프로세스 분석 기술 시장

시장 정의

PAT (Process Analytical Technology)는 분석 도구를 사용하여 제조 공정을 실시간으로 모니터링, 제어 및 최적화하여 제품 품질을 보장하고 운영 효율성을 향상시키는 과학적 접근 방식입니다. 시장에는 분석기, 센서 및 프로브, 샘플러, 소프트웨어 및 관련 서비스와 같은 다양한 제품이 포함됩니다.

분광법, 크로마토 그래피, 입자 크기 분석, 전기 영동 및 기타 분석 방법과 같은 기술을 다룹니다. 주요 적용 영역에는 다양한 제약 및 생명 공학 제조 공정과 함께 대형 분자 및 소분자 개발이 포함됩니다.

피프로세스 분석 기술 시장개요

글로벌 프로세스 분석 기술 시장 규모는 2024 년 6 억 6,800 만 달러로 평가되었으며 2025 년 7,200 만 달러에서 2032 년까지 988 만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR 4.59%를 나타 냈습니다. 시장 성장은 자동화되고 통합 된 임상 질량 분석법에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다.

소형 공정 분석 기술 시스템으로의 전환은 제품 개발 및 시설 계획을 형성하는 것입니다. 제조업체는 실시간 모니터링을 개선하고 프로세스 변동성을 줄이며 제품 품질을 향상시키기 위해 PAT 도구를 채택하고 있습니다.

프로세스 분석 기술 산업에서 운영되는 주요 회사는 Zeiss, Metrohm AG, Bruker, Emerson Electric Co., Shimadzu Scientific Instruments, Thermo Fisher Scientific Inc., Jena Gmbh+Co입니다. KG, Perkinelmer, Sartorius AG, Agilent Technologies, Inc., Repligen Corporation, ABB, Hamilton Company, DH Life Sciences, LLC., Mettler Toledo.

기술 발전은 공정 분석 기술뿐만 아니라 학업 및 바이오 제약 연구에서 핵 자기 공명 (NMR)의 광범위한 채택을 가능하게하고 있습니다.

소형 유지 보수가 적은 NMR 시스템은 향상된 감도, 더 빠른 데이터 수집 및 실험실 및 생산 환경에 쉽게 통합 할 수 있습니다. 이러한 개발은 인프라 요구 사항과 복잡성을 줄여 NMR에 더 액세스 할 수 있도록합니다.

• 2024 년 4 월, Bruker Corporation은 Ascend Evo 600 NMR 자석을 소개하고 Fourier 80 플랫폼의 응용 프로그램을 확장했습니다. Ascend EVO 600은 소형 설계, 헬륨 소비 감소 및 1 년 헬륨 홀드 타임을 특징으로하며 학업, 임상 및 바이오 제약 연구에서 광범위한 사용을 지원합니다.

주요 하이라이트 :

1. 프로세스 분석 기술 시장 규모는 2024 년에 689 억 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 4.59%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 34.09%의 시장 점유율을 기록했으며 235 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 분석기 세그먼트는 2024 년에 250 억 달러의 매출을 기록했습니다.
5. 분광법 부문은 2032 년까지 278 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 온라인 부문은 2032 년까지 32 억 2 천만 달러의 수익을 창출 할 것으로 예상됩니다.
7. 큰 분자 세그먼트는 2032 년까지 352 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
8. 제약 및 생명 공학 회사 부문은 2024 년에 291 억 달러의 수익을 올렸습니다.
9. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 CAGR 5.56%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

자동 및 통합 임상 질량 분석법에 대한 수요 증가

시장의 확장은 제약 및 임상 연구 응용 분야에서 임상 질량 분석법에 대한 수요가 증가함에 따라 추진됩니다. 조직은 완전 자동화, 통합 및 표준화 된 워크 플로우를 제공하여 효율성을 향상시키고 변동성을 줄이며 일관된 제품 품질을 보장하는 시스템을 채택하고 있습니다.

제조업체는 임상 질량 분석법에 대한 증가하는 수요를 충족시키기 위해 완전 자동화, 통합 및 표준화 된 워크 플로를 갖춘 제품을 발사합니다. 이 시스템은 실시간 모니터링을 지원하고 수동 작업을 줄이며 프로세스 제어를 강화합니다.

이 제품은 일관된 성능과 높은 처리량을 제공하여 제조업체가 제품 품질을 유지하고 규제 표준을 준수 할 수 있도록 도와줍니다. 이러한 고급 분석 시스템에 대한 의존도는 현대의 제약 및 임상 제조 시설에서 프로세스 분석 기술의 채택을 증가시키고 있습니다.

• 2024 년 12 월, Roche는 Ionify Reagent Pack 및 Cobas I 601 분석기를 사용하여 COBAS 질량 사양 솔루션의 CE 마크 승인 및 출시를 발표했습니다. 이 솔루션은 IVDR 호환 분석법으로 통합, 완전 자동화 및 표준화 된 임상 질량 분석법 워크 플로를 제공합니다.

