HLA 타이핑 이식 시장

시장 정의

HLA 타이핑 이식 과정은 공여자 및 수용자와 일치하도록 인간 백혈구 항원을 분석하는 것입니다. 여기에는 정확하고 효율적인 타이핑을 가능하게하는 계측기, 시약, 소프트웨어 및 서비스가 포함됩니다.

이 과정은 진단, 연구 및 임상 이식 절차를 지원하여 호환성을 보장하고 거부 위험을 줄입니다. 이는 고체 장기, 연조직 및 줄기 세포 이식에 적용되며 병원, 진단 실험실, 연구 기관 및 바이오 제약 회사가 사용합니다.

HLA 타이핑 이식 시장개요

글로벌 HLA 타이핑 이식 시장 규모는 2024 년에 1,004,300 만 달러로 평가되었으며 2025 년 1,068.7 백만 달러에서 2032 년까지 1,75160 만 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 7.31%의 CAGR을 나타냅니다.

이러한 성장은 이식에 대한 세계적인 수요 증가에 의해 주도되며, 이로 인해 정확한 기증자 수용자 매칭이 필요합니다. 차세대 시퀀싱 (NGS)의 발전은 정확도를 높이고 HLA 유전자에 대한 더 빠르고 포괄적 인 분석을 가능하게하여 이식 절차의 효과를 향상시킵니다.

주요 시장 하이라이트 :

1. HLA 타이핑 이식 산업 규모는 2024 년 1,0043 만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 7.31%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 38.00%를 차지했으며, 이는 3 억 3 천 6 백만 달러로 평가되었습니다.
4. 시약 및 소모품 세그먼트는 2024 년에 5 억 5,250 만 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 분자 분석 기술 부문은 2032 년까지 1,538.1 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
6. 진단 부문은 2032 년까지 1,496.8 백만 달러의 수익을 창출하는 것으로 추정됩니다.
7. 고체 장기 이식 세그먼트는 2032 년까지 1,055,300 만 달러에 도달 할 가능성이 높습니다.
8. 병원 및 이식 센터 부문은 2024 년에 4 억 9,210 만 달러의 수익을 올렸습니다.
9. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 9.03%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

HLA 타이핑 이식 시장에서 운영되는 주요 회사는 Thermo Fisher Scientific Inc., Illumina, Inc., Werfen, Caredx, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc., Gendx, Diasorin S.P.A., Biofortuna Limited, Becton, Dickinson and Company, H.U. Group Company, Hologic, Inc., Histenetics LLC, Creative Biolabs, Bag Diagnostics Gmbh, Inno-Train Diagnostik GmbH 및 Takara Bio Inc.

시장 성장은 더 빠른 처리 시간과 고해상도 HLA 타이핑 결과에 대한 수요가 증가함에 따라 추진됩니다. 샘플을 빠르게 처리하면 병원과 이식 센터가 적시에 임상 적 결정을 내릴 수있어 이식 거부의 위험이 줄어 듭니다.

고해상도 타이핑은 상세한 유전자 정보를 제공하여 공여자와 수용자 간의 호환성 평가를 향상시킵니다. 이러한 기능은 이식 절차의 효율성과 신뢰성을 향상시켜 고급 HLA 타이핑 기술의 광범위한 채택을 지원합니다.

시장 드라이버

이식에 대한 세계적인 수요 증가

시장의 확장은 이식에 대한 전 세계 수요가 증가함에 따라 촉진됩니다. 장기, 줄기 세포 및 연조직 이식의 성장은 공여자 재배성 호환성을 보장하기 위해 정확한 HLA 타이핑에 대한 강력한 수요를 창출하고 있습니다.

정확한 HLA 매칭은 이식 거부의 위험을 줄이고 환자 결과를 향상시켜 임상 환경에서 고급 타이핑 기술이 필수적입니다. 신뢰할 수 있고 효율적인 기증자 수신자 매칭에 대한 수요 증가는 HLA 타이핑 솔루션의 광범위한 채택을 계속 지원하고 있습니다.

• 2024 년, 미국 보건 복지부는 보건 자원 및 서비스 관리국을 통해 103,223 명이 국가 이식 대기자 명단에서 48,000 개가 넘는 이식이 수행되었다고보고했다.

