세포치료제 시장

시장 정의

세포치료는 살아있는 세포를 활용하여 손상된 조직과 기관을 복구, 재생, 교체함으로써 광범위한 질병을 치료하는 데 중점을 두고 있습니다. 세포 치료의 주요 응용 분야에는 암 치료(CAR-T 세포 치료 등), 재생 의학, 신경 질환, 자가면역 질환 관리 등이 있습니다.

세포 치료법은 조직 공학, 상처 치유, 심혈관 질환 분야에서 점점 더 연구 및 개발되고 있습니다.

줄기 세포 기술과 유전자 변형의 획기적인 발전으로 혁신이 가속화되어 세포 치료법은 다양한 치료 영역에서 환자 결과를 개선하기 위해 증가하는 수요와 증가하는 의학적 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 갖춘 맞춤형 의학의 유망하고 혁신적인 치료 접근 방식이 되었습니다.

세포치료제 시장개요

세계 세포치료제 시장 규모는 2023년 97억 달러로 평가되었으며, 2024년에는 108억 4천만 달러, 2031년에는 265억 9천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 13.67%로 성장할 것으로 예상됩니다..시장의 가속화는 CRISPR-Cas9와 같은 줄기세포 기술 및 유전자 편집의 획기적인 혁신으로 인해 보다 정확하고 효과적인 치료를 지원합니다.

이러한 혁신은 특히 다음과 같은 분야에서 맞춤형 치료법의 개발을 지원하고 있습니다.재생 의학, 암 치료 및자가 면역 질환 관리.

전 세계 세포 치료 시장에서 운영되는 주요 회사는 Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt company., JW Therapeutics입니다. (Shanghai) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. 등

학술 기관, 생명공학 기업, 헬스케어 분야 대기업 간의 연구 및 전략적 협력을 위한 자금의 증가로 인해 발견 및 임상 적용 속도가 가속화되고 있습니다. 이러한 협력은 세포 치료법의 전 세계적인 채택에 중요한 보다 효율적이고 확장 가능한 제조 공정의 개발을 촉진하고 있습니다.

또한 조직 공학 및 재생 의학의 발전으로 손상된 조직을 복구하고 교체하기 위한 더 나은 솔루션이 가능해졌으며, 이전에는 해결하기 어려웠던 만성 질환과 부상을 치료하는 효과적인 방법을 제공하고 있습니다. 환자들이 향상된 결과를 위한 맞춤형 치료법을 추구함에 따라 맞춤형 의학에 대한 수요가 증가하면서 시장 성장이 더욱 강화되고 있습니다.

규제 지원과 개선된 상환 정책 또한 시장 확장에 기여하여 더 많은 환자 집단이 세포 치료법에 더 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다. 이러한 요소들이 결합되어 시장의 유망한 미래를 형성하고 있습니다.

주요 내용:

1. 2023년 세계 세포치료제 시장 규모는 97억 달러를 기록했다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 13.67%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 46.78%, 가치 평가액은 45억 4천만 달러를 기록했습니다.
4. 종양학 부문은 2023년에 68억 1천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. T세포 부문은 2031년까지 137억8000만 달러에 이를 것으로 예상된다.
6. 동종 요법 부문은 예측 기간 동안 14.62%의 놀라운 CAGR을 기록할 것으로 설정되었습니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 15.15%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"CAR-T의 증가하는 암 사례 및 혁신"

세포치료제 시장은 암, 자가면역질환, 유전질환 등 만성질환 부담 증가로 인해 큰 성장세를 보이고 있으며 이에 따라 새로운 치료제에 대한 수요가 높아지고 있습니다. CAR-T 세포 치료법, 줄기세포 발전, 유전자 편집 기술은 맞춤 의학에 혁명을 일으키고 있으며 치료할 수 없는 질환에 효과적인 치료법을 제공하고 있습니다.

• 2024년 5월, 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 위한 최초의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료법을 승인했습니다.
• 2024년 5월, FDA는 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi)를 포함하여 이전에 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 성인 환자를 위해 리소카브타진 마라루셀(Breyanzi)을 승인했습니다.