시장 도전

높은 구현 비용

프로세스 분석 기술 시장의 진행을 제한하는 주요 과제는 높은 구현 비용입니다. 장비, 소프트웨어 및 시스템 통합과 관련된 비용은 특히 중소 규모의 제조업체의 경우 상당한 장벽을 제공하여 실시간 모니터링의 이점에도 불구하고 채택을 지연시킵니다.

이러한 과제를 극복하기 위해 회사는 선결제 투자를 줄이는 모듈 식 및 확장 가능한 시스템을 제공하고 있습니다. 또한 단계적 배치 전략을 사용하고 자금 지원을 모색하여 비용을 관리하고 채택을 촉진하고 있습니다.

시장 동향

소형 공정 분석 기술 시스템으로 전환

시장은 우주 제한된 바이오 제조 시설의 요구를 해결하기 위해 소형 시스템 설계로 주목할만한 변화를 겪고 있습니다. 바이오 제조업체는 더 작고 유연한 생산 설정을 채택하고 있으며, 이는 효율성을 줄이지 않고 공간을 덜 차지하는 분석 도구가 필요합니다.

그러나 회사는 소형 공정 분석 시스템을 연속 및 모듈 식 제조 환경에서 실시간 모니터링을 지원하기 위해 단단한 생산 영역에 통합하고 있습니다. 또한 실시간 모니터링을 지원하고 공정 효율성을 향상 시키며 현대적인 우주 제한 바이오 제조 시설에 완벽하게 맞도록 컴팩트 시스템을 시작하고 있습니다.

• 2023 년 10 월, Lumacyte는 고급 치료 바이오 제조 및 품질 관리를 위해 설계된 소형 버전의 Radiance 기기를 출시했습니다. 새로운 반 크기의 시스템은 실시간, 라벨이없는 단일 셀 분석을 위해 핵심 레이저 힘 세포학 기술을 유지합니다.

프로세스 분석 기술 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 별	분석기, 센서 및 프로브, 샘플러, 소프트웨어 및 서비스
기술 별	분광법 (분자, 원자, 질량), 크로마토 그래피 (액체, 가스), 입자 크기 분석, 전기 영동, 기타
모니터링 방법으로	온라인, 인라인, at 라인, 오프라인
응용 프로그램에 의해	큰 분자, 소분자, 제조 응용 분자, 기타
마지막으로 사용됩니다	제약 및 생명 공학 회사, CROS, CMOS & CDMOS
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 제품 (분석기, 센서 및 프로브, 샘플러 및 소프트웨어 및 서비스) : 분석기 세그먼트는 2024 년에 250 억 달러를 벌었으며, 주로 생물 제조 제조의 통합 실시간 바이오 프로세스 모니터링 시스템에 대한 수요가 증가함에 따라.
• 기술 (분광법 (분자, 원자, 질량), 크로마토 그래피 (액체, 가스), 입자 크기 분석, 전기 영동 및 기타) : 분광법 세그먼트는 2024 년에 28.08%의 점유율을 보유했으며, 주로 분자 특성화, 오염 감지 및 품질 보증에 대한 광범위한 적용에 의해 촉진되었습니다.
• 모니터링 방법 (온라인, 인라인, 온라인 및 오프라인) : 온라인 세그먼트는 실시간 의사 결정을위한 지속적인 프로세스 모니터링의 채택이 증가함에 따라 2032 년까지 325 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
• 적용 (대형 분자, 소분자, 제조 응용 프로그램 등) : 단일 클론 항체 및 유전자 요법을 포함한 생물학적 생물학적 발달 및 생산으로 인해 2032 년까지 대형 분자 세그먼트가 2032 억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용 (제약 및 생명 공학 회사, CRO 및 CMOS 및 CDMOS) : 제약 및 생명 공학 회사 세그먼트는 2032 년까지 291 억 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 프로세스 개발 및 규제 준수를위한 고급 분석 도구에 대한 투자 증가로 추진됩니다.

프로세스 분석 기술 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 공정 분석 기술 시장 점유율은 2024 년에 약 34.09%로 2,35 억 달러에 달했습니다. 이러한 지배력은 지역 전체의 Advanced Technologies Laboratory의 확장에 기인하여 제약 제조업체가 혁신을 발전시키고 현대 생산 시스템을 확장 할 수 있도록합니다.

이를 통해 회사는 실제 제조 조건에서 분석 도구를 테스트, 검증 및 배포 할 수 있습니다. 이 시설은 실시간 프로세스 모니터링, 제품 품질 향상, 변동성을 줄이며 개발 타임 라인을 가속화 할 수 있습니다. 회사는 고급 기술, 규제 지원 및 업계 전역의 협업에 대한 액세스를 통해 이익을 얻습니다.

