면역 요법 약물 시장

시장 정의

면역 요법 약물은 암,자가 면역 장애 및 전염병과 같은 상태를 치료하기 위해 신체의 면역계를 조절하도록 설계된 제약 제입니다. 이들 약물은 면역 활성을 향상시켜 유해한 세포를 식별하고 파괴하거나 과도한 활성화가 질병 진행에 기여할 때 면역 반응을 하향 조절함으로써 기능한다.

면역 요법 약물 시장개요

글로벌 면역 요법 약물 시장 규모는 2024 년에 2,600 억 2 천만 달러로 평가되었으며 2032 년 2025 년 2,73.59 억 달러에서 2032 년까지 409.89 억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR 5.95%를 나타 냈습니다.

시장 성장은 표적화 된 메커니즘에 의해 구동되는 희귀하고 치료하기 어려운 암을 치료할 때 면역 요법 약물의 채택이 상승하고 전통적인 요법에 비해 부작용을 감소시키는 데 기인합니다. 고형 종양 및 혈액 학적 악성 종양에서의 다중 신원 사용에 대한 규제 승인이 증가함에 따라 시장은 면역 기반 종양학 치료에 대한 신뢰를 강화함으로써 시장은 더욱 발전하고있다.

주요 하이라이트 :

1. 면역 요법 약물 산업 규모는 2024 년에 2,600 억 달러에 기록되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 5.95%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 42.02%의 시장 점유율을 보유하고 있으며, 1 억 9 천만 달러의 평가를 받았습니다.
4. 모노클로 날 항체 세그먼트는 2024 년에 1,445 억 달러의 매출을 기록했다.
5. 암 세그먼트는 2032 년까지 2,35.78 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 구강 세그먼트는 예측 기간 동안 CAGR 7.07%로 성장할 것으로 예상됩니다.
7. 병원 및 클리닉 부문은 2024 년에 54.88%의 시장 점유율을 보유했습니다.
8. 아시아 태평양은 투영 기간 동안 6.35%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장에서 운영되는 주요 회사는 Bristol-Myers Squibb Company, Adaptimmune, Biontech SE, Cellectis SA, Merck & Co., Inc., Novartis AG, Pfizer Inc., Actym Therapeutics, Inc., Autolus Therapeutics, BPS Bioscience, Inc., Gilead Sciences, Inc., Crown Bioscience, Lilly, Immunitybio, Genitybio, genitybio, incopience입니다.

또한 R & D 투자 상승은 표적화 및 개인화 된 치료 접근법의 개발을 가능하게함으로써 면역 요법의 상당한 발전을 촉진하고 있습니다. 자금이 증가함에 따라 연구자들은 새로운 면역 경로를 탐색하여 치료 효능을 향상시키고 부작용을 줄일 수 있습니다.

이러한 투자는 임상 시험과 과학적 발견을 승인 된 치료법으로 신속하게 번역하는 것을 지원하고 있습니다. 이에 따라 제약 회사는 면역 요법 약물 시장의 꾸준한 성장에 기여하는 암 및자가 면역 질환 치료의 혁신을 가속화하고 있습니다.

• 국립 과학 및 공학 통계 센터 (National Center for Science and Engineering Statistics)에 따르면, 미국 R & D 지출은 2023 년에 940 억 달러에 이르렀으며, 생의학 혁신에 대한 강력한 헌신을 반영하여 2,920 억 달러가 연구에 할당되었다. 이러한 자금의 급증은 암 및 만성 질환에 대한 고급 면역 기반 치료의 개발을 가능하게함으로써 시장을 크게 주도하고 있습니다.

시장 드라이버

암 발병률 증가

전 세계 암 사례가 증가함에 따라 효과적이고 표적화 된 치료 옵션이 더 큰 필요성을 창출함에 따라 암 발병률이 증가함에 따라 면역 요법 약물 시장을 크게 주도하고 있습니다. 면역 요법은 신체의 면역계를 활용하여 암 세포를 선택적으로 공격하면서 건강한 조직의 손상을 최소화하는 능력으로 인해 선호도를 얻고 있습니다.