또한 의료 투자 증가, 연구 개발에 대한 집중, 지원 규제 환경으로 인해 시장 성장이 가속화되고 있습니다.

정부는 재생의학을 지원하기 위한 계획을 추진하고 있으며, 의료 서비스 제공자는 고급 치료법을 채택하여 전 세계 시장 확장을 지원하고 가속화하고 있습니다. 재생 의학과 향상된 의료 인프라에 대한 관심이 높아지면서 시장 확장이 더욱 가속화됩니다.

시장 도전

"치료 비용 및 규제 영향"

업계는 높은 치료 비용을 포함하여 경제성과 환자 접근성을 제한하는 주요 과제에 직면해 있습니다. 세포 치료법의 제조 및 확장성의 복잡성은 운영상 장애물을 야기합니다. 규제 승인 프로세스는 여전히 시간과 비용이 많이 소요되어 잠재적으로 시장 진입을 지연시킵니다.

부작용 가능성과 함께 장기적인 안전성 및 유효성에 대한 우려는 환자와 의료 서비스 제공자 모두에게 불확실성을 야기합니다. 또한 세포 치료에 표준화된 프로토콜과 관행이 부족하여 광범위한 채택이 방해되고 지역 간 치료 결과의 불일치가 발생합니다.

시장 동향

"CAR-T 및 줄기세포 치료의 발전"

세포치료제 시장은 재생의학 및 맞춤형 치료법의 발전에 힘입어 상당한 성장을 경험하고 있습니다. 주요 추세에는 암에 대한 CAR-T 세포 치료법의 채택 증가와 다양한 만성 및 유전 질환에 대한 줄기 세포 치료법의 사용 확대가 포함됩니다. 시장은 또한 의료 투자 증가와 혁신적인 치료법에 대한 정부 지원으로 이익을 얻고 있습니다.

• 2024년 3월, Capstan Therapeutics는 J&J, BMS, Bayer, Eli Lilly, Pfizer, Novartis를 포함한 기존 및 신규 투자자의 지원을 받아 1억 7,500만 달러 규모의 시리즈 B 자금 조달 라운드를 마감했습니다. 모두 Capstan의 주요 생체 내 CAR-T 후보를 자가면역 질환에 대한 초기 임상 개념 증명 연구로 발전시키기 위해 줄을 섰습니다.
• 2024년 9월, ArsenalBio는 프로그래밍 가능한 세포 치료 프로그램의 임상 개발을 촉진하기 위해 3억 2,500만 달러의 자금 지원을 발표했습니다.

또한 생명공학 기업과 제약회사 간의 협력을 통해 연구 개발이 가속화되고 있습니다. 제조 분야의 기술 발전과 개선된 임상 시험 결과로 인해 세포 치료에 대한 접근성이 높아지고 있습니다. 맞춤의학 및 정밀치료에 대한 관심이 높아지면서 시장 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다.

세포치료제 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 애플리케이션별(종양학, 심혈관 질환, 신경 장애, 자가면역 질환, 기타): 종양학 부문은 세포 기반 암 치료법의 채택 증가로 인해 2023년에 68억 1천만 달러를 벌어들였습니다.
• 세포 유형별(T 세포, 줄기 세포, 기타): T 세포는 주로 CAR-T 치료법과 같은 암 치료에서 핵심 역할로 인해 2023년 시장의 48.56%를 점유했습니다.
• 치료 유형별(동종 요법, 자가 요법): 자가 요법 부문은 개인화된 접근 방식과 낮은 면역 거부 위험으로 인해 2031년까지 133억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

세포치료제 시장지역분석

세포치료제 시장에 대한 지역 분석에 따르면 북미는 첨단 의료 인프라, 강력한 R&D 투자 및 강력한 규제 프레임워크에 힘입어 2023년에 46.78%의 점유율을 차지하며 가장 큰 시장으로 나타났습니다. 미국은 주요 생명공학 기업, 광범위한 임상시험, 높은 의료비 지출로 인해 이 지역을 선도하고 있습니다.