시장 도전

HLA 타이핑 테스트의 높은 비용

HLA 타이핑 이식 시장의 확장을 방해하는 주요 과제는 차세대 시퀀싱 기기, 시약 및 관련 소프트웨어를 포함한 높은 테스트 비용입니다. 비용 증가는 소규모 병원 및 연구 센터의 접근성을 제한하여 광범위한 채택을 제한합니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 회사는 정확성을 손상시키지 않고 운영 비용을 줄이는 비용 효율적인 키트와 최적화 된 워크 플로를 개발하고 있습니다. 실험실은 또한 전반적인 테스트 비용을 낮추면서 정밀도를 유지하기 위해 자동화 및 확장 가능한 플랫폼을 구현하고 있습니다.

시장 동향

차세대 시퀀싱 (NGS) 분석의 발전

시장은 고급 기술, 특히 고정밀 차세대 시퀀싱 (NGS) 분석의 채택에 대한 주요 추세를 경험하고 있습니다. 이 분석법은 매우 정확하고 포괄적 인 HLA 타이핑을 제공하여 이식 거부 위험을 최소화하고 환자 결과를 개선합니다.

이 기술은 더 빠른 샘플 처리와 다중 유전자 마커의 동시 평가를 지원하여 임상 및 연구 환경에서 효율성을 높입니다. 이러한 발전은 진단 정밀도를 향상시키고 전 세계적으로 개선 된 이식 결과를 지원함으로써 HLA 타이핑 이식 관행을 계속 변화시킬 것으로 예상됩니다.

• 2025 년 6 월, DeScer는 이식 후 연구에서 HLA 손실을 검출하도록 설계된 차세대 시퀀싱 (NGS) 분석 인 DeScer HLA 손실을 출시했습니다. 이 분석법은 높은 감도 및 속도를 제공하여 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 연구에서 면역 탈출의 정확한 검출을 가능하게합니다. 기존의 키메라 분석을 보완하고 이식 후 면역 역학을 이해하는 데 실험실을 지원합니다.

HLA 타이핑 이식 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 및 서비스에 의해	시약 및 소모품 (PCR 시약, 시퀀싱 키트, 유세포 분석 시약, 기타), 기기 (시퀀싱 기기 (NGS 플랫폼), PCR 시스템), 소프트웨어 및 서비스
기술 별	분자 분석 기술 (PCR 기반 분자 타이핑, 시퀀싱 기반 타이핑 (SBT), 기타), 비 분자 분석 기술
응용 프로그램에 의해	진단, 연구
이식 유형에 따라	고체 장기 이식, 연조직 이식, 줄기 세포 이식
최종 사용자	병원 및 이식 센터, 진단 실험실, 학술 및 연구 기관, 바이오 제약 회사
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 제품 및 서비스 (시약 및 소모품, 기기 및 소프트웨어 및 서비스) : 시약 및 소모품 세그먼트는 2024 년에 5 억 5,250 만 달러를 벌었으며, 주로 임상 및 연구 응용 분야에서 PCR 시약 및 시퀀싱 키트에 대한 수요가 높기 때문입니다.
• 기술 (분자 분석 기술 및 비 분자 분석 기술) : 분자 분석 기술 세그먼트는 2024 년에 82.00%의 점유율을 차지했으며 HLA 타이핑에서 더 높은 정확도와 빠른 처리 시간에 연료를 공급했습니다.
• 응용 프로그램 (진단 및 연구) : 진단 세그먼트는 이식 절차가 증가하고 정확한 기증자 재료 일치에 대한 수요가 증가함에 따라 2032 년까지 1,496.8 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
• 이식 유형 (고체 장기 이식, 연조직 이식 및 줄기 세포 이식)에 의해 : 고체 장기 이식 세그먼트는 2032 년까지 1,0553 만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 전 세계적으로 장기 이식 부피가 상승함으로써 추진됩니다.
• 최종 사용자 (병원 및 이식 센터, 진단 실험실, 학업 및 연구 기관 및 바이오 제약 회사) : 병원 및 이식 센터 부문은 2024 년에 49.00%의 점유율을 차지했으며, 이식 절차를 수행하고 HLA 호환성 테스트를 수행하는 데 중요한 역할을했기 때문입니다.

HLA 타이핑 이식 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 HLA 타이핑 이식 시장 점유율은 2024 년 38.00%에 달했으며, 이는 3 억 3 천 6 백만 달러로 평가되었습니다. 이러한 지배력은 확립 된 의료 인프라에 의해 강화되어 고급 진단 시설에 대한 광범위한 접근을 보장합니다.

간소화 된 FDA 승인은 HLA 타이핑을위한 차세대 시퀀싱 및 분자 분석 기술의 빠른 채택을 지원합니다. 임상 연구 및 고급 이식 센터에 대한 높은 투자는이 지역의 시장 지배력을 강화했습니다.

