실험실 숙련도 테스트 시장

시장 정의

실험실 숙련도 테스트는 정확하고 신뢰할 수있는 테스트 결과를 생성하는 실험실의 능력을 평가하는 외부 품질 평가 프로세스입니다. 그것은 사전 정의 된 표준 및 동료 실험실과의 성능을 비교하여 국제 표준화기구 (ISO), 임상 실험실 개선 수정 (CLIA) 및 미국 병리학 자 (CAP)와 같은 글로벌 품질 프레임 워크를 준수합니다.

시장은 정확성과 신뢰성이 중요한 임상 진단, 식품 및 음료 테스트, 제약, 환경 모니터링 및 대마초 테스트에 걸쳐 있습니다. 실험실은 신뢰성을 유지하고 업계 표준을 충족시키기 위해 인증, 규제 준수, 오류 탐지 및 성능 벤치마킹에 대한 숙련도 테스트를 구현합니다.

실험실 숙련도 테스트 시장개요

세계적인 실험실 숙련도 테스트 시장 규모는 2024 년에 1,520.50 만 달러로 평가되었으며 2025 년 1,60,49 백만 달러에서 2032 년까지 2,525,39 만 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR이 6.65%를 나타 냈습니다.

시장 성장은 규제 및 인증 요구 사항에 의해 주도되며, 실험실은 CLIA 및 ISO와 같은 표준을 준수하기 위해 PT 프로그램에 참여하도록 촉구합니다. 또한 PT 프로그램에서 자동화 및 빅 데이터의 통합은 워크 플로우를 간소화하고 오류를 줄이며 실험실에서보다 정확한 벤치마킹을 가능하게합니다.

주요 하이라이트

1. 실험실 숙련도 테스트 산업 규모는 2024 년에 1,520.50 만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 6.65%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 32.19%의 비율로 4 억 4,450 만 달러를 기록했다.
4. 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 세그먼트는 2024 년에 3 억 3,940 만 달러를 기록했다.
5. 임상 진단 부문은 2032 년까지 891.27 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
6. Academic & Research Laboratories 부문은 2024 년에 34.71%의 최대 수익 지분을 확보했습니다.
7. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 8.18%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

실험실 숙련도 테스트 시장에서 운영되는 주요 회사는 미국 병리학 자 대학, API, Randox Laboratories Ltd., UK NEQAS 미생물학, EMQN, WEQAS, SKML, GENQA, LGC 임상 진단 (SERACARE), American Feed Control 공무원, AOAC 국제, CTS, Inc., Instition Institution of Bioanalytics 및 IQMH의 협회입니다.

시장은 정확하고 신뢰할 수있는 진단 테스트의 중요성이 높아짐에 따라 강력한 성장을 겪고 있습니다. 분자 진단, 세포 배양 기술 및 특수 분석의 채택 증가는 품질과 준수를 보장하기 위해 강력한 숙련도 테스트 프로그램의 필요성을 강조하고 있습니다. 실험실은 질병 별 적용에 대한 정밀 구동 결과를 검증해야하므로 개인화 된 의약품으로의 전환은 수요를 더욱 증가시킵니다.

H5N1 특정 숙련도 테스트 체계를 시작하는 미국 병리학 자 대학 (CAP)과 같은 최근의 이니셔티브는 신흥 건강 관리 요구를 충족시키기 위해 맞춤형 프로그램이 어떻게 발전하고 있는지 강조합니다.

• 2025 년 6 월, 미국 병리학 자들은 H5N1 인플루엔자 A 탐지 및 하위 유형 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램은 현실적인 환자 표본을 시뮬레이션하는 실험실 제작 샘플 2 개를 제공하여 미국 기반 실험실에서 계절별 독감 균주에서 H5N1을 감지하고 차별화 할 때 정확도를 확인할 수 있습니다.

