규제 업무 아웃소싱 시장

시장 정의

규제 업무 아웃소싱은 일반적으로 제약, 생명공학, 의료기기, 의료 등의 산업에서 규제 준수 업무를 제3자 서비스 제공업체에 위임하는 관행을 의미합니다.

이 접근 방식에는 규제 전략 개발, 문서 준비, 제품 승인 신청서 제출, 규정 준수 모니터링 및 시판 후 감시 관리가 포함됩니다. 이를 통해 조직은 연구 개발과 같은 핵심 활동에 집중하는 동시에 다양한 글로벌 시장에서 효율적으로 규정 준수를 보장할 수 있습니다.

규제 업무 아웃소싱 시장개요

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장 규모는 2023년 66억 1천만 달러로 평가되었으며, 2024년 70억 9천만 달러에서 2031년까지 124억 3천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 8.35%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

글로벌 규제 프레임워크의 복잡성 증가와 비용 효율적인 규정 준수 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 시장은 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 또한, 임상 시험 확대, 첨단 치료법 의약품의 부상, 시판 후 감시에 대한 관심 증가로 인해 연료 시장이 더욱 확대되었습니다.

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장에서 활동하는 주요 기업으로는 Accell Clinical Research, LLC, Genpact, WuXi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, CRITERIUM, INC., iuvo BioScience, llc., Covance, Freyr, ICON plc, PHARMALEX GMBH., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc.가 있습니다. (PPD) 및 기타.

규제 업무 기능을 아웃소싱하면 품질 및 규정 준수에 대한 초점이 높아져 시장 성장이 촉진됩니다. 규제 기관은 특히 의료 및 제약과 같이 규제가 엄격한 산업에서 안전 및 품질 표준에 점점 더 중점을 두고 있습니다.

• 2023년 12월, FDA는 "펩타이드 의약품에 대한 임상 약리학 고려 사항"이라는 업데이트된 지침 초안을 발표했습니다. 이 지침은 펩타이드 약물의 임상 연구 수행에 대한 보다 명확한 지침을 제공하고 안전성과 유효성을 보장하는 것을 목표로 합니다.

주요 내용:

1. 2023년 글로벌 규제업무 아웃소싱 시장 규모는 66억 1천만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 8.35%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 기준 36.44%의 점유율을 차지했으며, 그 가치는 24억 1천만 달러에 달합니다.
4. 제출 준비 및 관리 부문은 2023년에 26억 9천만 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 제약 부문은 2031년까지 51억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 생명공학 기업 부문은 2024년부터 2031년까지 가장 높은 CAGR 8.96%로 성장할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 CAGR 9.96%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"전 세계적으로 임상시험 건수 증가"

전 세계적으로 임상 시험 수가 증가함에 따라 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장이 가속화되고 있습니다. 혁신과 새로운 치료법 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 실시되는 임상 시험 수가 증가했습니다.

• 2024년 현재,ClinicalTrials.gov총 520,893개의 연구를 나열합니다. 미국 50개 주 전체와 전 세계 226개 국가 및 지역에서 연구가 수행되어 2023년 477,212개보다 증가했습니다. 이 중 68,660개가 결과를 발표하여 다양한 임상 시험 결과에 대한 귀중한 통찰력을 제공했습니다.

승인 획득, 현지 규정 준수 보장, 필수 문서 제출 등 이러한 임상시험의 규제 측면을 관리하는 것은 복잡하고 시간 집약적입니다.

글로벌 규제 요구 사항에 대한 전문 지식을 갖춘 아웃소싱 파트너는 승인 프로세스를 간소화하고, 지연을 줄이며, 필요한 규제 표준에 따라 임상 시험이 수행되도록 보장합니다.임상 시험에서 규제 지원에 대한 수요 증가는 시장 확장을 더욱 촉진합니다.

시장 도전

"여러 지역의 규제 준수 문제 해결"

규제 업무 아웃소싱 시장의 성장을 억제하는 중요한 요인은 여러 지역에 걸쳐 다양한 규제 요구 사항을 준수해야 한다는 과제입니다. 글로벌 시장은 규정, 문서화 표준, 승인 일정에 상당한 차이가 있어 아웃소싱 서비스 제공업체에 복잡성을 가중시킵니다.

이러한 가변성은 지연, 오류 및 잠재적인 비준수 위험을 증가시켜 아웃소싱된 운영의 효율성과 효과에 영향을 미칩니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 기업은 점점 더 고급 디지털 도구를 채택하고 있으며인공지능(AI)규제 프로세스를 간소화하고 문서의 정확성을 보장합니다. AI 기반 플랫폼을 활용하면 제공업체가 실시간 업데이트와 예측 분석을 제공하여 변화하는 규정에 적응할 수 있습니다.

또한 기업은 규제 환경을 보다 효과적으로 탐색하기 위해 현지 팀을 구성하거나 시장 내 전문가와 파트너십을 맺어 지역별 전문 지식에 투자하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 적응성을 향상시키고 규정 준수 위험을 최소화하며 서비스 제공을 개선하여 규제 복잡성이 시장 성장에 미치는 영향을 완화합니다.

