면역 글로불린 시장

시장 정의

시장은 면역 글로불린 제품의 생산, 유통 및 상용화와 관련된 산업을 말합니다. 이들 생성물은 주로 인간 혈장에서 유래되며 면역 결핍 장애,자가 면역 질환 및 다양한 염증 상태의 치료에 널리 사용된다.

시장에는 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG), 피하 면역 글로불린 (SCIG) 및 근육 내 면역 글로불린 (IMIG)과 같은 다양한 제형이 포함됩니다. 이 보고서는 주요 동인, 신흥 동향 및 예측 기간 동안 시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 경쟁 환경에 대한 포괄적 인 분석을 제공합니다.

면역 글로불린 시장개요

글로벌 Immunoglobulins 시장 규모는 2023 년에 156 억 6 천만 달러로 평가되었으며 2031 년까지 2035 억 달러에서 2031 년까지 28.81 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR은 8.06%를 나타 냈습니다. 이러한 성장은 면역 결핍 및자가 면역 장애의 유병률 증가, 노인 집단 증가, 면역 글로불린 요법에 대한 임상 적용의 확대 범위에 기인한다.

Immunoglobulins 산업에서 운영되는 주요 회사는 Kedrion S.P.A, LFB, Shanghai Raas Blood Product Co., Ltd., Grifols, S.A., China Biologic Products Holdings, Inc., Bio Products Laboratory Ltd. 네덜란드 B.V., 출현, Adma Biologics, Inc 및 Baxter.

또한, 혈장 유래 제품 기술의 발전과 조기 진단 및 치료를 둘러싼 인식이 높아짐에 따라 시장 개발을 추가로 지원할 것으로 예상됩니다. 또한, 특히 신흥 시장에서 의료 인프라의 개선은 면역 글로불린 치료법의 채택을 더욱 주도하여 시장 성장을 주도하고 있습니다.

• 2023 년 11 월, Grifols, S.A.는 노스 캐롤라이나 주 클레이튼의 새로운 면역 글로불린 정제 및 충전 시설에 대한 FDA 승인을 받았습니다. 이 승인은 GRIFOLS의 글로벌 생산 능력을 Gamunex-C의 매년 6 천만 그램으로 향상시킵니다.

주요 하이라이트

1. 면역 글로불린 산업 규모는 2023 년에 156 억 6 천만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 8.06%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 36.42%의 시장 점유율을 기록했으며, 10.65 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. IgG (Immunoglobulin G) 세그먼트는 2023 년에 67 억 9 천만 달러의 수익을 올렸다.
5. 정맥 내 부문은 2031 년까지 1,316 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 8.62%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

면역 결핍 및자가 면역 장애의 유병률 상승

면역 결핍 및자가 면역 장애의 증가는 면역 글로불린 시장을 주도하고 있습니다. 1 차 면역 결핍 질환 (PIDD)의 인식 및 진단 증가와 HIV, 암 및 면역 억제 요법과 같은 조건과 관련된 2 차 면역 결핍의 발생률 증가와 함께 면역 글로불린 기반 치료에 대한 높은 수요에 기여하고 있습니다.

또한, 만성 염증성 탈수성 다발성 다발성 (CIDP), 면역 혈소판 감소증 (ITP) 및 길 라인-바레 증후군을 포함한자가 면역 질환의 전 세계적 증가는 면역 글로불린의 치료 적 사용을 차례로 증가시켜 시장 성장을 이끌고있다.

• 2024 년 9 월, GC Biopharma USA, Inc.일차 체액 성 면역 결핍이있는 성인을위한 FDA 승인, 10% 정맥 내 면역 글로불린 요법 인 Alygl을 발사했습니다. 이 제품은 정제 과정을 통해 향상된 안전성을 특징으로하여 응고 계수 XIA (FXIA)를 검출 할 수없는 수준으로 제거합니다.

시장 도전

면역 글로불린 요법의 높은 비용

면역 글로불린 요법의 높은 비용은 시장 접근성에 중요한 제약을 제기합니다. 혈장 수집, 고급 정제 기술 및 엄격한 품질 관리를 포함하는 생산의 복잡성은 제조 및 물류 비용을 높이게합니다.