북미 지역의 시장 지배력은 첨단 의료 인프라, 연구 개발에 대한 상당한 투자, 강력한 규제 프레임워크에 의해 주도됩니다. 임상 시험 및 혁신에 대한 강력한 정부 지원과 함께 주요 제약 및 생명 공학 회사의 존재로 인해 리더십이 더욱 강화되었습니다.

한편 아시아태평양 지역은 의료비 지출 증가, 환자 인구 증가, 첨단 치료법에 대한 인식 제고로 인해 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 또한 일본과 중국 같은 국가의 유리한 규제 환경과 의료 인프라 개선이 이 지역의 세포 치료법 채택을 돕고 있습니다.

그러나 아시아 태평양 지역은 예상 CAGR 15.15%로 가장 빠른 성장을 경험할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가에서는 의료 인프라, 생명공학 및 세포 치료 연구에 막대한 투자를 하고 있습니다. 환자 인식의 증가, 우호적인 정부 정책, 만성 질환의 증가는 이 지역에서 세포 기반 치료법의 채택을 돕고 있습니다.

규제 프레임워크도 시장 형성에 중요한 역할을 합니다.

• 북미 지역에서는 FDA의 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)가 세포 치료 제품과 세포 및 유전자 치료와 관련된 특정 장치를 규제합니다. FDA의 신속 승인 프로그램을 통해 심각한 상태를 치료하고 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는 약물 및 치료법의 조기 승인이 가능합니다.
  • 2024년 8월, 식품의약국(FDA)은 이미 화학요법을 받은 절제 불가능하거나 전이성 윤활막 육종을 앓고 있는 성인을 위한 유전자 변형 자가 T세포 면역치료제인 Adaptimmune, LLC의 TECELRA를 승인했습니다.
• 유럽의약품청(EMA)은 유럽연합(EU)의 세포치료를 감독합니다. EMA 산하 첨단치료위원회(CAT)는 세포치료제, 조직공학제품, 유전자치료제 등 첨단치료의약품(ATMP) 평가를 담당합니다.
  • 2024년 8월, 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 CAR-T 세포 치료법 Breyanzi에 대한 Bristol Myers Squibb의 신청이 EMA에 의해 검증되었습니다.
• APAC에서는 중국 국가의약제품관리국(NMPA)이 줄기세포를 포함한 세포치료제를 규제하는 정책 개발을 담당하고 있습니다. NMPA는 혁신적인 치료법에 대한 신속한 승인 경로를 도입했습니다. 중국의 NMPA는 안전성과 효능을 보장하면서 세포 치료 발전에 중점을 두고 있습니다.
• 일본에서는 PMDA(의약품의료기기청)가 세포 치료법과 약물을 승인하고 규제하는 일을 담당합니다. PMDA는 다음을 포함하여 세포 치료의 안전성, 효능 및 품질을 보장합니다.줄기세포치료.
• 세계보건기구(WHO)는 국제 표준, 세포 치료 규제 지침, 인간 세포 치료 프레임워크를 개발하고 관리합니다. 당국은 과학적 발전을 지원하는 동시에 윤리적 문제를 해결하기 위한 글로벌 협력을 요구하고 있습니다.

경쟁 환경:

글로벌 세포치료제 시장은 기존 기업과 신흥 조직이 특징입니다. 주요 시장 참가자로는 Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt company., JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. 등이 있습니다.

빠르게 진화하는 세포 치료 시장에서 경쟁 우위를 확보하기 위해 이들 조직은 다양한 전략적 이니셔티브를 공격적으로 추구합니다. 주요 전략에는 신제품 출시, 협력 및 제휴, 기업 확장, 인수합병 등이 포함됩니다.

