규제 업무 시장 아웃소싱 시장

시장 정의

규제 업무 아웃소싱은 규제 준수 작업을 제 3 자 서비스 제공 업체, 일반적으로 제약, 생명 공학, 의료 기기 및 건강 관리와 같은 산업에서 위임하는 관행을 말합니다.

이 접근법에는 규제 전략 개발, 문서 준비, 제품 승인 신청서 제출, 규정 준수 모니터링 및 시장 후 감시 관리가 포함됩니다. 이를 통해 조직은 연구 및 개발과 같은 핵심 활동에 집중하면서 다양한 글로벌 시장에 대한 규정 준수를 효율적으로 보장 할 수 있습니다.

규제 업무 시장 아웃소싱 시장개요

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 규모는 2023 년 66 억 6 천만 달러로 평가되었으며 2024 년에 209 억 달러에서 2031 억 달러로 2031 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR은 8.35%를 나타 냈습니다.

시장은 글로벌 규제 프레임 워크의 복잡성이 증가하고 비용 효율적인 규정 준수 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 상당한 성장을 겪고 있습니다. 또한, 임상 시험 확장, 고급 치료 의약 제품의 증가 및 시장 후 감시에 대한 초점이 증가함에 따라 추가 연료 시장 확장.

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장에서 운영되는 주요 회사는 Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc., Iuvo Bioscience, LLC., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmalex Gmbh, Groupe Productlife S.A. Fisher Scientific Inc. (PPD) 및 기타.

아웃소싱 규제 업무 기능은 품질과 규정 준수에 대한 초점이 높아져 시장의 성장을 유도합니다. 규제 기관은 특히 의료 및 의약품과 같은 고도로 규제 된 산업에서 안전 및 품질 표준에 중점을두고 있습니다.

• 2023 년 12 월, FDA는 "펩티드 약물 제품에 대한 임상 약리학 고려 사항"이라는 업데이트 된 초안 지침을 발표했습니다. 이 지침은 펩티드 약물에 대한 임상 연구 수행에 대한 명확한 지침을 제공하여 안전성과 효과를 보장하는 것을 목표로합니다.

주요 하이라이트 :

1. 세계 규제 업무 아웃소싱 시장 규모는 2023 년 661 억 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 8.35%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 36.44%를 차지했으며, 이는 241 억 달러에 달했다.
4. 제출 준비 및 관리 부문은 2023 년에 269 억 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 의약품 부문은 2031 년까지 512 억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 생명 공학 회사 부문은 2024 년에서 2031 년까지 8.96%의 CAGR이 증가 할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 9.96%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"전 세계적으로 점점 더 많은 임상 시험"

전 세계적으로 점점 더 많은 임상 시험으로 인해 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장이 증가하고 있습니다. 혁신에 대한 초점이 증가하고 새로운 치료법의 발전으로 인해 전 세계적으로 실시 된 임상 시험의 수가 증가했습니다.

• 2024 년 현재ClinicalTrials.gov총 520,893 개의 연구를 나열하고 2023 년 477,212 명으로 증가했으며, 전 세계 50 개 주와 226 개 국가 및 영토에서 연구가 실시되었습니다. 이 중 68,660 명이 결과를 발표하여 다양한 임상 시험의 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.

승인, 현지 규정 준수 확인, 필요한 문서 제출 등 이러한 시험의 규제 측면을 관리하는 것은 복잡하고 시간 집약적입니다.

아웃소싱 파트너는 글로벌 규제 요구 사항에 대한 전문 지식을 통해 승인 프로세스를 간소화하고 지연을 줄이며 임상 시험이 필요한 규제 표준에 따라 수행되도록하는 데 도움을줍니다.임상 시험에서 규제 지원에 대한 이러한 수요가 증가하면 시장의 확장이 더욱 촉진됩니다.

시장 도전

"여러 지역의 규제 준수 해결"

규제 업무 아웃소싱 시장의 성장을 제한하는 중요한 요소는 여러 지역에서 다양한 규제 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 겪는 과제입니다. 글로벌 시장은 규정, 문서 표준 및 승인 타임 라인에 상당한 차이를 나타내며 아웃소싱 서비스 제공 업체의 복잡성을 만듭니다.

이 변동성은 지연, 오류 및 잠재적 비준수의 위험을 증가시켜 아웃소싱 작업의 효율성과 효과에 영향을 미칩니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 기업은 점점 고급 디지털 도구를 채택하고 있으며인공 지능 (AI)규제 프로세스를 간소화하고 문서의 정확성을 보장합니다. AI 기반 플랫폼을 활용하면 공급자가 실시간 업데이트 및 예측 분석을 제공하여 변경 규정에 적응할 수 있습니다.

또한 기업은 현지 팀이나 마켓 전문가와의 파트너십을 설립하여 규제 환경을보다 효과적으로 탐색함으로써 지역별 전문 지식에 투자하고 있습니다. 이러한 접근법은 적응성을 향상시키고, 규정 준수 위험을 최소화하며, 서비스 제공을 개선하여 규제 복잡성이 시장 성장에 미치는 영향을 완화시킵니다.