지역의 높은 비용과 일관되지 않은 상환 정책은 특히 자원 제한 의료 시스템에서 치료에 대한 환자의 접근을 제한하여 시장 성장 둔화를 제한합니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 주요 플레이어는 생산 효율성 향상, 플라즈마 수집 용량 증가 및 고급 제조 기술에 대한 투자에 중점을 둡니다. 바이오시 밀러의 도입 및지지 상환 정책은 또한 비용을 낮추고 접근성을 향상시키는 데 도움이되고 있습니다.

또한, 특히 저소득 및 중간 소득 국가의 공공-민간 파트너십 및 대상 보조금은 치료 경제성과 가용성을 향상시키기 위해 탐구되고 있습니다.

시장 동향

혈장 분별 기술의 발전

시장에서 증가하는 추세는 혈장 분별 기술의 발전으로, 면역 글로불린 생산의 효율과 확장 성을 크게 향상시켰다.

고해상도 크로마토 그래피, 강화 된 여과 기술 및 자동 처리 시스템과 같은 혁신은 플라즈마 유래 제품의 수율, 순도 및 안전성을 향상시키고 있습니다. 이러한 발전은 생산 타임 라인을 간소화하고 제조 비용을 낮추기위한 오염 위험과 배치 변동성을 줄입니다.

• 2024 년 1 월, Takeda Pharmaceutical Company Limited 미국 식품의 약국 (FDA)은 만성 염증성 탈수성 다중 신경 병증 (CIDP)을 가진 성인의 신경 근육 장애 및 손상을 개선하기 위해 정맥 내 면역 글로불린 요법으로 감마드 액체를 승인했다고 발표했다.

Immunoglobulins 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 유형별	IgG (Immunoglobulin G), IgM (Immunoglobulin M), IgA (Immunoglobulin A), 기타
행정 경로에 의해	정맥 내, 피하, 근육 내
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 생성물 유형 (IgG (Immunoglobulin G), IgM (Immunoglobulin M), IgA (Immunoglobulin A), 기타) : IgG (Immunoglobulin G) 세그먼트는 2023 년에 면역 결핍 및 자동 immune 결핍 치료에서 광범위한 사용으로 인해 679 억 달러를 벌었 다.
• 투여 경로 (정맥 내, 피하, 근육 내)에 의해 : 정맥 내 세그먼트는 급성 및 심각한 면역 학적 상태 관리에서의 빠른 행동 및 선호도로 인해 2023 년에 시장의 47.53%를 유지했다.

면역 글로불린 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 Immunoglobulins 시장 점유율은 2023 년 세계 시장에서 약 36.42%로 570 억 달러의 평가를 받았습니다. 이 지역의 지배력은 잘 확립 된 의료 인프라, 면역 글로불린 요법에 대한 높은 인식, 주요 바이오 제약 회사의 강력한 존재에 의해 뒷받침됩니다.

또한 유리한 상환 정책과 광범위한 연구 개발 활동은이 지역의 지속적인 시장 성장에 기여합니다. 면역 결핍 및자가 면역 장애의 유병률이 증가하는 고급 치료 방식의 조기 채택과 함께 세계 시장에서 북미의 주요 위치를 강화합니다.

• 2023 년 9 월, ACR (American Association for Cancer Research)은 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)으로 항 -BCMA 이질적 항체 요법을받는 다발성 골수종 환자들 사이에서 심각한 감염이 90% 감소했다고보고했다. 37 명의 환자를 분석 한 결과 IVIG 치료에 대한 감염이 적습니다.

아시아 태평양의 면역 글로불린 산업은 예측 기간 동안 8.62%의 강력한 CAGR에서 상당한 성장을 낼 준비가되어 있습니다. 아시아-태평양은 중국, 인도 및 동남아시아 국가와 같은 개발 도상국에서 면역 글로불린 기반 요법에 대한 인식이 증가함에 따라 시장에서 빠른 성장을 기록하고 있습니다.

또한이 지역은 진단 능력의 개선과 희귀 질환 관리에 대한 중점을 넓히는 것을 목격하고 있습니다. 의료 인프라 강화와 국내 플라즈마 수집 및 바이오 제약 생산을 장려하기위한 정부 이니셔티브는 아시아 태평양의 시장 확장을 더욱 지원하고 있습니다.