시장 드라이버

규제 및 인증 요구 사항

실험실 숙련도 테스트 시장은 실험실이 숙련도 테스트에 참여하도록 의무화하는 엄격한 규제 및 인증 요구 사항에 의해 촉진됩니다. 미국의 임상 실험실 개선 수정안 (CLIA) 및 ISO/IEC 17025와 같은 표준은 전 세계적으로 테스트 프로세스에 대한 정확성, 신뢰성 및 준수를 시행합니다.

이러한 규정은 숙련도 테스트를 선택적이 아니라 일관된 성능 검증을 지원합니다. 의료, 제약 및 식품 안전을 포함한 부문은 품질 보증 및 규제 승인을 유지하기 위해 숙련도 테스트 서비스에 대한 수요를 창출하고 있습니다.

• 2024 년 7 월, CMS (Medicare & Medicaid Services) 센터는 CLIA 규정을 마무리하여 추가 분석 물에 대한 숙련도 테스트 요구 사항을 확대하고 성과 기준 강화. 헤모글로빈 A1C와 같은 새로 포함 된 분석 물은 이제 숙련도 테스트가 필요하지만, 헤마토크릿, 적혈구 및 백혈구 수와 같은 시험에 대한 허용 오차 임계 값은 최대 40%감소했습니다.

시장 도전

높은 자본 및 운영 비용

실험실 숙련도 테스트 시장의 진행을 방해하는 주요 과제는 고급 분석 장비 및 테스트 프로세스에 필요한 높은 투자입니다. 실험실은 상당한 설정 및 운영 지출을 포함하는 액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)과 같은 기술에 의존하고 있습니다.

또한, 샘플 준비, 물류, 데이터 취급 및 숙련 된 인력 채용과 관련된 비용은 특히 예산이 제한된 소규모 실험실의 재정적 압력을 창출하고 있습니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 시장 플레이어는 클라우드 기반 데이터 관리 시스템을 제공하고 비용 공유 컨소시엄 모델을 개발하며 선불 자본 요구를 줄이는 확장 가능한 테스트 솔루션을 도입하고 있습니다. 이러한 접근법은 숙련도 테스트 프로그램에 더 광범위한 참여를 촉진하면서 자원 제약 실험실의 재정적 부담을 완화시킵니다.

시장 동향

PT 프로그램에서 자동화 및 빅 데이터 채택 증가

실험실 숙련도 테스트 시장은 테스트 프로세스를 현대화하기 위해 자동화 및 인공 지능의 급격한 채택에 대한 주목할만한 경향을 목격하고 있습니다. 자동화 된 플랫폼은 수동 개입을 줄이고 샘플 처리, 배포 및보고의 오류를 최소화합니다.

AI 중심 분석은 실험실 성능에 대한보다 빠르고 정확한 평가를 가능하게하며, 기존의 평가를 통해 간과 될 수있는 패턴 및 편차를 발견 할 수 있습니다. 빅 데이터의 사용은 여러 실험실에서 벤치마킹, 품질 보증, 규정 준수 및 숙련도 테스트 프로그램의 전반적인 효율성 향상을 추가로 지원합니다.

• 2025 년 2 월, Cormay Diagnostics는 RICA (Randox International Quality Assessment Scheme)와 제휴하여 세계적 수준의 외부 품질 평가 (EQA) 프로그램을 제공했습니다. 이 파트너십을 통해 RIQAS의 광범위한 글로벌 EQA 서비스 네트워크 내에서 Cormay Diagnostics의 시험 관내 진단 (IVD) 솔루션을 평가할 수 있습니다. 협업에는 평가 프로세스에서 디지털보고 도구 및 분석을 적용하는 것이 포함됩니다.