시장 동향

"디지털 건강 동향으로 규제 아웃소싱이 증가합니다."

모바일 건강 앱, 웨어러블 및 원격 의료 솔루션과 같은 디지털 건강 제품 및 서비스의 급속한 확장은 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 규제 기관은 디지털 건강 혁신의 고유 한 과제를 해결하기 위해 새로운 프레임 워크를 개발하고 있습니다.

이 제품들은 종종 데이터 개인 정보 보호 문제, 사이버 보안 표준 및 새로운 임상 시험 요구 사항을 포함하여 규제 준수에 대한 다른 접근법이 필요합니다.

• 2023 년 12 월, FDA는 임상 연구에서 데이터 수집을 위해 DHT (Digital Health Technologies) 사용에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이 업데이트 된 지침은 임상 연구에서 장치 규정과 DHT 간의 관계에 대한 FDA의 현재 관점을 간략하게 설명하고 특정 DHT 검증에 대한 세부 정보를 제공하며 기록 유지 및 검사에 대한 기대치를 설명합니다.

디지털 건강 솔루션을 개발하는 회사

규제 업무 시장 보고서 스냅 샷 아웃소싱

분할	세부
서비스로	규제 컨설팅, 법적 표현, 제출 준비 및 관리, 품질 및 규정 준수, 기타
응용 프로그램에 의해	의약품, 의료 기기, 생물학적, 기타
최종 사용자에 의해	제약 및 생명 공학 회사, 의료 기기 제조업체, 계약 연구 기관 (CRO)
지역별	북아메리카:미국, 캐나다, 멕시코
	유럽:프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양 :중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카 :터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카:브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 서비스 (규제 컨설팅, 법적 대표, 제출 준비 및 관리, 품질 및 규정 준수 등) : 제출 준비 및 관리 부문은 2023 년에 규제 준수에 대한 적시적이고 정확한 문서, 다양한 시장에서 제품 승인을 촉진하는 데 중요한 역할로 인해 2023 년에 26,69 억 달러의 수익을 창출했습니다.
• 적용 (제약, 의료 기기, 생물 제제 및 기타) : 제약 부문은 2023 년에 42.98%의 주목할만한 점유율을 보유했으며, 주로 약물 개발 과정의 복잡성과 엄격한 규제 요건에 의해 연료가 쏟아졌습니다.
• 최종 사용자 (제약 및 생명 공학 회사, 의료 기기 제조업체 및 계약 연구 기관 (CRO))에 의해 : 제약 및 생명 공학 회사 부문은 2031 년까지 66 억 6 천만 달러의 평가에 도달 할 것으로 예상되며, 이는 복잡한 규제 요건을 관리하고 의약품 탁월함을 높이기 위해 전문가 서비스에 대한 높은 수요에 도달 할 것으로 예상됩니다.

규제 업무 시장 아웃소싱 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미 규제 업무 아웃소싱 시장은 2023 년에 약 36.44%의 주목할만한 점유율을 차지했으며, 이는 241 억 달러로 평가되었습니다. 이 지역의 잘 확립 된 제약 및 생명 공학 산업은 이러한 확장을 추진하고 있습니다. 약물 승인의 양 증가,임상 시험치료법의 지속적인 혁신은 복잡한 승인 프로세스를 탐색하기 위해 전문가 규제 서비스가 필요합니다.

• 예를 들어, 2024 년 FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 50 개의 새로운 약물을 승인했습니다. 이 범주에는 새로운 활성 성분이있는 약물과 이전에 승인 된 활성 성분이있는 약물이 포함되어 있으며 현재 다른 상태 또는 새로운 환자 집단을 치료하도록 승인되었습니다.

회사가 FDA와 같은 엄격한 규제 요건을 충족시키고 제품 개발 타임 라인을 가속화함에 따라 전문 규제 업무 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

아시아 태평양은 예측 기간 동안 가장 빠른 CAGR 9.96%로 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역의 제약 및 생명 공학 부문은 R & D 투자 증가, 생물 약제의 발전 및 의료 시장 확대로 인해 급속한 성장을 겪고 있습니다.

이 지역의 생명 공학 및 제약 회사의 수가 증가함에 따라 규제 전문 지식에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

• 2023 년 1 월, Genscript의 Biologics 자회사 인 Probio는 2 년 이내에 2 억 2 천 2 백만 달러를 확보하여 3 번째 기금 모금 라운드를 마쳤습니다. 이 기금은 중국의 제약 및 생명 공학 부문의 진화하는 규제 요구를 충족시키기 위해 운전 자본, 비즈니스 확장 및 성장 이니셔티브를 지원하는 것을 목표로합니다.

아웃소싱 규제 업무를 통해 이들 회사는 지역 및 국제 규정의 복잡성을 관리하여 시장에 혁신적인 약물과 요법을 도입하는 능력을 향상시켜 경쟁 포지셔닝을 향상시킬 수 있습니다.