• 2024 년 10 월, Otsuka America America Pharmaceutical, Inc.는 성인의 면역 글로불린 A 신장 병증 (IGAN)의 치료를위한 시브레 릴리 맙을 평가하는 3 단계 비전 연구에서 긍정적 인 중간 결과를 발표했습니다.

규제 프레임 워크

• 호주에서, 국가 면역 글로불린 거버넌스 프로그램은 정부가 지원하는 면역 글로불린 제품의 공급 및 사용을 조절합니다. 그것은 인간 혈장에서 파생 된 소중한 자원으로서의 지위를 고려할 때 면역 글로불린 요법이 증거 기반 임상 실습에 적절하게 사용되도록 보장한다.
• 국제적 맥락에서, 세계 보건기구 (WHO) (WHO) (WHO) "의약 사용을위한 단일 클론 항체 및 관련 제품의 생산 및 품질 관리에 대한 지침"은 모노클로 날 항체의 제조 및 품질 보증을 조절합니다.
• 유럽 ​​연합에서, 유럽 의약 기관 (EMA)은 정맥 투여를위한 인간 정상 면역 글로불린의 임상 조사에 대한 지침을 통해 면역 글로불린 치료법을 조절합니다 (CPMP/BPWG/388/95).

경쟁 환경

Global Immunoglobulins 시장은 기존의 다국적 기업과 신흥 지역 선수들 사이의 강렬한 경쟁이 특징입니다. 기업은 인수 합병 및 인수, 제품 출시, 지리적 확장 및 협력과 같은 전략적 이니셔티브에 중점을두고 있습니다.

피하 및 재조합 면역 글로불린을 포함한 새로운 제형 및 전달 방법에 대한 연구 개발에 대한 지속적인 투자. 또한 회사는 플라즈마 수집 네트워크를 확장하고 제조 기능을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다.

• 2025 년 4 월, Epsilogen Ltd TIGATX, Inc.를 인수하여 주요 범 이소 타입 암 항체 회사를 형성했습니다. 이 합병은 면역 글로불린 E (IGE) 항체에 대한 Epsilogen의 전문 지식을 TIGATX의 면역 글로불린 A (IGA) 항체에 초점하여 새로운 암 치료제의 발달을 향상시킵니다.

면역 글로불린 시장의 주요 회사 목록 :

• 케 드리온 S.P.A
• LFB
• 상하이 라아스 혈액 제제장, Ltd.
• Grifols, S.A.
• China Biologic Products Holdings, Inc.
• 바이오 제품 실험실 Ltd.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Octapharma Ag
• 바이오스 테스트 AG
• 릴리와 회사
• 화이자 Inc.
• Rothya Biosolutions 네덜란드 B.V.
• 나타나는
• Adma Biologics, Inc
• 박스터

최근 개발 (M & A/파트너십/계약/신제품 출시)

• 2025 년 4 월Amgen Inc는 미국 식품의 약국 (FDA)이 면역 글로불린 G4 관련 질환 (IGG4-RD)을 가진 성인의 최초이자 유일한 치료법으로서 Uplizna (이네 빌리 주맙 CDON)를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 위약에 비해 질병 플레어의 위험이 87% 감소한 것으로 나타났습니다.
• 2024 년 6 월Amgen Inc. Amgen은 면역 글로불린 G4 관련 질환 (IGG4-RD)에 대한 Uplizna (INEBILIZUMAB-CDON)를 평가하는 3 상 임상 시험 (NCT04540497)이 1 차 종말점을 충족하여 위약과 비교하여 플레어 위험에서 87% 감소를 보여 주었다고 발표했다. 이러한 결과를 바탕으로 Amgen은 미국 및 북미의 다른 주요 지역에서 Uplizna에 대한 규제 승인을 구할 계획입니다.
• 2024 년 12 월, Genethon과 Hansa Biopharma는 기존의 항 -AAV8 항체를 가진 심각한 Crigler-Najjar 증후군을 가진 성인에서 Genethon의 유전자 요법 GNT-0003에 대한 전처리로서 Imlifidase의 안전성과 효능을 평가하기 위해 2 상 시험을 시작했습니다. 이 접근법은 이러한 항체로 인해 이전에 자격이없는 환자에 대한 유전자 요법을 가능하게하는 것을 목표로합니다.