실험실 숙련도 테스트 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
기술 별	세포 배양, 중합 효소 연쇄 반응 (PCR), 면역 분석, 크로마토 그래피, 분광법 등
산업별	임상 진단, 제약, 생물학적, 미생물학
최종 사용자	병원 및 클리닉, 학업 및 연구 실험실, 계약 연구 기관 (CRO), 공중 보건 실험실
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 기술 (세포 배양, 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR), 면역 분석법, 크로마토 그래피, 분광법 등) : 중합체 연쇄 반응 (PCR) 세그먼트는 2024 년에 3 억 3,940 만 달러를 받았으며, 주로 분자 진단 및 감염성 질환 검사에 대한 광범위한 사용으로 인해 3 억 3,940 만 달러를 벌었 다.
• 산업 (임상 진단, 제약, 생물학 및 미생물학) : 임상 진단 부문은 2024 년에 36.25%의 점유율을 차지했으며, 이는 대부분의 필수 실험실 테스트에 기인하며, 이는 병원의 정확성, 준수 및 신뢰성을 보장하기위한 외부 품질 평가에 대한 수요를 유지합니다.
• 최종 사용자 (Hospitals & Clinics, Academic & Research Laboratories, Cross) 및 공중 보건 실험실) : Academic & Research Laboratories 부문은 2032 년까지 8 억 6,430 만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 많은 양의 복잡한 테스트, 연구 품질 표준에 대한 엄격한 준수 및 지속적인 외부 검증에 대한 필요성으로 인해.

실험실 숙련도 테스트 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 실험실 숙련도 테스트 시장 점유율은 2024 년에 32.19%로 4 억 9,45 만 달러에 달했습니다. 이러한 지배력은 주요 제약 및 생명 공학 회사의 존재에 의해 강화됩니다. 약물 발견, 백신 개발 및 생물 기관 제조에 대한 지속적인 투자에는 신뢰할 수있는 실험실 테스트가 필요합니다.

또한, 미국 식품의 약국 (FDA)의 규제 감독은 실험실이 준수를 충족시키고 임상 시험 및 품질 보증에 대한 신뢰성을 유지하기 위해 PT 프로그램을 채택하도록 촉구합니다.

• 2024 년 4 월, 미국 식품의 약국 (FDA)은 연방 식품, 약물 및 미용법에 따라 의료 기기로서 실험실이 개발 된 테스트 (LDT)를 분류하는 규칙을 마무리했습니다. 이 규칙은 기관의 집행 재량에 대한 4 년 단계의 단계를 도입하여 실험실의 단계적 준수 일정을 설정했습니다. 1 단계는 2025 년 5 월에 시작하여 실험실이 의료를 준수해야합니다.불만 파일의 장치보고, 수정 및 제거보고 및 유지 보수.

또한이 지역은 정밀 의학 및 분자 진단의 최전선에 있으며,유전자 검사, 종양학 패널 및 전염병 진단. 북아메리카의 개인화 된 치료 모델의 확장은 실험실이 고위험 테스트의 신뢰성을 보장하기 위해 외부 검증이 필요하기 때문에 PT 제공 업체에 대한 일관된 수요를 창출하고 있습니다.

아시아 태평양 실험실 숙련도 테스트 산업은 예측 기간 동안 CAGR 8.18%로 성장하는 것으로 추정됩니다. 이러한 성장은이 지역의 진단 실험실의 확장에 의해 뒷받침되며, 의료 지출 증가와 환자 기반 증가가 특징입니다.

실험실에서 전염병 및 종양학과 같은 영역에서 많은 양의 테스트를 수행함에 따라 PT 체계 참여는 신뢰성을 유지하고 인증 표준을 충족시키는 데 점점 더 중요 해지고 있습니다. 고급 진단 기술에 대한 수요는 일관된 품질 검증의 필요성을 강화시킵니다.

• 2024 년 Agilus Diagnostics는 실험실 네트워크를 확장하고 추가 국제 인증을 받았습니다. 이 회사는 418 개 이상의 실험실을 운영하는 인도, 중동 및 남아시아 전역에서 발자국을 확장했습니다.

