 증거 기반 지침을 제공합니다. 이 지침은 최신 연구 및 임상 사례를 반영하여 정기적으로 업데이트됩니다.
• 독일에서는, 연방 의약품 및 의료 기기 연구소 (BfArM)가 PSC 치료법의 승인을 관리합니다. 규제 감독은 전문 의료 센터 전반에 걸쳐 임상 연구, 새로운 치료법 채택, 체계화된 질병 관리를 촉진합니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 PSC에 대한 의약품 및 생물학적 제제의 승인을 규제합니다. NMPA는 치료의 안전성과 효능을 보장하기 위해 임상 시험 데이터를 평가합니다. NMPA는 또한 시판 후 감시 및 부작용 보고 시스템을 통해 약물의 안전성을 모니터링합니다.
• 일본에서는, 후생노동성(MHLW)은 의약품 및 의료기기청(PMDA)의 지원을 받아 PSC 치료법을 감독합니다. PMDA는 안전성과 효능을 보장하기 위해 시험 데이터를 평가하는 동시에 시판 후 감시를 통해 결과를 모니터링합니다.

경쟁 환경

주요 업체들은 원발성 경화성 담관염 시장에서 경쟁력을 유지하기 위해 연구 개발, 전략적 파트너십, 기술 발전과 같은 전략을 채택하고 있습니다. 기업들은 특정 질병 경로를 목표로 하고 환자 결과를 개선하는 새로운 치료법 개발에 점점 더 집중하고 있습니다.

연구 기관 및 임상 센터와의 협력을 통해 보다 빠른 임상 시험 실행 및 지식 공유가 가능합니다. 첨단 약물 전달 시스템과 정밀 의학 접근법에 대한 투자는 기업이 제품을 차별화하고 시장에서 강력한 위치를 유지하는 데도 도움이 됩니다.

• 2025년 4월, 에스페리온은 R&D 데이 동안 희귀 간 질환인 원발성 경화성 담관염 치료법에 대한 새로운 연구를 발표했습니다. 회사는 간 염증 및 섬유증을 해결하도록 설계된 ATP 구연산염 분해효소(ACLY)의 새로운 알로스테릭 억제제인 ​​ESP-1336을 포함한 주요 후보 물질을 강조했습니다. 이는 경구 요법이 PSC 발병과 관련된 경로를 조절할 수 있음을 시사하는 데이터를 제시했습니다.

원발성 경화성 담관염 시장의 주요 기업 목록:

• 에스페리온 테라퓨틱스(Esperion Therapeutics), Inc.
• Pliant Therapeutics, Inc.
• 포크 파마 GmbH
• 케모맙 테라퓨틱스(Chemomab Therapeutics Ltd.)
• 큐롬 생명과학
• LISCure
• NGM 바이오파마슈티컬스, Inc.
• 입센파마
• 길리어드 사이언스, Inc.
• 미룸제약
• HighTide Therapeutics, Inc.
• 캐스케이드 파마슈티컬스, Inc.

최근 개발

• 2025년 10월에스페리온 테라퓨틱스는 원발성 경화성 담관염(PSC) 치료제 전임상 개발 후보물질로 ESP-2001을 선보였다. ESP-2001은 매우 특이적인 ATP 구연산염 분해효소(ACLY)의 알로스테릭 억제제로 간 염증 및 섬유증과 관련된 주요 경로를 표적으로 삼습니다.
• 2025년 5월, Pliant Therapeutics는 PSC에서 bexotegrast에 대한 긍정적인 2a상 결과를 발표했습니다. 경구용 인테그린 억제제는 PSC 환자에서 담즙정체 지표의 개선과 간 섬유증의 안정화를 보여주었습니다. Bexotegrast의 작용 메커니즘은 섬유증 진행의 주요 경로를 표적으로 삼아 PSC 치료에 대한 새로운 접근 방식을 제공합니다.
• 2024년 4월LISCure Biosciences는 PSC를 위해 개발된 연구용 경구 치료제 LB-P8에 대해 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다. 이 약물은 간 염증과 섬유증을 표적으로 삼고, 환자 접근을 가속화하기 위해 임상 개발과 규제 검토를 가속화하는 것을 목표로 지정됐다.