규제 프레임 워크는 또한 시장 형성에 중요한 역할을합니다.

• 약물 개발 및 승인을위한 미국 FDA 지침은 지속적으로 발전하고 있습니다. 새로운 법률이나 기관 지침으로 중요한 업데이트가 종종 발생합니다. 21 세기 Cures Act (2016)는 획기적인 치료 지정 및 가속화 된 승인 경로를 포함하여 약물 개발 및 승인을 촉진하기위한 몇 가지 조항을 도입했습니다.
• 유럽 ​​의약 기관 (EMA)은 모든 EU 회원국에 걸쳐 제약 제품을 판매 할 수있는 중앙 집중식 시스템을 통해 약물 승인을 규제합니다. 임상 시험, 약물 검기 및 제조 품질에 대한 EMA의 엄격한 지침은 의약 제품의 안전성과 효능을 보장합니다.
• 의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA)은 영국의 약물 승인 및 임상 시험 규정을 시행합니다. Brexit 이후, 영국은 EU에서 별도의 규제 프레임 워크를 설립하여 제품이 영국 별 표준을 충족시키는 데 중점을 두었습니다.
• PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 일본의 임상 시험, 약물 승인 및 시장 후 감시에 대한 엄격한 규정을 시행합니다. 우수한 임상 실습 (GCP) 및 우수한 제조 실습 (GMP) 준수는 필수입니다. 규제 전문가와 파트너 관계를 맺으면 조직이 PMDA 지침을 탐색하여 일본의 고도로 규제가 많은 환경에서 적시의 승인 및 효력이있는 시장 접근을 촉진 할 수 있습니다.
• Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 약물 및 화장품 법에 따라 약물 승인 및 임상 시험을 규제합니다. 엄격한 임상 시험 및 승인 요구 사항에 따라 여러 회사가 서비스 제공 업체와 협력하여 이러한 규정을 효과적으로 탐색합니다.

경쟁 환경

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장은 기존 기업과 상승 조직을 포함한 많은 참가자들에 의해 특징 지어집니다. 시장의 주요 업체는 비영리 회원 협회, CRO (Contract Research Organizations), 기술 제공 업체 및 바이오 제약 회사를 포함한 다양한 이해 관계자와의 파트너십 및 협력에 점점 더 중점을두고 있습니다. 이러한 협업은 규제 프로세스를 간소화하고 규정 준수 기능을 향상 시키며 효율적인 데이터 관리를 위해 고급 기술을 활용하는 것을 목표로합니다.

• 2025 년 1 월, Wuxi Apptec은 PSCI (Pharmaceutical Supply Chain Initiative)에 합류하여 책임있는 비즈니스 관행 및 공급망 복원력에 대한 헌신을 보여주었습니다. 이 전략적 협업은 운영 지속 가능성 및 규정 준수 향상에 대한 회사의 초점과 일치합니다. 이 회사는 PSCI 원칙을 준수함으로써 고품질의 윤리적으로 공급되는 솔루션을 제공하고 제약 부문에서 아웃소싱 서비스 확장에 기여하는 신뢰할 수있는 파트너로서의 위치를 ​​강화합니다.

비영리 협회와 일치함으로써 회사는 업계 통찰력 및 정책 옹호에 접근 할 수있는 반면 CRO와의 파트너십은 임상 시험 관리 및 규제 제출에 대한 전문 지식을 가능하게합니다.

규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 회사 목록

• Accell Clinical Research, LLC
• genpact
• 우시 apptec
• Medpace
• Charles River Laboratories
• Criterium, Inc.
• Iuvo Bioscience, LLC
• 코 밴스
• 프라이드
• 아이콘 plc
• Pharmalex Gmbh.
• Groupe ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Corporation
• Biomapas 그룹
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

최근 개발

• 2023 년 1 월, Amerisourcebergen Corporation은 Pharmalex Holding Gmbh와의 성공적인 합병을 발표했습니다. 이 계약을 통해 Pharmalex의 규제 업무, 개발 컨설팅 및 품질 관리 및 규정 준수 서비스에 대한 전문 지식은 바이오 제약 회사의 선호 파트너로서 Amerisourcebergen의 입장을 향상시킵니다.
• 2023 년 4 월, Pharmalex Group은 호주와 뉴질랜드의 약물과 의료 서비스 제공 업체 인 Cpharm과 합병을 발표했습니다. 이 합병은 약물 및 장치 경계에 대한 CPHARM의 전문 지식을 활용하여 Pharmalex의 지역적 존재를 Enhnace를 제공합니다.
• 2023 년 5 월, ProductLife Group (PLG)은 CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls) 및 자격을 갖춘 사람 (QP) 서비스를 전문으로하는 Cilatus Group 회사를 인수했습니다. 이 전략적 움직임은 PLG의 기능을 향상시켜 회사가 CMC 개발, 품질 보증 및 규제 업무를 통해 고객에게보다 포괄적 인 지원을 제공 할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.