• 예를 들어, 2024년 4월 Century Therapeutics는 CD19 표적 iNK 세포 치료제인 CNTY-101의 임상 개발을 추가적인 자가면역 적응증으로 확대할 계획을 발표했습니다. 또한 6천만 달러 규모의 사모 투자를 통해 Century는 Clade Therapeutics를 인수하여 암 및 자가면역 질환에 대한 iPSC 유래 파이프라인을 강화했습니다.

이러한 전략에 대한 심층적인 조사를 통해 가능한 수입 전망과 개발 추세는 물론 기업이 시장의 기술적 장애물을 처리하는 방법에 대한 통찰력도 얻을 수 있습니다.

세포 치료 시장의 주요 회사 목록:

• 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb) 회사
• 길리어드 사이언스, Inc.
• 존슨 앤 존슨 서비스, Inc.
• 노바티스 AG
• 소렌토 테라퓨틱스(주)
• 사노피
• 암젠 주식회사
• 호프만-라로슈 주식회사
• 바이오엔텍 SE.
• 찰스 리버 연구소.
• 적응면역
• 다케다 제약 주식회사
• 말린크로트 회사.
• JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
• IOVANCE Biotherapeutics, Inc. 및
• 기타

최근 개발(M&A/파트너십/계약/신제품 출시)

• 2024년 11월 F. Hoffmann-La Roche Ltd는 Poseida Therapeutics, Inc.를 약 15억 달러에 인수했습니다. 이번 인수로 로슈는 종양학, 면역학, 신경학 분야에서 잠재적으로 최고이자 최고 수준의 다양한 치료법을 가능하게 함으로써 기증자 유래 기성 세포 치료법이라는 신흥 분야에서 더욱 강력한 입지를 확보하게 되었습니다.
• 2024년 11월 Kadimastem은 NLS Pharmaceutics와의 합병을 발표했습니다. 이번 합병은 Kadimastem의 세포 치료 전문성과 NLS Pharmaceutics의 약물 플랫폼을 결합하여 혁신적인 치료법을 통해 신경퇴행성 질환 및 당뇨병 치료 발전에 초점을 맞췄습니다.
• 2024년 4월, 킨셀바이오. 는 노스캐롤라이나에 있는 Imugene의 CGMP 준수 세포치료제 제조 시설을 인수하기 위해 Imugene Limited와의 전략적 제조 및 공정 개발 파트너십을 발표했습니다. 이번 협력을 통해 Imugene은 혁신적인 암세포 치료법 개발에 있어 핵심 전문 지식에 집중할 수 있을 뿐만 아니라 세포 치료 분야에서 Imugene의 성장을 지원하는 데 필요한 운영 확장성과 전문 지식을 보장할 수 있습니다.
• 2024년 2월, AstraZeneca는 Gracell Biotechnologies Inc.를 인수했다고 발표했습니다. 새로운 임상 단계 FasTCAR 지원 BCMA 및 CD19 이중 표적화 자가 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 GC012F를 통해 AstraZeneca의 세포 치료 포트폴리오가 강화되고 종양학 및 자가면역 질환 관리 분야에서 환자 결과가 개선되었습니다.
• 2024년 2월 BioNTech SE. Autolus Therapeutics는 CAR-T 세포 치료에 협력하여 다양한 개발 단계에 있는 치료 프로그램이 포함된 파이프라인을 발전시키고 후기 단계 프로그램을 확장했습니다. 바이오엔텍은 오토루스에 2억달러를 투자하기로 합의했다. 공유된 리소스와 전문 지식을 활용함으로써 이 협력은 혁신적인 CAR-T 치료법을 개발하는 기업의 역량을 강화하고 빠르게 성장하는 시장의 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다.
• 2024년 1월 Pluri Inc.는 빠르게 성장하는 시장을 지원하기 위해 첨단 글로벌 세포치료제 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)을 출범했습니다. 이 새로운 CDMO는 Pluri의 독점 기술 플랫폼을 활용하여 세포 치료법의 개발, 제조 및 상업화를 위한 엔드 투 엔드 솔루션을 제공하고 프로세스 개발, 임상 및 상업적 제조, 품질 보증과 같은 서비스를 제공합니다.