시장 동향

"디지털 헬스 트렌드와 함께 규제 아웃소싱 증가"

모바일 건강 앱, 웨어러블, 원격 의료 솔루션 등 디지털 건강 제품 및 서비스의 급속한 확장은 규제 업무 아웃소싱 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 규제 기관은 디지털 건강 혁신으로 인한 고유한 문제를 해결하기 위해 새로운 프레임워크를 개발하고 있습니다.

이러한 제품에는 데이터 개인 정보 보호 문제, 사이버 보안 표준 및 새로운 임상 시험 요구 사항을 포함하여 규제 준수에 대한 다른 접근 방식이 필요한 경우가 많습니다.

• 2023년 12월, FDA는 임상 연구에서 데이터 수집을 위한 디지털 건강 기술(DHT) 사용에 대한 최종 지침을 발표했습니다. 이 업데이트된 지침은 임상 연구에서 기기 규정과 DHT 간의 관계에 대한 FDA의 현재 관점을 간략하게 설명하고, 특정 DHT 검증에 대한 세부 정보를 제공하며, 기록 보존 및 검사에 대한 기대 사항을 간략하게 설명합니다.

디지털 건강 솔루션을 개발하는 회사는 진화하는 규정을 헤쳐나가기 위해 이 분야의 전문 지식을 갖춘 아웃소싱 회사에 눈을 돌리고 있습니다.

규제 업무 아웃소싱 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 서비스별(규제 컨설팅, 법률 대리, 제출 준비 및 관리, 품질 및 규정 준수 등): 제출 준비 및 관리 부문은 규정 준수를 위한 시기적절하고 정확한 문서를 보장하고 다양한 시장에서 제품 승인을 가속화하는 중요한 역할로 인해 2023년에 26억 9천만 달러의 수익을 창출했습니다.
• 애플리케이션별(의약품, 의료 기기, 생물학적 제제 등): 의약품 부문은 주로 약물 개발 프로세스의 복잡성 증가와 엄격한 규제 요구 사항에 힘입어 2023년에 42.98%의 주목할만한 점유율을 차지했습니다.
• 최종 사용자별(제약 및 생명공학 기업, 의료기기 제조업체, 계약 연구 기관(CRO)): 제약 및 생명공학 기업 부문은 2031년까지 61억 6천만 달러의 가치에 도달할 것으로 예상됩니다. 이는 주로 복잡한 규제 요건을 관리하고 의약품 승인을 가속화하기 위한 전문 서비스에 대한 높은 수요에 기인합니다.

규제 업무 아웃소싱 시장지역분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미 규제 업무 아웃소싱 시장은 2023년 24억 1천만 달러 규모로 약 36.44%의 주목할만한 점유율을 차지했습니다. 이 지역의 잘 확립된 제약 및 생명공학 산업이 이러한 확장을 추진하고 있습니다. 점점 늘어나는 의약품 승인 규모,임상 시험, 치료법의 지속적인 혁신에는 복잡한 승인 프로세스를 탐색하기 위한 전문 규제 서비스가 필요합니다.

• 예를 들어, 2024년에 FDA의 약물평가연구센터(CDER)는 50개의 신약을 승인했습니다. 이 범주에는 새로운 활성 성분을 함유한 약물과 이전에 승인된 활성 성분을 함유한 약물이 포함되며, 현재는 다양한 질환이나 새로운 환자 집단을 치료하기 위해 승인되었습니다.

기업이 FDA와 같은 엄격한 규제 요구 사항을 충족하는 동시에 제품 개발 일정을 가속화함에 따라 전문적인 규제 업무 아웃소싱에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 9.96%의 가장 빠른 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 아시아 태평양 지역의 제약 및 생명공학 부문은 R&D 투자 증가, 바이오의약품 발전, 헬스케어 시장 확대에 힘입어 급속한 성장을 경험하고 있습니다.

이 지역의 생명공학 및 제약 회사 수가 증가함에 따라 규제 전문 지식에 대한 수요도 증가하고 있습니다.

• 2023년 1월 GenScript의 생물학 자회사인 ProBio는 2년이 채 안 되어 3차 자금 조달 라운드를 완료하여 2억 2400만 달러를 확보했습니다. 이 기금은 운전 자본, 비즈니스 확장 및 성장 이니셔티브를 지원하여 ProBio가 중국의 확장되는 제약 및 생명공학 부문에서 진화하는 규제 요구를 충족할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

규제 업무를 아웃소싱함으로써 이들 기업은 복잡한 현지 및 국제 규제를 관리하고 혁신적인 약물과 치료법을 시장에 도입하는 능력을 향상시켜 경쟁력을 강화할 수 있습니다.

규제 프레임워크도 시장 형성에 중요한 역할을 합니다.