제한된 효능 및 심각한 부작용과 같은 기존 치료와 관련된 한계는 임상 결과를 개선하기 위해 면역 요법 접근법의 채택을 가속화하고 있습니다.

• 감시, 역학 및 최종 결과 (SEER) 암 STAT 사실에 따르면, 2025 년에 미국에서 추정 된 2,041,910 개의 새로운 암 사례가 예상됩니다.이 상승하는 질병 부담은 면역 요법을 포함한 진보 된 치료 접근법에 대한 고급 치료 접근법이 증가하고 전통적인 치료의 격차를 해결하기위한 강조합니다.

시장 도전

모든 환자에서 제한된 효능

면역 요법 약물 시장의 주요 과제는 다양한 환자 집단에 대한 제한적이고 일관성이없는 효능입니다. 많은 환자들이 상당한 임상 개선을 보이지만, 종양 이질성, 면역 저항 메커니즘 및 유전 적 차이와 같은 요인으로 인해 많은 비율이 효과적으로 반응하지 않습니다.  이러한 불일치는 치료 프로토콜을 표준화하고 결과를 효과적으로 예측하는 능력을 방해합니다.

이러한 도전을 해결하기 위해 기업들은 환자 선택을 향상시키고 면역 요법 치료의 치료 효능을 극대화하기 위해 바이오 마커 발견 및 정밀 의학 이니셔티브에 점점 더 투자하고 있습니다.

기업들은 또한 면역 반응을 향상시키고 저항 메커니즘을 극복하는 병용 요법을 개발하고 있습니다. 또한, 고급 게놈 및 전 사체 프로파일 링 도구는 환자 변동성을 더 잘 이해하고 면역 요법 치료를보다 효과적으로 이해하기 위해 임상 시험에 통합되고있다.

시장 동향

자가 증폭 RNA 플랫폼으로 RNA 기반 치료제 발전

SARNA (Self Amplifying RNA) 플랫폼의 개발은 더 작은 RNA 용량으로부터 더 높은 단백질 발현을 가능하게함으로써 RNA 기반 치료제에서 진행을 가속화하고있다.

이 효율성은 제조 비용을 낮추고 암 면역 요법, 백신 및 유전자 요법과 같은 응용의 효과를 향상시킵니다. SARNA 플랫폼의 채택은 암 및 유전자 장애와 같은 복잡한 질병을 대상으로 차세대 치료를 발전시키는 데 효과적이고 확장 가능한 솔루션에 대한 수요가 증가하는 RNA 기반 치료 혁신을 꾸준히 변형시키고 있습니다.

• 2024 년 5 월, Genscript Biotech Corporation은 백신, 암 면역 요법 및 유전자 요법 개발을 지원하기 위해 자체 증폭 RNA (SARNA) 합성 서비스를 시작했습니다. 이 차세대 RNA 플랫폼은 저용량에서 강력한 단백질 발현을 가능하게하여 생산 비용을 줄이고 치료 효능을 향상시킵니다.

면역 요법 약물 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
약물 유형에 의해	모노클로 날 항체 (알몸 모노클로 날 항체, 공액 단일 클론 항체, 이중 특이 단일 클론 항체), 면역 체크 포인트 억제제 (PD-1/PD-L1 억제제, CTLA-4 억제제), 인터론 및 인터페론 (알파), BETA (eL-2, il-2, il-2). 등), 백신 (암 백신, 예방 백신), 기타 (CAR-T 요법, 사이토 카인)
치료 영역에 의해	암 (폐암, 유방암, 흑색 종, 전립선 암, 기타),자가 면역 및 염증성 질환 (류마티스 관절염, 다발성 경화증, 크론 병), 전염병 (B 형 간염, 간염 C, HIV, HPV), 기타
행정 경로에 의해	정맥 내, 피하, 구강
최종 사용자 산업에 의해	병원 및 클리닉, 연구소, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