• 2025 년 6 월, 미국 Pharmacopeia는 메릴랜드에 Advanced Technologies Laboratory를 개설하여 흐름 화학, 부가 적 제조 및 프로세스 분석 기술 (PAT)과 관련된 파일럿 프로그램을 통해 제약 제조 혁신을 발전 시켰습니다.

아시아 태평양 프로세스 분석 기술 산업은 예측 기간 동안 CAGR 5.56%로 성장할 준비가되어 있습니다. 이러한 성장은 제약 제조 인프라에 대한 투자를 늘려서 촉진됩니다. 정부와 민간 기업은 수요 증가를 충족시키기 위해 생산 능력을 확대하고 있습니다.

이 확장은 효율적인 프로세스 제어 및 실시간 모니터링 솔루션의 필요성을 강조합니다. 이에 따라 제조업체는 프로세스 분석 기술을 빠르게 채택하여 제품 품질 및 규제 준수를 개선하고 있습니다.

• 2024 년 7 월, Sanofi Healthcare India Pvt. Ltd.는 2025 년까지 1 억 2 천 5 백만 달러를 포함하여 2030 년까지 약 4 억 6 천만 달러의 계획된 투자로 인도 하이데라바드에서 글로벌 기능 센터를 확장했습니다.이 센터는 최대 2,600 명의 직원을 수용 할 것으로 예상되며 상업 운영, R & D 및 디지털 서비스와 같은 최대 규모의 4 개의 글로벌 허브가 될 것으로 예상됩니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서FDA (Food and Drug Administration)는 2004 년 산업을위한 프로세스 분석 기술 지침을 발표했습니다.이 문서는 제약 제조업체가 PAT 도구를 통합하여 프로세스 이해를 향상시키고 실시간 모니터링을 가능하게하며 지속적인 제조 공정을 지원하도록 포괄적 인 프레임 워크를 제공합니다.
• 유럽에서, 규제 지침은 인간 사용을위한 제약 (ICH), 특히 ICH Q8 (제약 개발), ICH Q9 (품질 위험 관리) 및 ICH Q10 (제약 품질 시스템)에 대한 기술 요구 사항의 조화를위한 국제위원회에 따라 조화를 이룹니다.
• 일본에서, 제약 및의료 기기기관 (PMDA)은 규정을 ICH 지침과 정렬합니다. PMDA는 프로세스 제어 및 품질 위험 관리를위한 도구로 제약 제조 내 PAT의 통합을 장려합니다.

경쟁 환경

프로세스 분석 기술 시장의 주요 업체는 고급 멀티 모드 특성화 시스템의 개발을 통해 혁신에 중점을두고 있습니다. 이 시스템은 단일 실시간 측정에서 지형, 기계, 전기, 자기, 광학 및 화학 데이터에 대한 포괄적 인 분석을 제공합니다.

회사는 프로세스 모니터링 및 제어를 향상시키기 위해 여러 분석 기술을 통합 플랫폼에 통합하는 데 투자하고 있습니다. 그들은 기존 제조 설정과의 확장 성과 호환성을 강조하여 채택을 촉진합니다.

전략적 협업 및 파트너십은 기술 개발을 가속화하고 시장 범위를 확대합니다. 지속적인 업그레이드 및 맞춤형 솔루션은 다양한 산업 요구 사항을 충족시켜 경쟁 우위를 유지하는 데 도움이됩니다.

• 2025 년 3 월, Horiba는 원자력 현미경과 라만 및 광 발광 분광법을 통합하는 멀티 모달 특성화 시스템 인 SignaturesPM을 시작했습니다. 이 플랫폼은 여러 도메인에서 동시 공동 국소화 된 나노 스케일 재료 분석을 가능하게합니다.

프로세스 분석 기술 시장의 주요 회사 목록 :

• Zeiss
• Metrohm Ag
• 브루커
• 에머슨 전기 공동.
• 시마즈 과학 도구
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Jena Gmbh+공동. kg
• 퍼키 넬머
• 사르 토리우스 AG
• Agilent Technologies, Inc.
• Repligen Corporation
• 씨줄
• 해밀턴 회사
• DH Life Sciences, LLC.
• Mettler Toledo

최근 개발 (제품 출시)

• 2025 년 3 월Horiba는 A-TEEM 기술을 갖춘 바이오 제약 분석기 인 Veloci를 출시했습니다. 이 플랫폼은 단일 클론 항체 차별, 백신 특성화 및 AAV 정량화에서 고급 분자 지문을 제공합니다.
• 2024 년 4 월, Q.ant는 액체, 가스 및 분말의 원료 분석을위한 양자 기반 입자 센서를 도입했습니다. 이 솔루션은 즉각적인 품질 피드백, AI 구동 모양 분류를 가능하게하며 바이오 제조, 수처리, 화장품 및 첨가제 제조의 응용 프로그램을 지원합니다.