• 약물 개발 및 승인에 대한 미국 FDA 지침은 지속적으로 발전하고 있습니다. 새로운 법률이나 기관 지침으로 인해 중요한 업데이트가 발생하는 경우가 많습니다. 21세기 치료법법(2016)은 획기적인 치료법 지정 및 가속화된 승인 경로를 포함하여 약물 개발 및 승인을 촉진하기 위한 여러 조항을 도입했습니다.
• 유럽 ​​의약청(EMA)은 의약품이 모든 EU 회원국에서 판매될 수 있도록 하는 중앙 집중식 시스템을 통해 의약품 승인을 규제합니다. 임상 시험, 약물 감시 및 제조 품질에 대한 EMA의 엄격한 지침은 의약품의 안전성과 효능을 보장합니다.
• 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 영국에서 약물 승인 및 임상 시험 규정을 시행합니다. 브렉시트 이후 영국은 제품이 영국 고유의 표준을 충족하는지 확인하는 데 중점을 두고 EU와 별도의 규제 프레임워크를 구축했습니다.
• PMDA(의약품의료기기청)는 일본의 임상 시험, 약물 승인 및 시판 후 감시에 대해 엄격한 규정을 시행합니다. GCP(우수 임상 관리 기준) 및 GMP(우수 제조 관리 기준)를 반드시 준수해야 합니다. 규제 전문가와 협력하면 조직이 PMDA 지침을 탐색하여 일본의 규제가 심한 환경에서 시기적절한 승인과 효율적인 시장 접근을 촉진하는 데 도움이 됩니다.
• CDSCO(중앙의약품표준관리기구)는 의약품 및 화장품법에 따라 의약품 승인 및 임상 시험을 규제합니다. 엄격한 임상 시험 및 승인 요구 사항에 대응하여 여러 회사는 서비스 제공업체와 협력하여 이러한 규정을 효과적으로 탐색합니다.

경쟁 환경

글로벌 규제 업무 아웃소싱 시장은 기존 기업과 신흥 조직을 포함한 수많은 참가자가 참여하는 것이 특징입니다. 시장의 주요 업체들은 비영리 회원 협회, CRO(계약 연구 기관), 기술 제공업체 및 바이오제약 회사를 포함한 다양한 이해관계자와의 파트너십 및 협력에 점점 더 집중하고 있습니다. 이러한 협력의 목표는 규제 프로세스를 간소화하고 규정 준수 기능을 향상하며 효율적인 데이터 관리를 위한 고급 기술을 활용하는 것입니다.

• 2025년 1월 WuXi AppTec은 제약 공급망 이니셔티브(PSCI)에 공급업체 파트너로 가입하여 책임 있는 비즈니스 관행과 공급망 탄력성에 대한 헌신을 입증했습니다. 이러한 전략적 협력은 회사가 운영 지속 가능성과 규정 준수를 강화하는 데 중점을 두는 것과 일치합니다. PSCI 원칙을 준수함으로써 회사는 고품질의 윤리적 솔루션을 제공하고 제약 부문에서 아웃소싱 서비스 확장에 기여하는 신뢰할 수 있는 파트너로서의 입지를 강화합니다.

비영리 협회와 협력함으로써 기업은 업계 통찰력과 정책 옹호에 접근할 수 있으며, CRO와의 파트너십을 통해 임상 시험 관리 및 규제 제출에 대한 전문 지식을 얻을 수 있습니다.

규제 업무 아웃소싱 시장의 주요 회사 목록

• Accell 임상 연구, LLC
• 젠팩트
• 우시 앱텍
• 메디페이스
• 찰스 리버 연구소
• 주식회사 크리테리움
• 아이보 바이오사이언스, LLC
• 코반스
• 프레이
• 아이콘 PLC
• PHARMALEX GMBH.
• 그룹 ProductLife S.A.
• 파렉셀 인터내셔널(MA) 주식회사
• 바이오마파스 그룹
• 써모 피셔 사이언티픽(PPD)

최근 개발

• 2023년 1월 AmerisourceBergen Corporation은 PharmaLex Holding GmbH와의 성공적인 합병을 발표했습니다. 이번 계약을 통해 규제 업무, 개발 컨설팅, 품질 관리 및 규정 준수 서비스에 대한 PharmaLex의 전문성은 바이오제약 회사가 선호하는 파트너로서 AmerisourceBergen의 입지를 강화합니다.
• 2023년 4월 PharmaLex Group은 호주와 뉴질랜드의 약물 감시 및 의료 서비스 분야의 선도적인 제공업체인 Cpharm과의 합병을 발표했습니다. 이번 합병으로 Cpharm의 약물 및 기기 감시 분야 전문 지식을 활용하여 PharmaLex의 지역적 입지가 강화되었습니다.
• 2023년 5월, ProductLife Group(PLG)은 화학, 제조 및 제어(CMC) 및 적격 인력(QP) 서비스를 전문으로 하는 Cilatus Group 회사를 인수했습니다. 이러한 전략적 움직임은 PLG의 역량을 강화하여 회사가 CMC 개발, 품질 보증 및 규제 업무 전반에 걸쳐 고객에게 보다 포괄적인 지원을 제공할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.