 시장 세분화 :

• 약물 유형 (단일 클론 항체, 면역 체크 포인트 억제제, 인터페론 및 인터루킨, 백신 등)에 의해 : 단일 클론 항체 세그먼트는 2024 년에 고유성, 임상 적 효능 및 종양학 및 만성 질환 치료에서 널리 퍼진 채택으로 인해 1144 억 달러를 벌었 다.
• 치료 영역 (암,자가 면역 및 염증성 질환, 전염병 및 기타) : 암 세그먼트는 2024 년에 강한 파이프 라인 활동, 높은 질병 유병률 및 면역 종양 치료제의 수용 증가로 인해 시장의 64.00%를 보유하고 있습니다.
• 투여 경로 (정맥 내, 피하 및 구두)에 의해 : 정맥 내 세그먼트는 2032 년까지 2,300 억 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 병원 기반의 병원 전달에 대한 빠른 생체 이용률과 선호도로 인해생물학적.
• 최종 사용자 산업 (Hospitals & Clinics, Research Institutes 및 기타) : 병원 및 클리닉 부문은 예측 기간 동안 5.88%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 환자 유입 증가, 면역 요법 접근성 향상 및 종양 치료에 대한 제도적 지출 증가로 인해 추진됩니다.

면역 요법 약물 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 면역 요법 약물 시장은 2024 년에 약 42.02%의 점유율을 차지했으며 1,900 억 달러의 평가를 받았습니다. 이러한 지배력은 고급 연구 인프라의 강력한 존재, 암 발병률 증가,이 지역의 혁신적인 치료 플랫폼의 초기 채택에 기인합니다.

시장은 광범위한 암 유형에 걸쳐 면역 요법의 적용을 확장하는 전략적 획득을 목격하고 있습니다. 또한, 시장은 치료 효능을 향상시키고 장기 환자 결과를 향상시키기 위해 생명 공학 회사의 지속적인 투자에 의해 더욱 주도됩니다.이 지역의 플레이어는 전임상 및 임상 자산을 통합하여 다양한 종양학 파이프 라인을 구축하여 북미 전역에서 시장 성장을 주도합니다.

• 2025 년 4 월, OS 요법은 Ayala Pharmaceuticals에서 Advaxis Immunotherapies의 임상 획득을 완료했습니다. 그것은 30 개 이상의 암을 대상으로 3 개의 임상 단계와 8 개의 전임상 면역 요법 후보를 지원하여 OS 치료의 파이프 라인을 확장하고 2040 년까지 장기 IP 보호를 통해 종양학 면역 요법 시장에서의 위치를 강화합니다.

아시아 태평양 면역 요법 약물 산업은 예측 기간 동안 강력한 CAGR 6.35%로 성장할 예정입니다. 이러한 성장은 암의 유병률 증가와 아시아 태평양 전역의 제약 회사의 투자 확대로 인한 것입니다.

이 지역은이 지역에서 진행된 면역 요법 약물의 이용 가능성을 가속화하는 규제 승인 및 임상 시험 활동을 목격하고 있습니다. 시장은 또한 지역 제조를 촉진하고 중국과 인도와 같은 국가의 새로운 치료에 대한 접근성을 향상시키기위한 노력의 증가로 이점을 얻고 있습니다.

또한 비용 효율적인 제조 인프라와 대형 환자 풀의 존재는 전 세계 및 국내 플레이어 가이 지역 내 운영을 확장하도록 장려하고 있습니다. 이 지역의 시장 참여자들은 약물 개발 능력을 향상시키기 위해 연구 기관과의 협력에 중점을 두어 지역 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

• 2025 년 5 월, Sun Pharma는 체크 포인트 치료제를 획득하여 고급 피부 편평 세포 암종에 대한 유일한 FDA 승인 항 -PD-L1 요법 인 Unloxcyt에 접근 할 수있게되었습니다. 이 획득을 통해이 회사는 onco-dermatology 부문의 혁신적인 치료법에 중점을 둔 면역 요법 및 종양학에 대한 존재를 확대하는 것을 목표로합니다..