• 2024 년 8 월, Thermo Fisher Scientific은 Secore CDX HLA A 시퀀싱 시스템이 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 510 (k) 클리어런스를 받았다고 발표했습니다. 이 시스템은 절제 불가능하거나 전이성 활성 육종을 가진 성인을위한 T 세포 수용체 (TCR) 요법 인 Tecelra (Afamitresgene autoleucel)와의 동반 진단으로 사용하도록 승인되었습니다.

아시아 태평양 HLA 타이핑 이식 산업은 예측 기간 동안 9.03%의 CAGR로 성장할 준비가되어 있습니다. 이러한 성장은 증가하는 이식 절차의 수가 증가하고 정확한 기증자 수용자 일치에 대한 수요가 증가함에 따라 촉진됩니다.

현대 병원 인프라에 대한 분자 진단 기능 및 투자 확장은 HLA 타이핑 기술의 채택을 가속화합니다. 또한 이식 혜택에 대한 인식 증가와 의료 접근 개선은 지역 시장 확장에 기여합니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, 이식을위한 HLA 타이핑은 시험 관내 진단 (IVD) 장치 프레임 워크에 따라 식품의 약국 (FDA)에 의해 조절되며, 임상 시험에 사용되는 시약, 기기 및 소프트웨어에 대한 프리 마켓 승인 또는 클리어런스가 필요합니다.
• 유럽에서, 시험 관내 진단 조절 (IVDR 2017/746)은 HLA 타이핑 키트 및 기기를 관리하여 안전, 성능 및 품질 표준을 준수합니다.
• 일본에서, 제약 및의료 기기에이전시 (PMDA)는 HLA 타이핑 제품을 감독하여 이식에 사용하기 전에 임상 적 검증 및 등록이 필요합니다.
• 인도에서Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 IVD 지침에 따라 HLA 타이핑 키트 및 기기를 조절하여 정확성과 환자 안전을 보장합니다.

경쟁 환경

Global HLA Typing Transplant Market에서 운영되는 주요 업체는 HLA 타이핑 애플리케이션을 포함하여 차세대 시퀀싱 (NGS) 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 임상 및 연구 환경의 정확성과 효율성을 향상시키기 위해 고급 시약, 기기 및 소프트웨어 솔루션을 개발하고 있습니다.

그들은 기술 능력을 향상시키고 시장의 존재를 높이기 위해 전략적 협업 및 파트너십을 형성하고 있습니다. 또한 분포 네트워크를 강화하고 분자 및 비 분자 분석 기술에 대한 전문 지식을 통합하기 위해 지역 확장에 중점을두고 있습니다.

• 2025 년 7 월, Qiagen은 복잡한 게놈 영역의 장기 읽기 시퀀싱을위한 목표 농축 솔루션 세트 인 QIASEQ XHYB Long Read 패널을 출시했습니다. Pacbio를 포함한 NGS 플랫폼과 호환되는 패널은 HLA 타이핑, 반복 확장 분석 및 구조 변형 검출을 용이하게합니다.

HLA 타이핑 이식 시장의 최고 회사 :

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina, Inc.
• Werfen
• Caredx, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• gendx
• 디아소린 S.P.A.
• Biofortuna Limited
• Becton, Dickinson 및 Company
• H.U. 그룹 회사
• Hologic, Inc.
• Histenetics LLC
• 창조적 인 바이오 랩
• 가방 진단 GMBH
• 이노 트레인 진단 GMBH
• Takara Bio Inc.

최근 개발 (M & A/ 제품 출시)

• 2024 년 10 월, Caredx는 ASHI에서 HLA 타이핑의 발전을 제시하여 AlloSeQ TX 적용 범위가 향상되고 모호성이 줄어 듭니다. Qtype 로의 향상은 단일 항원 분해능으로 빠른 사망 기증자 타이핑을 가능하게합니다. 짧은 NGS 판독의 장거리 단계 위상을 포함한 새로운 HLA 일배 체형 접근법은 이식을위한 고해상도 유전자형을 지원합니다.
• 2024 년 10 월, Werfen은 이식 진단을위한 차세대 시퀀싱 (NGS) 기술을 전문으로하는 헝가리 기반 회사 인 Omixon을 인수했습니다. 이번 인수는 병원 및 임상 실험실을위한 Werfen의 이식 진단 솔루션 포트폴리오를 확장합니다.