또한 식품 품질 및 오염과 관련된 우려로 인해 아시아 태평양의 규제 당국은 안전 표준을 강화하여 식품 실험실에서 의무 테스트를 더 많이 채택하게되었습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments)는 42 개의 연방 규정 코드 파트 493에 따라 체계화되었으며, 인간 진단 테스트를 수행하는 실험실은 승인 된 숙련도 테스트 프로그램에 참여해야합니다. 이 규정은 세균학을위한 5 개의 표본을 포함하여 각 테스트 이벤트에 대한 최소 샘플 번호를 지정하며 Medicare & Medicaid Services (CMS) 센터에서 감독합니다. 표준을 충족하지 않으면 인증 상실을 포함한 제재가 발생할 수 있습니다.
• 영국에서, 실험실 품질 보증은 정부가 임명 한 유일한 국가 기관인 영국 인증 서비스 (UKAS)에 의해 감독됩니다. 의료 실험실은 ISO 15189 : 2022 - 의료 실험실 : 품질 및 역량 요구 사항을 준수해야합니다.
• 중국에서, 실험실 품질 보증은 NHC (National Health Commission)의 지배를 받고 NCCL (National Center for Clinical Laboratories)를 통해 시행됩니다. 임상 실험실은 국가 및 지역 외부 품질 평가 프로그램에 참여해야하며, 이는 국가의 숙련도 테스트 형태 역할을합니다.
• 인도에서, QCI (Quality Council of India)에 따라 NABL (National Accreditation Board)은 실험실 및 숙련도 테스트 인증을 적용합니다. 의료 진단을 수행하는 실험실은 ISO 15189를 준수해야하며, PT 제공 업체는 ISO/IEC 17043 : 적합성 평가 - 숙련도 테스트를위한 일반적인 요구 사항에 따라 인증됩니다.
• 대한민국한국 기술 및 표준 기관 (KATS)이 운영하는 한국 실험실 인증 계획 (KOLAS)을 통한 실험실 인증을 관리합니다. 실험실은 ISO/IEC 17025, ISO 15189 및 ISO/IEC 17043을 포함한 국제 표준에 따라 인증되며, 각 인증 분야에 대해 최소 3 년마다 숙련도 테스트에 필수적으로 참여합니다.

경쟁 환경

실험실 숙련도 테스트 산업의 시장 플레이어는 숙련도 테스트 프로그램의 범위 확대, 전문 진단 회사와의 협력, 테스트 정확도 및 범위를 개선하여 경쟁력을 유지하기 위해 고급 기술을 통합하는 것과 같은 전략을 채택하고 있습니다.

또한 새로운 테스트 모듈을 도입하기 위해 연구 개발에 투자하여 다양한 실험실 분야에서 서비스의 신뢰성을 높이고 있습니다. 전략적 파트너십 및 기술 업그레이드는 제공 업체가 신흥 진단 요구를 해결하고 규제 준수를 유지하는 데 도움이됩니다.

• 2024 년, RCPAQAP (Australasia Quality Assurance Programs)의 왕립 병리학 자 대학은 소아 진단 프로그램을 10 ~ 12 개의 샘플로 확장했습니다. 이 조정은 소아 진단 능력을 평가할 때 프로그램의 포괄적 성 및 더 나은 지원 실험실을 향상시키는 것을 목표로했습니다. 또한 RCPAQAP는 Roche와의 공동으로 폐암의 돌연변이 검출에 대한 파일럿 외부 품질 보증 (EQA) 연구를 시작했습니다.

실험실 숙련도 테스트 시장의 주요 회사 :

• 미국 병리학 자 대학
• API
• Randox Laboratories Ltd.
• 영국 NEQAS 미생물학
• emqn
• Weqas
• SKML
• genqa
• LGC 임상 진단 (Seracare)
• 미국 사료 통제 공무원 협회
• AOAC International
• CTS, Inc.
• 즉석
• 생체 분석에 대한 참조 연구소
• IQMH

최근 개발 (제품 출시)

• 2023 년 3 월CAP는 MONKEYPOX (MPOX) 바이러스에 중점을 둔 새로운 숙련성 테스트 프로그램을 시작했습니다. 이 이니셔티브는 분자 테스트 프로세스의 품질 보증을 향상시키고 MPOX 바이러스의 탐지를 지원하는 정확하고 신뢰할 수있는 테스트 결과의 보증에 기여하는 것을 목표로했습니다.