규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research), 제품 승인 감독, 임상 시험 설계, 안전 평가 및 마케팅 후 감시를 통해 면역 요법 약물을 조절합니다. 제조 표준 준수를 보장하고, 위험-이익 프로파일을 평가하며, 생물학적 및 세포 기반 요법에서 공공 안전 및 치료 효능을 유지하기 위해 부작용을 모니터링합니다.
• 중국에서, NMPA (National Medical Products Administration)는 중국의 면역 요법 약물의 승인, 생산 및 분포를 규제합니다. 임상 시험 데이터, 제조 관행 및 품질 관리 프로세스를 평가합니다.
• 인도에서, Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 임상 시험을 승인하고, 제조 라이센스를 발행하며, 안전성 및 효능 데이터를 평가함으로써 면역 요법 약물을 조절합니다. 보건부 하에서, 그것은 약물을 준수하고화장품행위, 약물 전환 프로그램을 감독하고, 시험에서 윤리적 행동을 모니터링하여 생물학자가 국가 규제 및 품질 표준을 충족하도록합니다.
• 영국에서의약품 및 의료 제품 규제 기관 (MHRA)은 임상 데이터를 평가하고, 마케팅 승인을 발행하며, 시마 마켓 안전 모니터링을 수행함으로써 면역 요법 약물 조절을 감독합니다. 세포 및 유전자 요법이 영국 특정 제조, 라벨링 및 분포 표준을 충족하도록합니다.

경쟁 환경

면역 요법 약물 산업의 주요 업체들은 희귀하고 소아암을 대상으로하는 임상 단계 자산을 획득함으로써 파이프 라인을 확장하고 있습니다. 그들은 소규모의 고도로 필요한 환자 집단에 서비스를 제공하기 위해 고도로 차별화 된 요법에 점점 더 집중하고 있습니다.

말기 소설 후보를 통합하면 기업이 목표 혁신과 전략적 포트폴리오 성장을 통해 틈새 종양학 부문에서 자신의 위치를 강화하도록 돕고 있습니다. 이 접근법은 현재 치료 옵션의 격차를 해결하면서 장기 개발 기능을 향상시키고 있습니다.

• 2024 년 4 월, Essential Pharma는 르네상스 제약을 인수하여 고위험 신경 모세포종에 대한 2 상 임상 단계 면역 요법 인 HU14.18K322A를 포트폴리오에 추가했습니다. 소규모 환자 집단에 대한 임상 적으로 분화 된 치료에 중점을 둡니다. 이번 인수는 소아 종양학 및 면역 요법에서 회사의 역할을 확대합니다.

면역 요법 약물 시장의 주요 회사 목록 :

• 브리스톨-마이어스 스 퀴브 회사
• adaptimmune
• Biontech se
• Cellectis SA
• Merck & Co., Inc
• 노바티스 AG
• 화이자 inc
• ACTYM THERAPEUTICS, Inc
• Autolus Therapeutics
• BPS Bioscience, Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• 크라운 생명 과학
• 릴리
• 세대
• Immunitybio, Inc.

최근 개발 (M & A)

• 2024 년 2 월, Abbvie는 엽산 수용체-알파 양성 백금 내성 난소 암에 대한 FDA 승인 항체-약물 접합체 (ADC) 인 Elahere에 접근하기 위해 면역원을 획득했습니다. 이 획득은 고형 종양과 드문 혈액 암을 대상으로 차세대 ADC로 Abbvie의 종양학 파이프 라인을 강화하는 것을 목표로합니다.
• 2024 년 6 월Merck는 성인의 진행성 또는 재발 성 자궁 내막 암 치료를위한 화학 요법과 함께 Keytruda (Pembrolizumab)에 대한 40 번째 FDA 승인을 확보했습니다. 승인은 3 상 NRG-GY018 시험 결과를 기반으로하며, 이는 질병 진행이 70% 감소한 것으로 나타났습니다.